- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05774717
Kwas traneksamowy w plastyce nosa: Krwawienie okołooperacyjne, obrzęk i wybroczyny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TXA jest środkiem antyfibrynolitycznym, który zmniejsza krwawienie poprzez stabilizację macierzy fibrynowej biorącej udział w kaskadzie krzepnięcia. Stosowanie TXA, doustnie lub dożylnie, było szeroko stosowane i opisane w literaturze w celu zapobiegania wykrwawieniu w urazach i podczas różnych zabiegów chirurgicznych, a także w przypadku obfitych krwawień miesiączkowych. Był stosowany w okresie okołooperacyjnym podczas różnych operacji nosa i zatok, a obecne badania w plastyce nosa sugerują, że jego stosowanie może zmniejszyć krwawienie śródoperacyjne oraz pooperacyjny obrzęk i siniaki oka.
Obecnie IV TXA jest stosowana w tej placówce w niektórych przypadkach przez niektórych chirurgów w okresie okołooperacyjnym w chirurgii plastycznej nosa, chociaż jej zastosowanie nie jest wystandaryzowane i nie zostało zbadane. W badaniu tym zostaną losowo przydzieleni pacjenci poddawani plastyce nosa, za zgodą, do otrzymywania TXA lub placebo w okresie okołooperacyjnym. Badacze przewidują zebranie 60-100 pacjentów. Wyniki będą obejmowały krwawienie śródoperacyjne, obrzęk pooperacyjny i siniaki (zarówno subiektywne, jak i oparte na analizie zdjęć pooperacyjnych dokonanych przez zaślepionych recenzentów).
TXA był stosowany w okresie okołooperacyjnym podczas różnych operacji nosa i zatok, a obecne badania w plastyce nosa sugerują, że jego stosowanie może zmniejszyć krwawienie śródoperacyjne oraz pooperacyjny obrzęk i zasinienie oka. W badaniach tych TXA podawano dożylnie i/lub doustnie w 1-3 dawkach w okresie okołooperacyjnym i nie odnotowano poważnych działań niepożądanych. IV TXA jest również zatwierdzony przez FDA do stosowania w czasie ekstrakcji zęba w celu zmniejszenia krwawienia, a PO TXA jest zatwierdzony do stosowania podczas cyklu miesiączkowego w celu zmniejszenia obfitego krwawienia miesiączkowego. W literaturze istnieje niezliczona ilość badań potwierdzających zastosowanie zarówno IV, jak i PO TXA w chirurgii urazowej, ortopedycznej i kręgosłupa oraz neurochirurgii i jest ona szeroko stosowana w praktyce klinicznej w tych dyscyplinach. Jego zastosowanie w plastyce nosa rośnie, ale nie było badane w większych grupach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shiayin F Yang, MD
- Numer telefonu: (615) 322-6180
- E-mail: jaclyn.lee.1@vumc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jaclyn Lee, MD
- Numer telefonu: (615) 322-6180
- E-mail: jaclyn.lee.1@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Shiayin F Yang, MD
- Numer telefonu: (615) 322-6180
- E-mail: elizabeth.d.stephenson.1@vumc.org
-
Kontakt:
- Elizabeth S Longino, MD
- Numer telefonu: (615) 322-6180
- E-mail: elizabeth.d.stephenson.1@vumc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku co najmniej 18 lat, którzy zdecydują się poddać kosmetycznej lub funkcjonalnej otwartej pierwotnej plastyce nosa z osteotomią (zmiana położenia kości nosowych) przez dr. Yang lub Patel w VUMC.
- Żaden inny zabieg plastyki twarzy ani operacja zatok nie była wykonywana jednocześnie
- Brak wszystkich poniższych kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na TXA (kwas traneksamowy)
- Krwawienie śródczaszkowe
- Znane wadliwe widzenie kolorów
- Historia żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Aktywna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (rozpoznanie przewlekłej choroby nerek)
- Historia zaburzeń krzepnięcia
- Znana trombocytopenia (płytki krwi <150 000)
- Obecne stosowanie antykoagulantów (rozrzedzających krew)
- Niekontrolowana DM (diabetes mellitus) uniemożliwiająca stosowanie deksametazonu w okresie okołooperacyjnym
- Arytmia serca
- Historia AMI (ostry zawał mięśnia sercowego), udar mózgu, drgawki, niewydolność wątroby
- Wyniki badań laboratoryjnych wykazujące liczbę płytek krwi <150 000, PT (czas protrombinowy) >45, INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) >1,2, zaburzenia napadowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Pacjenci otrzymują 1 gram kwasu traneksamowego dożylnie na sali operacyjnej przed nacięciem chirurgicznym.
|
1 gram IV (dożylnie) kwasu traneksamowego podany na sali operacyjnej tuż przed rozpoczęciem sprawy (10 minut), w czasie, w którym podany jest rutynowy antybiotyk przedoperacyjny.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowa pielęgnacja, bez podawania kwasu traneksamowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie śródoperacyjne mierzone na podstawie masy użytych gąbek chirurgicznych
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Waga użytych gąbek chirurgicznych (gramy)
|
Podczas operacji
|
|
Krwawienie śródoperacyjne mierzone objętością krwi w pojemniku do odsysania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Objętość krwi w pojemniku do odsysania (mililitry)
|
Śródoperacyjny
|
|
Krwawienie pooperacyjne mierzone na podstawie krwawienia ocenianego przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do tygodnia po zabiegu.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) z odpowiedzią na pojedyncze pytanie pacjenta, używana do pomiaru ilości krwawienia pooperacyjnego z nosa, którego doświadczył uczestnik (skala od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najwięcej)
|
Do tygodnia po zabiegu.
|
|
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Do tygodnia po zabiegu
|
Obrzęk wokół oczu (wizualna skala analogowa, skala od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najwięcej)
|
Do tygodnia po zabiegu
|
|
Wybroczyny pooperacyjne
Ramy czasowe: Do tygodnia po zabiegu
|
Siniaki wokół oczu (wizualna skala analogowa, skala od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najwięcej)
|
Do tygodnia po zabiegu
|
|
Krwawienie pooperacyjne mierzone liczbą interwencji medycznych potrzebnych do opanowania krwawienia
Ramy czasowe: Do tygodnia po zabiegu
|
Liczba interwencji wymaganych do opanowania krwawienia (interwencje chirurgiczne lub zabiegowe)
|
Do tygodnia po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shiayin F Yang, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Dyrektor Studium: Jaclyn S Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Dyrektor Studium: Alexander J Barna, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Avci H. The Effect of Different Dose Regimens of Tranexamic Acid in Reducing Blood Loss in Rhinoplasty: A Prospective Randomized Controlled Study. J Craniofac Surg. 2021 Jul-Aug 01;32(5):e442-e444. doi: 10.1097/SCS.0000000000007247.
- de Vasconcellos SJA, do Nascimento-Junior EM, de Aguiar Menezes MV, Tavares Mendes ML, de Souza Dantas R, Martins-Filho PRS. Preoperative Tranexamic Acid for Treatment of Bleeding, Edema, and Ecchymosis in Patients Undergoing Rhinoplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Sep 1;144(9):816-823. doi: 10.1001/jamaoto.2018.1381.
- Zaman SU, Zakir I, Faraz Q, Akhtar S, Nawaz A, Adeel M. Effect of single-dose intravenous tranexamic acid on postoperative nasal bleed in septoplasty. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2019 Nov;136(6):435-438. doi: 10.1016/j.anorl.2018.10.019. Epub 2019 Jun 14.
- Locketz GD, Lozada KN, Bloom JD. Tranexamic Acid in Aesthetic Facial Plastic Surgery: A Systematic Review of Evidence, Applications, and Outcomes. Aesthet Surg J Open Forum. 2020 Jun 14;2(3):ojaa029. doi: 10.1093/asjof/ojaa029. eCollection 2020 Sep.
- Jouybar R, Nemati M, Asmarian N. Comparison of the effects of remifentanil and dexmedetomidine on surgeon satisfaction with surgical field visualization and intraoperative bleeding during rhinoplasty. BMC Anesthesiol. 2022 Jan 14;22(1):24. doi: 10.1186/s12871-021-01546-9.
- Longino ES, Desisto NG, Adegboye F, Rebula E, Chowdhury NI, Patel PN, Stephan SJ, Yang SF. Intravenous Tranexamic Acid in Rhinoplasty: A Randomized Controlled Trial. Facial Plast Surg Aesthet Med. 2026 Jan;28(1):87-94. doi: 10.1089/fpsam.2024.0327. Epub 2026 Apr 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .