Studie zur Bewertung der Erfahrungen von Neuromodulationssubjekten mit modernen Modalitäten der Rückenmarkstimulation (SCS) bei chronischen Schmerzen (SENSE SCS)

Einschlusskriterien der Pilotphase:

1. 18 Jahre oder älter
2. Es wurde eine klinische Entscheidung getroffen, dass der Patient vor der Aufnahme in die Studie ein kommerzielles Medtronic SCS-System (Test und Implantat) erhalten sollte, das auf die Komponenten für eine On-Label-Indikation beschränkt war. HINWEIS: Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 Subcompact- und Specific™SureScan™ MRI 2x8-Elektroden sind keine geeigneten Systemkomponenten
3. Kann zwischen Schmerzen im Zusammenhang mit der Indikation für das SCS-Implantat und anderen Arten von Schmerzen unterscheiden, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten bestimmt
4. Bereitschaft und Fähigkeit, ein persönliches Smartphone für Studienbefragungen zu verwenden. HINWEIS: Alle an der Studie teilnehmenden Probanden laden die InsightPro™-App für die klinische Studie direkt auf ihr eigenes Smartphone herunter, es sind Versionen für iOS (11.0 oder höher) und Android (5.0 oder höher) verfügbar.
5. Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung in englischer Sprache abzugeben
6. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien der Pilotphase:

1. Jedes aktive implantierbare Neuromodulationsgerät oder -system (z. B. periphere Nervenstimulation, sakrale Neuromodulation)
2. Derzeitige Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie oder geplantes größeres medizinisches Verfahren, das die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen kann, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten festgelegt, es sei denn, der Sponsor legt eine dokumentierte Vorabgenehmigung vor
3. Schwere unbehandelte oder refraktäre psychiatrische Komorbidität oder andere fortschreitende Erkrankung (z. B. neurodegenerative Erkrankung, Herzinsuffizienz, Krebs), die die Studienergebnisse verfälschen können, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten festgelegt
4. Schwerwiegende drogenbezogene Verhaltensprobleme (z. B. Alkoholabhängigkeit, illegaler Drogenmissbrauch), wie vom Ermittler oder Beauftragten festgestellt
5. Schwanger oder planen, schwanger zu werden
6. Beteiligt an einem Schadensersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits oder Begünstigter eines Schadensersatzanspruchs
7. Patienten mit vergrabenen Bleiproben/Implantaten werden von dieser Studie ausgeschlossen

Einschlusskriterien für Daten in der Skalierungsphase:

1. 18 Jahre oder älter
2. Es wurde eine klinische Entscheidung getroffen, dass der Patient vor der Aufnahme in die Studie ein kommerzielles Medtronic SCS-System (Test und Implantat) erhalten sollte, das auf die Komponenten für eine On-Label-Indikation beschränkt war. HINWEIS: Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 Subcompact- und Specific™ SureScan™ MRI 2x8-Elektroden sind keine geeigneten Systemkomponenten
3. Modell 97719 Inceptiv™ ist der zur Implantation vorgesehene Neurostimulator, sobald er im Handel erhältlich ist
4. Durchschnittliche Schmerzintensität von ≥ 5, gemessen anhand des verbalen NRS (0-10) oder der Krankengeschichte. HINWEIS: Der primäre Zielbereich der Behandlung(en) sollte einen Schmerzwert von ≥ 5 haben
5. Kann zwischen Schmerzen im Zusammenhang mit der Indikation für das SCS-Implantat und anderen Arten von Schmerzen unterscheiden, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten bestimmt
6. Bei stabilen (keine Änderung der Dosis, Art oder Häufigkeit) verschriebenen Schmerzmitteln im Zusammenhang mit der Indikation für SCS-Implantate, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten festgelegt, für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie
7. Bereitschaft und Fähigkeit, ein persönliches Smartphone für Studienbefragungen zu verwenden. HINWEIS: Alle an der Studie teilnehmenden Probanden laden die InsightPro™-App für die klinische Studie direkt auf ihr eigenes Smartphone herunter, es sind Versionen für iOS (11.0 oder höher) und Android (5.0 oder höher) verfügbar.
8. Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung in englischer Sprache abzugeben
9. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten

Daten zum Ausschlusskriterium der Maßstabsphase:

1. Jedes aktive implantierbare Neuromodulationsgerät oder -system (z. B. periphere Nervenstimulation, sakrale Neuromodulation)
2. Derzeitige Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie oder geplantes größeres medizinisches Verfahren, das die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen kann, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten festgelegt, es sei denn, der Sponsor legt eine dokumentierte Vorabgenehmigung vor
3. Schwere unbehandelte oder refraktäre psychiatrische Komorbidität oder andere fortschreitende Erkrankung (z. B. neurodegenerative Erkrankung, Herzinsuffizienz, Krebs), die die Studienergebnisse verfälschen können, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten festgelegt
4. Schwerwiegende drogenbezogene Verhaltensprobleme (z. B. Alkoholabhängigkeit, illegaler Drogenmissbrauch), wie vom Ermittler oder Beauftragten festgestellt
5. Diejenigen, denen > 100 Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) Opioide pro Tag verschrieben wurden
6. Überwiegende Iliosakralgelenkschmerzen als Hauptursache für chronische Kreuzschmerzen
7. Hat eine mechanische Wirbelsäuleninstabilität, wie vom Ermittler festgestellt
8. Schwanger oder planen, schwanger zu werden
9. Beteiligt an einem Schadensersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits oder Begünstigter eines Schadensersatzanspruchs
10. Patienten mit vergrabenen Bleiproben/Implantaten werden von dieser Studie ausgeschlossen