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만성 통증에 대한 현대적인 척수 자극(SCS) 방식으로 신경조절 대상 경험을 평가하기 위한 연구 (SENSE SCS)

2024년 4월 24일 업데이트: MedtronicNeuro

만성 통증에 대한 현대적인 척수 자극(SCS) 방식으로 신경조절 대상 경험을 평가하기 위한 연구(SENSE SCS 임상 연구)

Medtronic, Inc.는 SENSE SCS 임상 연구를 후원하고 있습니다. 이 임상 연구는 환자가 보고한 결과(PRO ). 이 연구의 목적은 PRO 수집을 위한 모바일 애플리케이션의 워크플로우를 평가하고 척수 자극 요법에 대한 환자 경험에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1650

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92009
        • 정지된
        • Coastal Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
        • 모병
        • Pain Management Consultants of Southwest Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Velimir Micovic, MD
    • Minnesota
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07013
        • 모병
        • Garden State Pain and Orthopedics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saurabh Dang, MD
    • North Carolina
    • Oklahoma
    • Texas
      • Grapevine, Texas, 미국, 76051
        • 모병
        • North Texas Orthopedics and Spine Center
        • 수석 연구원:
          • Melissa Murphy, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Katelynn Traver, PA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78235
        • 모병
        • The San Antonio Orthopaedic Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Bryant, MD
      • Shenandoah, Texas, 미국, 77384
        • 모병
        • Procura Pain and Spine PLLC
        • 수석 연구원:
          • Thomas White, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의도된 연구 모집단은 Medtronic SCS 시스템을 받는 것으로 표시된 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증이 있는 성인입니다. 이 연구에 참여하려면 연구 자격 기준을 충족해야 합니다.

설명

파일럿 단계 포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 환자가 연구에 등록하기 전에 라벨 표시에 대한 구성 요소로 제한된 상업용 Medtronic SCS 시스템(시험 및 임플란트)을 받도록 임상 결정이 내려졌습니다. 참고: Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 subcompact 및 Specify™SureScan™ MRI 2x8 리드는 적격 시스템 구성 요소가 아닙니다.
  3. 조사자 또는 피지명인에 의해 결정된 바와 같이 SCS 임플란트에 대한 적응증과 관련된 통증과 다른 유형의 통증을 구별할 수 있습니다.
  4. 연구 조사를 위해 개인 스마트폰을 사용할 의향이 있고 사용할 수 있습니다. 참고: 연구에 참여하는 모든 피험자는 InsightPro™ 임상 시험 앱을 자신의 스마트폰에 직접 다운로드하며 iOS(11.0 이상) 및 Android(5.0 이상) 버전을 모두 사용할 수 있습니다.
  5. 영어로 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력
  6. 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력

파일럿 단계 제외 기준:

  1. 활성 이식형 신경 조절 장치 또는 시스템(예: 말초 신경 자극, 천골 신경 조절)
  2. 스폰서가 문서화된 사전 승인을 제공하지 않는 한 조사자 또는 피지명인이 결정한 바에 따라 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 참여할 계획이거나 연구 절차를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 계획된 주요 의료 절차가 있습니다.
  3. 연구자 또는 피지명인이 결정한 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 치료되지 않았거나 불응성인 주요 정신과적 동반이환 또는 기타 진행성 질환(예: 신경퇴행성 질환, 심부전, 암)
  4. 조사자 또는 피지명인이 결정한 심각한 약물 관련 행동 문제(예: 알코올 의존, 불법 약물 남용)
  5. 임신 중이거나 임신할 계획인 경우
  6. 현재 소송에 따른 상해 청구에 관여했거나 상해 청구의 수혜자
  7. 묻힌 납 임상/임플란트 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

규모 단계의 데이터 포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 환자가 연구에 등록하기 전에 라벨 표시에 대한 구성 요소로 제한된 상업용 Medtronic SCS 시스템(시험 및 임플란트)을 받도록 임상 결정이 내려졌습니다. 참고: Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 subcompact 및 Specify™ SureScan™ MRI 2x8 리드는 적격 시스템 구성 요소가 아닙니다.
  3. 모델 97719 Inceptiv™는 임플란트용 신경자극기이며 일단 상업적으로 이용 가능합니다.
  4. 구두 NRS(0-10) 또는 병력을 사용하여 측정한 평균 통증 강도 ≥ 5. 참고: 치료의 주요 대상 영역은 통증 점수가 5 이상이어야 합니다.
  5. 조사자 또는 피지명인에 의해 결정된 바와 같이 SCS 임플란트에 대한 적응증과 관련된 통증과 다른 유형의 통증을 구별할 수 있습니다.
  6. 연구에 등록하기 전 최소 3개월 동안 조사자 또는 피지명인이 결정한 SCS 임플란트 적응증과 관련된 안정적인(용량, 경로 또는 빈도의 변화 없음) 처방된 진통제
  7. 연구 조사를 위해 개인 스마트폰을 사용할 의향이 있고 사용할 수 있습니다. 참고: 연구에 참여하는 모든 피험자는 InsightPro™ 임상 시험 앱을 자신의 스마트폰에 직접 다운로드하며 iOS(11.0 이상) 및 Android(5.0 이상) 버전을 모두 사용할 수 있습니다.
  8. 영어로 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력
  9. 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력

규모 단계 제외 기준의 데이터:

  1. 활성 이식형 신경 조절 장치 또는 시스템(예: 말초 신경 자극, 천골 신경 조절)
  2. 스폰서가 문서화된 사전 승인을 제공하지 않는 한 조사자 또는 피지명인이 결정한 바에 따라 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 참여할 계획이거나 연구 절차를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 계획된 주요 의료 절차가 있습니다.
  3. 연구자 또는 피지명인이 결정한 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 치료되지 않았거나 불응성인 주요 정신과적 동반이환 또는 기타 진행성 질환(예: 신경퇴행성 질환, 심부전, 암)
  4. 조사자 또는 피지명인이 결정한 심각한 약물 관련 행동 문제(예: 알코올 의존, 불법 약물 남용)
  5. 오피오이드 1일당 > 100 모르핀 밀리그램 등가물(MME) 처방
  6. 만성 요통의 주요 원인으로 우세한 천장 관절 통증
  7. 조사관에 의해 결정된 기계적 척추 불안정성을 가짐
  8. 임신 중이거나 임신할 계획인 경우
  9. 현재 소송에 따른 상해 청구에 관여했거나 상해 청구의 수혜자
  10. 묻힌 납 임상/임플란트 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파일럿 단계 코호트
장치: 상업적으로 이용 가능한 신경자극 시스템
상업적으로 이용 가능한 신경 자극 시스템의 이식 시험 및 이식 후 척수 자극 요법 제공
규모 단계 코호트의 데이터
장치: 상업적으로 이용 가능한 신경자극 시스템
상업적으로 이용 가능한 신경 자극 시스템의 이식 시험 및 이식 후 척수 자극 요법 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파일럿 단계 코호트에서 베이스라인부터 SCS 시험 기간까지 완료된 설문 조사의 백분율.
기간: 최대 28일
기준선부터 SCS 시험 기간까지 InsightPro™ 임상 시험 앱을 통해 수집된 완전한 데이터가 포함된 설문 조사의 백분율, 완전한 데이터가 포함된 설문 조사 수를 파일럿 단계 코호트 내에서 예상되는 총 설문 조사 수로 나눈 값으로 계산되며 백분율로 표시됩니다. .
최대 28일
Data at Scale Phase Cohort에서 3개월차에 PGIC(Patient Global Impression of Change)의 7점 척도로 평가
기간: 3개월
PGIC는 피험자에게 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 7점 척도에서 통증 상태의 개선을 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedtronicNeuro

수사관

  • 연구 책임자: Charisma Kumar, Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT22020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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