Estudo para avaliar a experiência do sujeito em neuromodulação com modalidades contemporâneas de estimulação da medula espinhal (SCS) para dor crônica (SENSE SCS)

Critérios de inclusão da fase piloto:

1. 18 anos de idade ou mais
2. Foi tomada uma decisão clínica para o paciente receber um sistema comercial Medtronic SCS (teste e implante) limitado aos componentes para uma indicação no rótulo antes da inscrição no estudo. OBSERVAÇÃO: os eletrodos Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 subcompacto e Specific™SureScan™ MRI 2x8 não são componentes elegíveis do sistema
3. Capaz de diferenciar entre dor associada à indicação de implante SCS e outros tipos de dor, conforme determinado pelo Investigador ou pessoa designada
4. Disposto e capaz de usar um smartphone pessoal para pesquisas de estudo. OBSERVAÇÃO: Todos os participantes do estudo farão o download do aplicativo de ensaio clínico InsightPro™ diretamente em seu próprio smartphone. As versões iOS (11.0 ou posterior) e Android (5.0 ou posterior) estão disponíveis.
5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado em inglês
6. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão da Fase Piloto:

1. Qualquer dispositivo ou sistema de neuromodulação implantável ativo (por exemplo, estimulação de nervo periférico, neuromodulação sacral)
2. Atualmente participando ou planeja participar de outro estudo investigativo ou tem um procedimento médico importante planejado que pode interferir nos procedimentos do estudo ou confundir os resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada, a menos que a pré-aprovação documentada seja fornecida pelo patrocinador
3. Comorbidade psiquiátrica grave não tratada ou refratária ou outra doença progressiva (por exemplo, doença neurodegenerativa, insuficiência cardíaca, câncer) que pode confundir os resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada
4. Problemas graves de comportamento relacionados a drogas (por exemplo, dependência de álcool, abuso de substâncias ilegais), conforme determinado pelo Investigador ou pessoa designada
5. Grávida ou planejando engravidar
6. Envolvido em uma reivindicação de lesão sob litígio atual ou beneficiário de uma reivindicação de lesão
7. Pacientes com ensaios/implantes de chumbo enterrados serão excluídos deste estudo

Critérios de inclusão da fase de dados em escala:

1. 18 anos de idade ou mais
2. Foi tomada uma decisão clínica para o paciente receber um sistema comercial Medtronic SCS (teste e implante) limitado aos componentes para uma indicação no rótulo antes da inscrição no estudo. NOTA: Os eletrodos Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 subcompacto e Specific™ SureScan™ MRI 2x8 não são componentes elegíveis do sistema
3. O modelo 97719 Inceptiv™ é o neuroestimulador destinado ao implante, uma vez disponível comercialmente
4. Intensidade média da dor de ≥ 5 conforme medido usando o NRS verbal (0-10) ou histórico médico. NOTA: A área-alvo primária do(s) tratamento(s) deve(m) ter uma pontuação de dor ≥ 5
5. Capaz de diferenciar entre dor associada à indicação de implante SCS e outros tipos de dor, conforme determinado pelo Investigador ou pessoa designada
6. Em medicamentos para dor prescritos estáveis ​​(sem alteração na dose, via ou frequência) associados à indicação para implante SCS, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada, por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo
7. Disposto e capaz de usar um smartphone pessoal para pesquisas de estudo. OBSERVAÇÃO: Todos os participantes do estudo farão o download do aplicativo de ensaio clínico InsightPro™ diretamente em seu próprio smartphone. As versões iOS (11.0 ou posterior) e Android (5.0 ou posterior) estão disponíveis.
8. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado em inglês
9. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo

Critérios de exclusão da fase de dados em escala:

1. Qualquer dispositivo ou sistema de neuromodulação implantável ativo (por exemplo, estimulação de nervo periférico, neuromodulação sacral)
2. Atualmente participando ou planeja participar de outro estudo investigativo ou tem um procedimento médico importante planejado que pode interferir nos procedimentos do estudo ou confundir os resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada, a menos que a pré-aprovação documentada seja fornecida pelo patrocinador
3. Comorbidade psiquiátrica grave não tratada ou refratária ou outra doença progressiva (por exemplo, doença neurodegenerativa, insuficiência cardíaca, câncer) que pode confundir os resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada
4. Problemas graves de comportamento relacionados a drogas (por exemplo, dependência de álcool, abuso de substâncias ilegais), conforme determinado pelo Investigador ou pessoa designada
5. Aqueles prescritos > 100 equivalentes de miligramas de morfina (MME) por dia de opioides
6. Dor na articulação sacroilíaca predominante como principal causa de lombalgia crônica
7. Tem instabilidade mecânica da coluna, conforme determinado pelo Investigador
8. Grávida ou planejando engravidar
9. Envolvido em uma reivindicação de lesão sob litígio atual ou beneficiário de uma reivindicação de lesão
10. Pacientes com ensaios/implantes de chumbo enterrados serão excluídos deste estudo