- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05775081
Behandelde dentinematrix en bloedplaatjesrijk fibrine bij inductie van wortelvorming van niet-vitale onvolgroeide permanente tanden
Werkzaamheid van met mensen behandelde dentinematrix en bloedplaatjesrijk fibrine bij de inductie van wortelvorming van niet-vitale onvolgroeide permanente tanden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal aantal van 20 gezonde kinderen zal worden gerekruteerd uit de pediatrische tandheelkundige kliniek, Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura University.
Inclusiecriteria:
• Patiënten van 6 tot 11 jaar die zich presenteren met een niet-vitale blijvende onvolgroeide tand.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes
- Immunosuppressie
- Chronische systemische ziekte als een behandeling vereist is
- Tandvleesziekte
methoden:
B) Patiëntengroepering:
Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen met behulp van een verzegelde envelopmethode voor randomisatie
Groep A):
Tanden die moeten worden behandeld met h-TDM-pasta (n=10).
Groep (B):
Tanden die moeten worden behandeld door regeneratie van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) (n=10).
C) Procedures:
Diagnose van pulpanecrose, klinisch en radiografisch onderzoek. 11 Voor elke patiënt bestaat het behandelprotocol uit 7 sessies. De follow-up vindt plaats over een periode van 15 maanden. Dag 0 wordt beschouwd als de dag van de eerste behandelingssessie.
I- Dag 0:
- Tijdens dit bezoek wordt pre-operatieve Cone Beam Computed Tomography (CBCT) gemaakt.
Kanaalconditionering met calciumhydroxide gedurende 2 weken, ongeacht de behandelingsgroep. Dit gebeurt in de volgende volgorde:
- Toediening van lokale anesthesie, daarna rubberdamisolatie.
- Voorbereiding van een toegangsholte en vaststelling van de werklengte door een röntgenfoto te maken met een vijl die binnen 2 mm van de radiografische apex in het wortelkanaal is ingebracht.
- Het kanaal wordt gereinigd door irrigatie met 1,25% natriumhypochloriet en het gebruik van manuele vijlen. Het reinigen en vormgeven gebeurt met vijlen met een zeer lichte pariëtale werking om verwijding van het kanaal en verzwakking van de wortelwanden te voorkomen. Het bestaat vooral uit het verwijderen van de pulpresten.
- Vervolgens wordt het kanaal gedroogd met paperpoint en kan het worden gevuld met calciumhydroxide. Calciumhydroxidepasta wordt bereid door het calciumhydroxidepoeder en bariumsulfaat als radio-opacifier te mengen met steriel gedestilleerd water. Een plug van calciumhydroxide wordt in het kanaal geplaatst en met een plugger gecondenseerd tot het apicale uiteinde van de wortel. Andere lagen calciumhydroxide worden aangebracht tot volledige kanaalvulling.
- De kwaliteit van het intracanale verband wordt gecontroleerd met een röntgenfoto. De toegangsholte wordt tijdelijk afgedicht met een met hars gemodificeerd glasionomeercement. Deze kanaalconditionering met calciumhydroxide wordt voor alle patiënten uitgevoerd om volledige desinfectie mogelijk te maken.
II- Dag 0+15:
Deze sessie begint met het toedienen van lokale anesthesie, het plaatsen van een rubberdam en het verwijderen van alle calciumhydroxide door overvloedige irrigatie met zoutoplossing. Vervolgens behandeling volgens de toegewezen groep:
Groep A (h-TDM pasta):
Voorbereiding van h-TDM:
Eerder genoemd.
- Bereiding van h-TDM-pasta:
Eerder genoemd. 3- Operatieprocedures:
- De h-TDM-pasta wordt met een steriele amalgaamdrager in het kanaal geplaatst en met een plugger tot het apicale uiteinde van de wortel gecondenseerd om een apicale plug van 4 mm te creëren. Er wordt een röntgenfoto gemaakt om de juiste plaatsing van het mengsel te controleren. Vervolgens wordt er 1 mm MTA over deze pasta geplaatst.
- Vervolgens wordt de toegangsholte gevuld met met hars gemodificeerd glasionomeer.
