Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelde dentinematrix en bloedplaatjesrijk fibrine bij inductie van wortelvorming van niet-vitale onvolgroeide permanente tanden

11 maart 2024 bijgewerkt door: Mansoura University

Werkzaamheid van met mensen behandelde dentinematrix en bloedplaatjesrijk fibrine bij de inductie van wortelvorming van niet-vitale onvolgroeide permanente tanden

Deze studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van met mensen behandelde dentinematrixpasta en bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) klinisch te evalueren bij het induceren van wortelvorming van niet-vitale onvolgroeide permanente tanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal aantal van 20 gezonde kinderen zal worden gerekruteerd uit de pediatrische tandheelkundige kliniek, Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura University.

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 6 tot 11 jaar die zich presenteren met een niet-vitale blijvende onvolgroeide tand.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes
  • Immunosuppressie
  • Chronische systemische ziekte als een behandeling vereist is
  • Tandvleesziekte

methoden:

B) Patiëntengroepering:

Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen met behulp van een verzegelde envelopmethode voor randomisatie

Groep A):

Tanden die moeten worden behandeld met h-TDM-pasta (n=10).

Groep (B):

Tanden die moeten worden behandeld door regeneratie van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) (n=10).

C) Procedures:

Diagnose van pulpanecrose, klinisch en radiografisch onderzoek. 11 Voor elke patiënt bestaat het behandelprotocol uit 7 sessies. De follow-up vindt plaats over een periode van 15 maanden. Dag 0 wordt beschouwd als de dag van de eerste behandelingssessie.

I- Dag 0:

  • Tijdens dit bezoek wordt pre-operatieve Cone Beam Computed Tomography (CBCT) gemaakt.
  • Kanaalconditionering met calciumhydroxide gedurende 2 weken, ongeacht de behandelingsgroep. Dit gebeurt in de volgende volgorde:

    • Toediening van lokale anesthesie, daarna rubberdamisolatie.
    • Voorbereiding van een toegangsholte en vaststelling van de werklengte door een röntgenfoto te maken met een vijl die binnen 2 mm van de radiografische apex in het wortelkanaal is ingebracht.
    • Het kanaal wordt gereinigd door irrigatie met 1,25% natriumhypochloriet en het gebruik van manuele vijlen. Het reinigen en vormgeven gebeurt met vijlen met een zeer lichte pariëtale werking om verwijding van het kanaal en verzwakking van de wortelwanden te voorkomen. Het bestaat vooral uit het verwijderen van de pulpresten.
    • Vervolgens wordt het kanaal gedroogd met paperpoint en kan het worden gevuld met calciumhydroxide. Calciumhydroxidepasta wordt bereid door het calciumhydroxidepoeder en bariumsulfaat als radio-opacifier te mengen met steriel gedestilleerd water. Een plug van calciumhydroxide wordt in het kanaal geplaatst en met een plugger gecondenseerd tot het apicale uiteinde van de wortel. Andere lagen calciumhydroxide worden aangebracht tot volledige kanaalvulling.
    • De kwaliteit van het intracanale verband wordt gecontroleerd met een röntgenfoto. De toegangsholte wordt tijdelijk afgedicht met een met hars gemodificeerd glasionomeercement. Deze kanaalconditionering met calciumhydroxide wordt voor alle patiënten uitgevoerd om volledige desinfectie mogelijk te maken.

II- Dag 0+15:

Deze sessie begint met het toedienen van lokale anesthesie, het plaatsen van een rubberdam en het verwijderen van alle calciumhydroxide door overvloedige irrigatie met zoutoplossing. Vervolgens behandeling volgens de toegewezen groep:

Groep A (h-TDM pasta):

  1. Voorbereiding van h-TDM:

    Eerder genoemd.

  2. Bereiding van h-TDM-pasta:

Eerder genoemd. 3- Operatieprocedures:

  • De h-TDM-pasta wordt met een steriele amalgaamdrager in het kanaal geplaatst en met een plugger tot het apicale uiteinde van de wortel gecondenseerd om een ​​apicale plug van 4 mm te creëren. Er wordt een röntgenfoto gemaakt om de juiste plaatsing van het mengsel te controleren. Vervolgens wordt er 1 mm MTA over deze pasta geplaatst.
  • Vervolgens wordt de toegangsholte gevuld met met hars gemodificeerd glasionomeer.

