Badanie mające na celu ocenę doświadczeń pacjentów z neuromodulacją ze współczesnymi metodami stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) w leczeniu przewlekłego bólu (SENSE SCS)
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Badanie mające na celu ocenę doświadczenia pacjentów z neuromodulacją ze współczesnymi metodami stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) w leczeniu bólu przewlekłego (badanie kliniczne SENSE SCS)
Sponsoruje badanie kliniczne SENSE SCS, prospektywne, wieloośrodkowe, postrynkowe, nierandomizowane badanie obserwacyjne z hybrydowym, zdecentralizowanym modelem wykonania, wykorzystujące aplikację mobilną do zbierania wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO ).
Celem badania jest ocena przepływu pracy aplikacji mobilnej do zbierania PRO oraz zebranie danych na temat doświadczeń pacjentów z terapią stymulacją rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
- Coastal Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Pain Management Consultants of Southwest Florida
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
- Garden State Pain and Orthopedics
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health Spine Specialists
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
- Oklahoma Pain Management
-
-
Pennsylvania
-
Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
- North Texas Orthopedics and Spine Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78235
- The San Antonio Orthopaedic Group
-
Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Procura Pain and Spine PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelową populacją badaną są osoby dorosłe z przewlekłym, nieuleczalnym bólem tułowia i/lub kończyn wskazanym do zastosowania systemu Medtronic SCS.
Aby wziąć udział w tym badaniu, należy spełnić kryteria kwalifikacyjne.
Opis
Kryteria włączenia do fazy pilotażowej:
- 18 lat lub więcej
- Przed włączeniem do badania podjęto decyzję kliniczną, aby pacjent otrzymał komercyjny system Medtronic SCS (próba i implant) ograniczony do składników zgodnie ze wskazaniem na etykiecie. UWAGA: Subcompact Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 i przewody Specify™ SureScan™ MRI 2x8 nie są kwalifikującymi się elementami systemu
- Potrafi odróżnić ból związany ze wskazaniem do wszczepienia implantu SCS od innych rodzajów bólu określonych przez Badacza lub osobę wyznaczoną
- Chęć i umiejętność korzystania z osobistego smartfona do przeprowadzania ankiet badawczych. UWAGA: Wszyscy uczestnicy badania pobiorą aplikację badania klinicznego InsightPro™ bezpośrednio na swój smartfon. Dostępne są zarówno wersje iOS (11.0 lub nowsza), jak i Android (5.0 lub nowsza).
- Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody w języku angielskim
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Kryteria wykluczenia z fazy pilotażowej:
- Każde aktywne wszczepialne urządzenie lub system neuromodulacji (np. stymulacja nerwów obwodowych, neuromodulacja kości krzyżowej)
- Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu naukowym lub ma zaplanowaną poważną procedurę medyczną, która może kolidować z procedurami badania lub zafałszować wyniki badania, zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczonej osoby, chyba że sponsor dostarczył udokumentowaną wstępną zgodę
- Poważna nieleczona lub oporna choroba psychiczna współistniejąca lub inna postępująca choroba (np. choroba neurodegeneracyjna, niewydolność serca, rak), która może zakłócać wyniki badania, zgodnie z ustaleniami badacza lub osoby wyznaczonej
- Poważne problemy behawioralne związane z narkotykami (np. uzależnienie od alkoholu, nadużywanie nielegalnych substancji), określone przez Badacza lub osobę wyznaczoną
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Zaangażowany w roszczenie o odszkodowanie w toku trwającego postępowania sądowego lub beneficjent roszczenia o odszkodowanie
- Pacjenci z zakopanymi próbami elektrod/implantami zostaną wykluczeni z tego badania
Kryteria włączenia danych na etapie skali:
- 18 lat lub więcej
- Przed włączeniem do badania podjęto decyzję kliniczną, aby pacjent otrzymał komercyjny system Medtronic SCS (próba i implant) ograniczony do składników zgodnie ze wskazaniem na etykiecie. UWAGA: Subcompact Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 i przewody Specify™ SureScan™ MRI 2x8 nie są kwalifikującymi się elementami systemu
- Model 97719 Inceptiv™ jest neurostymulatorem przeznaczonym do implantacji, gdy tylko będzie dostępny na rynku
- Średnia intensywność bólu ≥ 5 mierzona za pomocą werbalnego NRS (0-10) lub historii medycznej. UWAGA: Główny obszar docelowy leczenia powinien mieć punktację bólu ≥ 5
- Potrafi odróżnić ból związany ze wskazaniem do wszczepienia implantu SCS od innych rodzajów bólu określonych przez Badacza lub osobę wyznaczoną
- Stałe (bez zmian w dawce, drodze lub częstotliwości) przepisane leki przeciwbólowe związane ze wskazaniem do wszczepienia implantu SCS, zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczonej osoby, przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Chęć i umiejętność korzystania z osobistego smartfona do przeprowadzania ankiet badawczych. UWAGA: Wszyscy uczestnicy badania pobiorą aplikację badania klinicznego InsightPro™ bezpośrednio na swój smartfon. Dostępne są zarówno wersje iOS (11.0 lub nowsza), jak i Android (5.0 lub nowsza).
- Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody w języku angielskim
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Dane na etapie skali Kryteria wykluczenia:
- Każde aktywne wszczepialne urządzenie lub system neuromodulacji (np. stymulacja nerwów obwodowych, neuromodulacja kości krzyżowej)
- Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu naukowym lub ma zaplanowaną poważną procedurę medyczną, która może kolidować z procedurami badania lub zafałszować wyniki badania, zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczonej osoby, chyba że sponsor dostarczył udokumentowaną wstępną zgodę
- Poważna nieleczona lub oporna choroba psychiczna współistniejąca lub inna postępująca choroba (np. choroba neurodegeneracyjna, niewydolność serca, rak), która może zakłócać wyniki badania, zgodnie z ustaleniami badacza lub osoby wyznaczonej
- Poważne problemy behawioralne związane z narkotykami (np. uzależnienie od alkoholu, nadużywanie nielegalnych substancji), określone przez Badacza lub osobę wyznaczoną
- Te przepisane > 100 ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) dziennie opioidów
- Przeważający ból stawów krzyżowo-biodrowych jako główna przyczyna przewlekłych bólów krzyża
- Ma mechaniczną niestabilność kręgosłupa określoną przez Badacza
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Zaangażowany w roszczenie o odszkodowanie w toku trwającego postępowania sądowego lub beneficjent roszczenia o odszkodowanie
- Pacjenci z zakopanymi próbami elektrod/implantami zostaną wykluczeni z tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta fazy pilotażowej
|
Terapia stymulacji rdzenia kręgowego prowadzona podczas prób i po wszczepieniu dostępnych na rynku systemów neurostymulacji
|
|
Dane w kohorcie fazy skalowania
|
Terapia stymulacji rdzenia kręgowego prowadzona podczas prób i po wszczepieniu dostępnych na rynku systemów neurostymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ankiet wypełnionych od linii bazowej do okresu próbnego SCS w kohorcie fazy pilotażowej.
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Odsetek ankiet z pełnymi danymi zebranymi za pośrednictwem aplikacji badania klinicznego InsightPro™ od punktu początkowego do okresu próbnego SCS, obliczony jako liczba ankiet z pełnymi danymi podzielona przez całkowitą liczbę oczekiwanych ankiet w kohorcie fazy pilotażowej, wyrażony w procentach .
|
Do 28 dni
|
|
Ocena na 7-punktowej skali Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany (PGIC) w 3. miesiącu w kohorcie Data at Scale Phase
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
PGIC to pojedyncze pytanie, w którym osoba badana ma ocenić poprawę stanu bólu w 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza)
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mirit Argov, Medtronic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT22020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .