- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05775081
Behandlet dentinmatrix og blodpladerigt fibrin til induktion af roddannelse af ikke-vitale umodne permanente tænder
Effekten af menneskebehandlet dentinmatrix og blodpladerigt fibrin til induktion af roddannelse af ikke-vitale umodne permanente tænder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et samlet antal af 20 raske børn vil blive rekrutteret fra den pædiatriske tandklinik, Det Tandlæge Fakultet, Mansoura University.
Inklusionskriterier:
• Patienter i alderen 6-11 år med en ikke-vital permanent umoden tand.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ukontrolleret diabetes
- Immunsuppression
- Kronisk systemisk sygdom, hvis en behandling er påkrævet
- Periodontal sygdom
Metoder:
B) Patientgruppering:
Patienter vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper ved hjælp af en forseglet kuvert metode til randomisering
Gruppe (A):
Tænder, der skal behandles med h-TDM-pasta (n=10).
Gruppe (B):
Tænder, der skal behandles ved regenerering af blodpladerig fibrin (PRF) (n=10).
C) Procedurer:
Diagnosticering af pulpa nekrose, klinisk og radiografisk undersøgelse. 11 For hver patient er behandlingsprotokollen sammensat af 7 sessioner. Opfølgningen foregår over en 15 måneders periode. Dag 0 betragtes som dagen for den første behandlingssession.
I- Dag 0:
- Preoperativ Cone Beam Computed Tomography (CBCT) er taget ved dette besøg.
Calciumhydroxid-kanalkonditionering i 2 uger uanset behandlingsgruppe. Dette gøres i følgende rækkefølge:
- Administration af lokalbedøvelse, derefter kammedæmningsisolering.
- Forberedelse af et adgangshulrum og fastlæggelse af arbejdslængden ved at tage et røntgenbillede med en fil indsat i rodkanalen inden for 2 mm fra den radiografiske apex.
- Kanalen renses ved vanding med 1,25% natriumhypoklorit og brug af manuelle filer. Rengøringen og formningen udføres med filer med en meget let parietal handling for at undgå udvidelse af kanalen og svækkelse af rodvæggene. Frem for alt består det i at fjerne papirmasseresterne.
- Derefter tørres kanalen med papirspids og kan fyldes med calciumhydroxid. Calciumhydroxidpasta fremstilles ved at blande calciumhydroxidpulveret og bariumsulfat som et radioopacificerende middel blandet med sterilt destilleret vand. En prop af calciumhydroxid anbringes i kanalen og kondenseres til den apikale ende af roden med en prop. Andre lag af calciumhydroxid anbringes indtil fuld kanalfyldning.
- Kvaliteten af den intrakanale forbinding kontrolleres med et røntgenbillede. Adgangshulrummet er midlertidigt forseglet med en harpiksmodificeret glasionomercement. Denne calciumhydroxid-kanalbehandling udføres for alle patienter for at tillade fuldstændig desinfektion.
II- Dag 0+15:
Denne session starter med administration af lokalbedøvelse, placering af en gummidæmning og fjernelse af al calciumhydroxid ved rigelig saltvandsskylning. Derefter, behandling i henhold til den tildelte gruppe:
Gruppe A (h-TDM pasta):
Forberedelse af h-TDM:
Nævnt før.
- Fremstilling af h-TDM pasta:
Nævnt før. 3- Operationelle procedurer:
- h-TDM-pastaen anbringes i kanalen med en steril amalgambærer og kondenseres til den apikale ende af roden med en plugger for at skabe en 4 mm apikal prop. Røntgenbillede vil blive taget for at verificere korrekt placering af blandingen. Derefter vil 1 mm MTA blive placeret over denne pasta.
- Derefter vil adgangshulrummet blive fyldt med harpiksmodificeret glasionomer.
Gruppe B (PRF-regenerering):
13
- Ti ml veneblod vil blive trukket fra barnets underarm til et sterilt reagensglas uden antikoagulant og vil blive centrifugeret i 3000 rpm i 10 minutter for at forberede PRF, der fremstår som en membran mellem det frie plasma i toppen og RBC'er i bunden af røret. (18)
- Blodpladerigt fibrin vil blive trukket ud af reagensglasset med en steril pincet og lagt i steril gaze og skåret i små stykker med en steril saks.
- Rodkanalen vil blive vandet rigeligt med sterilt saltvand og tørret med sterile papirspidser. Blodpladerige små stykker fibrin vil blive kondenseret ind i rodkanalen indtil spidsen ved hjælp af en steril plugger. Derefter vil 2 mm MTA blive placeret over PRF indtil CEJ. Derefter vil adgangshulrummet blive forseglet med glasionomer. (30)
III- 3 måneder:
Klinisk og radiografisk kontrol for alle patienter.
IV- 6 måneder:
Klinisk og radiografisk kontrol for alle patienter.
V- 9 måneder:
Klinisk og radiografisk kontrol for alle patienter.
VI-12 måneder:
• Klinisk og radiografisk kontrol for alle patienter.
VII- 15 måneder:
- Klinisk og radiografisk kontrol for alle patienter. 14
- CBCT er taget ved dette besøg. Røntgenbillederne af hver patient tages ved hjælp af filmholder for at være standardiserede og reproducerbare, så de kan sammenlignes.
IV) Evalueringskriterier:
Vurderingskriterierne er både kliniske og radiografiske. Vurdering med patienten ved hver session.
Klinisk evaluering: Vurder tilstedeværelse eller fravær af kliniske symptomer såsom smerte, unormal mobilitet, hævelse, bihulekanal, abces og percussion ømhed. (Tabel 1) Radiografisk vurdering: vurdering af tilstedeværelse eller fravær af en calcific apikale barriere samt tilstedeværelsen af et radioluscent billede og tykkelsen af den apikale barriere. (Tabel 2) Sammenligningen vil være hver tand med dens præoperative røntgenbillede og vil også blive sammenlignet med de andre tænder i den anden gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 6-11 år med en ikke-vital permanent umoden tand.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ukontrolleret diabetes
- Immunsuppression
- Kronisk systemisk sygdom, hvis en behandling er påkrævet
- Periodontal sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlet dentinmatrix (TDM)
Deltagerne behandlet med TDM-pasta
|
Behandling af ikke-vitale umodne permanente tænder med enten behandlet dentinmatrixpasta eller blodpladerigt fibrin
|
|
Eksperimentel: Blodpladerigt fibrin (PRF)
Deltagere behandlet med PRF
|
Behandling af ikke-vitale umodne permanente tænder med enten behandlet dentinmatrixpasta eller blodpladerigt fibrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 15 måneder
|
Klinisk evaluering af effektiviteten af humant behandlet dentinmatrixpasta og blodpladerigt fibrin (PRF) til induktion af roddannelse af ikke-vitale umodne permanente tænder.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 15 måneder
|
Radiografisk evaluering af effektiviteten af humant behandlet dentinmatrixpasta og blodpladerigt fibrin (PRF) til induktion af roddannelse af ikke-vitale umodne permanente tænder.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed A Asal, MDS, Mansoura University
- Studiestol: Ibrahim H Elkalla, PhD, Mansoura University
- Studieleder: Yousry M Elhawary, PhD, Mansoura University
- Studieleder: Ashraf Y Alhsoainy, PhD, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A07060721
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .