- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05775081
Behandelte Dentinmatrix und plättchenreiches Fibrin zur Induktion der Wurzelbildung von nicht vitalen unreifen bleibenden Zähnen
Wirksamkeit von humanbehandelter Dentinmatrix und plättchenreichem Fibrin bei der Induktion der Wurzelbildung von nicht vitalen unreifen bleibenden Zähnen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 20 gesunde Kinder werden aus der Kinderzahnklinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura rekrutiert.
Einschlusskriterien:
• Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren, die sich mit einem nicht vitalen bleibenden unreifen Zahn vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes
- Immunsuppression
- Chronische systemische Erkrankung, wenn eine Behandlung erforderlich ist
- Parodontale Erkrankung
Methoden:
B) Patientengruppierung:
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, wobei die Methode der Randomisierung mit versiegelten Umschlägen verwendet wird
Gruppe A):
Mit h-TDM-Paste zu behandelnde Zähne (n=10).
Gruppe (B):
Zähne, die durch Regeneration von plättchenreichem Fibrin (PRF) behandelt werden sollen (n=10).
C) Verfahren:
Diagnose der Pulpennekrose, klinische und radiologische Untersuchung. 11 Für jeden Patienten besteht das Behandlungsprotokoll aus 7 Sitzungen. Die Nachsorge erstreckt sich über einen Zeitraum von 15 Monaten. Tag 0 gilt als Tag der ersten Behandlungssitzung.
I-Tag 0:
- Bei diesem Besuch wird eine präoperative Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) durchgeführt.
Kanalkonditionierung mit Calciumhydroxid für 2 Wochen, unabhängig von der Behandlungsgruppe. Dies geschieht in folgender Reihenfolge:
- Lokalanästhesie, dann Kofferdamisolierung.
- Präparieren einer Zugangskavität und Festlegen der Arbeitslänge durch Anfertigen einer Röntgenaufnahme mit einer in den Wurzelkanal eingeführten Feile innerhalb von 2 mm vom röntgenologischen Apex.
- Der Kanal wird durch Spülung mit 1,25 % Natriumhypochlorit und die Verwendung von manuellen Feilen gereinigt. Die Reinigung und Formgebung erfolgt mit Feilen mit sehr leichter parietaler Wirkung, um eine Erweiterung des Kanals und eine Schwächung der Wurzelwände zu vermeiden. Sie besteht vor allem darin, die Fruchtfleischreste zu entfernen.
- Dann wird der Kanal mit Papierspitze getrocknet und kann mit Calciumhydroxid gefüllt werden. Calciumhydroxidpaste wird hergestellt, indem das Calciumhydroxidpulver und Bariumsulfat als Röntgentrübungsmittel mit sterilem destilliertem Wasser gemischt werden. Ein Pfropfen aus Calciumhydroxid wird in den Kanal eingebracht und mit einem Plugger bis zum apikalen Ende der Wurzel kondensiert. Weitere Schichten aus Calciumhydroxid werden bis zur vollständigen Füllung des Kanals aufgetragen.
- Die Qualität des intrakanalen Verbands wird mit einem Röntgenbild überprüft. Die Zugangskavität wird vorübergehend mit einem harzmodifizierten Glasionomerzement verschlossen. Diese Calciumhydroxid-Kanalkonditionierung wird bei allen Patienten durchgeführt, um eine vollständige Desinfektion zu ermöglichen.
II- Tag 0+15:
Diese Sitzung beginnt mit der Verabreichung einer Lokalanästhesie, dem Anlegen eines Kofferdams und der Entfernung des gesamten Calciumhydroxids durch reichliche Spülung mit Kochsalzlösung. Dann Behandlung gemäß der zugewiesenen Gruppe:
Gruppe A (h-TDM-Paste):
Vorbereitung von h-TDM:
Vorher erwähnt.
- Herstellung der h-TDM-Paste:
Vorher erwähnt. 3- Operative Verfahren:
- Die h-TDM-Paste wird mit einem sterilen Amalgamträger in den Kanal eingebracht und mit einem Plugger bis zum apikalen Ende der Wurzel verdichtet, um einen apikalen Plug von 4 mm zu erzeugen. Es wird eine Röntgenaufnahme gemacht, um die richtige Platzierung der Mischung zu überprüfen. Dann wird 1 mm MTA über diese Paste gelegt.
- Dann wird die Zugangskavität mit harzmodifiziertem Glasionomer gefüllt.
Gruppe B (PRF-Regeneration):
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- Zehn ml venöses Blut werden aus dem Unterarm des Kindes in ein steriles Reagenzglas ohne Antikoagulans entnommen und 10 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert, um PRF herzustellen, das als Membran zwischen dem freien Plasma oben und den roten Blutkörperchen unten erscheint des Rohres. (18)
- Plättchenreiches Fibrin wird mit einer sterilen Pinzette aus dem Reagenzglas entnommen und in sterile Gaze gegeben und mit einer sterilen Schere in kleine Stücke geschnitten.
- Der Wurzelkanal wird reichlich mit steriler Kochsalzlösung gespült und mit sterilen Papierspitzen getrocknet. Plättchenreiche kleine Fibrinstücke werden mit einem sterilen Plugger bis zum Apex in den Wurzelkanal kondensiert. Dann werden 2 mm MTA über der PRF bis CEJ platziert. Dann wird die Zugangskavität mit Glasionomer versiegelt. (30)
III- 3 Monate:
Klinische und radiologische Kontrolle für alle Patienten.
IV- 6 Monate:
Klinische und radiologische Kontrolle für alle Patienten.
V- 9 Monate:
Klinische und radiologische Kontrolle für alle Patienten.
VI- 12 Monate:
• Klinische und radiologische Kontrolle für alle Patienten.
VII- 15 Monate:
- Klinische und radiologische Kontrolle für alle Patienten. 14
- CBCT wird bei diesem Besuch durchgeführt. Die Röntgenbilder jedes Patienten werden mit Hilfe von Filmhaltern standardisiert und reproduzierbar aufgenommen, damit sie verglichen werden können.
IV)Bewertungskriterien:
Die Bewertungskriterien sind sowohl klinische als auch röntgenologische Kriterien. Bewertung mit dem Patienten bei jeder Sitzung.
Klinische Bewertung: Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins klinischer Symptome wie Schmerzen, abnorme Beweglichkeit, Schwellung, Sinustrakt, Abszess und Schlagschmerz. (Tabelle 1) Röntgenologische Bewertung: Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer apikalen Kalkbarriere sowie des Vorhandenseins eines röntgenstrahlendurchlässigen Bildes und der Dicke der apikalen Barriere. (Tabelle 2) Beim Vergleich wird jeder Zahn mit seinem präoperativen Röntgenbild und auch mit den anderen Zähnen in der anderen Gruppe verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren, die sich mit einem nicht vitalen bleibenden unreifen Zahn vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes
- Immunsuppression
- Chronische systemische Erkrankung, wenn eine Behandlung erforderlich ist
- Parodontale Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandelte Dentinmatrix (TDM)
Mit TDM-Paste behandelte Teilnehmer
|
Behandlung devitaler unreifer bleibender Zähne entweder mit behandelter Dentinmatrixpaste oder plättchenreichem Fibrin
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Experimental: Plättchenreiches Fibrin (PRF)
Mit PRF behandelte Teilnehmer
|
Behandlung devitaler unreifer bleibender Zähne entweder mit behandelter Dentinmatrixpaste oder plättchenreichem Fibrin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Bewertung
Zeitfenster: 15 Monate
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Klinische Bewertung der Wirksamkeit von humanbehandelter Dentinmatrixpaste und plättchenreichem Fibrin (PRF) bei der Induktion der Wurzelbildung von nicht vitalen unreifen bleibenden Zähnen.
|
15 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 15 Monate
|
Röntgenologische Bewertung der Wirksamkeit von humanbehandelter Dentinmatrixpaste und plättchenreichem Fibrin (PRF) bei der Induktion der Wurzelbildung von nicht vitalen unreifen bleibenden Zähnen.
|
15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed A Asal, MDS, Mansoura University
- Studienstuhl: Ibrahim H Elkalla, PhD, Mansoura University
- Studienleiter: Yousry M Elhawary, PhD, Mansoura University
- Studienleiter: Ashraf Y Alhsoainy, PhD, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A07060721
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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