Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczona macierz zębinowa i fibryna bogatopłytkowa w indukcji tworzenia się korzeni martwych, niedojrzałych zębów stałych

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Mansoura University

Skuteczność leczonej przez człowieka matrycy zębinowej i fibryny bogatopłytkowej w indukcji tworzenia się korzeni nieżywotnych niedojrzałych zębów stałych

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu klinicznej oceny skuteczności pasty z matrycy zębiny poddanej działaniu człowieka i fibryny bogatopłytkowej (PRF) w indukcji tworzenia się korzeni martwych, niedojrzałych zębów stałych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łączna liczba 20 zdrowych dzieci zostanie zrekrutowana z pediatrycznej kliniki dentystycznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku od 6 do 11 lat z nieżywotnym niedojrzałym zębem stałym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niekontrolowanej cukrzycy
  • Immunosupresja
  • Przewlekła choroba ogólnoustrojowa, jeśli wymagane jest leczenie
  • Choroba przyzębia

Metody:

B) Grupowanie pacjentów:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup przy użyciu metody randomizacji z zapieczętowaną kopertą

Grupa A):

Zęby leczone pastą h-TDM (n=10).

Grupa (B):

Zęby leczone regeneracją fibryny bogatopłytkowej (PRF) (n=10).

C) Procedury:

Diagnostyka martwicy miazgi, badanie kliniczne i radiologiczne. 11 Dla każdego pacjenta protokół leczenia składa się z 7 sesji. Obserwacja odbywa się przez okres 15 miesięcy. Za dzień pierwszej sesji zabiegowej uważa się dzień 0.

I- Dzień 0:

  • Podczas tej wizyty wykonywana jest przedoperacyjna tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT).
  • Kondycjonowanie kanału wodorotlenkiem wapnia przez 2 tygodnie niezależnie od grupy leczenia. Odbywa się to w następującej kolejności:

    • Podanie znieczulenia miejscowego, następnie izolacja koferdamu.
    • Przygotowanie ubytku dostępowego i ustalenie długości roboczej poprzez wykonanie zdjęcia RTG pilnikiem wprowadzonym do kanału korzeniowego w odległości 2 mm od wierzchołka radiologicznego.
    • Kanał oczyszcza się przez płukanie 1,25% podchlorynem sodu i pilnikami ręcznymi. Oczyszczanie i kształtowanie odbywa się za pomocą pilników o bardzo lekkim działaniu ciemieniowym, aby uniknąć poszerzenia kanału i osłabienia ścian korzeni. Przede wszystkim polega na usunięciu resztek miazgi.
    • Następnie kanał osusza się sączkiem papierowym i można go wypełnić wodorotlenkiem wapnia. Pasta z wodorotlenku wapnia jest przygotowywana przez zmieszanie proszku wodorotlenku wapnia i siarczanu baru jako środka zmętniającego promieniowanie, zmieszanego ze sterylną wodą destylowaną. Korek z wodorotlenku wapnia umieszcza się w kanale i zagęszcza do wierzchołkowego końca korzenia za pomocą upychacza. Kolejne warstwy wodorotlenku wapnia nakłada się aż do całkowitego wypełnienia kanału.
    • Jakość opatrunku wewnątrzkanałowego sprawdzana jest za pomocą zdjęcia rentgenowskiego. Jama dostępowa jest tymczasowo uszczelniona cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą. To kondycjonowanie kanału wodorotlenkiem wapnia jest przeprowadzane u wszystkich pacjentów, aby umożliwić pełną dezynfekcję.

II- Dzień 0+15:

Ta sesja rozpoczyna się podaniem znieczulenia miejscowego, założeniem koferdamu i usunięciem całego wodorotlenku wapnia poprzez obfitą irygację solą fizjologiczną. Następnie leczenie zgodnie z przydzieloną grupą:

Grupa A (pasta h-TDM):

  1. Przygotowanie h-TDM:

    Wspomniane wcześniej.

  2. Przygotowanie pasty h-TDM:

Wspomniane wcześniej. 3- Procedury operacyjne:

  • Pasta h-TDM zostanie umieszczona w kanale za pomocą sterylnego nośnika amalgamatu i skondensowana do wierzchołkowego końca korzenia za pomocą upychacza w celu utworzenia 4-milimetrowego czopu wierzchołkowego. Wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie w celu sprawdzenia prawidłowego umieszczenia mieszaniny. Następnie na tę pastę zostanie nałożony 1 mm MTA.
  • Następnie ubytek dostępowy zostanie wypełniony glasjonomerem modyfikowanym żywicą.

Grupa B (regeneracja PRF):

13

  • Dziesięć ml krwi żylnej zostanie pobrane z przedramienia dziecka do sterylnej probówki bez antykoagulantu i będzie wirowane z prędkością 3000 obr./min przez 10 minut w celu przygotowania PRF, która pojawia się jako błona między wolnym osoczem na górze a krwinkami czerwonymi na dole rury. (18)
  • Fibryna bogatopłytkowa zostanie pobrana z probówki za pomocą sterylnej pęsety i umieszczona w sterylnej gazie i pocięta na małe kawałki za pomocą sterylnych nożyczek.
  • Kanał korzeniowy zostanie obficie przepłukany sterylną solą fizjologiczną i osuszony sterylnymi sączkami papierowymi. Małe kawałki fibryny bogatopłytkowej zostaną skondensowane w kanale korzeniowym aż do wierzchołka za pomocą sterylnego upychacza. Następnie 2 mm MTA zostanie umieszczone nad PRF do CEJ. Następnie ubytek dostępowy zostanie uszczelniony glasjonomerem. (30)

III- 3 miesiące:

Kontrola kliniczna i radiologiczna wszystkich pacjentów.

IV- 6 miesięcy:

Kontrola kliniczna i radiologiczna wszystkich pacjentów.

V- 9 miesięcy:

Kontrola kliniczna i radiologiczna wszystkich pacjentów.

VI- 12 miesięcy:

• Kontrola kliniczna i radiologiczna wszystkich pacjentów.

VII- 15 miesięcy:

  • Kontrola kliniczna i radiologiczna wszystkich pacjentów. 14
  • Podczas tej wizyty wykonuje się CBCT. Zdjęcia rentgenowskie każdego pacjenta są pobierane za pomocą uchwytu do klisz w celu ich standaryzacji i powtarzalności, tak aby można je było porównać.

IV) Kryteria oceny:

Kryteria oceny są zarówno kliniczne, jak i radiologiczne. Ocena z pacjentem na każdej sesji.

Ocena kliniczna: ocena obecności lub braku objawów klinicznych, takich jak ból, nieprawidłowa ruchomość, obrzęk, zatoki, ropień i tkliwość opukiwania. (Tabela 1) Ocena radiograficzna: ocena obecności lub braku zwapniałej bariery wierzchołkowej oraz obecności obrazu radioprzeziernego i grubości bariery wierzchołkowej. (Tabela 2) Porównanie dotyczyć będzie każdego zęba z jego przedoperacyjnym zdjęciem rentgenowskim i będzie porównywane również z innymi zębami z drugiej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 6 do 11 lat z nieżywotnym niedojrzałym zębem stałym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niekontrolowanej cukrzycy
  • Immunosupresja
  • Przewlekła choroba ogólnoustrojowa, jeśli wymagane jest leczenie
  • Choroba przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczona matryca zębiny (TDM)
Uczestnicy leczeni pastą TDM
Leczenie martwych niedojrzałych zębów stałych za pomocą leczonej pasty macierzy zębiny lub fibryny bogatopłytkowej
Eksperymentalny: Fibryna bogatopłytkowa (PRF)
Uczestnicy leczeni PRF
Leczenie martwych niedojrzałych zębów stałych za pomocą leczonej pasty macierzy zębiny lub fibryny bogatopłytkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Kliniczna ocena skuteczności pasty matrycowej zębiny poddanej działaniu człowieka i fibryny bogatopłytkowej (PRF) w indukcji tworzenia się korzeni martwych, niedojrzałych zębów stałych.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Radiograficzna ocena skuteczności pasty matrycowej zębiny poddanej działaniu człowieka i fibryny bogatopłytkowej (PRF) w indukcji tworzenia się korzeni martwych, niedojrzałych zębów stałych.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed A Asal, MDS, Mansoura University
  • Krzesło do nauki: Ibrahim H Elkalla, PhD, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Yousry M Elhawary, PhD, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Ashraf Y Alhsoainy, PhD, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj