Исследование по оценке опыта субъекта нейромодуляции с современными методами стимуляции спинного мозга (SCS) при хронической боли (SENSE SCS)

Критерии включения в пилотную фазу:

1. 18 лет и старше
2. Было принято клиническое решение о том, что пациент получит коммерческую систему Medtronic SCS (испытательную и имплантированную), ограниченную компонентами по показаниям, указанным на этикетке, до включения в исследование. ПРИМЕЧАНИЕ. Малогабаритные отведения Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 и электроды Specify™SureScan™ MRI 2x8 не являются подходящими компонентами системы.
3. Способен отличить боль, связанную с показанием к имплантации СХП, от других типов боли, как это определено исследователем или назначенным лицом
4. Желание и возможность использовать личный смартфон для учебных опросов. ПРИМЕЧАНИЕ. Все субъекты, участвующие в исследовании, загрузят приложение для клинических испытаний InsightPro™ непосредственно на свой смартфон. Доступны версии для iOS (11.0 или новее) и Android (5.0 или новее).
5. Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие на английском языке
6. Желание и способность соблюдать все процедуры обучения

Критерии исключения пилотной фазы:

1. Любое активное имплантируемое устройство или система нейромодуляции (например, стимуляция периферических нервов, сакральная нейромодуляция)
2. В настоящее время участвует или планирует участвовать в другом исследовательском исследовании или имеет запланированную серьезную медицинскую процедуру, которая может помешать процедурам исследования или исказить результаты исследования, как это определено исследователем или назначенным лицом, если только спонсор не предоставил документально подтвержденное предварительное одобрение.
3. Серьезное нелеченое или рефрактерное психиатрическое сопутствующее заболевание или другое прогрессирующее заболевание (например, нейродегенеративное заболевание, сердечная недостаточность, рак), которое может исказить результаты исследования, как определено исследователем или назначенным лицом
4. Серьезные поведенческие проблемы, связанные с наркотиками (например, алкогольная зависимость, злоупотребление психоактивными веществами), установленные следователем или уполномоченным лицом
5. Беременность или планирование беременности
6. Участвует в иске о возмещении ущерба в рамках текущего судебного разбирательства или является бенефициаром иска о возмещении ущерба
7. Пациенты с испытаниями/имплантатами со скрытым свинцом будут исключены из этого исследования.

Критерии включения данных на этапе масштабирования:

1. 18 лет и старше
2. Было принято клиническое решение о том, что пациент получит коммерческую систему Medtronic SCS (испытательную и имплантированную), ограниченную компонентами по показаниям, указанным на этикетке, до включения в исследование. ПРИМЕЧАНИЕ. Малогабаритные отведения Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 и электроды Specify™ SureScan™ MRI 2x8 не являются подходящими компонентами системы.
3. Модель 97719 Inceptiv™ — это нейростимулятор, предназначенный для имплантации, после того, как он появится в продаже.
4. Средняя интенсивность боли ≥ 5, измеренная с использованием вербального NRS (0-10) или истории болезни. ПРИМЕЧАНИЕ. Первичная целевая область лечения должна иметь оценку боли ≥ 5.
5. Способен отличить боль, связанную с показанием к имплантации СХП, от других типов боли, как это определено исследователем или назначенным лицом
6. На стабильном (без изменений в дозе, пути или частоте) назначении обезболивающих препаратов, связанных с показаниями для имплантата SCS, как определено исследователем или уполномоченным лицом, в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
7. Желание и возможность использовать личный смартфон для учебных опросов. ПРИМЕЧАНИЕ. Все субъекты, участвующие в исследовании, загрузят приложение для клинических испытаний InsightPro™ непосредственно на свой смартфон. Доступны версии для iOS (11.0 или новее) и Android (5.0 или новее).
8. Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие на английском языке
9. Желание и способность соблюдать все процедуры обучения

Критерии исключения фазы данных в масштабе:

1. Любое активное имплантируемое устройство или система нейромодуляции (например, стимуляция периферических нервов, сакральная нейромодуляция)
2. В настоящее время участвует или планирует участвовать в другом исследовательском исследовании или имеет запланированную серьезную медицинскую процедуру, которая может помешать процедурам исследования или исказить результаты исследования, как это определено исследователем или назначенным лицом, если только спонсор не предоставил документально подтвержденное предварительное одобрение.
3. Серьезное нелеченое или рефрактерное психиатрическое сопутствующее заболевание или другое прогрессирующее заболевание (например, нейродегенеративное заболевание, сердечная недостаточность, рак), которое может исказить результаты исследования, как определено исследователем или назначенным лицом
4. Серьезные поведенческие проблемы, связанные с наркотиками (например, алкогольная зависимость, злоупотребление психоактивными веществами), установленные следователем или уполномоченным лицом
5. Те, кто прописал > 100 эквивалентов морфина миллиграмм (MME) в день опиоидов
6. Преобладающая боль в крестцово-подвздошном суставе как основная причина хронической боли в пояснице
7. Имеет механическую нестабильность позвоночника, установленную исследователем.
8. Беременность или планирование беременности
9. Участвует в иске о возмещении ущерба в рамках текущего судебного разбирательства или является бенефициаром иска о возмещении ущерба
10. Пациенты с испытаниями/имплантатами со скрытым свинцом будут исключены из этого исследования.