Estudio para evaluar la experiencia de los sujetos de neuromodulación con modalidades contemporáneas de estimulación de la médula espinal (SCS) para el dolor crónico (SENSE SCS)
12 de enero de 2026 actualizado por: MedtronicNeuro
Estudio para evaluar la experiencia de los sujetos de neuromodulación con modalidades contemporáneas de estimulación de la médula espinal (SCS) para el dolor crónico (estudio clínico SENSE SCS)
Medtronic, Inc. patrocina el estudio clínico SENSE SCS, un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, posterior a la comercialización, no aleatorizado, con un modelo híbrido descentralizado de ejecución, que utiliza una aplicación móvil para la recopilación de resultados informados por los pacientes (PRO). ).
El propósito del estudio es evaluar el flujo de trabajo de una aplicación móvil para la recopilación de PRO y recopilar datos sobre la experiencia del paciente con la terapia de estimulación de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Coastal Research Institute
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Pain Management Consultants of Southwest Florida
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- Garden State Pain and Orthopedics
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Spine Specialists
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Oklahoma Pain Management
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Pennsylvania
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Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
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Texas
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- North Texas Orthopedics and Spine Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78235
- The San Antonio Orthopaedic Group
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Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
- Procura Pain and Spine PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población prevista del estudio son adultos con dolor crónico e intratable del tronco y/o las extremidades indicados para recibir un sistema SCS de Medtronic.
Se deben cumplir los criterios de elegibilidad del estudio para participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión de la fase piloto:
- 18 años de edad o más
- Se tomó una decisión clínica para que el paciente recibiera un sistema SCS comercial de Medtronic (de prueba e implante) limitado a los componentes para una indicación en la etiqueta antes de la inscripción en el estudio. NOTA: Los cables Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 subcompact y Specific™SureScan™ MRI 2x8 no son componentes del sistema elegibles
- Capaz de diferenciar entre el dolor asociado con la indicación del implante SCS y otros tipos de dolor, según lo determine el investigador o la persona designada
- Dispuesto y capaz de usar un teléfono inteligente personal para encuestas de estudio. NOTA: Todos los sujetos que participen en el estudio descargarán la aplicación de ensayo clínico InsightPro™ directamente en su propio teléfono inteligente; están disponibles las versiones de iOS (11.0 o posterior) y Android (5.0 o posterior).
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado en inglés
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión de la fase piloto:
- Cualquier dispositivo o sistema de neuromodulación implantable activo (p. ej., estimulación de nervios periféricos, neuromodulación sacra)
- Participa actualmente, o planea participar, en otro estudio de investigación o tiene un procedimiento médico importante planificado que puede interferir con los procedimientos del estudio o confundir los resultados del estudio, según lo determine el investigador o la persona designada, a menos que el patrocinador proporcione una aprobación previa documentada.
- Comorbilidad psiquiátrica importante no tratada o refractaria u otra enfermedad progresiva (por ejemplo, enfermedad neurodegenerativa, insuficiencia cardíaca, cáncer) que puede confundir los resultados del estudio, según lo determine el investigador o la persona designada.
- Problemas de comportamiento graves relacionados con las drogas (p. ej., dependencia del alcohol, abuso de sustancias ilegales), según lo determine el investigador o la persona designada
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Involucrado en un reclamo por lesiones bajo un litigio actual o beneficiario de un reclamo por lesiones
- Los pacientes con ensayos/implantes de plomo enterrados serán excluidos de este estudio.
Datos a escala Fase Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Se tomó una decisión clínica para que el paciente recibiera un sistema SCS comercial de Medtronic (de prueba e implante) limitado a los componentes para una indicación en la etiqueta antes de la inscripción en el estudio. NOTA: Los cables Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 subcompact y Specific™ SureScan™ MRI 2x8 no son componentes del sistema elegibles
- El modelo 97719 Inceptiv™ es el neuroestimulador diseñado para implante, una vez que esté disponible comercialmente
- Intensidad media del dolor de ≥ 5 medida mediante el NRS verbal (0-10) o historial médico. NOTA: El área objetivo principal del tratamiento debe tener una puntuación de dolor ≥ 5
- Capaz de diferenciar entre el dolor asociado con la indicación del implante SCS y otros tipos de dolor, según lo determine el investigador o la persona designada
- En analgésicos prescritos estables (sin cambios en la dosis, vía o frecuencia) asociados con la indicación para el implante de SCS, según lo determine el investigador o la persona designada, durante al menos 3 meses antes de inscribirse en el estudio
- Dispuesto y capaz de usar un teléfono inteligente personal para encuestas de estudio. NOTA: Todos los sujetos que participen en el estudio descargarán la aplicación de ensayo clínico InsightPro™ directamente en su propio teléfono inteligente; están disponibles las versiones de iOS (11.0 o posterior) y Android (5.0 o posterior).
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado en inglés
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión de fase de datos a escala:
- Cualquier dispositivo o sistema de neuromodulación implantable activo (p. ej., estimulación de nervios periféricos, neuromodulación sacra)
- Participa actualmente, o planea participar, en otro estudio de investigación o tiene un procedimiento médico importante planificado que puede interferir con los procedimientos del estudio o confundir los resultados del estudio, según lo determine el investigador o la persona designada, a menos que el patrocinador proporcione una aprobación previa documentada.
- Comorbilidad psiquiátrica importante no tratada o refractaria u otra enfermedad progresiva (por ejemplo, enfermedad neurodegenerativa, insuficiencia cardíaca, cáncer) que puede confundir los resultados del estudio, según lo determine el investigador o la persona designada.
- Problemas de comportamiento graves relacionados con las drogas (p. ej., dependencia del alcohol, abuso de sustancias ilegales), según lo determine el investigador o la persona designada
- Los prescritos > 100 equivalentes de miligramos de morfina (MME) por día de opioides
- Predominio del dolor en la articulación sacroilíaca como principal causa de dolor lumbar crónico
- Tiene inestabilidad mecánica de la columna según lo determinado por el investigador
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Involucrado en un reclamo por lesiones bajo un litigio actual o beneficiario de un reclamo por lesiones
- Los pacientes con ensayos/implantes de plomo enterrados serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de la fase piloto
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Terapia de estimulación de la médula espinal administrada durante la prueba y después del implante de sistemas de neuroestimulación disponibles comercialmente
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Cohorte de fase de datos a escala
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Terapia de estimulación de la médula espinal administrada durante la prueba y después del implante de sistemas de neuroestimulación disponibles comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de encuestas completadas desde el inicio hasta el período de prueba de SCS en la cohorte de la fase piloto.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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El porcentaje de encuestas con datos completos recopilados a través de la aplicación de ensayo clínico InsightPro™ desde el inicio hasta el período de prueba de SCS, calculado como el número de encuestas con datos completos dividido por el número total de encuestas esperadas dentro de la cohorte de la fase piloto, expresado como porcentaje .
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Hasta 28 días
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Calificación en la escala de 7 puntos de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) en el Mes 3 en la Cohorte de Fase de Datos a Escala
Periodo de tiempo: Mes 3
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PGIC es una sola pregunta que le pide al sujeto que califique su mejora en la condición del dolor en una escala de 7 puntos de 1 (Muy mejorado) a 7 (Mucho peor)
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mirit Argov, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT22020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .