Studie om de ervaring van proefpersonen met neuromodulatie te evalueren met hedendaagse modaliteiten voor ruggenmergstimulatie (SCS) voor chronische pijn (SENSE SCS)

Criteria voor opname in pilotfase:

1. 18 jaar of ouder
2. Er werd een klinische beslissing genomen om de patiënt een commercieel SCS-systeem van Medtronic (proef en implantaat) te geven dat beperkt was tot de componenten voor een on-label indicatie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. OPMERKING: Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 subcompact- en Specify™SureScan™ MRI 2x8-leads komen niet in aanmerking voor systeemcomponenten
3. In staat om onderscheid te maken tussen pijn geassocieerd met de indicatie voor SCS-implantatie en andere soorten pijn, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon
4. Bereid en in staat om een ​​persoonlijke smartphone te gebruiken voor studie-enquêtes. OPMERKING: Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, downloaden de InsightPro™ klinische proef-app rechtstreeks naar hun eigen smartphone, zowel iOS (11.0 of later) als Android (5.0 of later) versies zijn beschikbaar.
5. Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming in het Engels te geven
6. Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria pilotfase:

1. Elk actief implanteerbaar apparaat of systeem voor neuromodulatie (bijv. perifere zenuwstimulatie, sacrale neuromodulatie)
2. Neemt momenteel deel aan, of is van plan om deel te nemen aan, een andere onderzoeksstudie of heeft een geplande grote medische procedure die studieprocedures kan verstoren of studieresultaten kan verwarren, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon, tenzij gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring wordt verstrekt door de sponsor
3. Ernstige onbehandelde of refractaire psychiatrische comorbiditeit of andere progressieve ziekte (bijv. neurodegeneratieve ziekte, hartfalen, kanker) die de onderzoeksresultaten kan verwarren, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon
4. Ernstige drugsgerelateerde gedragsproblemen (bijv. alcoholafhankelijkheid, misbruik van illegale middelen), zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon
5. Zwanger of van plan zwanger te worden
6. Betrokken bij een letselschadeclaim in het kader van een lopend proces of begunstigde van een schadeclaim
7. Patiënten met begraven loodonderzoeken/implantaten zullen van deze studie worden uitgesloten

Gegevens op schaal Fase opnamecriteria:

1. 18 jaar of ouder
2. Er werd een klinische beslissing genomen om de patiënt een commercieel SCS-systeem van Medtronic (proef en implantaat) te geven dat beperkt was tot de componenten voor een on-label indicatie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. OPMERKING: Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 subcompact- en Specify™ SureScan™ MRI 2x8-leads komen niet in aanmerking voor systeemcomponenten
3. Model 97719 Inceptiv™ is de neurostimulator bedoeld voor implantatie, zodra deze in de handel verkrijgbaar is
4. Gemiddelde pijnintensiteit van ≥ 5 zoals gemeten met behulp van de verbale NRS (0-10) of medische geschiedenis. OPMERKING: Het primaire doelgebied van de behandeling(en) moet een pijnscore ≥ 5 hebben
5. In staat om onderscheid te maken tussen pijn geassocieerd met de indicatie voor SCS-implantatie en andere soorten pijn, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon
6. Op stabiele (geen verandering in dosis, route of frequentie) voorgeschreven pijnstillers geassocieerd met de indicatie voor SCS-implantatie, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon, gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
7. Bereid en in staat om een ​​persoonlijke smartphone te gebruiken voor studie-enquêtes. OPMERKING: Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, downloaden de InsightPro™ klinische proef-app rechtstreeks naar hun eigen smartphone, zowel iOS (11.0 of later) als Android (5.0 of later) versies zijn beschikbaar.
8. Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming in het Engels te geven
9. Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven

Gegevens op schaal Fase-uitsluitingscriteria:

1. Elk actief implanteerbaar apparaat of systeem voor neuromodulatie (bijv. perifere zenuwstimulatie, sacrale neuromodulatie)
2. Neemt momenteel deel aan, of is van plan om deel te nemen aan, een andere onderzoeksstudie of heeft een geplande grote medische procedure die studieprocedures kan verstoren of studieresultaten kan verwarren, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon, tenzij gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring wordt verstrekt door de sponsor
3. Ernstige onbehandelde of refractaire psychiatrische comorbiditeit of andere progressieve ziekte (bijv. neurodegeneratieve ziekte, hartfalen, kanker) die de onderzoeksresultaten kan verwarren, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon
4. Ernstige drugsgerelateerde gedragsproblemen (bijv. alcoholafhankelijkheid, misbruik van illegale middelen), zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon
5. Die voorgeschreven> 100 morfine milligram equivalenten (MME) per dag van opioïden
6. Overheersende sacro-iliacale gewrichtspijn als hoofdoorzaak van chronische lage-rugpijn
7. Heeft mechanische instabiliteit van de wervelkolom zoals bepaald door de onderzoeker
8. Zwanger of van plan zwanger te worden
9. Betrokken bij een letselschadeclaim in het kader van een lopend proces of begunstigde van een schadeclaim
10. Patiënten met begraven loodonderzoeken/implantaten zullen van deze studie worden uitgesloten