- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05775081
Matriz de dentina tratada e fibrina rica em plaquetas na indução da formação da raiz de dentes permanentes imaturos não vitais
Eficácia da matriz de dentina tratada com humanos e fibrina rica em plaquetas na indução da formação da raiz de dentes permanentes imaturos não vitais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número total de 20 crianças saudáveis será recrutado na clínica odontopediatra da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura.
Critério de inclusão:
• Pacientes de 6 a 11 anos apresentando um dente imaturo permanente não vital.
Critério de exclusão:
- História de diabetes não controlada
- imunossupressão
- Doença sistêmica crônica se for necessário tratamento
- Doença periodontal
Métodos:
B) Agrupamento de pacientes:
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos usando o método de randomização de envelope selado
Grupo A):
Dentes a serem tratados com pasta h-TDM (n=10).
Grupo (B):
Dentes a serem tratados por regeneração de fibrina rica em plaquetas (PRF) (n=10).
C) Procedimentos:
Diagnóstico de necrose pulpar, exame clínico e radiográfico. 11 Para cada paciente, o protocolo de tratamento é composto por 7 sessões. O acompanhamento ocorre durante um período de 15 meses. O dia 0 é considerado como o dia da primeira sessão de tratamento.
I- Dia 0:
- A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) pré-operatória é realizada nesta visita.
Condicionamento do canal com hidróxido de cálcio por 2 semanas independente do grupo de tratamento. Isso é feito na seguinte sequência:
- Administração de anestesia local, seguida de isolamento absoluto.
- Preparar uma cavidade de acesso e estabelecer o comprimento de trabalho tirando uma radiografia com uma lima inserida no canal radicular a 2 mm do ápice radiográfico.
- O canal é limpo por irrigação com hipoclorito de sódio 1,25% e uso de limas manuais. A limpeza e modelagem são realizadas com limas de ação parietal muito leve para evitar o alargamento do canal e o enfraquecimento das paredes radiculares. Acima de tudo, consiste em remover os restos de polpa.
- Em seguida, o canal é seco com ponta de papel e pode ser preenchido com hidróxido de cálcio. A pasta de hidróxido de cálcio é preparada misturando o pó de hidróxido de cálcio e sulfato de bário como um radio-opacificante misturado com água destilada estéril. Um tampão de hidróxido de cálcio é colocado no canal e condensado na extremidade apical da raiz com um plugger. Outras camadas de hidróxido de cálcio são colocadas até o completo preenchimento do canal.
- A qualidade do curativo intracanal é verificada com uma radiografia. A cavidade de acesso é selada temporariamente com um cimento de ionômero de vidro modificado por resina. Este condicionamento do canal de hidróxido de cálcio é realizado para todos os pacientes para permitir a desinfecção completa.
II- Dia 0+15:
Esta sessão começa com a administração de anestesia local, colocação de um dique de borracha e a remoção de todo o hidróxido de cálcio por irrigação salina abundante. Em seguida, tratamento de acordo com o grupo designado:
Grupo A (pasta h-TDM):
Preparação de h-TDM:
Mencionado antes.
- Preparação da pasta h-TDM:
Mencionado antes. 3- Procedimentos operatórios:
- A pasta h-TDM será colocada no canal por meio de amálgama estéril e condensada na extremidade apical da raiz com um plugger para criar um tampão apical de 4 mm. A radiografia será feita para verificar a colocação adequada da mistura. Em seguida, 1mm de MTA será colocado sobre esta pasta.
- Em seguida, a cavidade de acesso será preenchida com ionômero de vidro modificado por resina.
Grupo B (regeneração de PRF):
13
- Dez ml de sangue venoso serão retirados do antebraço da criança para um tubo de ensaio estéril sem anticoagulante e serão centrifugados em 3000 rpm por 10 minutos para preparar o PRF, que aparece como uma membrana entre o plasma livre na parte superior e as hemácias na parte inferior do tubo. (18)
- A fibrina rica em plaquetas será retirada do tubo de ensaio com pinça estéril e colocada em gaze estéril e cortada em pequenos pedaços com tesoura estéril.
- O canal radicular será abundantemente irrigado com solução salina estéril e seco com cones de papel estéril. Pequenos pedaços de fibrina rica em plaquetas serão condensados no canal radicular até o ápice usando um plugger estéril. Em seguida, 2mm de MTA serão colocados sobre o PRF até o CEJ. Em seguida, a cavidade de acesso será selada por ionômero de vidro. (30)
III- 3 meses:
Controle clínico e radiográfico para todos os pacientes.
IV- 6 meses:
Controle clínico e radiográfico para todos os pacientes.
V- 9 meses:
Controle clínico e radiográfico para todos os pacientes.
VI- 12 meses:
• Controle clínico e radiográfico de todos os pacientes.
VII- 15 meses:
- Controle clínico e radiográfico para todos os pacientes. 14
- CBCT é feito nesta visita. As radiografias de cada paciente são feitas com auxílio de porta-filme para serem padronizadas e reprodutíveis, para que possam ser comparadas.
IV) Critérios de avaliação:
Os critérios de avaliação são clínicos e radiográficos. Avaliação com o paciente em cada sessão.
Avaliação clínica: avaliar a presença ou ausência de sintomas clínicos como dor, mobilidade anormal, edema, trato sinusal, abscesso e sensibilidade à percussão. (Tabela 1) Avaliação radiográfica: avaliação da presença ou ausência de barreira apical calcificada, presença de imagem radioluscente e espessura da barreira apical. (Tabela 2) A comparação será de cada dente com sua radiografia pré-operatória e será comparada também com os demais dentes do outro grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idades entre 6 e 11 anos apresentando um dente imaturo permanente não vital.
Critério de exclusão:
- História de diabetes não controlada
- imunossupressão
- Doença sistêmica crônica se for necessário tratamento
- Doença periodontal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Matriz de dentina tratada (TDM)
Participantes tratados com pasta TDM
|
Tratamento de dentes permanentes imaturos não vitais com pasta de matriz de dentina tratada ou fibrina rica em plaquetas
|
Experimental: Fibrina Rica em Plaquetas (PRF)
Participantes tratados com PRF
|
Tratamento de dentes permanentes imaturos não vitais com pasta de matriz de dentina tratada ou fibrina rica em plaquetas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação clínica
Prazo: 15 meses
|
Avaliação clínica da eficácia da pasta de matriz de dentina tratada humana e fibrina rica em plaquetas (PRF) na indução da formação de raízes de dentes permanentes imaturos não vitais.
|
15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação radiográfica
Prazo: 15 meses
|
Avaliação radiográfica da eficácia da pasta de matriz de dentina tratada humana e fibrina rica em plaquetas (PRF) na indução da formação de raízes de dentes permanentes imaturos não vitais.
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Asal, MDS, Mansoura University
- Cadeira de estudo: Ibrahim H Elkalla, PhD, Mansoura University
- Diretor de estudo: Yousry M Elhawary, PhD, Mansoura University
- Diretor de estudo: Ashraf Y Alhsoainy, PhD, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A07060721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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