Groep B (PRF-regeneratie):
13
- Er wordt tien ml veneus bloed uit de onderarm van het kind afgenomen in een steriele reageerbuis zonder antistollingsmiddel en gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 3000 rpm om PRF te bereiden, dat verschijnt als een membraan tussen het vrije plasma bovenaan en RBC's onderaan van de buis. (18)
- Bloedplaatjesrijk fibrine wordt met een steriel pincet uit de reageerbuis gehaald en in een steriel gaasje gedaan en met een steriele schaar in kleine stukjes gesneden.
- Wortelkanaal wordt overvloedig geïrrigeerd met steriele zoutoplossing en gedroogd met steriele papieren punten. Kleine stukjes fibrine die rijk zijn aan bloedplaatjes worden met behulp van een steriele plugger in het wortelkanaal gecondenseerd tot aan de top. Vervolgens wordt er 2 mm MTA over de PRF geplaatst tot CEJ. Vervolgens wordt de toegangsholte afgesloten door glasionomeer. (30)
III- 3 maanden:
Klinische en radiografische controle voor alle patiënten.
IV- 6 maanden:
Klinische en radiografische controle voor alle patiënten.
V- 9 maanden:
Klinische en radiografische controle voor alle patiënten.
VI- 12 maanden:
• Klinische en radiografische controle voor alle patiënten.
VII- 15 maanden:
- Klinische en radiografische controle voor alle patiënten. 14
- Tijdens dit bezoek wordt CBCT afgenomen. De röntgenfoto's van elke patiënt worden met behulp van een filmhouder gemaakt om gestandaardiseerd en reproduceerbaar te zijn, zodat ze kunnen worden vergeleken.
IV) Evaluatiecriteria:
De beoordelingscriteria zijn zowel klinisch als radiografisch. Beoordeling met de patiënt bij elke sessie.
Klinische evaluatie: beoordeel de aanwezigheid of afwezigheid van klinische symptomen zoals pijn, abnormale mobiliteit, zwelling, sinuskanaal, abces en percussieve gevoeligheid. (Tabel 1) Radiografische evaluatie: evaluatie van de aan- of afwezigheid van een gecalcificeerde apicale barrière evenals de aanwezigheid van een radioluscent beeld en de dikte van de apicale barrière. (Tabel 2) De vergelijking is elke tand met zijn pre-operatieve röntgenfoto en zal ook worden vergeleken met de andere tanden in de andere groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 6-11 jaar die zich presenteren met een niet-vitale permanente onvolgroeide tand.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes
- Immunosuppressie
- Chronische systemische ziekte als een behandeling vereist is
- Tandvleesziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelde dentinematrix (TDM)
Deelnemers behandeld met TDM-pasta
|
Behandeling van niet-vitale onvolgroeide permanente tanden met behandelde dentinematrixpasta of bloedplaatjesrijk fibrine
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF)
Deelnemers behandeld met PRF
|
Behandeling van niet-vitale onvolgroeide permanente tanden met behandelde dentinematrixpasta of bloedplaatjesrijk fibrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Klinische evaluatie van de werkzaamheid van met mensen behandelde dentinematrixpasta en bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) bij het induceren van wortelvorming van niet-vitale onvolgroeide permanente tanden.
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Radiografisch evalueren van de werkzaamheid van met mensen behandelde dentinematrixpasta en bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) bij het induceren van wortelvorming van niet-vitale onvolgroeide permanente tanden.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed A Asal, MDS, Mansoura University
- Studie stoel: Ibrahim H Elkalla, PhD, Mansoura University
- Studie directeur: Yousry M Elhawary, PhD, Mansoura University
- Studie directeur: Ashraf Y Alhsoainy, PhD, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A07060721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Necrotische pulp
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityVoltooidPulp Necrosen | Pulp en periapicale weefselziekte | Pulp; granuloomEgypte
-
Mansoura UniversityNog niet aan het wervenVital Pulp Therapie
-
Mansoura UniversityCairo UniversityActief, niet wervendGeïnfecteerde pulp | WortelkanaalbehandelingEgypte
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooidPrimaire tanden | Pulp Necrosen | Geïnfecteerde pulp | WortelkanaalbehandelingEgypte
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendOnomkeerbare pulpitis | Endodontische behandeling | Geïnfecteerde pulp | Gezondheid PulpIsraël
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsVoltooid
-
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nog niet aan het werven
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPulp Necrosen