- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05775081
생명력이 없는 미성숙 영구치의 치근 형성 유도에서 처리된 상아질 기질과 혈소판이 풍부한 섬유소
비활성 미성숙 영구치의 치근 형성 유도에 있어 인간 처리된 상아질 기질과 혈소판 풍부 섬유소의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
Mansoura University 치과 학부 소아 치과 클리닉에서 총 20 명의 건강한 어린이를 모집합니다.
포함 기준:
• 생명력이 없는 영구 미성숙 치아를 나타내는 6-11세의 환자.
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병의 병력
- 면역 억제
- 치료가 필요한 경우 만성 전신 질환
- 치주 질환
행동 양식:
B) 환자 분류:
밀봉된 봉투 무작위화 방법을 사용하여 환자를 2개 그룹으로 무작위로 할당합니다.
그룹 (A):
h-TDM 페이스트로 치료할 치아(n=10).
그룹 (B):
혈소판 풍부 피브린(PRF) 재생으로 치료할 치아(n=10).
다) 절차:
치수 괴사의 진단, 임상 및 방사선 검사. 11 각 환자에 대한 치료 프로토콜은 7개의 세션으로 구성됩니다. 후속 조치는 15개월 동안 진행됩니다. 0일은 첫 번째 치료 세션의 날로 간주됩니다.
I- 0일:
- 이 방문에서 수술 전 원추형 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)을 실시합니다.
치료군에 관계없이 2주 동안 수산화칼슘 근관 컨디셔닝. 이는 다음 순서로 수행됩니다.
- 국소 마취 후 러버댐 격리.
- 방사선 사진 정점에서 2mm 이내의 근관에 파일을 삽입한 상태에서 방사선 사진을 촬영하여 접근 공동을 준비하고 작업 길이를 설정합니다.
- 근관은 1.25% 차아염소산나트륨으로 관개하고 수동 파일을 사용하여 청소합니다. 근관 확장과 치근 벽의 약화를 피하기 위해 매우 가벼운 정수리 작용으로 파일을 사용하여 청소 및 성형을 실현합니다. 무엇보다 펄프 잔재를 제거하는 것입니다.
- 그런 다음 페이퍼 포인트로 근관을 건조시키고 수산화칼슘으로 채울 수 있습니다. 수산화칼슘 페이스트는 수산화칼슘 분말과 방사선 불투명화제인 황산바륨을 멸균 증류수와 혼합하여 제조합니다. 수산화칼슘 마개를 근관에 놓고 플러그로 치근단 끝으로 응축합니다. 수산화칼슘의 다른 층은 근관이 완전히 채워질 때까지 배치됩니다.
- 근관내 드레싱 품질은 방사선 사진으로 확인합니다. 액세스 캐비티는 레진 개질 글래스 아이오노머 시멘트로 임시 밀봉됩니다. 이 수산화칼슘 근관 컨디셔닝은 완전한 소독을 위해 모든 환자에게 수행됩니다.
II- 0+15일:
이 세션은 국소 마취 투여, 러버 댐 배치 및 다량의 식염수 세척에 의한 모든 수산화칼슘 제거로 시작됩니다. 그런 다음 할당된 그룹에 따라 처리합니다.
그룹 A(h-TDM 페이스트):
h-TDM의 제조:
전에 언급했습니다.
- h-TDM 페이스트의 제조:
전에 언급했습니다. 3- 수술 절차:
- h-TDM 페이스트는 멸균 아말감 캐리어에 의해 근관에 배치되고 플러거를 사용하여 치근의 정점 끝까지 응축되어 4mm 정점 플러그를 생성합니다. 혼합물의 적절한 배치를 확인하기 위해 방사선 사진을 찍을 것입니다. 그런 다음 이 페이스트 위에 MTA를 1mm 도포합니다.
- 그런 다음 액세스 캐비티는 수지 수정 글래스 아이오노머로 채워집니다.
그룹 B(PRF 재생):
13
- 10ml의 정맥혈을 아이의 팔뚝에서 항응고제가 없는 멸균된 시험관으로 채취하고 3000rpm에서 10분간 원심분리하여 PRF를 준비합니다. PRF는 상단의 자유 혈장과 하단의 RBC 사이의 막으로 나타납니다 튜브의. (18)
- 혈소판이 풍부한 피브린을 멸균 핀셋을 사용하여 시험관에서 빼내고 멸균 거즈에 넣고 멸균 가위를 사용하여 작은 조각으로 자릅니다.
- 근관은 멸균 식염수로 충분히 관개되고 멸균 페이퍼 포인트로 건조됩니다. 혈소판이 풍부한 피브린 작은 조각은 멸균 플러그거를 사용하여 정점까지 근관으로 응축됩니다. 그런 다음 2mm의 MTA가 CEJ까지 PRF 위에 배치됩니다. 그런 다음 액세스 캐비티는 글래스 아이오노머로 밀봉됩니다. (30)
III- 3개월:
모든 환자에 대한 임상 및 방사선학적 제어.
IV- 6개월:
모든 환자에 대한 임상 및 방사선학적 제어.
V- 9개월:
모든 환자에 대한 임상 및 방사선학적 제어.
VI- 12개월:
• 모든 환자에 대한 임상 및 방사선 제어.
VII- 15개월:
- 모든 환자에 대한 임상 및 방사선학적 제어. 14
- 이 방문에서 CBCT를 찍습니다. 각 환자의 엑스레이는 표준화되고 재현 가능하도록 필름 홀더를 사용하여 촬영하여 비교할 수 있습니다.
IV) 평가 기준:
평가 기준은 임상 및 방사선 사진입니다. 각 세션에서 환자와의 평가.
임상 평가: 통증, 비정상적인 움직임, 부종, 동관, 농양 및 타진 압통과 같은 임상 증상의 유무를 평가합니다. (표 1) 방사선학적 평가: 석회화 근단 장벽의 유무와 방사선 투과 이미지의 존재 및 근단 장벽의 두께에 대한 평가. (표 2) 비교는 수술 전 방사선 사진이 있는 각 치아이며 다른 그룹의 다른 치아와도 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생명력이 없는 영구 미성숙 치아를 나타내는 6-11세의 환자.
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병의 병력
- 면역 억제
- 치료가 필요한 경우 만성 전신 질환
- 치주 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 처리된 상아질 매트릭스(TDM)
TDM 페이스트로 치료받은 참가자
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처리된 상아질 매트릭스 페이스트 또는 혈소판이 풍부한 피브린으로 생명력이 없는 미성숙 영구치 치료
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실험적: 혈소판이 풍부한 피브린(PRF)
PRF로 치료받은 참가자
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처리된 상아질 매트릭스 페이스트 또는 혈소판이 풍부한 피브린으로 생명력이 없는 미성숙 영구치 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 평가
기간: 15개월
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생명력이 없는 미성숙 영구치의 치근 형성 유도에서 인간 처리된 상아질 매트릭스 페이스트 및 PRF(Platelet rich fibrin)의 효능을 임상적으로 평가합니다.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 평가
기간: 15개월
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생명력이 없는 미성숙 영구치의 치근 형성 유도에 있어 인간 처리된 상아질 매트릭스 페이스트와 PRF(Platelet rich fibrin)의 효능을 방사선 사진으로 평가합니다.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed A Asal, MDS, Mansoura University
- 연구 의자: Ibrahim H Elkalla, PhD, Mansoura University
- 연구 책임자: Yousry M Elhawary, PhD, Mansoura University
- 연구 책임자: Ashraf Y Alhsoainy, PhD, Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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