- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05775081
Ošetřená matrice dentinu a fibrin bohatý na krevní destičky při indukci tvorby kořenů nevitálních nezralých trvalých zubů
Účinnost lidské dentinové matrice a fibrinu bohatého na krevní destičky při indukci tvorby kořenů nevitálních nezralých trvalých zubů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z dětské stomatologické kliniky Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity se bude rekrutovat celkem 20 zdravých dětí.
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti ve věku od 6 do 11 let s nevitálním trvalým nezralým zubem.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes v anamnéze
- Imunosuprese
- Chronické systémové onemocnění, pokud je nutná léčba
- Parodontální onemocnění
Metody:
B) Seskupení pacientů:
Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí metody randomizace v zapečetěných obálkách
Skupina (A):
Zuby, které mají být ošetřeny h-TDM pastou (n=10).
Skupina (B):
Zuby, které mají být ošetřeny regenerací fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) (n=10).
C) Postupy:
Diagnostika nekrózy dřeně, klinické a radiografické vyšetření. 11 Pro každého pacienta je protokol léčby složen ze 7 sezení. Sledování probíhá po dobu 15 měsíců. Den 0 je považován za den prvního ošetření.
Já- Den 0:
- Při této návštěvě se provádí předoperační počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
Úprava kanálu hydroxidem vápenatým po dobu 2 týdnů bez ohledu na léčenou skupinu. To se provádí v následujícím pořadí:
- Podání lokální anestezie, poté izolace kofferdamu.
- Příprava přístupové dutiny a stanovení pracovní délky pořízením rentgenového snímku se souborem vloženým do kořenového kanálku do 2 mm od rentgenového vrcholu.
- Kanál se čistí výplachem 1,25% chlornanem sodným a použitím ručních pilníků. Čištění a tvarování se provádí pilníky s velmi lehkým parietálním působením, aby se zabránilo rozšiřování kanálku a oslabení kořenových stěn. Především spočívá v odstranění zbytků dužniny.
- Poté se kanálek vysuší papírovým hrotem a může být naplněn hydroxidem vápenatým. Pasta z hydroxidu vápenatého se připravuje smícháním prášku hydroxidu vápenatého a síranu barnatého jako radiozakalovače smíchaného se sterilní destilovanou vodou. Zátka s hydroxidem vápenatým se umístí do kanálku a zkondenzuje na apikální konec kořene pomocí uzávěru. Další vrstvy hydroxidu vápenatého jsou umístěny až do úplného zaplnění kanálu.
- Kvalita intrakanálního obvazu se kontroluje rentgenovým snímkem. Přístupová dutina je dočasně utěsněna pryskyřicí modifikovaným skloionomerním cementem. Tato úprava kanálku hydroxidem vápenatým se provádí u všech pacientů, aby byla umožněna úplná dezinfekce.
II- Den 0+15:
Toto sezení začíná podáním lokální anestezie, umístěním kofferdamu a odstraněním veškerého hydroxidu vápenatého vydatnou solnou irigací. Poté léčba podle přidělené skupiny:
Skupina A (h-TDM pasta):
Příprava h-TDM:
Zmíněno dříve.
- Příprava h-TDM pasty:
Zmíněno dříve. 3- Operační postupy:
- Pasta h-TDM bude umístěna do kanálku sterilním amalgámovým nosičem a zkondenzována k apikálnímu konci kořene pomocí zátka, aby se vytvořila 4 mm apikální zátka. Pro ověření správného umístění směsi se provede rentgenový snímek. Poté se na tuto pastu umístí 1 mm MTA.
- Poté bude přístupová dutina vyplněna pryskyřicí modifikovaným skloionomerem.
Skupina B (regenerace PRF):
13
- Z předloktí dítěte se odebere 10 ml žilní krve do sterilní zkumavky bez antikoagulantu a centrifuguje se při 3000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut, aby se připravil PRF, který se jeví jako membrána mezi volnou plazmou nahoře a erytrocyty dole. trubky. (18)
- Fibrin bohatý na krevní destičky se vyjme ze zkumavky pomocí sterilní pinzety a vloží se do sterilní gázy a nastříhá na malé kousky pomocí sterilních nůžek.
- Kořenový kanálek bude hojně propláchnut sterilním fyziologickým roztokem a vysušen pomocí sterilních papírových hrotů. Malé kousky fibrinu bohaté na krevní destičky budou kondenzovat v kořenovém kanálku až k apexu pomocí sterilního zátka. Poté se přes PRF do CEJ umístí 2 mm MTA. Poté bude přístupová dutina utěsněna skloionomerem. (30)
III - 3 měsíce:
Klinická a radiologická kontrola pro všechny pacienty.
IV - 6 měsíců:
Klinická a radiologická kontrola pro všechny pacienty.
V-9 měsíců:
Klinická a radiologická kontrola pro všechny pacienty.
VI-12 měsíců:
• Klinická a radiologická kontrola pro všechny pacienty.
VII-15 měsíců:
- Klinická a radiologická kontrola pro všechny pacienty. 14
- Při této návštěvě se provádí CBCT. Rentgenové snímky každého pacienta jsou pořizovány pomocí držáku filmu, aby byly standardizované a reprodukovatelné, aby bylo možné je porovnávat.
IV) Kritéria hodnocení:
Kritéria hodnocení jsou jak klinická, tak rentgenová. Posouzení s pacientem při každém sezení.
Klinické hodnocení: zhodnoťte přítomnost nebo nepřítomnost klinických příznaků, jako je bolest, abnormální pohyblivost, otok, sinusový trakt, absces a citlivost na poklep. (Tabulka 1) Rentgenové hodnocení: hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti kalcifické apikální bariéry, jakož i přítomnosti radioluskózního obrazu a tloušťky apikální bariéry. (Tabulka 2) Porovnán bude každý zub s jeho předoperačním rentgenovým snímkem a bude také porovnán s ostatními zuby v druhé skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 6 do 11 let s nevitálním trvalým nezralým zubem.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes v anamnéze
- Imunosuprese
- Chronické systémové onemocnění, pokud je nutná léčba
- Parodontální onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ošetřený dentinový matrix (TDM)
Účastníci ošetřeni pastou TDM
|
Ošetření nevitálních nezralých stálých zubů buď ošetřenou dentinovou matricovou pastou nebo fibrinem bohatým na krevní destičky
|
Experimentální: Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF)
Účastníci léčení PRF
|
Ošetření nevitálních nezralých stálých zubů buď ošetřenou dentinovou matricovou pastou nebo fibrinem bohatým na krevní destičky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické hodnocení
Časové okno: 15 měsíců
|
Klinické hodnocení účinnosti dentinové matricové pasty ošetřené člověkem a fibrinu bohatého na destičky (PRF) při indukci tvorby kořenů nevitálních nezralých stálých zubů.
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 15 měsíců
|
Radiografické hodnocení účinnosti dentinové matricové pasty ošetřené člověkem a fibrinu bohatého na destičky (PRF) při indukci tvorby kořenů nevitálních nezralých stálých zubů.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Asal, MDS, Mansoura University
- Studijní židle: Ibrahim H Elkalla, PhD, Mansoura University
- Ředitel studie: Yousry M Elhawary, PhD, Mansoura University
- Ředitel studie: Ashraf Y Alhsoainy, PhD, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A07060721
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekrotická pulpa
-
Tanta UniversityZatím nenabírámePulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámeVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborPulpotomie | Vitální terapie pulpy | Indirect Pulp CapSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Sinai UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt