このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性疼痛に対する現代の脊髄刺激（SCS）モダリティによるニューロモジュレーション被験者の経験を評価するための研究 (SENSE SCS)

2026年1月12日 更新者：MedtronicNeuro

慢性疼痛に対する現代の脊髄刺激（SCS）モダリティによるニューロモジュレーション被験者の経験を評価するための研究（SENSE SCS 臨床研究）

Medtronic, Inc. は、SENSE SCS 臨床試験のスポンサーを務めています。これは、患者から報告された転帰 (PRO ）。 この研究の目的は、PRO を収集するためのモバイル アプリケーションのワークフローを評価し、脊髄刺激療法による患者の経験に関するデータを収集することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

91

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92009
        • Coastal Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • Pain Management Consultants of Southwest Florida
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55439
        • Twin Cities Pain Clinic
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
        • Garden State Pain and Orthopedics
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Spine Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
        • Oklahoma Pain Management
    • Pennsylvania
      • Sewickley、Pennsylvania、アメリカ、15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
    • Texas
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • North Texas Orthopedics and Spine Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78235
        • The San Antonio Orthopaedic Group
      • Shenandoah、Texas、アメリカ、77384
        • Procura Pain and Spine PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる研究集団は、メドトロニック SCS システムを受ける必要のある体幹および/または四肢の慢性の難治性疼痛を有する成人です。 この研究に参加するには、研究の適格基準を満たす必要があります。

説明

パイロット段階の包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 試験に登録する前に、患者がラベル上の適応症のコンポーネントに限定された市販のメドトロニック SCS システム (試験およびインプラント) を受けるという臨床上の決定が下されました。 注: Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 サブコンパクトおよび Specify™ SureScan™ MRI 2x8 リードは、適格なシステム コンポーネントではありません。
  3. -SCSインプラントの適応症に関連する痛みと、治験責任医師または被指名人が決定した他のタイプの痛みを区別できる
  4. 研究調査のために個人のスマートフォンを使用する意思があり、使用できる。 注: 研究に参加するすべての被験者は、InsightPro™ 臨床試験アプリを自分のスマートフォンに直接ダウンロードします。iOS (11.0 以降) と Android (5.0 以降) の両方のバージョンが利用可能です。
  5. -署名および日付入りのインフォームドコンセントを英語で提供する意思と能力がある
  6. -すべての研究手順を喜んで順守できる

パイロット段階の除外基準:

  1. アクティブな埋め込み型ニューロモデュレーション デバイスまたはシステム (例: 末梢神経刺激、仙骨ニューロモデュレーション)
  2. -現在、別の治験に参加している、または参加する予定である、または治験責任医師または被指名人が決定したように、治験責任医師または被指名人によって決定された、治験責任医師または被指名人によって決定された治験手続きを妨害する可能性のある主要な医療処置が計画されている、または治験依頼者による事前承認が提供される場合
  3. -主要な未治療または難治性の精神医学的併存症またはその他の進行性疾患（例：神経変性疾患、心不全、癌）研究結果を混乱させる可能性がある、治験責任医師または被指名人によって決定された
  4. -治験責任医師または被指名人によって決定された、深刻な薬物関連の行動上の問題（例：アルコール依存症、違法薬物乱用）
  5. 妊娠中または妊娠を計画している
  6. 現在訴訟中の損害賠償請求に関与している、または損害賠償請求の受益者
  7. リード試験/インプラントが埋没している患者は、この研究から除外されます

大規模なデータ フェーズの包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 試験に登録する前に、患者がラベル上の適応症のコンポーネントに限定された市販のメドトロニック SCS システム (試験およびインプラント) を受けるという臨床上の決定が下されました。 注: Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 サブコンパクトおよび Specify™ SureScan™ MRI 2x8 リードは、適格なシステム コンポーネントではありません。
  3. モデル 97719 Inceptiv™ は、埋め込み用の神経刺激装置であり、市販されています。
  4. -口頭NRS（0-10）または病歴を使用して測定された平均疼痛強度が5以上。 注: 治療の主な対象部位は、痛みのスコアが 5 以上である必要があります。
  5. -SCSインプラントの適応症に関連する痛みと、治験責任医師または被指名人が決定した他のタイプの痛みを区別できる
  6. -安定した（用量、経路、または頻度の変更なし）SCSインプラントの適応症に関連する処方された鎮痛剤で、研究者または被指名者によって決定されたように、研究に登録する前の少なくとも3か月間
  7. 研究調査のために個人のスマートフォンを使用する意思があり、使用できる。 注: 研究に参加するすべての被験者は、InsightPro™ 臨床試験アプリを自分のスマートフォンに直接ダウンロードします。iOS (11.0 以降) と Android (5.0 以降) の両方のバージョンが利用可能です。
  8. -署名および日付入りのインフォームドコンセントを英語で提供する意思と能力がある
  9. -すべての研究手順を喜んで順守できる

大規模なデータ フェーズの除外基準:

  1. アクティブな埋め込み型ニューロモデュレーション デバイスまたはシステム (例: 末梢神経刺激、仙骨ニューロモデュレーション)
  2. -現在、別の治験に参加している、または参加する予定である、または治験責任医師または被指名人が決定したように、治験責任医師または被指名人によって決定された、治験責任医師または被指名人によって決定された治験手続きを妨害する可能性のある主要な医療処置が計画されている、または治験依頼者による事前承認が提供される場合
  3. -主要な未治療または難治性の精神医学的併存症またはその他の進行性疾患（例：神経変性疾患、心不全、癌）研究結果を混乱させる可能性がある、治験責任医師または被指名人によって決定された
  4. -治験責任医師または被指名人によって決定された、深刻な薬物関連の行動上の問題（例：アルコール依存症、違法薬物乱用）
  5. 1日あたり100モルヒネミリグラム当量（MME）を超えるオピオイドを処方された人
  6. 慢性腰痛の主な原因として優勢な仙腸関節痛
  7. -治験責任医師によって決定された機械的脊椎不安定性があります
  8. 妊娠中または妊娠を計画している
  9. 現在訴訟中の損害賠償請求に関与している、または損害賠償請求の受益者
  10. リード試験/インプラントが埋没している患者は、この研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パイロット段階のコホート
デバイス：市販の神経刺激システム
市販の神経刺激システムの試行中および移植後に提供される脊髄刺激療法
大規模なデータ フェーズ コホート
デバイス：市販の神経刺激システム
市販の神経刺激システムの試行中および移植後に提供される脊髄刺激療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パイロット フェーズ コホートのベースラインから SCS トライアル期間までに完了した調査の割合。
時間枠：28日まで
InsightPro™ 臨床試験アプリを介してベースラインから SCS 試験期間までに収集された完全なデータを含む調査の割合。完全なデータを含む調査の数を、パイロット フェーズ コホート内の予想される調査の総数で割ったものとして計算され、パーセンテージで表されます。 .
28日まで
スケールフェーズコホートのデータにおける3か月目の患者の全体的な変化の印象（PGIC）の7ポイントスケールでの評価
時間枠：月 3
PGIC は、痛みの状態の改善を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で被験者に評価してもらう 1 つの質問です。
月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedtronicNeuro

捜査官

  • スタディディレクター：Mirit Argov、Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月25日

一次修了 (実際)

2025年5月29日

研究の完了 (実際)

2025年5月29日

試験登録日

最初に提出

2023年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月16日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT22020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する