- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05775081
Leczona macierz zębinowa i fibryna bogatopłytkowa w indukcji tworzenia się korzeni martwych, niedojrzałych zębów stałych
Skuteczność leczonej przez człowieka matrycy zębinowej i fibryny bogatopłytkowej w indukcji tworzenia się korzeni nieżywotnych niedojrzałych zębów stałych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łączna liczba 20 zdrowych dzieci zostanie zrekrutowana z pediatrycznej kliniki dentystycznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura.
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci w wieku od 6 do 11 lat z nieżywotnym niedojrzałym zębem stałym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia niekontrolowanej cukrzycy
- Immunosupresja
- Przewlekła choroba ogólnoustrojowa, jeśli wymagane jest leczenie
- Choroba przyzębia
Metody:
B) Grupowanie pacjentów:
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup przy użyciu metody randomizacji z zapieczętowaną kopertą
Grupa A):
Zęby leczone pastą h-TDM (n=10).
Grupa (B):
Zęby leczone regeneracją fibryny bogatopłytkowej (PRF) (n=10).
C) Procedury:
Diagnostyka martwicy miazgi, badanie kliniczne i radiologiczne. 11 Dla każdego pacjenta protokół leczenia składa się z 7 sesji. Obserwacja odbywa się przez okres 15 miesięcy. Za dzień pierwszej sesji zabiegowej uważa się dzień 0.
I- Dzień 0:
- Podczas tej wizyty wykonywana jest przedoperacyjna tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT).
Kondycjonowanie kanału wodorotlenkiem wapnia przez 2 tygodnie niezależnie od grupy leczenia. Odbywa się to w następującej kolejności:
- Podanie znieczulenia miejscowego, następnie izolacja koferdamu.
- Przygotowanie ubytku dostępowego i ustalenie długości roboczej poprzez wykonanie zdjęcia RTG pilnikiem wprowadzonym do kanału korzeniowego w odległości 2 mm od wierzchołka radiologicznego.
- Kanał oczyszcza się przez płukanie 1,25% podchlorynem sodu i pilnikami ręcznymi. Oczyszczanie i kształtowanie odbywa się za pomocą pilników o bardzo lekkim działaniu ciemieniowym, aby uniknąć poszerzenia kanału i osłabienia ścian korzeni. Przede wszystkim polega na usunięciu resztek miazgi.
- Następnie kanał osusza się sączkiem papierowym i można go wypełnić wodorotlenkiem wapnia. Pasta z wodorotlenku wapnia jest przygotowywana przez zmieszanie proszku wodorotlenku wapnia i siarczanu baru jako środka zmętniającego promieniowanie, zmieszanego ze sterylną wodą destylowaną. Korek z wodorotlenku wapnia umieszcza się w kanale i zagęszcza do wierzchołkowego końca korzenia za pomocą upychacza. Kolejne warstwy wodorotlenku wapnia nakłada się aż do całkowitego wypełnienia kanału.
- Jakość opatrunku wewnątrzkanałowego sprawdzana jest za pomocą zdjęcia rentgenowskiego. Jama dostępowa jest tymczasowo uszczelniona cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą. To kondycjonowanie kanału wodorotlenkiem wapnia jest przeprowadzane u wszystkich pacjentów, aby umożliwić pełną dezynfekcję.
II- Dzień 0+15:
Ta sesja rozpoczyna się podaniem znieczulenia miejscowego, założeniem koferdamu i usunięciem całego wodorotlenku wapnia poprzez obfitą irygację solą fizjologiczną. Następnie leczenie zgodnie z przydzieloną grupą:
Grupa A (pasta h-TDM):
Przygotowanie h-TDM:
Wspomniane wcześniej.
- Przygotowanie pasty h-TDM:
Wspomniane wcześniej. 3- Procedury operacyjne:
- Pasta h-TDM zostanie umieszczona w kanale za pomocą sterylnego nośnika amalgamatu i skondensowana do wierzchołkowego końca korzenia za pomocą upychacza w celu utworzenia 4-milimetrowego czopu wierzchołkowego. Wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie w celu sprawdzenia prawidłowego umieszczenia mieszaniny. Następnie na tę pastę zostanie nałożony 1 mm MTA.
- Następnie ubytek dostępowy zostanie wypełniony glasjonomerem modyfikowanym żywicą.
Grupa B (regeneracja PRF):
13
- Dziesięć ml krwi żylnej zostanie pobrane z przedramienia dziecka do sterylnej probówki bez antykoagulantu i będzie wirowane z prędkością 3000 obr./min przez 10 minut w celu przygotowania PRF, która pojawia się jako błona między wolnym osoczem na górze a krwinkami czerwonymi na dole rury. (18)
- Fibryna bogatopłytkowa zostanie pobrana z probówki za pomocą sterylnej pęsety i umieszczona w sterylnej gazie i pocięta na małe kawałki za pomocą sterylnych nożyczek.
- Kanał korzeniowy zostanie obficie przepłukany sterylną solą fizjologiczną i osuszony sterylnymi sączkami papierowymi. Małe kawałki fibryny bogatopłytkowej zostaną skondensowane w kanale korzeniowym aż do wierzchołka za pomocą sterylnego upychacza. Następnie 2 mm MTA zostanie umieszczone nad PRF do CEJ. Następnie ubytek dostępowy zostanie uszczelniony glasjonomerem. (30)
III- 3 miesiące:
Kontrola kliniczna i radiologiczna wszystkich pacjentów.
IV- 6 miesięcy:
Kontrola kliniczna i radiologiczna wszystkich pacjentów.
V- 9 miesięcy:
Kontrola kliniczna i radiologiczna wszystkich pacjentów.
VI- 12 miesięcy:
• Kontrola kliniczna i radiologiczna wszystkich pacjentów.
VII- 15 miesięcy:
- Kontrola kliniczna i radiologiczna wszystkich pacjentów. 14
- Podczas tej wizyty wykonuje się CBCT. Zdjęcia rentgenowskie każdego pacjenta są pobierane za pomocą uchwytu do klisz w celu ich standaryzacji i powtarzalności, tak aby można je było porównać.
IV) Kryteria oceny:
Kryteria oceny są zarówno kliniczne, jak i radiologiczne. Ocena z pacjentem na każdej sesji.
Ocena kliniczna: ocena obecności lub braku objawów klinicznych, takich jak ból, nieprawidłowa ruchomość, obrzęk, zatoki, ropień i tkliwość opukiwania. (Tabela 1) Ocena radiograficzna: ocena obecności lub braku zwapniałej bariery wierzchołkowej oraz obecności obrazu radioprzeziernego i grubości bariery wierzchołkowej. (Tabela 2) Porównanie dotyczyć będzie każdego zęba z jego przedoperacyjnym zdjęciem rentgenowskim i będzie porównywane również z innymi zębami z drugiej grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 6 do 11 lat z nieżywotnym niedojrzałym zębem stałym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia niekontrolowanej cukrzycy
- Immunosupresja
- Przewlekła choroba ogólnoustrojowa, jeśli wymagane jest leczenie
- Choroba przyzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczona matryca zębiny (TDM)
Uczestnicy leczeni pastą TDM
|
Leczenie martwych niedojrzałych zębów stałych za pomocą leczonej pasty macierzy zębiny lub fibryny bogatopłytkowej
|
|
Eksperymentalny: Fibryna bogatopłytkowa (PRF)
Uczestnicy leczeni PRF
|
Leczenie martwych niedojrzałych zębów stałych za pomocą leczonej pasty macierzy zębiny lub fibryny bogatopłytkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Kliniczna ocena skuteczności pasty matrycowej zębiny poddanej działaniu człowieka i fibryny bogatopłytkowej (PRF) w indukcji tworzenia się korzeni martwych, niedojrzałych zębów stałych.
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Radiograficzna ocena skuteczności pasty matrycowej zębiny poddanej działaniu człowieka i fibryny bogatopłytkowej (PRF) w indukcji tworzenia się korzeni martwych, niedojrzałych zębów stałych.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed A Asal, MDS, Mansoura University
- Krzesło do nauki: Ibrahim H Elkalla, PhD, Mansoura University
- Dyrektor Studium: Yousry M Elhawary, PhD, Mansoura University
- Dyrektor Studium: Ashraf Y Alhsoainy, PhD, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A07060721
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .