Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af neuromodulationsfagserfaring med moderne rygmarvsstimulering (SCS) modaliteter for kroniske smerter (SENSE SCS)

12. januar 2026 opdateret af: MedtronicNeuro

Undersøgelse til evaluering af neuromodulationsfagserfaring med moderne rygmarvsstimulering (SCS) modaliteter for kroniske smerter (SENSE SCS klinisk undersøgelse)

Medtronic, Inc. sponsorerer det kliniske SENSE SCS-studie, et prospektivt, multicenter, post-market, ikke-randomiseret, observationsstudie med en hybrid decentral udførelsesmodel, der anvender en mobilapplikation til indsamling af patientrapporterede resultater (PRO'er) ). Formålet med undersøgelsen er at evaluere arbejdsgangen i en mobilapplikation til indsamling af PRO'er og at indsamle data om patientens erfaringer med rygmarvsstimuleringsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Coastal Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Pain Management Consultants of Southwest Florida
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • Garden State Pain and Orthopedics
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Spine Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Oklahoma Pain Management
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • North Texas Orthopedics and Spine Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78235
        • The San Antonio Orthopaedic Group
      • Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Procura Pain and Spine PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den tilsigtede undersøgelsespopulation er voksne med kroniske, vanskelige smerter i krop og/eller lemmer, der er indiceret til at modtage et Medtronic SCS-system. Undersøgelseskriterierne skal være opfyldt for at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier i pilotfasen:

  1. 18 år eller ældre
  2. Der blev truffet en klinisk beslutning om, at patienten skulle modtage et kommercielt Medtronic SCS-system (forsøg og implantat) begrænset til komponenterne til en on-label indikation før tilmelding til undersøgelsen. BEMÆRK: Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 subcompact og Specify™SureScan™ MRI 2x8 ledninger er ikke kvalificerede systemkomponenter
  3. I stand til at skelne mellem smerter forbundet med indikationen for SCS-implantat og andre typer smerter, som bestemt af investigator eller udpeget
  4. Villig og i stand til at bruge en personlig smartphone til studieundersøgelser. BEMÆRK: Alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil downloade InsightPro™ kliniske forsøgsapp direkte til deres egen smartphone, både iOS (11.0 eller nyere) og Android (5.0 eller nyere) versioner er tilgængelige.
  5. Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke på engelsk
  6. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Udelukkelseskriterier i pilotfasen:

  1. Enhver aktiv implanterbar neuromodulationsanordning eller system (f.eks. perifer nervestimulation, sakral neuromodulation)
  2. Deltager i øjeblikket, eller planlægger at deltage, i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har en planlagt større medicinsk procedure, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forvirre undersøgelsesresultater, som bestemt af investigator eller udpeget, medmindre dokumenteret forhåndsgodkendelse er givet af sponsoren
  3. Større ubehandlet eller refraktær psykiatrisk komorbiditet eller anden fremadskridende sygdom (f.eks. neurodegenerativ sygdom, hjertesvigt, cancer), som kan forvirre undersøgelsesresultater, som bestemt af investigator eller udpeget
  4. Alvorlige stofrelaterede adfærdsproblemer (f.eks. alkoholafhængighed, ulovligt stofmisbrug), som bestemt af efterforskeren eller udpeget
  5. Gravid eller planlægger at blive gravid
  6. Involveret i et skadeskrav under aktuelle retssager eller begunstiget af et skadeskrav
  7. Patienter med nedgravede blyforsøg/implantater vil blive udelukket fra denne undersøgelse

Inklusionskriterier for data i skalafase:

  1. 18 år eller ældre
  2. Der blev truffet en klinisk beslutning om, at patienten skulle modtage et kommercielt Medtronic SCS-system (forsøg og implantat) begrænset til komponenterne til en on-label indikation før tilmelding til undersøgelsen. BEMÆRK: Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 subcompact og Specify™ SureScan™ MRI 2x8 ledninger er ikke kvalificerede systemkomponenter
  3. Model 97719 Inceptiv™ er neurostimulatoren beregnet til implantation, når den er kommercielt tilgængelig
  4. Gennemsnitlig smerteintensitet på ≥ 5 målt ved brug af verbal NRS (0-10) eller sygehistorie. BEMÆRK: Det primære målområde for behandling(er) skal have en smertescore på ≥ 5
  5. I stand til at skelne mellem smerter forbundet med indikationen for SCS-implantat og andre typer smerter, som bestemt af investigator eller udpeget
  6. På stabil (ingen ændring i dosis, rute eller hyppighed) ordineret smertestillende medicin forbundet med indikationen for SCS-implantat, som bestemt af investigator eller udpeget, i mindst 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen
  7. Villig og i stand til at bruge en personlig smartphone til studieundersøgelser. BEMÆRK: Alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil downloade InsightPro™ kliniske forsøgsapp direkte til deres egen smartphone, både iOS (11.0 eller nyere) og Android (5.0 eller nyere) versioner er tilgængelige.
  8. Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke på engelsk
  9. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier for data i skalafase:

  1. Enhver aktiv implanterbar neuromodulationsanordning eller system (f.eks. perifer nervestimulation, sakral neuromodulation)
  2. Deltager i øjeblikket, eller planlægger at deltage, i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har en planlagt større medicinsk procedure, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forvirre undersøgelsesresultater, som bestemt af investigator eller udpeget, medmindre dokumenteret forhåndsgodkendelse er givet af sponsoren
  3. Større ubehandlet eller refraktær psykiatrisk komorbiditet eller anden fremadskridende sygdom (f.eks. neurodegenerativ sygdom, hjertesvigt, cancer), som kan forvirre undersøgelsesresultater, som bestemt af investigator eller udpeget
  4. Alvorlige stofrelaterede adfærdsproblemer (f.eks. alkoholafhængighed, ulovligt stofmisbrug), som bestemt af efterforskeren eller udpeget
  5. De ordinerede > 100 morfin milligram ækvivalenter (MME) per dag af opioider
  6. Fremherskende sacroiliacale ledsmerter som hovedårsag til kroniske lændesmerter
  7. Har mekanisk ustabilitet i rygsøjlen som bestemt af efterforskeren
  8. Gravid eller planlægger at blive gravid
  9. Involveret i et skadeskrav under aktuelle retssager eller begunstiget af et skadeskrav
  10. Patienter med nedgravede blyforsøg/implantater vil blive udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pilotfasekohorte
Enhed: Kommercielt tilgængelige neurostimuleringssystemer
Rygmarvsstimuleringsterapi leveret under forsøg og efter implantation af kommercielt tilgængelige neurostimuleringssystemer
Data i skalafasekohorte
Enhed: Kommercielt tilgængelige neurostimuleringssystemer
Rygmarvsstimuleringsterapi leveret under forsøg og efter implantation af kommercielt tilgængelige neurostimuleringssystemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af undersøgelser gennemført fra baseline gennem SCS-forsøgsperioden i pilotfasekohorten.
Tidsramme: Op til 28 dage
Procentdelen af ​​undersøgelser med komplette data indsamlet via InsightPro™ kliniske forsøgsapp fra Baseline gennem SCS-forsøgsperioden, beregnet som antallet af undersøgelser med fuldstændige data divideret med det samlede antal forventede undersøgelser inden for pilotfasekohorten, udtrykt som en procentdel .
Op til 28 dage
Bedømmelse på 7-trinsskalaen for Patient Global Impression of Change (PGIC) ved 3. måned i data på skalafasekohorten
Tidsramme: Måned 3
PGIC er et enkelt spørgsmål, der beder forsøgspersonen vurdere deres forbedring i smertetilstand på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre)
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Efterforskere

  • Studieleder: Mirit Argov, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT22020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner