Studio per valutare l'esperienza del soggetto di neuromodulazione con le modalità contemporanee di stimolazione del midollo spinale (SCS) per il dolore cronico (SENSE SCS)

Criteri di inclusione della fase pilota:

1. 18 anni o più
2. È stata presa una decisione clinica affinché il paziente ricevesse un sistema Medtronic SCS commerciale (prova e impianto) limitato ai componenti per un'indicazione sull'etichetta prima dell'arruolamento nello studio. NOTA: gli elettrocateteri subcompatti Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 e Specification™SureScan™ MRI 2x8 non sono componenti di sistema idonei
3. In grado di distinguere tra dolore associato all'indicazione per l'impianto SCS e altri tipi di dolore, come determinato dallo sperimentatore o designato
4. Disponibilità e capacità di utilizzare uno smartphone personale per sondaggi di studio. NOTA: tutti i soggetti che partecipano allo studio scaricheranno l'app per la sperimentazione clinica InsightPro™ direttamente sul proprio smartphone, sono disponibili sia la versione iOS (11.0 o successiva) sia quella Android (5.0 o successiva).
5. Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato in inglese
6. Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione della fase pilota:

1. Qualsiasi dispositivo o sistema di neuromodulazione impiantabile attivo (ad esempio, stimolazione dei nervi periferici, neuromodulazione sacrale)
2. Partecipa attualmente, o prevede di partecipare, a un altro studio sperimentale o ha in programma una procedura medica importante che potrebbe interferire con le procedure dello studio o confondere i risultati dello studio, come determinato dallo sperimentatore o dal designato, a meno che la pre-approvazione documentata non sia fornita dallo sponsor
3. Comorbidità psichiatrica maggiore non trattata o refrattaria o altra malattia progressiva (ad es. Malattia neurodegenerativa, insufficienza cardiaca, cancro) che può confondere i risultati dello studio, come determinato dallo sperimentatore o designato
4. Gravi problemi comportamentali correlati alla droga (ad es. Dipendenza da alcol, abuso di sostanze illegali), come determinato dall'investigatore o designato
5. Incinta o che sta pianificando una gravidanza
6. Coinvolto in una richiesta di risarcimento per lesioni nell'ambito di un contenzioso in corso o beneficiario di una richiesta di risarcimento per lesioni
7. I pazienti con prove/impianti di piombo sepolto saranno esclusi da questo studio

Criteri di inclusione della fase dei dati in scala:

1. 18 anni o più
2. È stata presa una decisione clinica affinché il paziente ricevesse un sistema Medtronic SCS commerciale (prova e impianto) limitato ai componenti per un'indicazione sull'etichetta prima dell'arruolamento nello studio. NOTA: gli elettrocateteri subcompatti Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 e Specification™ SureScan™ MRI 2x8 non sono componenti di sistema idonei
3. Il modello 97719 Inceptiv™ è il neurostimolatore destinato all'impianto, una volta disponibile in commercio
4. Intensità media del dolore ≥ 5 misurata utilizzando l'NRS verbale (0-10) o l'anamnesi. NOTA: l'area target primaria del/i trattamento/i deve avere un punteggio del dolore ≥ 5
5. In grado di distinguere tra dolore associato all'indicazione per l'impianto SCS e altri tipi di dolore, come determinato dallo sperimentatore o designato
6. Su farmaci antidolorifici prescritti stabili (nessun cambiamento di dose, via o frequenza) associati all'indicazione per l'impianto di SCS, come determinato dallo sperimentatore o dal designato, per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
7. Disponibilità e capacità di utilizzare uno smartphone personale per sondaggi di studio. NOTA: tutti i soggetti che partecipano allo studio scaricheranno l'app per la sperimentazione clinica InsightPro™ direttamente sul proprio smartphone, sono disponibili sia la versione iOS (11.0 o successiva) sia quella Android (5.0 o successiva).
8. Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato in inglese
9. Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione della fase dei dati in scala:

1. Qualsiasi dispositivo o sistema di neuromodulazione impiantabile attivo (ad esempio, stimolazione dei nervi periferici, neuromodulazione sacrale)
2. Partecipa attualmente, o prevede di partecipare, a un altro studio sperimentale o ha in programma una procedura medica importante che potrebbe interferire con le procedure dello studio o confondere i risultati dello studio, come determinato dallo sperimentatore o dal designato, a meno che la pre-approvazione documentata non sia fornita dallo sponsor
3. Comorbidità psichiatrica maggiore non trattata o refrattaria o altra malattia progressiva (ad es. Malattia neurodegenerativa, insufficienza cardiaca, cancro) che può confondere i risultati dello studio, come determinato dallo sperimentatore o designato
4. Gravi problemi comportamentali correlati alla droga (ad es. Dipendenza da alcol, abuso di sostanze illegali), come determinato dall'investigatore o designato
5. Quelli prescritti> 100 equivalenti di morfina milligrammi (MME) al giorno di oppioidi
6. Predominante dolore all'articolazione sacroiliaca come principale causa di lombalgia cronica
7. Presenta un'instabilità meccanica della colonna vertebrale determinata dall'investigatore
8. Incinta o che sta pianificando una gravidanza
9. Coinvolto in una richiesta di risarcimento per lesioni nell'ambito di un contenzioso in corso o beneficiario di una richiesta di risarcimento per lesioni
10. I pazienti con prove/impianti di piombo sepolto saranno esclusi da questo studio