- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05775081
Käsitelty dentiinimatriisi ja verihiutalerikas fibriini ei-tärkeiden epäkypsien pysyvien hampaiden juuren muodostumisen induktiossa
Ihmisen hoidetun dentiinimatriisin ja verihiutalerikkaan fibriinin teho ei-tärkeiden epäkypsien pysyvien hampaiden juuren muodostumisen induktiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammasklinikalta rekrytoidaan yhteensä 20 tervettä lasta.
Sisällyttämiskriteerit:
• 6–11-vuotiaat potilaat, joilla on ei-vitaali pysyvä epäkypsä hammas.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattoman diabeteksen historia
- Immunosuppressio
- Krooninen systeeminen sairaus, jos hoitoa tarvitaan
- Parodontaalinen sairaus
Menetelmät:
B) Potilaiden ryhmittely:
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä satunnaistettua kirjekuorimenetelmää
Ryhmä (A):
h-TDM-tahnalla hoidettavat hampaat (n=10).
Ryhmä (B):
Hampaat hoidetaan verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) regeneraatiolla (n=10).
C) Menettelyt:
Sellunekroosin diagnoosi, kliininen ja röntgentutkimus. 11 Kullekin potilaalle hoitoprotokolla koostuu 7 hoitokerrasta. Seuranta kestää 15 kuukautta. Päivä 0 katsotaan ensimmäisen hoitokerran päiväksi.
I - Päivä 0:
- Tällä käynnillä tehdään Pre-operative Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Kalsiumhydroksidikanavan hoito 2 viikon ajan hoitoryhmästä riippumatta. Tämä tehdään seuraavassa järjestyksessä:
- Paikallispuudutuksen antaminen, sitten kumieristys.
- Pääsyontelon valmistelu ja työpituuden määrittäminen ottamalla röntgenkuva niin, että tiedosto työnnetään juurikanavaan 2 mm:n etäisyydelle radiografisesta kärjestä.
- Kanava puhdistetaan kastelemalla 1,25 % natriumhypokloriitilla ja käyttämällä manuaalisia viiloja. Puhdistus ja muotoilu toteutetaan viiloilla, joilla on erittäin kevyt parietaalivaikutus, jotta vältetään kanavan laajeneminen ja juuriseinien heikkeneminen. Ennen kaikkea se koostuu massan jäänteiden poistamisesta.
- Sitten kanava kuivataan paperikärjellä ja voidaan täyttää kalsiumhydroksidilla. Kalsiumhydroksidipasta valmistetaan sekoittamalla kalsiumhydroksidijauhetta ja bariumsulfaattia radiopeittoaineena sekoitettuna steriiliin tislattuun veteen. Kalsiumhydroksiditulppa asetetaan kanavaan ja kondensoidaan juuren apikaaliseen päähän tulpalla. Muut kalsiumhydroksidikerrokset asetetaan kanavan täydelliseen täyttymiseen asti.
- Kanavansisäisen sidoksen laatu tarkistetaan röntgenkuvalla. Sisääntuloaukko suljetaan tilapäisesti hartsilla modifioidulla lasi-ionomeerisementillä. Tämä kalsiumhydroksidikanavan hoito suoritetaan kaikille potilaille täydellisen desinfioinnin mahdollistamiseksi.
II - Päivä 0+15:
Tämä istunto alkaa paikallispuudutuksen antamisella, kumipadon asettamisella ja kaiken kalsiumhydroksidin poistamisella runsaalla suolaliuoksella kastelemalla. Sitten hoito määrätyn ryhmän mukaan:
Ryhmä A (h-TDM-tahna):
h-TDM:n valmistus:
Mainittu aiemmin.
- h-TDM-pastan valmistus:
Mainittu aiemmin. 3- Operatiiviset menettelyt:
- h-TDM-tahna asetetaan kanavaan steriilillä amalgaamikantajalla ja tiivistetään juuren apikaaliseen päähän tulpalla 4 mm:n apikaalisen tulpan muodostamiseksi. Röntgenkuva otetaan seoksen oikean sijoituksen varmistamiseksi. Sitten tämän tahnan päälle asetetaan 1 mm MTA:ta.
- Sitten sisääntuloontelo täytetään hartsilla modifioidulla lasi-ionomeerillä.
Ryhmä B (PRF-regenerointi):
13
- Kymmenen ml laskimoverta otetaan lapsen kyynärvarresta steriiliin koeputkeen ilman antikoagulanttia ja sentrifugoidaan 3000 rpm 10 minuuttia PRF:n valmistamiseksi, joka näkyy kalvona yläosassa olevan vapaan plasman ja alaosassa olevan punasolujen välissä. putkesta. (18)
- Verihiutalerikas fibriini poistetaan koeputkesta steriilillä pinsetillä ja laitetaan steriiliin sideharsoon ja leikataan pieniksi paloiksi steriilillä saksilla.
- Juurikanavaa kastellaan runsaasti steriilillä suolaliuoksella ja kuivataan steriileillä paperipisteillä. Verihiutalerikkaat fibriinin pienet palaset tiivistetään juurikanavaan kärkeen asti steriilillä tulppalla. Sitten 2 mm MTA:ta asetetaan PRF:n päälle CEJ:hen asti. Sitten pääsyontelo tiivistetään lasi-ionomeerilla. (30)
III-3 kuukautta:
Kliininen ja radiografinen valvonta kaikille potilaille.
IV-6 kuukautta:
Kliininen ja radiografinen valvonta kaikille potilaille.
V-9 kuukautta:
Kliininen ja radiografinen valvonta kaikille potilaille.
VI-12 kuukautta:
• Kliininen ja radiografinen valvonta kaikille potilaille.
VII-15 kuukautta:
- Kliininen ja radiografinen valvonta kaikille potilaille. 14
- CBCT otetaan tällä vierailulla. Kunkin potilaan röntgenkuvat otetaan filminpitimen avulla standardisoimiseksi ja toistettavaksi, jotta niitä voidaan vertailla.
IV) Arviointikriteerit:
Arviointikriteerit ovat sekä kliiniset että radiografiset. Arviointi potilaan kanssa jokaisessa istunnossa.
Kliininen arviointi: arvioi kliinisten oireiden, kuten kivun, epänormaalin liikkuvuuden, turvotuksen, poskionteloiden, paiseen ja lyömäsoittimen arkuuden, olemassaolo tai puuttuminen. (Taulukko 1) Radiografinen arviointi: kalkkipitoisen apikaalisen esteen olemassaolon tai puuttumisen arviointi sekä radiohousoivan kuvan olemassaolo ja apikaalisen esteen paksuus. (Taulukko 2) Vertailu tehdään kutakin hammasta sen preoperatiivisen röntgenkuvan kanssa ja verrataan myös toisen ryhmän muihin hampaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-11-vuotiaat potilaat, joilla on ei-vitaali pysyvä epäkypsä hammas.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattoman diabeteksen historia
- Immunosuppressio
- Krooninen systeeminen sairaus, jos hoitoa tarvitaan
- Parodontaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty dentiinimatriisi (TDM)
Osallistujat hoidettiin TDM-tahnalla
|
Ei-vitaalien epäkypsien pysyvien hampaiden hoito joko käsitellyllä dentiinimatriisipastalla tai verihiutalerikkaalla fibriinillä
|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas fibriini (PRF)
Osallistujat hoidettiin PRF:llä
|
Ei-vitaalien epäkypsien pysyvien hampaiden hoito joko käsitellyllä dentiinimatriisipastalla tai verihiutalerikkaalla fibriinillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Ihmisellä käsitellyn dentiinimatriisipastan ja verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) tehokkuuden kliininen arviointi ei-vitaalien epäkypsien pysyvien hampaiden juurenmuodostuksen induktiossa.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Ihmisellä käsitellyn dentiinimatriisipastan ja verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) tehokkuuden indusoinnissa ei-tärkeiden epäkypsien pysyvien hampaiden juurenmuodostuksen arvioiminen radiografisesti.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed A Asal, MDS, Mansoura University
- Opintojen puheenjohtaja: Ibrahim H Elkalla, PhD, Mansoura University
- Opintojohtaja: Yousry M Elhawary, PhD, Mansoura University
- Opintojohtaja: Ashraf Y Alhsoainy, PhD, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A07060721
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .