Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlet dentinmatrix og blodpladerigt fibrin til induktion af roddannelse af ikke-vitale umodne permanente tænder

11. marts 2024 opdateret af: Mansoura University

Effekten af ​​menneskebehandlet dentinmatrix og blodpladerigt fibrin til induktion af roddannelse af ikke-vitale umodne permanente tænder

Denne undersøgelse vil blive udført for klinisk at evaluere effektiviteten af ​​humant behandlet dentinmatrixpasta og blodpladerigt fibrin (PRF) i induktion af roddannelse af ikke-vitale umodne permanente tænder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et samlet antal af 20 raske børn vil blive rekrutteret fra den pædiatriske tandklinik, Det Tandlæge Fakultet, Mansoura University.

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 6-11 år med en ikke-vital permanent umoden tand.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ukontrolleret diabetes
  • Immunsuppression
  • Kronisk systemisk sygdom, hvis en behandling er påkrævet
  • Periodontal sygdom

Metoder:

B) Patientgruppering:

Patienter vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper ved hjælp af en forseglet kuvert metode til randomisering

Gruppe (A):

Tænder, der skal behandles med h-TDM-pasta (n=10).

Gruppe (B):

Tænder, der skal behandles ved regenerering af blodpladerig fibrin (PRF) (n=10).

C) Procedurer:

Diagnosticering af pulpa nekrose, klinisk og radiografisk undersøgelse. 11 For hver patient er behandlingsprotokollen sammensat af 7 sessioner. Opfølgningen foregår over en 15 måneders periode. Dag 0 betragtes som dagen for den første behandlingssession.

I- Dag 0:

  • Preoperativ Cone Beam Computed Tomography (CBCT) er taget ved dette besøg.
  • Calciumhydroxid-kanalkonditionering i 2 uger uanset behandlingsgruppe. Dette gøres i følgende rækkefølge:

    • Administration af lokalbedøvelse, derefter kammedæmningsisolering.
    • Forberedelse af et adgangshulrum og fastlæggelse af arbejdslængden ved at tage et røntgenbillede med en fil indsat i rodkanalen inden for 2 mm fra den radiografiske apex.
    • Kanalen renses ved vanding med 1,25% natriumhypoklorit og brug af manuelle filer. Rengøringen og formningen udføres med filer med en meget let parietal handling for at undgå udvidelse af kanalen og svækkelse af rodvæggene. Frem for alt består det i at fjerne papirmasseresterne.
    • Derefter tørres kanalen med papirspids og kan fyldes med calciumhydroxid. Calciumhydroxidpasta fremstilles ved at blande calciumhydroxidpulveret og bariumsulfat som et radioopacificerende middel blandet med sterilt destilleret vand. En prop af calciumhydroxid anbringes i kanalen og kondenseres til den apikale ende af roden med en prop. Andre lag af calciumhydroxid anbringes indtil fuld kanalfyldning.
    • Kvaliteten af ​​den intrakanale forbinding kontrolleres med et røntgenbillede. Adgangshulrummet er midlertidigt forseglet med en harpiksmodificeret glasionomercement. Denne calciumhydroxid-kanalbehandling udføres for alle patienter for at tillade fuldstændig desinfektion.

II- Dag 0+15:

Denne session starter med administration af lokalbedøvelse, placering af en gummidæmning og fjernelse af al calciumhydroxid ved rigelig saltvandsskylning. Derefter, behandling i henhold til den tildelte gruppe:

Gruppe A (h-TDM pasta):

  1. Forberedelse af h-TDM:

    Nævnt før.

  2. Fremstilling af h-TDM pasta:

Nævnt før. 3- Operationelle procedurer:

  • h-TDM-pastaen anbringes i kanalen med en steril amalgambærer og kondenseres til den apikale ende af roden med en plugger for at skabe en 4 mm apikal prop. Røntgenbillede vil blive taget for at verificere korrekt placering af blandingen. Derefter vil 1 mm MTA blive placeret over denne pasta.
  • Derefter vil adgangshulrummet blive fyldt med harpiksmodificeret glasionomer.

Gruppe B (PRF-regenerering):

13

  • Ti ml veneblod vil blive trukket fra barnets underarm til et sterilt reagensglas uden antikoagulant og vil blive centrifugeret i 3000 rpm i 10 minutter for at forberede PRF, der fremstår som en membran mellem det frie plasma i toppen og RBC'er i bunden af røret. (18)
  • Blodpladerigt fibrin vil blive trukket ud af reagensglasset med en steril pincet og lagt i steril gaze og skåret i små stykker med en steril saks.
  • Rodkanalen vil blive vandet rigeligt med sterilt saltvand og tørret med sterile papirspidser. Blodpladerige små stykker fibrin vil blive kondenseret ind i rodkanalen indtil spidsen ved hjælp af en steril plugger. Derefter vil 2 mm MTA blive placeret over PRF indtil CEJ. Derefter vil adgangshulrummet blive forseglet med glasionomer. (30)

III- 3 måneder:

Klinisk og radiografisk kontrol for alle patienter.

IV- 6 måneder:

Klinisk og radiografisk kontrol for alle patienter.

V- 9 måneder:

Klinisk og radiografisk kontrol for alle patienter.

VI-12 måneder:

• Klinisk og radiografisk kontrol for alle patienter.

VII- 15 måneder:

  • Klinisk og radiografisk kontrol for alle patienter. 14
  • CBCT er taget ved dette besøg. Røntgenbillederne af hver patient tages ved hjælp af filmholder for at være standardiserede og reproducerbare, så de kan sammenlignes.

IV) Evalueringskriterier:

Vurderingskriterierne er både kliniske og radiografiske. Vurdering med patienten ved hver session.

Klinisk evaluering: Vurder tilstedeværelse eller fravær af kliniske symptomer såsom smerte, unormal mobilitet, hævelse, bihulekanal, abces og percussion ømhed. (Tabel 1) Radiografisk vurdering: vurdering af tilstedeværelse eller fravær af en calcific apikale barriere samt tilstedeværelsen af ​​et radioluscent billede og tykkelsen af ​​den apikale barriere. (Tabel 2) Sammenligningen vil være hver tand med dens præoperative røntgenbillede og vil også blive sammenlignet med de andre tænder i den anden gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 6-11 år med en ikke-vital permanent umoden tand.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ukontrolleret diabetes
  • Immunsuppression
  • Kronisk systemisk sygdom, hvis en behandling er påkrævet
  • Periodontal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet dentinmatrix (TDM)
Deltagerne behandlet med TDM-pasta
Behandling af ikke-vitale umodne permanente tænder med enten behandlet dentinmatrixpasta eller blodpladerigt fibrin
Eksperimentel: Blodpladerigt fibrin (PRF)
Deltagere behandlet med PRF
Behandling af ikke-vitale umodne permanente tænder med enten behandlet dentinmatrixpasta eller blodpladerigt fibrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering
Tidsramme: 15 måneder
Klinisk evaluering af effektiviteten af ​​humant behandlet dentinmatrixpasta og blodpladerigt fibrin (PRF) til induktion af roddannelse af ikke-vitale umodne permanente tænder.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 15 måneder
Radiografisk evaluering af effektiviteten af ​​humant behandlet dentinmatrixpasta og blodpladerigt fibrin (PRF) til induktion af roddannelse af ikke-vitale umodne permanente tænder.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed A Asal, MDS, Mansoura University
  • Studiestol: Ibrahim H Elkalla, PhD, Mansoura University
  • Studieleder: Yousry M Elhawary, PhD, Mansoura University
  • Studieleder: Ashraf Y Alhsoainy, PhD, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner