Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová v rinoplastice: Perioperační krvácení, edém a ekchymóza

5. května 2026 aktualizováno: Shiayin Yang, Vanderbilt University Medical Center
Tato studie bude prospektivní randomizovanou studií k vyhodnocení vlivu užívání kyseliny tranexamové (TXA) na peroperační a pooperační výsledky u pacientů podstupujících rhinoplastiku dvěma plastickými chirurgy ve Vanderbiltu. Výsledky budou zahrnovat intra- a pooperační krvácení a pooperační modřiny a otoky.

Přehled studie

Detailní popis

TXA je antifibrinolytikum, které působí na snížení krvácení stabilizací fibrinové matrix účastnící se srážecí kaskády. Použití TXA, perorálního nebo intravenózního, bylo široce používáno a popsáno v literatuře k prevenci exsangvinace při traumatu a při různých chirurgických zákrocích, stejně jako při silném menstruačním krvácení. Používá se v perioperačním období při různých operacích nosu a dutin a současný výzkum v oblasti rinoplastiky naznačuje, že jeho použití může snížit intraoperační krvácení a pooperační otoky očí a modřiny.

V současné době je IV TXA na tomto pracovišti používán v některých případech některými chirurgy v perioperačním období při operaci rhinoplastiky, i když její použití není standardizováno a nebylo studováno. Tato studie bude randomizovat pacienty podstupující rhinoplastiku se souhlasem k podávání TXA nebo placeba v perioperačním období. Vyšetřovatelé předpokládají odběr 60-100 pacientů. Výsledky budou zahrnovat intraoperační krvácení, pooperační otoky a modřiny (jak subjektivní, tak na základě analýzy pooperačních fotografií zaslepeného recenzenta).

TXA se používá v perioperačním období při různých operacích nosu a dutin a současný výzkum v oblasti rinoplastiky naznačuje, že jeho použití může snížit intraoperační krvácení a pooperační otoky očí a modřiny. V těchto studiích byl TXA podáván v nitrožilní a/nebo perorální formě v 1-3 dávkách v perioperačním období a nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. IV TXA je také schválen FDA pro použití v době extrakce zubu ke snížení krvácení a PO TXA je schválen pro použití během menstruačního cyklu ke snížení silného menstruačního krvácení. V literatuře existuje nespočet studií podporujících použití IV i PO TXA v úrazové, ortopedické a páteřní chirurgii a neurochirurgii a je široce používán v klinické praxi v těchto oborech. Jeho použití při rhinoplastice roste, ale nebylo studováno ve větších skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku alespoň 18 let, kteří se rozhodnou podstoupit kosmetickou nebo funkční otevřenou primární rinoplastiku s osteotomií (repozice nosních kůstek) od Dr. Yang nebo Patel ve VUMC.
  • Žádné jiné plastické operace obličeje ani operace dutin nebyly prováděny současně
  • Chybí všechna níže uvedená kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na TXA (kyselina tranexamová)
  • Intrakraniální krvácení
  • Známé vadné barevné vidění
  • Venózní nebo arteriální tromboembolismus v anamnéze
  • Aktivní tromboembolická nemoc
  • Těžké poškození ledvin (diagnóza chronického onemocnění ledvin)
  • Porucha koagulace v anamnéze
  • Známá trombocytopenie (trombocyty < 150 000)
  • Současné užívání antikoagulancií (ředění krve)
  • Nekontrolovaný DM (diabetes mellitus) bránící použití dexametazonu v perioperačním období
  • Srdeční arytmie
  • Anamnéza AMI (akutní infarkt myokardu), cévní mozková příhoda, záchvat, selhání jater
  • Laboratorní výsledky ukazující krevní destičky <150 000, PT (protrombinový čas) >45, INR (mezinárodní normalizovaný poměr) >1,2, záchvatová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Pacienti dostávají 1 gram IV kyseliny tranexamové na operačním sále před chirurgickým řezem.
1 gram IV (intravenózní) kyseliny tranexamové podaný na operačním sále těsně před zahájením případu (10 minut), v době, kdy je podáváno běžné předoperační antibiotikum.
Ostatní jména:
  • TXA
Žádný zásah: Řízení
Rutinní péče, bez podávání kyseliny tranexamové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krvácení měřené hmotností použitých chirurgických houbiček
Časové okno: Během operace
Hmotnost použitých chirurgických houbiček (gramy)
Během operace
Intraoperační krvácení měřené objemem krve v sací nádobce
Časové okno: Intraoperační
Objem krve v sací nádobě (mililitry)
Intraoperační
Pooperační krvácení měřené pacientem hodnoceným krvácením na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Až jeden týden po operaci.
Vizuální analogová stupnice (VAS) s jedinou otázkou pacienta, která se používá k měření množství pooperačního krvácení z nosu, které účastník zažil (škála 1 až 5, přičemž 5 je nejvíce)
Až jeden týden po operaci.
Pooperační edém
Časové okno: Až jeden týden po operaci
Otoky kolem očí (vizuální analogová stupnice, stupnice 1 až 5, přičemž 5 je nejvíce)
Až jeden týden po operaci
Pooperační ekchymóza
Časové okno: Až jeden týden po operaci
Modřiny kolem očí (vizuální analogová stupnice, stupnice 1 až 5, přičemž 5 je nejvíce)
Až jeden týden po operaci
Pooperační krvácení měřené počtem lékařských zásahů potřebných ke kontrole krvácení
Časové okno: Až jeden týden po operaci
Počet zákroků potřebných ke kontrole krvácení (chirurgické nebo procedurální zákroky)
Až jeden týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiayin F Yang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ředitel studie: Jaclyn S Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ředitel studie: Alexander J Barna, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nemáte v plánu sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit