- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05775081
Matriz de dentina tratada y fibrina rica en plaquetas en la inducción de la formación de raíces de dientes permanentes inmaduros no vitales
Eficacia de la matriz de dentina humana tratada y la fibrina rica en plaquetas en la inducción de la formación de raíces de dientes permanentes inmaduros no vitales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un total de 20 niños sanos de la clínica dental pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura.
Criterios de inclusión:
• Pacientes de 6 a 11 años que presentan un diente inmaduro permanente no vital.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes no controlada
- Inmunosupresión
- Enfermedad sistémica crónica si se requiere un tratamiento
- Enfermedad periodontal
Métodos:
B) Agrupación de pacientes:
Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos utilizando el método de aleatorización de sobre cerrado
Grupo A):
Dientes a tratar con pasta h-TDM (n=10).
Grupo (B):
Dientes a tratar mediante regeneración con fibrina rica en plaquetas (PRF) (n=10).
C) Procedimientos:
Diagnóstico de necrosis pulpar, examen clínico y radiográfico. 11 Para cada paciente, el protocolo de tratamiento se compone de 7 sesiones. El seguimiento se lleva a cabo durante un período de 15 meses. El día 0 se considera como el día de la primera sesión de tratamiento.
I- Día 0:
- En esta visita se toma una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) preoperatoria.
Acondicionamiento del canal con hidróxido de calcio durante 2 semanas independientemente del grupo de tratamiento. Esto se hace en la siguiente secuencia:
- Administración de anestesia local, luego aislamiento con dique de goma.
- Preparación de una cavidad de acceso y establecimiento de la longitud de trabajo tomando una radiografía con una lima insertada en el conducto radicular dentro de los 2 mm del ápice radiográfico.
- El canal se limpia mediante riego con hipoclorito de sodio al 1,25% y el uso de limas manuales. La limpieza y el modelado se realizan con limas de acción parietal muy ligera para evitar el ensanchamiento del conducto y el debilitamiento de las paredes radiculares. Sobre todo, consiste en eliminar los restos de pulpa.
- Luego, el canal se seca con punta de papel y se puede rellenar con hidróxido de calcio. La pasta de hidróxido de calcio se prepara mezclando el polvo de hidróxido de calcio y sulfato de bario como radioopacificador mezclado con agua destilada estéril. Se coloca un tapón de hidróxido de calcio en el canal y se condensa hasta el extremo apical de la raíz con un tapón. Se colocan otras capas de hidróxido de calcio hasta el completo llenado del canal.
- La calidad del apósito intracanal se comprueba con una radiografía. La cavidad de acceso se sella temporalmente con un cemento de ionómero de vidrio modificado con resina. Este acondicionamiento del canal de hidróxido de calcio se realiza para todos los pacientes para permitir la desinfección completa.
II- Día 0+15:
Esta sesión comienza con la administración de anestesia local, la colocación de un dique de goma y la eliminación de todo el hidróxido de calcio mediante abundante irrigación salina. Luego, tratamiento de acuerdo al grupo asignado:
Grupo A (pasta h-TDM):
Preparación de h-TDM:
Previamente mencionado.
- Preparación de la pasta h-TDM:
Previamente mencionado. 3- Procedimientos operativos:
- La pasta h-TDM se colocará en el canal con un portador de amalgama estéril y se condensará en el extremo apical de la raíz con un obturador para crear un obturador apical de 4 mm. Se tomará una radiografía para verificar la colocación adecuada de la mezcla. Luego, se colocará 1 mm de MTA sobre esta pasta.
- Luego, la cavidad de acceso se llenará con ionómero de vidrio modificado con resina.
Grupo B (regeneración PRF):
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- Se extraerán diez ml de sangre venosa del antebrazo del niño a un tubo de ensayo estéril sin anticoagulante y se centrifugará a 3000 rpm durante 10 minutos para preparar PRF, que aparece como una membrana entre el plasma libre en la parte superior y los glóbulos rojos en la parte inferior. del tubo (18)
- La fibrina rica en plaquetas se retirará del tubo de ensayo con unas pinzas estériles y se colocará en una gasa estéril y se cortará en trozos pequeños con unas tijeras estériles.
- El conducto radicular se irrigará abundantemente con solución salina estéril y se secará con puntas de papel estériles. Las pequeñas piezas de fibrina ricas en plaquetas se condensarán en el conducto radicular hasta el ápice utilizando un obturador estéril. Luego, se colocarán 2 mm de MTA sobre el PRF hasta CEJ. Luego, la cavidad de acceso se sellará con ionómero de vidrio. (30)
III- 3 meses:
Control clínico y radiográfico de todos los pacientes.
IV- 6 meses:
Control clínico y radiográfico de todos los pacientes.
V- 9 meses:
Control clínico y radiográfico de todos los pacientes.
VI- 12 meses:
• Control clínico y radiográfico de todos los pacientes.
VII- 15 meses:
- Control clínico y radiográfico de todos los pacientes. 14
- CBCT se toma en esta visita. Las radiografías de cada paciente se toman con la ayuda de un porta películas para que sean estandarizadas y reproducibles, de manera que puedan ser comparadas.
IV) Criterios de evaluación:
Los criterios de evaluación son tanto clínicos como radiográficos. Valoración con el paciente en cada sesión.
Evaluación clínica: evalúe la presencia o ausencia de síntomas clínicos como dolor, movilidad anormal, hinchazón, tracto sinusal, absceso y sensibilidad a la percusión. (Tabla 1) Evaluación radiográfica: evaluación de la presencia o ausencia de una barrera apical calcificada así como la presencia de una imagen radiolúcida y espesor de la barrera apical. (Tabla 2) La comparación será cada diente con su radiografía preoperatoria y se comparará también con los demás dientes del otro grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 a 11 años que presentan un diente inmaduro permanente no vital.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes no controlada
- Inmunosupresión
- Enfermedad sistémica crónica si se requiere un tratamiento
- Enfermedad periodontal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Matriz de dentina tratada (TDM)
Participantes tratados con pasta TDM
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Tratamiento de dientes permanentes inmaduros no vitales con pasta de matriz de dentina tratada o fibrina rica en plaquetas
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Experimental: Fibrina rica en plaquetas (PRF)
Participantes tratados con PRF
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Tratamiento de dientes permanentes inmaduros no vitales con pasta de matriz de dentina tratada o fibrina rica en plaquetas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación clinica
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluación clínica de la eficacia de la pasta de matriz de dentina tratada humana y fibrina rica en plaquetas (PRF) en la inducción de la formación de raíces de dientes permanentes inmaduros no vitales.
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluación radiográfica de la eficacia de la pasta de matriz de dentina tratada en humanos y la fibrina rica en plaquetas (PRF) en la inducción de la formación de raíces de dientes permanentes inmaduros no vitales.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Asal, MDS, Mansoura University
- Silla de estudio: Ibrahim H Elkalla, PhD, Mansoura University
- Director de estudio: Yousry M Elhawary, PhD, Mansoura University
- Director de estudio: Ashraf Y Alhsoainy, PhD, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A07060721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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