- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05775081
Обработанный дентинный матрикс и богатый тромбоцитами фибрин в индукции формирования корней нежизнеспособных несформированных постоянных зубов
Эффективность обработанного человеком дентинного матрикса и богатого тромбоцитами фибрина в индукции формирования корней нежизнеспособных несформированных постоянных зубов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будет набрано 20 здоровых детей из детской стоматологической клиники стоматологического факультета Университета Мансура.
Критерии включения:
• Пациенты в возрасте от 6 до 11 лет с нежизнеспособным постоянным зубом.
Критерий исключения:
- История неконтролируемого диабета
- Иммуносупрессия
- Хроническое системное заболевание, если требуется лечение
- Парадантоз
Методы:
Б) Группировка пациентов:
Пациенты будут случайным образом распределены на 2 группы с использованием метода рандомизации с запечатанными конвертами.
Группа (А):
Зубы, обработанные пастой ч-ТДМ (n=10).
Группа (Б):
Зубы, подлежащие лечению регенерацией фибрином, обогащенным тромбоцитами (PRF) (n=10).
В) Процедуры:
Диагностика некроза пульпы, клинико-рентгенологическое исследование. 11 Для каждого пациента протокол лечения составляет 7 сеансов. Последующее наблюдение происходит в течение 15 месяцев. День 0 считается днем первого сеанса лечения.
I- День 0:
- Во время этого визита проводится предоперационная конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ).
Кондиционирование каналов гидроксидом кальция в течение 2 недель независимо от группы лечения. Делается это в следующей последовательности:
- Введение местной анестезии, затем изоляция коффердамом.
- Подготовка полости доступа и определение рабочей длины путем рентгенограммы файлом, вставленным в корневой канал на расстоянии 2 мм от рентгенологической верхушки.
- Канал очищают промыванием 1,25% раствором гипохлорита натрия и использованием ручных файлов. Очистка и формирование выполняются файлами с очень легким пристеночным действием, чтобы избежать расширения канала и ослабления стенок корня. Прежде всего, она заключается в удалении остатков пульпы.
- Затем канал высушивается бумажным штифтом и может быть заполнен гидроксидом кальция. Паста гидроксида кальция готовится путем смешивания порошка гидроксида кальция и сульфата бария в качестве рентгеноконтрастного вещества со стерильной дистиллированной водой. Пробка из гидроксида кальция помещается в канал и конденсируется к апикальному концу корня с помощью плаггера. Остальные слои гидроксида кальция накладываются до полного заполнения канала.
- Качество внутриканальной повязки проверяют рентгенограммой. Полость доступа временно герметизируют стеклоиономерным цементом, модифицированным смолой. Эта обработка каналов гидроксидом кальция проводится для всех пациентов, чтобы обеспечить полную дезинфекцию.
II- День 0+15:
Этот сеанс начинается с введения местной анестезии, размещения коффердама и удаления всего гидроксида кальция обильным промыванием физиологическим раствором. Затем лечение согласно назначенной группе:
Группа А (паста ч-ТДМ):
Приготовление h-TDM:
Упоминалось ранее.
- Приготовление пасты ч-ТДМ:
Упоминалось ранее. 3- Операционные процедуры:
- Паста h-TDM будет помещена в канал с помощью стерильного носителя для амальгамы и конденсирована на апикальном конце корня с помощью плаггера для создания апикальной пробки диаметром 4 мм. Будет сделана рентгенограмма, чтобы проверить правильность размещения смеси. Затем на эту пасту накладывается 1 мм МТА.
- Затем полость доступа будет заполнена модифицированным смолой стеклоиономером.
Группа B (регенерация PRF):
13
- Из предплечья ребенка берут 10 мл венозной крови в стерильную пробирку без антикоагулянта и центрифугируют при 3000 об/мин в течение 10 минут для получения PRF, который представляет собой мембрану между свободной плазмой вверху и эритроцитами внизу. трубки. (18)
- Богатый тромбоцитами фибрин извлекают из пробирки с помощью стерильного пинцета, помещают в стерильную марлю и разрезают на мелкие кусочки с помощью стерильных ножниц.
- Корневой канал обильно промывают стерильным физиологическим раствором и просушивают стерильными бумажными штифтами. Небольшие кусочки богатого тромбоцитами фибрина будут конденсироваться в корневом канале до апекса с помощью стерильного штопфера. Затем 2 мм MTA будет размещено над PRF до CEJ. Затем полость доступа герметизируют стеклоиономером. (30)
III- 3 месяца:
Клинико-рентгенологический контроль за всеми больными.
IV- 6 месяцев:
Клинико-рентгенологический контроль за всеми больными.
В- 9 месяцев:
Клинико-рентгенологический контроль за всеми больными.
VI- 12 месяцев:
• Клинико-рентгенологический контроль всех пациентов.
VII- 15 месяцев:
- Клинико-рентгенологический контроль за всеми больными. 14
- Во время этого визита проводится КЛКТ. Рентгеновские снимки каждого пациента делаются с помощью держателя пленки, чтобы быть стандартизированными и воспроизводимыми, чтобы их можно было сравнивать.
IV) Критерии оценки:
Критериями оценки являются как клинические, так и рентгенологические. Оценка состояния пациента на каждом сеансе.
Клиническая оценка: оценить наличие или отсутствие клинических симптомов, таких как боль, ненормальная подвижность, отек, синусовый ход, абсцесс и болезненность при перкуссии. (Таблица 1) Рентгенологическая оценка: оценка наличия или отсутствия кальцифицирующего апикального барьера, а также наличие рентгенопрозрачного изображения и толщины апикального барьера. (Таблица 2) Каждый зуб будет сравниваться с его предоперационной рентгенограммой, а также будет сравниваться с другими зубами в другой группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 6 до 11 лет с неживым постоянным несформированным зубом.
Критерий исключения:
- История неконтролируемого диабета
- Иммуносупрессия
- Хроническое системное заболевание, если требуется лечение
- Парадантоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанная дентинная матрица (TDM)
Участники лечились пастой TDM
|
Лечение нежизнеспособных несформированных постоянных зубов с помощью обработанной дентинной матриксной пасты или богатого тромбоцитами фибрина
|
|
Экспериментальный: Обогащенный тромбоцитами фибрин (PRF)
Участники, пролеченные с помощью PRF
|
Лечение нежизнеспособных несформированных постоянных зубов с помощью обработанной дентинной матриксной пасты или богатого тромбоцитами фибрина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Клиническая оценка эффективности обработанной человеком дентинной матричной пасты и богатого тромбоцитами фибрина (PRF) в индукции формирования корней нежизнеспособных несформированных постоянных зубов.
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Рентгенографическая оценка эффективности обработанной человеком дентинной матричной пасты и богатого тромбоцитами фибрина (PRF) в индукции формирования корней нежизнеспособных несформированных постоянных зубов.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed A Asal, MDS, Mansoura University
- Учебный стул: Ibrahim H Elkalla, PhD, Mansoura University
- Директор по исследованиям: Yousry M Elhawary, PhD, Mansoura University
- Директор по исследованиям: Ashraf Y Alhsoainy, PhD, Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A07060721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .