- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05775081
Matrice di dentina trattata e fibrina ricca di piastrine nell'induzione della formazione di radici di denti permanenti immaturi non vitali
Efficacia della matrice dentinale trattata umana e della fibrina ricca di piastrine nell'induzione della formazione di radici di denti permanenti immaturi non vitali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero totale di 20 bambini sani sarà reclutato dalla clinica odontoiatrica pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura.
Criterio di inclusione:
• Pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni che presentano un dente immaturo permanente non vitale.
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete non controllato
- Immunosoppressione
- Malattia sistemica cronica se è necessario un trattamento
- Malattia parodontale
Metodi:
B) Raggruppamento di pazienti:
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi utilizzando il metodo di randomizzazione della busta sigillata
Gruppo (A):
Denti da trattare con pasta h-TDM (n=10).
Gruppo (B):
Denti da trattare mediante rigenerazione di fibrina ricca di piastrine (PRF) (n=10).
C) Procedure:
Diagnosi di necrosi pulpare, esame clinico e radiografico. 11 Per ogni paziente, il protocollo di trattamento è composto da 7 sedute. Il follow-up si svolge in un periodo di 15 mesi. Il giorno 0 è considerato come il giorno della prima seduta di trattamento.
I- Giorno 0:
- Durante questa visita viene eseguita la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) preoperatoria.
Condizionamento del canale con idrossido di calcio per 2 settimane indipendentemente dal gruppo di trattamento. Questo viene fatto nella seguente sequenza:
- Somministrazione di anestesia locale, poi isolamento con diga di gomma.
- Preparazione di una cavità di accesso e determinazione della lunghezza di lavoro eseguendo una radiografia con una lima inserita nel canale radicolare entro 2 mm dall'apice radiografico.
- Il canale viene pulito mediante irrigazione con ipoclorito di sodio all'1,25% e l'uso di lime manuali. La pulizia e la sagomatura sono realizzate con lime ad azione parietale molto leggera per evitare l'allargamento del canale e l'indebolimento delle pareti radicolari. Consiste soprattutto nel rimuovere i residui di polpa.
- Quindi, il canale viene asciugato con una punta di carta e può essere riempito con idrossido di calcio. La pasta di idrossido di calcio viene preparata miscelando la polvere di idrossido di calcio e il solfato di bario come radioopacizzante miscelato con acqua distillata sterile. Un tappo di idrossido di calcio viene inserito nel canale e condensato all'estremità apicale della radice con un plugger. Altri strati di idrossido di calcio vengono posizionati fino al completo riempimento del canale.
- La qualità della medicazione intracanale viene controllata con una radiografia. La cavità di accesso viene temporaneamente sigillata con un cemento vetroionomerico modificato con resina. Questo condizionamento del canale con idrossido di calcio viene eseguito per tutti i pazienti per consentire la completa disinfezione.
II- Giorno 0+15:
Questa sessione inizia con la somministrazione dell'anestesia locale, il posizionamento di una diga di gomma e la rimozione di tutto l'idrossido di calcio mediante un'abbondante irrigazione salina. Quindi, trattamento secondo il gruppo assegnato:
Gruppo A (pasta h-TDM):
Preparazione di h-TDM:
Menzionato prima.
- Preparazione della pasta h-TDM:
Menzionato prima. 3- Procedure operative:
- La pasta h-TDM verrà inserita nel canale mediante un supporto di amalgama sterile e condensata all'estremità apicale della radice con un plugger per creare un tappo apicale di 4 mm. Verrà eseguita una radiografia per verificare il corretto posizionamento della miscela. Quindi, 1 mm di MTA verrà posizionato su questa pasta.
- Quindi, la cavità di accesso sarà riempita con vetroionomero modificato con resina.
Gruppo B (rigenerazione PRF):
13
- Dieci ml di sangue venoso verranno prelevati dall'avambraccio del bambino in una provetta sterile senza anticoagulante e centrifugati a 3000 rpm per 10 minuti per preparare la PRF, che appare come una membrana tra il plasma libero nella parte superiore e i globuli rossi nella parte inferiore del tubo. (18)
- La fibrina ricca di piastrine verrà prelevata dalla provetta utilizzando una pinzetta sterile e inserita in una garza sterile e tagliata in piccoli pezzi utilizzando una forbice sterile.
- Il canale radicolare sarà abbondantemente irrigato con soluzione fisiologica sterile e asciugato con punte di carta sterili. Piccoli pezzi di fibrina ricca di piastrine saranno condensati nel canale radicolare fino all'apice usando un plugger sterile. Quindi, 2 mm di MTA verranno posizionati sopra il PRF fino a CEJ. Quindi, la cavità di accesso sarà sigillata da vetroionomero. (30)
III- 3 mesi:
Controllo clinico e radiografico per tutti i pazienti.
IV- 6 mesi:
Controllo clinico e radiografico per tutti i pazienti.
V- 9 mesi:
Controllo clinico e radiografico per tutti i pazienti.
VI- 12 mesi:
• Controllo clinico e radiografico per tutti i pazienti.
VII- 15 mesi:
- Controllo clinico e radiografico per tutti i pazienti. 14
- CBCT è presa in questa visita. Le radiografie di ogni paziente vengono eseguite con l'ausilio di portapellicola per essere standardizzate e riproducibili, in modo da poterle confrontare.
IV)Criteri di valutazione:
I criteri di valutazione sono sia clinici che radiografici. Valutazione con il paziente ad ogni sessione.
Valutazione clinica: valutare la presenza o l'assenza di sintomi clinici come dolore, mobilità anormale, gonfiore, tratto sinusale, ascesso e dolorabilità alla percussione. (Tabella 1) Valutazione radiografica: valutazione della presenza o assenza di una barriera apicale calcifica nonché della presenza di un'immagine radiotrasparente e dello spessore della barriera apicale. (Tabella 2) Il confronto sarà ogni dente con la sua radiografia preoperatoria e sarà confrontato anche con gli altri denti dell'altro gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni che presentano un dente immaturo permanente non vitale.
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete non controllato
- Immunosoppressione
- Malattia sistemica cronica se è necessario un trattamento
- Malattia parodontale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Matrice di dentina trattata (TDM)
Partecipanti trattati con pasta TDM
|
Trattamento di denti permanenti immaturi non vitali con pasta di matrice dentinale trattata o fibrina ricca di piastrine
|
Sperimentale: Fibrina ricca di piastrine (PRF)
Partecipanti trattati con PRF
|
Trattamento di denti permanenti immaturi non vitali con pasta di matrice dentinale trattata o fibrina ricca di piastrine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Valutazione clinica dell'efficacia della pasta di matrice dentinale trattata umana e della fibrina ricca di piastrine (PRF) nell'induzione della formazione delle radici di denti permanenti immaturi non vitali.
|
15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Valutazione radiografica dell'efficacia della pasta di matrice dentinale trattata umana e della fibrina ricca di piastrine (PRF) nell'induzione della formazione delle radici di denti permanenti immaturi non vitali.
|
15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed A Asal, MDS, Mansoura University
- Cattedra di studio: Ibrahim H Elkalla, PhD, Mansoura University
- Direttore dello studio: Yousry M Elhawary, PhD, Mansoura University
- Direttore dello studio: Ashraf Y Alhsoainy, PhD, Mansoura University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A07060721
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