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Matriz de dentina tratada e fibrina rica em plaquetas na indução da formação da raiz de dentes permanentes imaturos não vitais

11 de março de 2024 atualizado por: Mansoura University

Eficácia da matriz de dentina tratada com humanos e fibrina rica em plaquetas na indução da formação da raiz de dentes permanentes imaturos não vitais

Este estudo será conduzido para avaliar clinicamente a eficácia da pasta de matriz de dentina humana tratada e fibrina rica em plaquetas (PRF) na indução da formação de raízes de dentes permanentes imaturos não vitais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um número total de 20 crianças saudáveis ​​será recrutado na clínica odontopediatra da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura.

Critério de inclusão:

• Pacientes de 6 a 11 anos apresentando um dente imaturo permanente não vital.

Critério de exclusão:

  • História de diabetes não controlada
  • imunossupressão
  • Doença sistêmica crônica se for necessário tratamento
  • Doença periodontal

Métodos:

B) Agrupamento de pacientes:

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos usando o método de randomização de envelope selado

Grupo A):

Dentes a serem tratados com pasta h-TDM (n=10).

Grupo (B):

Dentes a serem tratados por regeneração de fibrina rica em plaquetas (PRF) (n=10).

C) Procedimentos:

Diagnóstico de necrose pulpar, exame clínico e radiográfico. 11 Para cada paciente, o protocolo de tratamento é composto por 7 sessões. O acompanhamento ocorre durante um período de 15 meses. O dia 0 é considerado como o dia da primeira sessão de tratamento.

I- Dia 0:

  • A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) pré-operatória é realizada nesta visita.
  • Condicionamento do canal com hidróxido de cálcio por 2 semanas independente do grupo de tratamento. Isso é feito na seguinte sequência:

    • Administração de anestesia local, seguida de isolamento absoluto.
    • Preparar uma cavidade de acesso e estabelecer o comprimento de trabalho tirando uma radiografia com uma lima inserida no canal radicular a 2 mm do ápice radiográfico.
    • O canal é limpo por irrigação com hipoclorito de sódio 1,25% e uso de limas manuais. A limpeza e modelagem são realizadas com limas de ação parietal muito leve para evitar o alargamento do canal e o enfraquecimento das paredes radiculares. Acima de tudo, consiste em remover os restos de polpa.
    • Em seguida, o canal é seco com ponta de papel e pode ser preenchido com hidróxido de cálcio. A pasta de hidróxido de cálcio é preparada misturando o pó de hidróxido de cálcio e sulfato de bário como um radio-opacificante misturado com água destilada estéril. Um tampão de hidróxido de cálcio é colocado no canal e condensado na extremidade apical da raiz com um plugger. Outras camadas de hidróxido de cálcio são colocadas até o completo preenchimento do canal.
    • A qualidade do curativo intracanal é verificada com uma radiografia. A cavidade de acesso é selada temporariamente com um cimento de ionômero de vidro modificado por resina. Este condicionamento do canal de hidróxido de cálcio é realizado para todos os pacientes para permitir a desinfecção completa.

II- Dia 0+15:

Esta sessão começa com a administração de anestesia local, colocação de um dique de borracha e a remoção de todo o hidróxido de cálcio por irrigação salina abundante. Em seguida, tratamento de acordo com o grupo designado:

Grupo A (pasta h-TDM):

  1. Preparação de h-TDM:

    Mencionado antes.

  2. Preparação da pasta h-TDM:

Mencionado antes. 3- Procedimentos operatórios:

  • A pasta h-TDM será colocada no canal por meio de amálgama estéril e condensada na extremidade apical da raiz com um plugger para criar um tampão apical de 4 mm. A radiografia será feita para verificar a colocação adequada da mistura. Em seguida, 1mm de MTA será colocado sobre esta pasta.
  • Em seguida, a cavidade de acesso será preenchida com ionômero de vidro modificado por resina.

Grupo B (regeneração de PRF):

13

  • Dez ml de sangue venoso serão retirados do antebraço da criança para um tubo de ensaio estéril sem anticoagulante e serão centrifugados em 3000 rpm por 10 minutos para preparar o PRF, que aparece como uma membrana entre o plasma livre na parte superior e as hemácias na parte inferior do tubo. (18)
  • A fibrina rica em plaquetas será retirada do tubo de ensaio com pinça estéril e colocada em gaze estéril e cortada em pequenos pedaços com tesoura estéril.
  • O canal radicular será abundantemente irrigado com solução salina estéril e seco com cones de papel estéril. Pequenos pedaços de fibrina rica em plaquetas serão condensados ​​no canal radicular até o ápice usando um plugger estéril. Em seguida, 2mm de MTA serão colocados sobre o PRF até o CEJ. Em seguida, a cavidade de acesso será selada por ionômero de vidro. (30)

III- 3 meses:

Controle clínico e radiográfico para todos os pacientes.

IV- 6 meses:

Controle clínico e radiográfico para todos os pacientes.

V- 9 meses:

Controle clínico e radiográfico para todos os pacientes.

VI- 12 meses:

• Controle clínico e radiográfico de todos os pacientes.

VII- 15 meses:

  • Controle clínico e radiográfico para todos os pacientes. 14
  • CBCT é feito nesta visita. As radiografias de cada paciente são feitas com auxílio de porta-filme para serem padronizadas e reprodutíveis, para que possam ser comparadas.

IV) Critérios de avaliação:

Os critérios de avaliação são clínicos e radiográficos. Avaliação com o paciente em cada sessão.

Avaliação clínica: avaliar a presença ou ausência de sintomas clínicos como dor, mobilidade anormal, edema, trato sinusal, abscesso e sensibilidade à percussão. (Tabela 1) Avaliação radiográfica: avaliação da presença ou ausência de barreira apical calcificada, presença de imagem radioluscente e espessura da barreira apical. (Tabela 2) A comparação será de cada dente com sua radiografia pré-operatória e será comparada também com os demais dentes do outro grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idades entre 6 e 11 anos apresentando um dente imaturo permanente não vital.

Critério de exclusão:

  • História de diabetes não controlada
  • imunossupressão
  • Doença sistêmica crônica se for necessário tratamento
  • Doença periodontal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Matriz de dentina tratada (TDM)
Participantes tratados com pasta TDM
Tratamento de dentes permanentes imaturos não vitais com pasta de matriz de dentina tratada ou fibrina rica em plaquetas
Experimental: Fibrina Rica em Plaquetas (PRF)
Participantes tratados com PRF
Tratamento de dentes permanentes imaturos não vitais com pasta de matriz de dentina tratada ou fibrina rica em plaquetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica
Prazo: 15 meses
Avaliação clínica da eficácia da pasta de matriz de dentina tratada humana e fibrina rica em plaquetas (PRF) na indução da formação de raízes de dentes permanentes imaturos não vitais.
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiográfica
Prazo: 15 meses
Avaliação radiográfica da eficácia da pasta de matriz de dentina tratada humana e fibrina rica em plaquetas (PRF) na indução da formação de raízes de dentes permanentes imaturos não vitais.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed A Asal, MDS, Mansoura University
  • Cadeira de estudo: Ibrahim H Elkalla, PhD, Mansoura University
  • Diretor de estudo: Yousry M Elhawary, PhD, Mansoura University
  • Diretor de estudo: Ashraf Y Alhsoainy, PhD, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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