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코 성형술의 Tranexamic Acid: 수술 전후 출혈, 부종 및 반상출혈

2026년 5월 5일 업데이트: Shiayin Yang, Vanderbilt University Medical Center
이 연구는 Vanderbilt의 2명의 안면 성형외과 의사가 코 성형술을 받는 환자의 수술 중 및 수술 후 결과에 대한 트라넥삼산(TXA) 사용의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 연구입니다. 결과에는 수술 중 및 수술 후 출혈과 수술 후 멍과 붓기가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TXA는 응고 캐스케이드에 관여하는 섬유소 기질을 안정화시켜 출혈을 감소시키는 작용을 하는 항섬유소용해제입니다. 경구 또는 정맥 내 TXA의 사용은 외상 및 다양한 수술 절차에서 출혈을 예방하기 위해 광범위하게 사용되고 문헌에 설명되어 있습니다. 그것은 다양한 비강 및 부비동 수술 중 수술 전후 기간에 사용되었으며 코 성형술에 대한 현재 연구에 따르면 수술 중 출혈과 수술 후 눈 부종 및 타박상을 줄일 수 있습니다.

현재 본 기관에서는 IV TXA를 코성형 수술 시 수술 전후에 일부 외과의사들이 사용하고 있으나 그 사용이 표준화되어 있지 않고 연구된 바도 없다. 이 연구는 동의 하에 코 성형술을 받는 환자를 수술 전후 기간에 TXA 또는 위약을 무작위로 배정할 것입니다. 조사관은 60-100명의 환자를 수집할 것으로 예상합니다. 결과에는 수술 중 출혈, 수술 후 붓기 및 타박상이 포함됩니다(주관적이며 수술 후 사진에 대한 맹검 검토자 분석을 기반으로 함).

TXA는 다양한 비강 및 부비동 수술 중 수술 전후 기간에 사용되어 왔으며 코 성형술에 대한 현재 연구에서는 TXA의 사용이 수술 중 출혈과 수술 후 눈의 부종 및 타박상을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 이 연구에서 TXA는 수술 전후 기간에 1-3회 정맥 및/또는 경구 형태로 투여되었으며 보고된 심각한 부작용은 없었습니다. IV TXA는 또한 출혈을 줄이기 위해 발치 시 사용하도록 FDA 승인을 받았으며, PO TXA는 월경 주기 동안 심한 월경 출혈을 줄이기 위해 사용하도록 승인되었습니다. 외상, 정형외과 및 척추 수술, 신경외과에서 IV 및 PO TXA의 사용을 지원하는 문헌에는 수많은 연구가 있으며, 이러한 분야의 임상 실습에서 널리 사용됩니다. 코 성형술에서의 사용이 증가하고 있지만 더 큰 그룹에서는 연구되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Drs.에 의해 절골술(코뼈 재배치)과 함께 미용적 또는 기능적 개방형 일차 코 성형술을 받기로 선택한 18세 이상의 성인. VUMC의 Yang 또는 Patel.
  • 다른 안면 성형 수술이나 부비동 수술을 동시에 시행하지 않음
  • 아래의 제외 기준이 모두 부족합니다.

제외 기준:

  • TXA(트라넥삼산)에 대한 알려진 알레르기
  • 두개내출혈
  • 알려진 결함 색각
  • 정맥 또는 동맥 혈전색전증의 병력
  • 활동성 혈전색전증
  • 중증 신장애(만성신장질환 진단)
  • 응고장애의 병력
  • 알려진 혈소판 감소증(혈소판 <150,000)
  • 현재 사용 중인 항응고제(혈액 희석제)
  • 수술 전후 기간에 덱사메타손 사용을 방해하는 조절되지 않는 DM(진성 당뇨병)
  • 심장 부정맥
  • AMI(급성 심근 경색), 뇌졸중, 발작, 간부전의 병력
  • 혈소판 <150,000, PT(프로트롬빈 시간) >45, INR(국제 표준화 비율) >1.2, 발작 장애를 나타내는 실험실 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산
환자는 수술 절개 전에 수술실에서 1g IV 트라넥삼산을 투여받습니다.
의약품: 트라넥삼산
트라넥삼산 1g IV(정맥주사) 케이스 시작 직전(10분), 일상적인 수술 전 항생제 투여 시간에 수술실에서 투여.
다른 이름들:
  • TXA
간섭 없음: 제어
일상적인 관리, 트라넥삼산 투여 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용된 수술용 스펀지의 무게로 측정한 수술 중 출혈
기간: 수술 중
사용된 수술 스폰지의 무게(그램)
수술 중
흡입 캐니스터의 혈액량으로 측정한 수술 중 출혈
기간: 수술 중
석션 캐니스터의 혈액량(밀리리터)
수술 중
Visual Analog Scale(VAS)에서 환자 등급 출혈로 측정한 수술 후 출혈
기간: 수술 후 최대 일주일.
참가자가 경험한 코에서 수술 후 출혈의 양을 측정하는 데 사용되는 단일 환자 답변 질문 시각적 아날로그 척도(VAS)(5가 최대인 1에서 5 척도)
수술 후 최대 일주일.
수술 후 부종
기간: 수술 후 최대 일주일
눈 주위의 부기(시각적 아날로그 척도, 1~5 척도, 5가 가장 많음)
수술 후 최대 일주일
수술 후 반상출혈
기간: 수술 후 최대 일주일
눈 주위의 멍(시각적 아날로그 척도, 1에서 5까지의 척도, 5가 가장 많음)
수술 후 최대 일주일
출혈 조절에 필요한 의학적 중재 횟수로 측정한 수술 후 출혈
기간: 수술 후 최대 일주일
출혈 조절에 필요한 개입 횟수(외과적 또는 절차적 개입)
수술 후 최대 일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Shiayin F Yang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • 연구 책임자: Jaclyn S Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • 연구 책임자: Alexander J Barna, MPH, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 221035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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