Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij neuscorrectie: peri-operatieve bloedingen, oedeem en ecchymose

5 mei 2026 bijgewerkt door: Shiayin Yang, Vanderbilt University Medical Center
Deze studie zal een prospectieve gerandomiseerde studie zijn om het effect te evalueren van het gebruik van tranexaminezuur (TXA) op de intraoperatieve en postoperatieve resultaten bij patiënten die een neuscorrectie ondergaan door twee plastisch chirurgen in het gezicht van Vanderbilt. De resultaten zijn onder meer intra- en postoperatieve bloedingen en postoperatieve blauwe plekken en zwellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TXA is een antifibrinolyticum dat bloedingen vermindert door de fibrinematrix die betrokken is bij de stollingscascade te stabiliseren. Het gebruik van TXA, oraal of intraveneus, is uitgebreid gebruikt en beschreven in de literatuur om leegbloeden bij trauma en bij verschillende chirurgische ingrepen te voorkomen, evenals bij zware menstruatiebloedingen. Het is gebruikt in de peri-operatieve periode tijdens verschillende neus- en sinusoperaties, en huidig ​​​​onderzoek naar neuscorrectie suggereert dat het gebruik ervan intraoperatieve bloedingen en postoperatieve oogzwelling en blauwe plekken kan verminderen.

Momenteel wordt IV TXA in sommige gevallen door sommige chirurgen in deze instelling gebruikt in de perioperatieve periode bij neuscorrectiechirurgie, hoewel het gebruik ervan niet gestandaardiseerd en niet onderzocht is. Deze studie zal patiënten die een neuscorrectie ondergaan, met toestemming, randomiseren om TXA of placebo te krijgen in de peri-operatieve periode. De onderzoekers verwachten 60-100 patiënten te verzamelen. De resultaten zijn onder meer intraoperatieve bloeding, postoperatieve zwelling en blauwe plekken (zowel subjectief als gebaseerd op geblindeerde revieweranalyse van postoperatieve foto's).

TXA is gebruikt in de peri-operatieve periode tijdens verschillende neus- en sinusoperaties, en huidig ​​​​onderzoek naar neuscorrectie suggereert dat het gebruik ervan intraoperatieve bloedingen en postoperatieve oogzwelling en blauwe plekken kan verminderen. In deze onderzoeken is TXA in intraveneuze en/of orale vorm gegeven in 1-3 doses in de perioperatieve periode, en er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld. IV TXA is ook door de FDA goedgekeurd voor gebruik op het moment van tandextractie om bloedingen te verminderen, en PO TXA is goedgekeurd voor gebruik tijdens de menstruatiecyclus om zware menstruatiebloedingen te verminderen. Er zijn talloze studies in de literatuur die het gebruik van zowel IV als PO TXA ondersteunen bij trauma, orthopedische en wervelkolomchirurgie en neurochirurgie, en het wordt veel gebruikt in de klinische praktijk in deze disciplines. Het gebruik bij neuscorrectie groeit, maar is nog niet in grotere groepen onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ten minste 18 jaar die ervoor kiezen een cosmetische of functionele open primaire neuscorrectie met osteotomie (herpositionering van de neusbeenderen) te ondergaan door Drs. Yang of Patel bij VUMC.
  • Er werden geen andere gezichtsplastieken of sinuschirurgie tegelijkertijd uitgevoerd
  • Ontbreken alle onderstaande uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor TXA (tranexaminezuur)
  • Intracraniële bloeding
  • Bekend defect kleurenzicht
  • Geschiedenis van veneuze of arteriële trombo-embolie
  • Actieve trombo-embolische ziekte
  • Ernstige nierfunctiestoornis (diagnose van chronische nierziekte)
  • Geschiedenis van stollingsstoornis
  • Bekende trombocytopenie (bloedplaatjes <150.000)
  • Huidig ​​gebruik van antistollingsmiddel (bloedverdunner)
  • Ongecontroleerde DM (diabetes mellitus) die het gebruik van dexamethason in de perioperatieve periode verhindert
  • Hartritmestoornissen
  • Geschiedenis van AMI (acuut myocardinfarct), beroerte, toevallen, leverfalen
  • Laboratoriumresultaten met bloedplaatjes <150.000, PT (protrombinetijd) >45, INR (internationaal genormaliseerde ratio) >1,2, convulsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
Patiënten krijgen 1 gram intraveneus tranexaminezuur in de operatiekamer voorafgaand aan de chirurgische incisie.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
1 gram IV (intraveneus) tranexaminezuur toegediend in de operatiekamer vlak voor het begin van de casus (10 minuten), op het moment dat routinematig preoperatief antibioticum wordt gegeven.
Andere namen:
  • TXA
Geen tussenkomst: Controle
Routinematige zorg, geen tranexaminezuur gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve bloeding zoals gemeten aan de hand van het gewicht van de gebruikte chirurgische sponzen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Gewicht gebruikte chirurgische sponzen (gram)
Tijdens een operatie
Intra-operatieve bloeding zoals gemeten aan de hand van het bloedvolume in de zuigbus
Tijdsspanne: Intraoperatief
Volume bloed in opvangpot (milliliter)
Intraoperatief
Postoperatieve bloeding zoals gemeten door door de patiënt beoordeelde bloeding op Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Tot een week na de operatie.
Een visuele analoge schaal (VAS) die op een enkele door de patiënt beantwoorde vraag wordt gebruikt om de hoeveelheid postoperatieve bloeding uit de neus te meten die de deelnemer heeft ervaren (schaal van 1 tot 5, waarbij 5 het meest is)
Tot een week na de operatie.
Postoperatief oedeem
Tijdsspanne: Tot een week na de operatie
Zwelling rond de ogen (Visual Analog Scale, 1 tot 5 schaal waarbij 5 het meest is)
Tot een week na de operatie
Postoperatieve ecchymose
Tijdsspanne: Tot een week na de operatie
Blauwe plekken rond de ogen (Visual Analog Scale, schaal van 1 tot 5 waarbij 5 het meest is)
Tot een week na de operatie
Postoperatieve bloeding zoals gemeten aan de hand van het aantal medische interventies dat nodig is om de bloeding onder controle te krijgen
Tijdsspanne: Tot een week na de operatie
Aantal interventies nodig om bloedingen onder controle te krijgen (chirurgische of procedurele ingrepen)
Tot een week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiayin F Yang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studie directeur: Jaclyn S Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studie directeur: Alexander J Barna, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 221035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan op dit moment om te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren