- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05775081
Behandlet dentinmatrise og blodplaterikt fibrin for induksjon av rotdannelse av ikke-vitale umodne permanente tenner
Effekten av menneskebehandlet dentinmatrise og blodplaterikt fibrin i induksjon av rotdannelse av ikke-vitale umodne permanente tenner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et totalt antall på 20 friske barn vil bli rekruttert fra den pediatriske tannklinikken, Det odontologiske fakultet, Mansoura University.
Inklusjonskriterier:
• Pasienter i alderen 6-11 år med en ikke-vital permanent umoden tann.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ukontrollert diabetes
- Immunsuppresjon
- Kronisk systemisk sykdom hvis behandling er nødvendig
- Tannkjøttsykdom
Metoder:
B) Pasientgruppering:
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper ved å bruke forseglet konvolutt metode for randomisering
Gruppe (A):
Tenner som skal behandles med h-TDM-pasta (n=10).
Gruppe (B):
Tenner som skal behandles ved regenerering av blodplaterikt fibrin (PRF) (n=10).
C) Prosedyrer:
Diagnose av pulpa nekrose, klinisk og radiografisk undersøkelse. 11 For hver pasient er behandlingsprotokollen sammensatt av 7 økter. Oppfølgingen skjer over en 15 måneders periode. Dag 0 regnes som dagen for den første behandlingsøkten.
I- Dag 0:
- Preoperativ Cone Beam Computed Tomography (CBCT) er tatt ved dette besøket.
Kalsiumhydroksid-kanalkondisjonering i 2 uker uavhengig av behandlingsgruppe. Dette gjøres i følgende rekkefølge:
- Administrering av lokalbedøvelse, deretter kofferdamisolering.
- Klargjøring av et tilgangshulrom og fastsettelse av arbeidslengden ved å ta et røntgenbilde med en fil satt inn i rotkanalen innenfor 2 mm fra den røntgenologiske apex.
- Kanalen rengjøres ved vanning med 1,25 % natriumhypokloritt og bruk av manuelle filer. Rengjøringen og formingen utføres med filer med en veldig lett parietal handling for å unngå at kanalen utvides og rotveggene svekkes. Fremfor alt består det i å fjerne fruktkjøttrestene.
- Deretter tørkes kanalen med papirspiss og kan fylles med kalsiumhydroksid. Kalsiumhydroksidpasta tilberedes ved å blande kalsiumhydroksidpulveret og bariumsulfat som en radioopacifier blandet med sterilt destillert vann. En plugg av kalsiumhydroksid plasseres i kanalen og kondenseres til den apikale enden av roten med en plugger. Andre lag med kalsiumhydroksid plasseres til full kanalfylling.
- Kvaliteten på den intrakanalale bandasjen kontrolleres med røntgenbilde. Tilgangshulrommet er midlertidig forseglet med en harpiksmodifisert glassionomersement. Denne kalsiumhydroksid-kanalbehandlingen utføres for alle pasienter for å tillate fullstendig desinfeksjon.
II- Dag 0+15:
Denne økten starter med administrering av lokalbedøvelse, plassering av en kofferdam og fjerning av alt kalsiumhydroksid ved rikelig vanning med saltvann. Deretter, behandling i henhold til den tildelte gruppen:
Gruppe A (h-TDM-pasta):
Forberedelse av h-TDM:
Nevnt før.
- Klargjøring av h-TDM-pasta:
Nevnt før. 3- Operative prosedyrer:
- h-TDM-pastaen plasseres i kanalen med en steril amalgambærer og kondenseres til den apikale enden av roten med en plugger for å lage en 4 mm apikal plugg. Røntgenbilde vil bli tatt for å bekrefte riktig plassering av blandingen. Deretter legges 1 mm MTA over denne pastaen.
- Deretter vil tilgangshulen fylles med harpiksmodifisert glassionomer.
Gruppe B (PRF-regenerering):
1. 3
- Ti ml veneblod vil bli trukket ut fra barnets underarm til et sterilt reagensglass uten antikoagulant og sentrifugeres i 3000 rpm i 10 minutter for å forberede PRF, som vises som en membran mellom det frie plasmaet i toppen og RBC i bunnen. av røret. (18)
- Blodplaterikt fibrin trekkes ut av reagensglasset med en steril pinsett og legges i steril gasbind og kuttes i små biter med en steril saks.
- Rotkanalen vil bli rikelig vannet med sterilt saltvann og tørket med sterile papirspisser. Blodplaterike fibrin små biter vil bli kondensert inn i rotkanalen til toppen ved hjelp av steril plugger. Deretter vil 2 mm MTA plasseres over PRF til CEJ. Deretter vil tilgangshulrommet forsegles med glassionomer. (30)
III- 3 måneder:
Klinisk og radiografisk kontroll for alle pasienter.
IV- 6 måneder:
Klinisk og radiografisk kontroll for alle pasienter.
V- 9 måneder:
Klinisk og radiografisk kontroll for alle pasienter.
VI- 12 måneder:
• Klinisk og radiografisk kontroll for alle pasienter.
VII- 15 måneder:
- Klinisk og radiografisk kontroll for alle pasienter. 14
- CBCT er tatt ved dette besøket. Røntgenbildene av hver pasient tas ved hjelp av filmholder for å være standardiserte og reproduserbare, slik at de kan sammenlignes.
IV) Evalueringskriterier:
Vurderingskriteriene er både kliniske og radiografiske. Vurdering med pasienten ved hver økt.
Klinisk evaluering: vurder tilstedeværelse eller fravær av kliniske symptomer som smerte, unormal mobilitet, hevelse, bihulekanal, abcess og perkusjonsømhet. (Tabell 1) Radiografisk evaluering: evaluering av tilstedeværelse eller fravær av en kalsifisk apikal barriere samt tilstedeværelse av et radioluscent bilde og tykkelse av den apikale barrieren. (Tabell 2) Sammenligningen vil være hver tann med sitt preoperative røntgenbilde og vil også bli sammenlignet med de andre tennene i den andre gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 6-11 år med en ikke-vital permanent umoden tann.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ukontrollert diabetes
- Immunsuppresjon
- Kronisk systemisk sykdom hvis behandling er nødvendig
- Tannkjøttsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlet dentinmatrise (TDM)
Deltakere behandlet med TDM-pasta
|
Behandling av ikke-vitale umodne permanente tenner med enten behandlet dentinmatrisepasta eller blodplaterikt fibrin
|
|
Eksperimentell: Blodplaterik fibrin (PRF)
Deltakere behandlet med PRF
|
Behandling av ikke-vitale umodne permanente tenner med enten behandlet dentinmatrisepasta eller blodplaterikt fibrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 15 måneder
|
Klinisk evaluering av effekten av humant behandlet dentinmatrisepasta og blodplaterikt fibrin (PRF) i induksjon av rotdannelse av ikke-vitale umodne permanente tenner.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 15 måneder
|
Radiografisk evaluering av effekten av humant behandlet dentinmatrisepasta og blodplaterikt fibrin (PRF) i induksjon av rotdannelse av ikke-vitale umodne permanente tenner.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed A Asal, MDS, Mansoura University
- Studiestol: Ibrahim H Elkalla, PhD, Mansoura University
- Studieleder: Yousry M Elhawary, PhD, Mansoura University
- Studieleder: Ashraf Y Alhsoainy, PhD, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A07060721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .