Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere nevromodulasjonsfagserfaring med moderne ryggmargsstimulering (SCS) modaliteter for kronisk smerte (SENSE SCS)

24. april 2024 oppdatert av: MedtronicNeuro

Studie for å evaluere nevromodulasjonsfagserfaring med moderne ryggmargsstimulering (SCS) modaliteter for kroniske smerter (SENSE SCS klinisk studie)

Medtronic, Inc. sponser den kliniske SENSE SCS-studien, en prospektiv, multisenter, post-market, ikke-randomisert, observasjonsstudie med en hybrid desentralisert utførelsesmodell, som bruker en mobilapplikasjon for innsamling av pasientrapporterte utfall (PROs) ). Formålet med studien er å evaluere arbeidsflyten til en mobilapplikasjon for innsamling av PRO-er og å samle data om pasienterfaring med ryggmargsstimuleringsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1650

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • Suspendert
        • Coastal Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Rekruttering
        • Pain Management Consultants of Southwest Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Velimir Micovic, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55439
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
        • Rekruttering
        • Garden State Pain and Orthopedics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saurabh Dang, MD
    • North Carolina
    • Oklahoma
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Rekruttering
        • North Texas Orthopedics and Spine Center
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Murphy, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Katelynn Traver, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78235
        • Rekruttering
        • The San Antonio Orthopaedic Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Bryant, MD
      • Shenandoah, Texas, Forente stater, 77384
        • Rekruttering
        • Procura Pain and Spine PLLC
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas White, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den tiltenkte studiepopulasjonen er voksne med kroniske, uhåndterlige smerter i stammen og/eller lemmer som er indisert for å motta et Medtronic SCS-system. Studiekvalifikasjonskriterier må være oppfylt for å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier i pilotfasen:

  1. 18 år eller eldre
  2. Det ble tatt en klinisk beslutning om at pasienten skulle motta et kommersielt Medtronic SCS-system (utprøving og implantat) begrenset til komponentene for en indikasjon på etiketten før registrering i studien. MERK: Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 subcompact og Specify™SureScan™ MRI 2x8 ledninger er ikke kvalifiserte systemkomponenter
  3. Kunne skille mellom smerte assosiert med indikasjonen for SCS-implantat og andre typer smerte, som bestemt av etterforskeren eller utpekt
  4. Villig og i stand til å bruke en personlig smarttelefon til studieundersøkelser. MERK: Alle forsøkspersoner som deltar i studien vil laste ned InsightPro™-appen for klinisk utprøving direkte til sin egen smarttelefon, både iOS (11.0 eller nyere) og Android (5.0 eller nyere) versjoner er tilgjengelige.
  5. Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke på engelsk
  6. Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier i pilotfasen:

  1. Enhver aktiv implanterbar nevromodulasjonsanordning eller system (f.eks. perifer nervestimulering, sakral nevromodulering)
  2. For øyeblikket deltar, eller planlegger å delta, i en annen undersøkelsesstudie eller har en planlagt større medisinsk prosedyre som kan forstyrre undersøkelsesprosedyrer eller forvirre studieresultater, som bestemt av etterforsker eller utpekt, med mindre dokumentert forhåndsgodkjenning er gitt av sponsor
  3. Større ubehandlet eller refraktær psykiatrisk komorbiditet eller annen progressiv sykdom (f.eks. nevrodegenerativ sykdom, hjertesvikt, kreft) som kan forvirre studieresultatene, som bestemt av etterforskeren eller utpekt
  4. Alvorlige narkotikarelaterte atferdsproblemer (f.eks. alkoholavhengighet, ulovlig rusmisbruk), som bestemt av etterforskeren eller utpekt
  5. Gravid eller planlegger å bli gravid
  6. Involvert i et skadekrav under gjeldende rettstvist eller begunstiget av et skadekrav
  7. Pasienter med nedgravde blyprøver/implantater vil bli ekskludert fra denne studien

Inkluderingskriterier for data i skalafase:

  1. 18 år eller eldre
  2. Det ble tatt en klinisk beslutning om at pasienten skulle motta et kommersielt Medtronic SCS-system (utprøving og implantat) begrenset til komponentene for en indikasjon på etiketten før registrering i studien. MERK: Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 subcompact og Specify™ SureScan™ MRI 2x8 ledninger er ikke kvalifiserte systemkomponenter
  3. Modell 97719 Inceptiv™ er nevrostimulatoren beregnet for implantasjon, når den er kommersielt tilgjengelig
  4. Gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥ 5 målt ved bruk av verbal NRS (0-10) eller sykehistorie. MERK: Det primære målområdet for behandlingen(e) bør ha en smertescore ≥ 5
  5. Kunne skille mellom smerte assosiert med indikasjonen for SCS-implantat og andre typer smerte, som bestemt av etterforskeren eller utpekt
  6. På stabile (ingen endring i dose, rute eller frekvens) forskrevne smertestillende medisiner assosiert med indikasjonen for SCS-implantat, som bestemt av etterforskeren eller utpekt, i minst 3 måneder før innmelding til studien
  7. Villig og i stand til å bruke en personlig smarttelefon til studieundersøkelser. MERK: Alle forsøkspersoner som deltar i studien vil laste ned InsightPro™-appen for klinisk utprøving direkte til sin egen smarttelefon, både iOS (11.0 eller nyere) og Android (5.0 eller nyere) versjoner er tilgjengelige.
  8. Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke på engelsk
  9. Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier for data i skalafase:

  1. Enhver aktiv implanterbar nevromodulasjonsanordning eller system (f.eks. perifer nervestimulering, sakral nevromodulering)
  2. For øyeblikket deltar, eller planlegger å delta, i en annen undersøkelsesstudie eller har en planlagt større medisinsk prosedyre som kan forstyrre undersøkelsesprosedyrer eller forvirre studieresultater, som bestemt av etterforsker eller utpekt, med mindre dokumentert forhåndsgodkjenning er gitt av sponsor
  3. Større ubehandlet eller refraktær psykiatrisk komorbiditet eller annen progressiv sykdom (f.eks. nevrodegenerativ sykdom, hjertesvikt, kreft) som kan forvirre studieresultatene, som bestemt av etterforskeren eller utpekt
  4. Alvorlige narkotikarelaterte atferdsproblemer (f.eks. alkoholavhengighet, ulovlig rusmisbruk), som bestemt av etterforskeren eller utpekt
  5. De som foreskrev > 100 morfinmilligramekvivalenter (MME) per dag med opioider
  6. Overveiende sakroiliacale leddsmerter som hovedårsak til kroniske korsryggsmerter
  7. Har mekanisk ustabilitet i ryggraden som bestemt av etterforskeren
  8. Gravid eller planlegger å bli gravid
  9. Involvert i et skadekrav under gjeldende rettstvist eller begunstiget av et skadekrav
  10. Pasienter med nedgravde blyprøver/implantater vil bli ekskludert fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pilotfase-kohort
Enhet: Kommersielt tilgjengelige nevrostimuleringssystemer
Ryggmargsstimuleringsterapi gitt under utprøving og etter implantasjon av kommersielt tilgjengelige nevrostimuleringssystemer
Data i skalafasekohort
Enhet: Kommersielt tilgjengelige nevrostimuleringssystemer
Ryggmargsstimuleringsterapi gitt under utprøving og etter implantasjon av kommersielt tilgjengelige nevrostimuleringssystemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av undersøkelser fullført fra baseline gjennom SCS-prøveperioden i pilotfasekohorten.
Tidsramme: Opptil 28 dager
Prosentandelen av undersøkelser med fullstendige data samlet inn via InsightPro™-appen for kliniske utprøvinger fra Baseline gjennom SCS-prøveperioden, beregnet som antall undersøkelser med fullstendige data delt på det totale antallet forventede undersøkelser innenfor pilotfasekohorten, uttrykt som en prosentandel .
Opptil 28 dager
Vurdering på 7-punktsskalaen for Patient Global Impression of Change (PGIC) ved måned 3 i Data at Scale Phase Cohort
Tidsramme: Måned 3
PGIC er et enkelt spørsmål som ber personen vurdere forbedringen i smertetilstanden på en 7-punkts skala fra 1 (svært mye bedre) til 7 (svært mye verre)
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Etterforskere

  • Studieleder: Charisma Kumar, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT22020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere