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Behandelte Dentinmatrix und plättchenreiches Fibrin zur Induktion der Wurzelbildung von nicht vitalen unreifen bleibenden Zähnen

11. März 2024 aktualisiert von: Mansoura University

Wirksamkeit von humanbehandelter Dentinmatrix und plättchenreichem Fibrin bei der Induktion der Wurzelbildung von nicht vitalen unreifen bleibenden Zähnen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von humanbehandelter Dentinmatrixpaste und plättchenreichem Fibrin (PRF) bei der Induktion der Wurzelbildung von nicht vitalen, unreifen bleibenden Zähnen klinisch zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 20 gesunde Kinder werden aus der Kinderzahnklinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura rekrutiert.

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren, die sich mit einem nicht vitalen bleibenden unreifen Zahn vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes
  • Immunsuppression
  • Chronische systemische Erkrankung, wenn eine Behandlung erforderlich ist
  • Parodontale Erkrankung

Methoden:

B) Patientengruppierung:

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, wobei die Methode der Randomisierung mit versiegelten Umschlägen verwendet wird

Gruppe A):

Mit h-TDM-Paste zu behandelnde Zähne (n=10).

Gruppe (B):

Zähne, die durch Regeneration von plättchenreichem Fibrin (PRF) behandelt werden sollen (n=10).

C) Verfahren:

Diagnose der Pulpennekrose, klinische und radiologische Untersuchung. 11 Für jeden Patienten besteht das Behandlungsprotokoll aus 7 Sitzungen. Die Nachsorge erstreckt sich über einen Zeitraum von 15 Monaten. Tag 0 gilt als Tag der ersten Behandlungssitzung.

I-Tag 0:

  • Bei diesem Besuch wird eine präoperative Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) durchgeführt.
  • Kanalkonditionierung mit Calciumhydroxid für 2 Wochen, unabhängig von der Behandlungsgruppe. Dies geschieht in folgender Reihenfolge:

    • Lokalanästhesie, dann Kofferdamisolierung.
    • Präparieren einer Zugangskavität und Festlegen der Arbeitslänge durch Anfertigen einer Röntgenaufnahme mit einer in den Wurzelkanal eingeführten Feile innerhalb von 2 mm vom röntgenologischen Apex.
    • Der Kanal wird durch Spülung mit 1,25 % Natriumhypochlorit und die Verwendung von manuellen Feilen gereinigt. Die Reinigung und Formgebung erfolgt mit Feilen mit sehr leichter parietaler Wirkung, um eine Erweiterung des Kanals und eine Schwächung der Wurzelwände zu vermeiden. Sie besteht vor allem darin, die Fruchtfleischreste zu entfernen.
    • Dann wird der Kanal mit Papierspitze getrocknet und kann mit Calciumhydroxid gefüllt werden. Calciumhydroxidpaste wird hergestellt, indem das Calciumhydroxidpulver und Bariumsulfat als Röntgentrübungsmittel mit sterilem destilliertem Wasser gemischt werden. Ein Pfropfen aus Calciumhydroxid wird in den Kanal eingebracht und mit einem Plugger bis zum apikalen Ende der Wurzel kondensiert. Weitere Schichten aus Calciumhydroxid werden bis zur vollständigen Füllung des Kanals aufgetragen.
    • Die Qualität des intrakanalen Verbands wird mit einem Röntgenbild überprüft. Die Zugangskavität wird vorübergehend mit einem harzmodifizierten Glasionomerzement verschlossen. Diese Calciumhydroxid-Kanalkonditionierung wird bei allen Patienten durchgeführt, um eine vollständige Desinfektion zu ermöglichen.

II- Tag 0+15:

Diese Sitzung beginnt mit der Verabreichung einer Lokalanästhesie, dem Anlegen eines Kofferdams und der Entfernung des gesamten Calciumhydroxids durch reichliche Spülung mit Kochsalzlösung. Dann Behandlung gemäß der zugewiesenen Gruppe:

Gruppe A (h-TDM-Paste):

  1. Vorbereitung von h-TDM:

    Vorher erwähnt.

  2. Herstellung der h-TDM-Paste:

Vorher erwähnt. 3- Operative Verfahren:

  • Die h-TDM-Paste wird mit einem sterilen Amalgamträger in den Kanal eingebracht und mit einem Plugger bis zum apikalen Ende der Wurzel verdichtet, um einen apikalen Plug von 4 mm zu erzeugen. Es wird eine Röntgenaufnahme gemacht, um die richtige Platzierung der Mischung zu überprüfen. Dann wird 1 mm MTA über diese Paste gelegt.
  • Dann wird die Zugangskavität mit harzmodifiziertem Glasionomer gefüllt.

Gruppe B (PRF-Regeneration):

13

  • Zehn ml venöses Blut werden aus dem Unterarm des Kindes in ein steriles Reagenzglas ohne Antikoagulans entnommen und 10 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert, um PRF herzustellen, das als Membran zwischen dem freien Plasma oben und den roten Blutkörperchen unten erscheint des Rohres. (18)
  • Plättchenreiches Fibrin wird mit einer sterilen Pinzette aus dem Reagenzglas entnommen und in sterile Gaze gegeben und mit einer sterilen Schere in kleine Stücke geschnitten.
  • Der Wurzelkanal wird reichlich mit steriler Kochsalzlösung gespült und mit sterilen Papierspitzen getrocknet. Plättchenreiche kleine Fibrinstücke werden mit einem sterilen Plugger bis zum Apex in den Wurzelkanal kondensiert. Dann werden 2 mm MTA über der PRF bis CEJ platziert. Dann wird die Zugangskavität mit Glasionomer versiegelt. (30)

III- 3 Monate:

Klinische und radiologische Kontrolle für alle Patienten.

IV- 6 Monate:

Klinische und radiologische Kontrolle für alle Patienten.

V- 9 Monate:

Klinische und radiologische Kontrolle für alle Patienten.

VI- 12 Monate:

• Klinische und radiologische Kontrolle für alle Patienten.

VII- 15 Monate:

  • Klinische und radiologische Kontrolle für alle Patienten. 14
  • CBCT wird bei diesem Besuch durchgeführt. Die Röntgenbilder jedes Patienten werden mit Hilfe von Filmhaltern standardisiert und reproduzierbar aufgenommen, damit sie verglichen werden können.

IV)Bewertungskriterien:

Die Bewertungskriterien sind sowohl klinische als auch röntgenologische Kriterien. Bewertung mit dem Patienten bei jeder Sitzung.

Klinische Bewertung: Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins klinischer Symptome wie Schmerzen, abnorme Beweglichkeit, Schwellung, Sinustrakt, Abszess und Schlagschmerz. (Tabelle 1) Röntgenologische Bewertung: Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer apikalen Kalkbarriere sowie des Vorhandenseins eines röntgenstrahlendurchlässigen Bildes und der Dicke der apikalen Barriere. (Tabelle 2) Beim Vergleich wird jeder Zahn mit seinem präoperativen Röntgenbild und auch mit den anderen Zähnen in der anderen Gruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren, die sich mit einem nicht vitalen bleibenden unreifen Zahn vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes
  • Immunsuppression
  • Chronische systemische Erkrankung, wenn eine Behandlung erforderlich ist
  • Parodontale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelte Dentinmatrix (TDM)
Mit TDM-Paste behandelte Teilnehmer
Behandlung devitaler unreifer bleibender Zähne entweder mit behandelter Dentinmatrixpaste oder plättchenreichem Fibrin
Experimental: Plättchenreiches Fibrin (PRF)
Mit PRF behandelte Teilnehmer
Behandlung devitaler unreifer bleibender Zähne entweder mit behandelter Dentinmatrixpaste oder plättchenreichem Fibrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung
Zeitfenster: 15 Monate
Klinische Bewertung der Wirksamkeit von humanbehandelter Dentinmatrixpaste und plättchenreichem Fibrin (PRF) bei der Induktion der Wurzelbildung von nicht vitalen unreifen bleibenden Zähnen.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 15 Monate
Röntgenologische Bewertung der Wirksamkeit von humanbehandelter Dentinmatrixpaste und plättchenreichem Fibrin (PRF) bei der Induktion der Wurzelbildung von nicht vitalen unreifen bleibenden Zähnen.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed A Asal, MDS, Mansoura University
  • Studienstuhl: Ibrahim H Elkalla, PhD, Mansoura University
  • Studienleiter: Yousry M Elhawary, PhD, Mansoura University
  • Studienleiter: Ashraf Y Alhsoainy, PhD, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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