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非活性未熟永久歯の歯根形成の誘導における象牙質マトリックスと血小板に富むフィブリンの処理

2024年3月11日 更新者:Mansoura University

非生命力のない未熟な永久歯の歯根形成の誘導におけるヒト処理象牙質マトリックスと血小板に富むフィブリンの有効性

この研究は、ヒトで処理された象牙質マトリックス ペーストと多血小板フィブリン (PRF) の非生体未熟永久歯の歯根形成の誘導における有効性を臨床的に評価するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

マンスーラ大学歯学部の小児歯科医院から合計 20 人の健康な子供が募集されます。

包含基準:

• 6 歳から 11 歳までの患者で、永久未熟歯が存在する。

除外基準:

  • コントロールされていない糖尿病の病歴
  • 免疫抑制
  • 治療が必要な場合の慢性全身性疾患
  • 歯周病

方法:

B) 患者のグループ化:

患者は、無作為化の密閉封筒法を使用して2つのグループに無作為に割り当てられます

グループ (A):

h-TDMペーストで治療する歯(n=10)。

グループ (B):

血小板が豊富なフィブリン (PRF) 再生によって治療される歯 (n = 10)。

C) 手順:

歯髄壊死の診断、臨床およびレントゲン検査。 11 各患者の治療プロトコルは 7 セッションで構成されます。 フォローアップは 15 か月にわたって行われます。 0 日目は、最初の治療セッションの日と見なされます。

I- 0 日目:

  • この訪問では、術前のコーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) が撮影されます。
  • 治療グループに関係なく、2週間の水酸化カルシウム管コンディショニング。 これは、次の順序で行われます。

    • 局所麻酔後、ラバーダム隔離。
    • アクセス キャビティを準備し、X 線写真の頂点から 2 mm 以内の根管にファイルを挿入して X 線写真を撮り、作業長を確立します。
    • 運河は、1.25% の次亜塩素酸ナトリウムで洗浄し、手動ファイルを使用して洗浄します。 洗浄と成形は、運河の拡大と根壁の弱体化を避けるために、非常に軽い頭頂部のアクションを備えたファイルで実現されます。 とりわけ、それはパルプの残りを取り除くことにあります。
    • 次に、管をペーパーポイントで乾燥させ、水酸化カルシウムで満たすことができます。 水酸化カルシウムペーストは、水酸化カルシウム粉末と放射線不透過剤としての硫酸バリウムを滅菌蒸留水と混合することによって調製されます。 水酸化カルシウムのプラグを根管に入れ、プラガーで根の先端まで濃縮します。 水酸化カルシウムの他の層は、根管が完全に充填されるまで配置されます。
    • 管内ドレッシングの品質は、レントゲン写真でチェックされます。 アクセス キャビティは、レジン変性グラス アイオノマー セメントで一時的に密閉されます。 この水酸化カルシウム管のコンディショニングは、完全な消毒を可能にするためにすべての患者に対して行われます。

II- 0+15 日目:

このセッションは、局所麻酔の投与、ラバーダムの配置、大量の生理食塩水による灌漑によるすべての水酸化カルシウムの除去から始まります。 次に、割り当てられたグループに応じた治療:

グループ A (h-TDM ペースト):

  1. h-TDMの調製:

    前に述べた。

  2. h-TDM ペーストの調製:

前に述べた。 3- 手術手順:

  • h-TDM ペーストは、無菌アマルガム キャリアによって運河に配置され、4 mm の頂端プラグを作成するプラガーで根の頂端に凝縮されます。 混合物の適切な配置を確認するためにレントゲン写真が撮影されます。 次に、このペーストの上に MTA を 1mm 置きます。
  • 次に、アクセス キャビティに樹脂変性グラス アイオノマーが充填されます。

グループ B (PRF 再生):

13

  • 子供の前腕から 10 ml の静脈血を抗凝固剤を含まない滅菌試験管に採取し、3000 rpm で 10 分間遠心分離して PRF を調製します。PRF は、上部の遊離血漿と下部の RBC の間の膜として現れます。チューブの。 (18)
  • 無菌ピンセットを使用して試験管から多血小板フィブリンを取り出し、無菌ガーゼに入れ、無菌ハサミを使用して小片に切断する。
  • 根管は無菌生理食塩水で大量に洗浄し、無菌ペーパー ポイントで乾燥させます。 血小板が豊富なフィブリンの小片は、無菌プラガーを使用して頂点まで根管に凝縮されます。 次に、2mm の MTA が CEJ まで PRF の上に配置されます。 次に、アクセスキャビティはグラスアイオノマーでシールされます。 (30)

III- 3 ヶ月:

すべての患者に対する臨床的および放射線学的管理。

IV- 6 ヶ月:

すべての患者に対する臨床的および放射線学的管理。

V- 9 ヶ月:

すべての患者に対する臨床的および放射線学的管理。

VI- 12 か月:

• すべての患者に対する臨床的および放射線学的管理。

VII- 15 ヶ月:

  • すべての患者に対する臨床的および放射線学的管理。 14
  • 今回の来院時にCBCTを行います。 各患者の X 線は、フィルム ホルダーを使用して撮影され、標準化され、再現可能であるため、比較することができます。

IV) 評価基準:

評価基準は、臨床的およびレントゲン写真の両方です。 各セッションでの患者との評価。

臨床評価:疼痛、異常な可動性、腫脹、副鼻腔管、膿瘍、打診による圧痛などの臨床症状の有無を評価します。 (表 1) X 線評価: 根尖バリアの石灰化の有無、放射線透過像の有無、アピカル バリアの厚さの評価。 (表 2) 各歯と術前のレントゲン写真を比較し、他のグループの他の歯とも比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 非生存永久未成熟歯を呈する6~11歳の患者。

除外基準:

  • コントロールされていない糖尿病の病歴
  • 免疫抑制
  • 治療が必要な場合の慢性全身性疾患
  • 歯周病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理済み象牙質マトリックス (TDM)
TDMペーストで治療された参加者
処理された象牙質マトリックス ペーストまたは血小板に富むフィブリンのいずれかを使用して、生命力のない未熟な永久歯を治療する
実験的:血小板が豊富なフィブリン (PRF)
PRFで治療された参加者
処理された象牙質マトリックス ペーストまたは血小板に富むフィブリンのいずれかを使用して、生命力のない未熟な永久歯を治療する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価
時間枠:15ヶ月
非生体未熟永久歯の歯根形成の誘導におけるヒト処理象牙質マトリックス ペーストおよび多血小板フィブリン (PRF) の有効性を臨床的に評価します。
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線評価
時間枠:15ヶ月
非生体未熟永久歯の歯根形成の誘導における、ヒト処理象牙質マトリックス ペーストおよび多血小板フィブリン(PRF)の有効性を X 線撮影で評価します。
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed A Asal, MDS、Mansoura University
  • スタディチェア:Ibrahim H Elkalla, PhD、Mansoura University
  • スタディディレクター:Yousry M Elhawary, PhD、Mansoura University
  • スタディディレクター:Ashraf Y Alhsoainy, PhD、Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (実際)

2023年12月15日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月7日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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