Groep B (PRF-regeneratie):

13

  • Er wordt tien ml veneus bloed uit de onderarm van het kind afgenomen in een steriele reageerbuis zonder antistollingsmiddel en gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 3000 rpm om PRF te bereiden, dat verschijnt als een membraan tussen het vrije plasma bovenaan en RBC's onderaan van de buis. (18)
  • Bloedplaatjesrijk fibrine wordt met een steriel pincet uit de reageerbuis gehaald en in een steriel gaasje gedaan en met een steriele schaar in kleine stukjes gesneden.
  • Wortelkanaal wordt overvloedig geïrrigeerd met steriele zoutoplossing en gedroogd met steriele papieren punten. Kleine stukjes fibrine die rijk zijn aan bloedplaatjes worden met behulp van een steriele plugger in het wortelkanaal gecondenseerd tot aan de top. Vervolgens wordt er 2 mm MTA over de PRF geplaatst tot CEJ. Vervolgens wordt de toegangsholte afgesloten door glasionomeer. (30)

III- 3 maanden:

Klinische en radiografische controle voor alle patiënten.

IV- 6 maanden:

Klinische en radiografische controle voor alle patiënten.

V- 9 maanden:

Klinische en radiografische controle voor alle patiënten.

VI- 12 maanden:

• Klinische en radiografische controle voor alle patiënten.

VII- 15 maanden:

  • Klinische en radiografische controle voor alle patiënten. 14
  • Tijdens dit bezoek wordt CBCT afgenomen. De röntgenfoto's van elke patiënt worden met behulp van een filmhouder gemaakt om gestandaardiseerd en reproduceerbaar te zijn, zodat ze kunnen worden vergeleken.

IV) Evaluatiecriteria:

De beoordelingscriteria zijn zowel klinisch als radiografisch. Beoordeling met de patiënt bij elke sessie.

Klinische evaluatie: beoordeel de aanwezigheid of afwezigheid van klinische symptomen zoals pijn, abnormale mobiliteit, zwelling, sinuskanaal, abces en percussieve gevoeligheid. (Tabel 1) Radiografische evaluatie: evaluatie van de aan- of afwezigheid van een gecalcificeerde apicale barrière evenals de aanwezigheid van een radioluscent beeld en de dikte van de apicale barrière. (Tabel 2) De vergelijking is elke tand met zijn pre-operatieve röntgenfoto en zal ook worden vergeleken met de andere tanden in de andere groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 6-11 jaar die zich presenteren met een niet-vitale permanente onvolgroeide tand.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes
  • Immunosuppressie
  • Chronische systemische ziekte als een behandeling vereist is
  • Tandvleesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelde dentinematrix (TDM)
Deelnemers behandeld met TDM-pasta
Behandeling van niet-vitale onvolgroeide permanente tanden met behandelde dentinematrixpasta of bloedplaatjesrijk fibrine
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF)
Deelnemers behandeld met PRF
Behandeling van niet-vitale onvolgroeide permanente tanden met behandelde dentinematrixpasta of bloedplaatjesrijk fibrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: 15 maanden
Klinische evaluatie van de werkzaamheid van met mensen behandelde dentinematrixpasta en bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) bij het induceren van wortelvorming van niet-vitale onvolgroeide permanente tanden.
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 15 maanden
Radiografisch evalueren van de werkzaamheid van met mensen behandelde dentinematrixpasta en bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) bij het induceren van wortelvorming van niet-vitale onvolgroeide permanente tanden.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed A Asal, MDS, Mansoura University
  • Studie stoel: Ibrahim H Elkalla, PhD, Mansoura University
  • Studie directeur: Yousry M Elhawary, PhD, Mansoura University
  • Studie directeur: Ashraf Y Alhsoainy, PhD, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotische pulp

3
Abonneren