Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w plastyce nosa: Krwawienie okołooperacyjne, obrzęk i wybroczyny

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Shiayin Yang, Vanderbilt University Medical Center
To badanie będzie prospektywnym randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę wpływu stosowania kwasu traneksamowego (TXA) na wyniki śródoperacyjne i pooperacyjne wśród pacjentów poddawanych plastyce nosa przez dwóch chirurgów plastycznych twarzy w Vanderbilt. Wyniki obejmują krwawienie śródoperacyjne i pooperacyjne oraz siniaki i obrzęki pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TXA jest środkiem antyfibrynolitycznym, który zmniejsza krwawienie poprzez stabilizację macierzy fibrynowej biorącej udział w kaskadzie krzepnięcia. Stosowanie TXA, doustnie lub dożylnie, było szeroko stosowane i opisane w literaturze w celu zapobiegania wykrwawieniu w urazach i podczas różnych zabiegów chirurgicznych, a także w przypadku obfitych krwawień miesiączkowych. Był stosowany w okresie okołooperacyjnym podczas różnych operacji nosa i zatok, a obecne badania w plastyce nosa sugerują, że jego stosowanie może zmniejszyć krwawienie śródoperacyjne oraz pooperacyjny obrzęk i siniaki oka.

Obecnie IV TXA jest stosowana w tej placówce w niektórych przypadkach przez niektórych chirurgów w okresie okołooperacyjnym w chirurgii plastycznej nosa, chociaż jej zastosowanie nie jest wystandaryzowane i nie zostało zbadane. W badaniu tym zostaną losowo przydzieleni pacjenci poddawani plastyce nosa, za zgodą, do otrzymywania TXA lub placebo w okresie okołooperacyjnym. Badacze przewidują zebranie 60-100 pacjentów. Wyniki będą obejmowały krwawienie śródoperacyjne, obrzęk pooperacyjny i siniaki (zarówno subiektywne, jak i oparte na analizie zdjęć pooperacyjnych dokonanych przez zaślepionych recenzentów).

TXA był stosowany w okresie okołooperacyjnym podczas różnych operacji nosa i zatok, a obecne badania w plastyce nosa sugerują, że jego stosowanie może zmniejszyć krwawienie śródoperacyjne oraz pooperacyjny obrzęk i zasinienie oka. W badaniach tych TXA podawano dożylnie i/lub doustnie w 1-3 dawkach w okresie okołooperacyjnym i nie odnotowano poważnych działań niepożądanych. IV TXA jest również zatwierdzony przez FDA do stosowania w czasie ekstrakcji zęba w celu zmniejszenia krwawienia, a PO TXA jest zatwierdzony do stosowania podczas cyklu miesiączkowego w celu zmniejszenia obfitego krwawienia miesiączkowego. W literaturze istnieje niezliczona ilość badań potwierdzających zastosowanie zarówno IV, jak i PO TXA w chirurgii urazowej, ortopedycznej i kręgosłupa oraz neurochirurgii i jest ona szeroko stosowana w praktyce klinicznej w tych dyscyplinach. Jego zastosowanie w plastyce nosa rośnie, ale nie było badane w większych grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku co najmniej 18 lat, którzy zdecydują się poddać kosmetycznej lub funkcjonalnej otwartej pierwotnej plastyce nosa z osteotomią (zmiana położenia kości nosowych) przez dr. Yang lub Patel w VUMC.
  • Żaden inny zabieg plastyki twarzy ani operacja zatok nie była wykonywana jednocześnie
  • Brak wszystkich poniższych kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na TXA (kwas traneksamowy)
  • Krwawienie śródczaszkowe
  • Znane wadliwe widzenie kolorów
  • Historia żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Aktywna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (rozpoznanie przewlekłej choroby nerek)
  • Historia zaburzeń krzepnięcia
  • Znana trombocytopenia (płytki krwi <150 000)
  • Obecne stosowanie antykoagulantów (rozrzedzających krew)
  • Niekontrolowana DM (diabetes mellitus) uniemożliwiająca stosowanie deksametazonu w okresie okołooperacyjnym
  • Arytmia serca
  • Historia AMI (ostry zawał mięśnia sercowego), udar mózgu, drgawki, niewydolność wątroby
  • Wyniki badań laboratoryjnych wykazujące liczbę płytek krwi <150 000, PT (czas protrombinowy) >45, INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) >1,2, zaburzenia napadowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Pacjenci otrzymują 1 gram kwasu traneksamowego dożylnie na sali operacyjnej przed nacięciem chirurgicznym.
1 gram IV (dożylnie) kwasu traneksamowego podany na sali operacyjnej tuż przed rozpoczęciem sprawy (10 minut), w czasie, w którym podany jest rutynowy antybiotyk przedoperacyjny.
Inne nazwy:
  • TXA
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowa pielęgnacja, bez podawania kwasu traneksamowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie śródoperacyjne mierzone na podstawie masy użytych gąbek chirurgicznych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Waga użytych gąbek chirurgicznych (gramy)
Podczas operacji
Krwawienie śródoperacyjne mierzone objętością krwi w pojemniku do odsysania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Objętość krwi w pojemniku do odsysania (mililitry)
Śródoperacyjny
Krwawienie pooperacyjne mierzone na podstawie krwawienia ocenianego przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do tygodnia po zabiegu.
Wizualna skala analogowa (VAS) z odpowiedzią na pojedyncze pytanie pacjenta, używana do pomiaru ilości krwawienia pooperacyjnego z nosa, którego doświadczył uczestnik (skala od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najwięcej)
Do tygodnia po zabiegu.
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Do tygodnia po zabiegu
Obrzęk wokół oczu (wizualna skala analogowa, skala od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najwięcej)
Do tygodnia po zabiegu
Wybroczyny pooperacyjne
Ramy czasowe: Do tygodnia po zabiegu
Siniaki wokół oczu (wizualna skala analogowa, skala od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najwięcej)
Do tygodnia po zabiegu
Krwawienie pooperacyjne mierzone liczbą interwencji medycznych potrzebnych do opanowania krwawienia
Ramy czasowe: Do tygodnia po zabiegu
Liczba interwencji wymaganych do opanowania krwawienia (interwencje chirurgiczne lub zabiegowe)
Do tygodnia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiayin F Yang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Jaclyn S Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Alexander J Barna, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie planuję udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj