Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neuromodulaatiosta saadun kokemuksen arvioimiseksi kroonisen kivun nykyaikaisilla selkäydinstimulaation (SCS) menetelmillä (SENSE SCS)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: MedtronicNeuro

Tutkimus neuromodulaatiosta saadun kokemuksen arvioimiseksi kroonisen kivun nykyaikaisilla selkäydinstimulaation (SCS) menetelmillä (SENSE SCS:n kliininen tutkimus)

Medtronic, Inc. sponsoroi kliinistä SENSE SCS -tutkimusta, prospektiivista, monikeskusista, markkinoille saattamisen jälkeistä, ei-satunnaistettua havainnointitutkimusta hybridihajautetulla suoritusmallilla, jossa hyödynnetään mobiilisovellusta potilaiden raportoimien tulosten keräämiseen (PRO:t). ). Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mobiilisovelluksen työnkulkua PRO:iden keräämiseen ja kerätä tietoa potilaiden kokemuksista selkäydinstimulaatiohoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
        • Coastal Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Pain Management Consultants of Southwest Florida
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
        • Garden State Pain and Orthopedics
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Spine Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
        • Oklahoma Pain Management
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • North Texas Orthopedics and Spine Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78235
        • The San Antonio Orthopaedic Group
      • Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Procura Pain and Spine PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tarkoitettu tutkimuspopulaatio on aikuisia, joilla on krooninen, vaikeaselkoinen vartalo- ja/tai raajokipu, joka on tarkoitettu Medtronic SCS -järjestelmän käyttöön. Tutkimuskelpoisuuskriteerit on täytettävä voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Pilottivaiheen sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Potilaalle tehtiin kliininen päätös saada kaupallinen Medtronic SCS-järjestelmä (koe ja implantti), joka on rajoitettu komponentteihin etiketissä olevaa indikaatiota varten ennen tutkimukseen ilmoittautumista. HUOMAA: Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 subcompact- ja Specify™ SureScan™ MRI 2x8 -johdot eivät ole tukikelpoisia järjestelmäkomponentteja.
  3. Pystyy erottamaan SCS-implanttien käyttöaiheeseen liittyvän kivun ja muun tyyppisen kivun, jonka tutkija tai valtuutettu on määrittänyt
  4. Haluaa ja osaa käyttää henkilökohtaista älypuhelinta opintokyselyihin. HUOMAA: Kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt lataavat InsightPro™ kliinisen kokeen sovelluksen suoraan omaan älypuhelimeesi, saatavilla on sekä iOS (11.0 tai uudempi) että Android (5.0 tai uudempi) versiot.
  5. Haluaa ja pystyä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen englanniksi
  6. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Pilottivaiheen poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aktiivinen implantoitava neuromodulaatiolaite tai -järjestelmä (esim. ääreishermostimulaatio, sakraalinen neuromodulaatio)
  2. Osallistut parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen tutkimustutkimukseen tai hänellä on suunnitteilla suuri lääketieteellinen toimenpide, joka voi häiritä tutkimusmenetelmiä tai hämmentää tutkimustuloksia tutkijan tai toimeksiantajan määrittelemällä tavalla, ellei toimeksiantaja toimita dokumentoitua ennakkohyväksyntää
  3. Merkittävä hoitamaton tai refraktiivinen psykiatrinen komorbiditeetti tai muu etenevä sairaus (esim. hermoston rappeuma, sydämen vajaatoiminta, syöpä), joka voi sekoittaa tutkimustuloksia tutkijan tai tutkijan määrittämänä
  4. Vakavat huumeisiin liittyvät käyttäytymisongelmat (esim. alkoholiriippuvuus, laittomien päihteiden väärinkäyttö), jotka tutkija tai edustaja on määrittänyt
  5. Raskaana tai suunnittelet raskautta
  6. Osallisena meneillään olevan oikeudenkäynnin kohteena olevaan vahinkovaatimukseen tai vahinkovaatimuksen edunsaaja
  7. Potilaat, joilla on haudattu lyijytutkimuksia/implantteja, suljetaan pois tästä tutkimuksesta

Tiedot mittakaavavaiheen mukaanottokriteereissä:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Potilaalle tehtiin kliininen päätös saada kaupallinen Medtronic SCS-järjestelmä (koe ja implantti), joka on rajoitettu komponentteihin etiketissä olevaa indikaatiota varten ennen tutkimukseen ilmoittautumista. HUOMAA: Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 subcompact ja Specify™ SureScan™ MRI 2x8 -johdot eivät ole tukikelpoisia järjestelmän osia.
  3. Malli 97719 Inceptiv™ on implantointiin tarkoitettu neurostimulaattori, kun se on kaupallisesti saatavilla
  4. Keskimääräinen kivun voimakkuus ≥ 5 mitattuna sanallisen NRS:n (0-10) tai sairaushistorian avulla. HUOMAA: Hoidon ensisijaisen kohdealueen kipupistemäärän tulee olla ≥ 5
  5. Pystyy erottamaan SCS-implanttien käyttöaiheeseen liittyvän kivun ja muun tyyppisen kivun, jonka tutkija tai valtuutettu on määrittänyt
  6. Vakailla (ei muutosta annoksessa, reitissä tai taajuudessa) määrätyillä kipulääkkeillä, jotka liittyvät SCS-implanttien käyttöaiheeseen, tutkijan tai nimeämän henkilön määrittämänä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  7. Haluaa ja osaa käyttää henkilökohtaista älypuhelinta opintokyselyihin. HUOMAA: Kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt lataavat InsightPro™ kliinisen kokeen sovelluksen suoraan omaan älypuhelimeesi, saatavilla on sekä iOS (11.0 tai uudempi) että Android (5.0 tai uudempi) versiot.
  8. Haluaa ja pystyä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen englanniksi
  9. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Tiedot mittakaavavaiheen poissulkemiskriteereissä:

  1. Mikä tahansa aktiivinen implantoitava neuromodulaatiolaite tai -järjestelmä (esim. ääreishermostimulaatio, sakraalinen neuromodulaatio)
  2. Osallistut parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen tutkimustutkimukseen tai hänellä on suunnitteilla suuri lääketieteellinen toimenpide, joka voi häiritä tutkimusmenetelmiä tai hämmentää tutkimustuloksia tutkijan tai toimeksiantajan määrittelemällä tavalla, ellei toimeksiantaja toimita dokumentoitua ennakkohyväksyntää
  3. Merkittävä hoitamaton tai refraktiivinen psykiatrinen komorbiditeetti tai muu etenevä sairaus (esim. hermoston rappeuma, sydämen vajaatoiminta, syöpä), joka voi sekoittaa tutkimustuloksia tutkijan tai tutkijan määrittämänä
  4. Vakavat huumeisiin liittyvät käyttäytymisongelmat (esim. alkoholiriippuvuus, laittomien päihteiden väärinkäyttö), jotka tutkija tai edustaja on määrittänyt
  5. Niille määrättiin > 100 morfiinimilligrammaa ekvivalenttia (MME) päivässä opioideja
  6. Vallitseva sacroiliac nivelkipu kroonisen alaselkäkivun pääasiallisena syynä
  7. Selkärangan mekaaninen epävakaus on tutkijan määrittämä
  8. Raskaana tai suunnittelet raskautta
  9. Osallisena meneillään olevan oikeudenkäynnin kohteena olevaan vahinkovaatimukseen tai vahinkovaatimuksen edunsaaja
  10. Potilaat, joilla on haudattu lyijytutkimuksia/implantteja, suljetaan pois tästä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pilottivaiheen kohortti
Laite: Kaupallisesti saatavilla olevat neurostimulaatiojärjestelmät
Selkäydinstimulaatiohoito, joka toimitetaan kaupallisesti saatavien neurostimulaatiojärjestelmien kokeilun aikana ja implantoinnin jälkeen
Tiedot mittakaavavaiheen kohortissa
Laite: Kaupallisesti saatavilla olevat neurostimulaatiojärjestelmät
Selkäydinstimulaatiohoito, joka toimitetaan kaupallisesti saatavien neurostimulaatiojärjestelmien kokeilun aikana ja implantoinnin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus tutkimuksista, jotka on suoritettu lähtötilanteesta SCS-kokeilujaksoon saakka pilottivaiheen kohortissa.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
InsightPro™-kliinisen tutkimussovelluksen kautta perustilasta SCS-kokeilujakson aikana kerättyjen täydellisten tietojen sisältävien kyselyiden prosenttiosuus, laskettuna täydelliset tiedot sisältävien tutkimusten lukumääränä jaettuna pilottivaiheen kohortin odotettujen kyselyiden kokonaismäärällä ilmaistuna prosentteina .
Jopa 28 päivää
Arvio 7-pisteen asteikolla PGIC (Patient Global Impression of Change) kuukaudessa 3 Data at Scale Phase -kohortissa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
PGIC on yksittäinen kysymys, jossa koehenkilöä pyydetään arvioimaan kiputilan paranemistaan ​​7-pisteen asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedtronicNeuro

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mirit Argov, Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT22020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa