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睡眠と代謝 (SAM)

2024年4月2日 更新者:Oregon Health and Science University

メタボリックヘルスに悪影響を与える睡眠と概日メカニズムの解明

この研究の目標は、代謝の健康に悪影響を与える睡眠と概日メカニズムを明らかにすることです。 このプロトコルは、21 日間 (7 外来日、14 入院日) の機構的無作為化対照研究であり、慢性的な睡眠制限と概日タイミングの影響を独立して、または組み合わせて、エネルギー摂取量、タイミング、および組成に及ぼす影響を特定し、特定するように設計されています。耐糖能に対する独立した複合効果。

調査の概要

詳細な説明

アメリカ人のほぼ半数が肥満であるか、糖尿病と診断されており、毎年、米国の医療費は 3,270 億ドルを超えています。 慢性的な短い睡眠時間がこれらの疾患の一因であることを示唆する証拠が増えていますが、短い睡眠時間が体重増加や糖尿病にどのようにつながるかについての具体的なメカニズムについては議論されています.

睡眠制限による体重増加の報告は、覚醒状態の増加とそれに伴うエネルギー消費の増加により、エネルギーバランスがマイナスにシフトし、時間の経過とともに体重が減少すると予測するエネルギーバランス仮説に準拠していません。 . ただし、実験室で睡眠を制限すると、食物へのアクセスが自由である場合、毎日のエネルギー摂取量が増加するため、参加者はプラスのエネルギーバランスに向かいます。

この研究の目標は、慢性的な睡眠制限、概日タイミング、およびそれらの組み合わせがエネルギー摂取パターンに与える影響を明らかにし、慢性的な睡眠制限が概日時間帯に平等に食事をする機会がある場合の食物選択への影響を判断し、発見することです。慢性的な睡眠制限、概日リズム、およびそれらの組み合わせが耐糖能に与える影響。

  1. 外来モニタリング:参加者は、1)被験者が睡眠制限を受けていないこと、および2)各実験室訪問の前に同じ明暗スケジュールを取得していることを確認するために、両方の実験室訪問の前に、習慣的な時間に一貫した7日間の自宅で8時間の睡眠スケジュールを維持します安定した同調のために;アクティグラフィー、睡眠ログ、およびタイムスタンプ付きレコーダーへのコールインによって検証されます。 この期間中、薬物、医薬品、カフェイン、アルコール、ニコチンの使用は禁止され、入院時に毒性分析が行われます。
  2. 外来食: 各プロトコルの 3 日前に、参加者は、個々の毎日のエネルギー要件を満たすように設計された外来の等カロリー食を摂取します。 食事は朝食、昼食、夕食、軽食で構成され、参加者は食事の準備方法についてスタッフからトレーニングを受けます。 参加者は、これらの 3 日間に提供された食品のみを消費するように指示され、遵守を確実にするために、毎日のチェックインでこれだけ食べていることをスタッフから確認するよう求められます。
  3. 入院プロトコル: 参加者は、外部からの時間の手がかりがない個別の部屋に入院します (例: 時計、ラジオ、コンピューター、訪問、日光)。 室温は摂氏 21 ~ 22.2 度に維持され、光強度は、強制非同期手順中は 5 ルクス以下に設定され、予定された睡眠時間中は 0 ルクス (暗闇) に設定されます。 参加者は、完全な睡眠ポリグラフ (PSG) 用に装備され、継続的な深部体温測定用のテレメトリー ピルが与えられます。 18 ゲージの IV カテーテルも前腕に挿入され、IV ループを介してトリプル ストップコック マニホールドに接続され、12 フィートの小さな内腔の延長ケーブルを介して、レジャー活動や余暇活動を妨げずに次の部屋で採血を続けることができます。寝る。

インストルメンテーションの後、参加者は習慣的なタイミング (アクチグラフィーによって決定される) で 8 時間の睡眠の機会が与えられ、ベースラインの「日」の薄暗い照明で習慣的な起床時間に目覚めます。 ベースライン中、参加者にはエネルギーバランスのとれた食事が 3 回与えられます。 ベースライン後、参加者の睡眠/覚醒スケジュールは、次の 12 日間、毎日 4 時間ずつ進められ、参加者は自由に食物を摂取できます。 実験室に到着する前に、参加者は慢性的な睡眠制限 (24 時間あたり 5.5 時間の睡眠に相当; n=10) または対照 (24 時間あたり 8 時間の睡眠に相当; n=10) 条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 プロトコルでは参加者が 1 日 20 時間生活する必要があるため、対照条件では 13.33 時間の覚醒エピソードとそれに続く 6.67 時間の睡眠機会が発生し、慢性的な睡眠制限条件では 15.33 時間の覚醒エピソードとそれに続く 4.67 時間の睡眠エピソードが発生します。これは、習慣的に睡眠を制限する個人が通常経験する範囲です。 この時間帯に自由に食事を提供することは、以前に行われたように、参加者にベースライン日よりも約 130 ~ 150% 多いカロリーで朝食、昼食、夕食を提供し、食事と食事の間に軽食のセットを切り替えることによって達成されます。朝食と昼食の間)、「午後」(昼食と夕食の間)、夕食後(夕食と睡眠の間)。 スナックは、さまざまな健康的なもの (つまり、ブドウ、低脂肪ヨーグルト、全粒クラッカー、ナッツなど) と不健康なもの (つまり、アイスクリーム、クッキー、チップス、ソーダなど) のオプションであり、参加者は何を食べたか尋ねたり記録したりする必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Andrew McHill, PhD
  • 電話番号:503-494-2594
  • メール:mchill@ohsu.edu

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト:
          • Andrew W McHill, PhD
          • 電話番号:503-494-2594
          • メール:mchill@ohsu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳まで
  • ドラッグフリー
  • 無病状態の確立

除外基準:

  1. 食事制限

    参加者は、主要栄養素の摂取量を体系的に偏らせる可能性のある食事制限を行ってはなりません。 以下は、食事に基づいて参加者を研究への登録から除外します。

    • 乳製品(牛乳、ヨーグルト、チーズ、アイスクリーム)を摂取しない、または摂取できない参加者
  2. 体組成

    体格指数 (BMI) が 18.5< [BMI] < 25 kg/m2 で、胴囲が <94/80cm。

  3. 精神医学的/心理学的適合性

    各参加者は、有資格の OHSU 医師との構造化面接 (Mini International Neuropsychiatric Interview) を受けます。 この医師は、潜在的な参加者ごとにベックうつ病インベントリ II (BDI-II) アンケートの管理と採点を監督します。 以下の方は、精神医学的または心理学的評価に基づいて参加を除外されます。

    • BDI-II、または医師との構造化された臨床面接で精神病理学の証拠がある個人
    • 重度の精神疾患の病歴
    • アルコール依存症
    • 薬物依存
    • 大うつ病
    • 躁うつ病
    • 統合失調症
    • パニック障害
    • 全般性不安障害
    • 心的外傷後ストレス障害
    • 広場恐怖症
    • 閉所恐怖症
    • 妄想性パーソナリティ障害
    • シゾイドパーソナリティ障害
    • 統合失調症パーソナリティ障害
    • 境界性人格障害
    • 反社会性パーソナリティ障害。
    • 抗うつ薬の使用歴
    • 神経弛緩薬の使用歴
    • 精神安定剤の使用歴
  4. 薬物/アルコールの使用

    ボランティアは、薬物またはアルコール依存症の病歴がなく、外来および研究室での研究期間全体にわたって薬物(カフェイン、ニコチン、アルコール、ハーブ薬を含む)を摂取していない必要があります。 すべての参加者は次の条件を満たす必要があります。

    • 現在非喫煙者で、喫煙歴が 5 パック年未満である必要があります
  5. 投薬/薬物使用

    ボランティアは、避妊を除いて、処方薬や市販薬を服用してはなりません。

  6. 前シフト勤務

    内因性概日リズムの安定性のために、ボランティアは研究前の次の1年間の病歴を持っていてはなりません:

    • 昼夜問わず不規則勤務
    • 通常の夜勤
    • 回転シフト作業 f
    • -研究前の3か月間に2つ以上のタイムゾーンを旅行していない
  7. 時間生物学的および睡眠障害

    • ハイパーニクテメラル睡眠/覚醒サイクル
    • 睡眠相後退症候群(起床時刻が希望より2時間以上遅い、または習慣的に午前10時以降)
    • 高度な睡眠相症候群(起床時刻が希望より2時間以上早い、または習慣的に午前5時より前)
    • ナルコレプシー
    • 睡眠時無呼吸(無呼吸指数>15)
    • 不眠症(病歴による睡眠の不調、またはポリグラフィックに記録された睡眠効率<80%)
    • 過眠症
    • 周期的な四肢運動 (PLMS) (PLMS 指数 >15)
    • 夜間発作性ジストニア
    • レム睡眠行動障害
    • 夜尿症; (自己申告と研究室での最初の夜)
    • 閉塞性睡眠時無呼吸(無呼吸/低呼吸指数> 5/h、自宅でのモニタリングにより決定)
    • 研究者は、Horne-Ostberg Morningness/Eveningness アンケート (すなわち、Owl/Lark Questionnaire) を使用して極端なクロノタイプを持つ個人も除外します。
  8. 心血管系の疾患

    • 高血圧(収縮期血圧 > 140 または拡張期血圧 > 90)
    • 心不全
    • 心筋症
    • 肺性心
    • 虚血性心疾患
    • 心臓弁膜症
    • 心臓移植の歴史
    • 心臓腫瘍
    • 心膜疾患
  9. メタボリック・シンドローム

    米国心臓協会のカットオフに続いて、腹部脂肪 (肥満除外基準) に加えて、これらの要因の 2 つ以上を持つ参加者は研究から除外されます。

    • HDLコレステロールが男性40mg/dL未満、女性50mg/dL未満
    • 収縮期血圧 >135 mmHg または拡張期血圧 >85 mmHg
    • 空腹時血糖≧100mg/dL
    • トリグリセリド≧150mg/dL
  10. 前糖尿病/糖尿病

    空腹時血糖値が 100 mg/dL 以上の参加者の場合、研究者はヘモグロビン A1c を測定して糖尿病を除外します (HbA1c>5.7%)。

  11. 高血圧症

    オフィス血圧測定中の 140/90 mmHg の上限カットオフが除外基準として使用されます。 座った状態で5分間安静にした後、血圧を1分間隔で3回測定します。 平均は、適格基準を確認するために使用されます。 ベータブロッカーの使用の現在または履歴も除外されます。

  12. 呼吸器系の疾患

    • 喘息
    • 嚢胞性線維症
    • 慢性気管支炎
    • 肺気腫
    • 気道閉塞
    • 間質性肺疾患
    • 肺高血圧症
    • 肺新生物
    • ARDS
  13. 腎臓と尿路の病気

    • 急性または慢性腎不全
    • 腎移植の歴史
    • 腎臓の尿細管間質性疾患
    • 尿路閉塞
    • 尿路の腫瘍
  14. 感染症

    • 感染性心内膜炎
    • HIV感染
    • 性感染症[例:梅毒(先天性梅毒およびその後遺症を含む)、淋病]、
    • 尿路感染
    • 骨髄炎
    • ブルセラ症
    • トキソプラズマ症、
    • 結核
    • レプトスピラ症
    • ライム病
    • 単核球症
    • 肝炎
    • マラリア、トキソプラズマ症、ジアルジア症、住血吸虫症、リーシュマニア症などの寄生虫感染症
  15. 消化器系の疾患

    • 食道炎
    • 消化性潰瘍および胃炎
    • 食道、胃または腸の新生物
    • 吸収障害
    • 炎症性腸疾患
    • 小腸と大腸の病気
    • 急性虫垂炎
    • 肝硬変または肝臓の新生物
    • 肝移植の歴史
    • 胆嚢と胆管の病気
    • 膵臓の病気
  16. 免疫系、結合組織および関節の障害

    • AIDS
    • 全身性エリテマトーデス
    • 関節リウマチ
    • 強皮症
    • 強直性脊椎炎
    • 血管炎
    • サルコイドーシス
  17. 造血系の疾患

    • 貧血
    • 白血病
    • 骨髄増殖性疾患
    • 骨髄移植の歴史
  18. 腫瘍性疾患

    • リンパ腫
    • がん
    • メラノーマ
    • その他の腫瘍性疾患
  19. 内分泌および代謝疾患

    • 甲状腺疾患
    • アジソン病
    • クッシング症候群
    • アルドステロン症
    • 低アルドステロン症
    • 褐色細胞腫
    • 体重を変化させるホルモン補充を必要とする性分化障害
    • 神経内分泌調節障害
    • 下垂体前葉および視床下部の疾患
    • 血色素症ポルフィリン症
    • ウィルソン病
    • 糖原病
    • 副甲状腺の病気
    • 代謝性骨疾患
    • リンまたはマグネシウム代謝の障害
    • パジェット病
  20. 神経疾患

    • てんかんおよび意識障害
    • 認知症
    • 健忘症
    • 中枢神経系の腫瘍性疾患
    • 脱髄疾患
    • パーキンソン病
    • 筋ジストロフィー
    • 重症筋無力症
    • 定期的な麻痺
    • 皮膚筋炎
    • 多発性筋炎
    • 神経系の感染症
    • 脳卒中
    • 一過性脳虚血発作の病歴
    • 水頭症
    • 下垂体の腫瘍
    • 松果体腫
    • 椎間板疾患
    • 運動失調
    • ジル・ド・ラ・トゥレット症候群
    • ハンチントン病
    • 遅発性ジスキネジア
    • 再発性片頭痛の病歴
    • 神経筋疾患。
  21. 被験者は現在、私たちの研究への安全な参加に影響を与える別の研究に参加してはなりません。 被験者は、以下を行う調査研究に参加してはなりません。

    • 治験薬の摂取
    • 血液サンプルを与える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:まずは睡眠制限

24 時間あたり 5.5 時間の睡眠を得るのに相当します。 n=10。 参加者は 1 日 20 時間生活し、15.33 時間の覚醒エピソードとそれに続く 4.67 時間の睡眠エピソードを経験します。

この期間中は自由に食事が提供され、参加者には 1 日 3 回の食事で 1 日の必要カロリーの約 130 ~ 150% が与えられます。

参加者は、最初に睡眠が制限されたグループ (n=10) または最初に対照されたグループ (n=10) のいずれかにランダムに割り当てられます。グループはプロトコルの途中でクロスオーバーします。 両腕には 3 回の食事を与え、食事の間には自由に食事を与えます。 両方のグループは、耐糖能を測定するために最大 3 回の混合食事耐性検査も受けます。
介入なし:制御された状態を第一に

24 時間あたり 8 時間の睡眠を得ることに相当します。 n=10。 参加者は1日20時間生活し、13.33時間の覚醒エピソードとそれに続く6.67時間の睡眠機会を経験します。

この期間中は自由に食事が提供され、参加者には 1 日 3 回の食事で 1 日の必要カロリーの約 130 ~ 150% が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
概日相
時間枠:14日間
唾液は、標準化されたアッセイを使用してメラトニンについてアッセイされます。 メラトニンは、覚醒中に 1 時間間隔でサンプリングされます。 メラトニンの開始は、メラトニン レベルが適合したピークから谷までの振幅の 25% に達する線形補間時間を使用して計算されます。
14日間
エネルギー摂取量
時間枠:14日間
強制非同期プロトコル全体を通して、参加者は NDSR ソフトウェアを使用して採点される食品に自由にアクセスできます。 NDSR は、食物と栄養素の摂取を計画、管理、分析するために開発されました。 各食事とスナックのセットには、タイムスタンプが付けられ (スナックの利用可能な中間点)、個人のメラトニンに基づいた概日相と、覚醒時間によってビニングされます。
14日間
エネルギー含有量
時間枠:14日間
強制非同期プロトコル全体を通して、参加者は NDSR ソフトウェアを使用して採点される食品に自由にアクセスできます。 NDSR は、食物と栄養素の摂取を計画、管理、分析するために開発されました。 各食事とスナックのセットには、タイムスタンプが付けられ (スナックの利用可能な中間点)、個人のメラトニンに基づいた概日相と、覚醒時間によってビニングされます。
14日間
グルコース代謝
時間枠:〜3日
炭水化物の多い混合食事に対する参加者のグルコースおよびインスリン応答は、プロトコル中に最大 3 回テストすることができます (2 日目、4 日目、および 13 日目)。 各参加者は、2 つの食事オプションのうちの 1 つを選択し、研究を通してその食事を与えられます。 この混合食事テスト中、ベースラインの採血は食事の約 7 分前に行われ、その後、血液サンプルの頻度は、食事の後に 10 分ごとに 90 分間、その後 30 分ごとに合計 90 分間増加します。 180 分間にわたる 14 のサンプル (それぞれ約 1 mL、合計約 14 mL) の分析により、グルコースとホルモンの応答を詳細に測定します。 各時点でのサンプルは、血漿遊離脂肪酸の抑制性を測定するために取得されます。 採血は、24 時間のインスリンとブドウ糖のプロトコル中に 4 時間ごとにも行われます。
〜3日
安静時のエネルギー消費
時間枠:14日間
安静時エネルギー消費は、間接熱量測定を介して各プロトコル日を目覚めさせる際に測定されます。 酸素消費量と二酸化炭素生成量は、代謝率の計算に使用されます。
14日間
安静時のエネルギー主要栄養素の酸化
時間枠:14日間
安静時の多量栄養素の酸化は、間接熱量測定を介して各プロトコルの日を目覚めさせて測定されます。 酸素消費と二酸化炭素生成は、炭水化物と脂肪の酸化を計算するために使用されます。
14日間
血圧
時間枠:14日間
拍動血圧は、静水圧補正(Nexfin)を備えたボリュームクランプ法を採用した非侵襲的装置を使用して取得されます。 心拍ごとの血圧は、1) 各睡眠エピソード中、および 2) 覚醒後の一定の姿勢期間ごとに記録されます。 収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます。
14日間
心拍数
時間枠:14日間
研究期間中、心電図の 2 チャンネルが記録され (RA-V6)、Acqknowledge ソフトウェア (256 Hz) を使用して BioPac レコーダーに保存されます。
14日間
交感神経活動
時間枠:14日間
研究者は、心拍変動パワー スペクトルの高周波パワーを使用して、呼吸性洞性不整脈によって変調される心臓の副交感神経活動 (迷走神経緊張) を推定します。 連続した 5 分間の時間セグメントの RR 間隔データは、公開された基準に従って心拍変動分析に使用されます。 周波数領域の測定値は、RR タコグラムを 3 次スプラインで補間し、再サンプリングすることによって計算されます。 パワー スペクトル密度は、ウェルチの手法を使用して計算されます。 計算された時間領域心拍変動測定値には、平均 RR、すべての正常 - 正常 RR 間隔の SD、および 50 ミリ秒を超えて異なる RR 間隔のパーセンテージが含まれます。
14日間
副交感神経活動
時間枠:14日間
研究者は、心拍変動パワー スペクトルの高周波パワーを使用して、呼吸性洞性不整脈によって変調される心臓の副交感神経活動 (迷走神経緊張) を推定します。 連続した 5 分間の時間セグメントの RR 間隔データは、公開された基準に従って心拍変動分析に使用されます。 周波数領域の測定値は、RR タコグラムを 3 次スプラインで補間し、再サンプリングすることによって計算されます。 パワー スペクトル密度は、ウェルチの手法を使用して計算されます。 計算された時間領域心拍変動測定値には、平均 RR、すべての正常 - 正常 RR 間隔の SD、および 50 ミリ秒を超えて異なる RR 間隔のパーセンテージが含まれます。
14日間
血管内皮機能
時間枠:14日間
調査員は、プロトコル全体のさまざまな時点で血管内皮機能を測定します。 上腕動脈または大腿動脈の流れを介した拡張は、仰臥位で測定されます。
14日間
レプチン
時間枠:14日間
調査員は、満腹ホルモンのレプチンを介して空腹のマーカーを測定します。 血液は、約 6 時間ごとに標準手順を使用して分析されます。
14日間
グレリン
時間枠:14日間
調査官は、空腹ホルモンであるグレリンを介して空腹のマーカーを測定します。 血液は、約 6 時間ごとに標準手順を使用して分析されます。
14日間
エンドカンナビノイド
時間枠:14日間
内因性カンナビノイド 2-AG および AEA、ならびに非内因性カンナビノイド N-アシルエタノールアミン (N-オレオイルエタノールアミン [OEA] および N-パルミトイルエタノールアミン [PEA])、および 2-モノアシルグリセロール (2-オレオイルグリセロール [2-OG]) は、血液を介して排出されます。 血液は、約 6 時間ごとに標準手順を使用して分析されます。
14日間
姿勢検査血圧
時間枠:14日間
一定期間横になった後に立ち上がることは、交感神経の活性化を必要とする大きな生理学的課題であり、脳への灌流圧を維持し、失神を排尿します。 参加者には、2 誘導心電図、心拍ごとの非侵襲的血圧記録用の指カフ、および血圧の手動評価用の血圧計カフ [クロスキャリブレーションと安全チェック] が装着されます。 血圧カフが心臓の高さになるように、指カフを利き手ではない手に装着し、アームスリングで固定します。 BP は、参加者が半横臥姿勢から立ち上がり、約 5 分間立ったままで評価されます。
14日間
姿勢テスト心拍数
時間枠:14日間
一定期間横になった後に立ち上がることは、交感神経の活性化を必要とする大きな生理学的課題であり、脳への灌流圧を維持し、失神を排尿します。 参加者には、2 誘導心電図、心拍ごとの非侵襲的血圧記録用の指カフ、および血圧の手動評価用の血圧計カフ [クロスキャリブレーションと安全チェック] が装着されます。 血圧カフが心臓の高さになるように、指カフを利き手ではない手に装着し、アームスリングで固定します。 HR は、参加者が半横臥姿勢から立ち上がり、約 5 分間立ったままで評価されます。
14日間
外部温度評価
時間枠:14日間
皮膚温度 (摂氏) は、ワイヤレスの Thermochron iButton を使用して継続的に評価されます。 これらの iButton は小型 (1.6 cm x 0.6 cm) で、独立した温度センサーであり、防水ステンレス鋼パッケージに収められたデータ ロガーを使用します。 iButton は、通気性のある薄い粘着性の外科用テープで最大 9 か所まで皮膚にテープで貼り付けられ、配置前に USB コンピュータ インターフェイスを介してプログラムされます。 データは毎分記録されます。 「近位皮膚温度」は、鎖骨下領域(左右の平均)および胸骨の平均皮膚温度です。 「遠位皮膚温度」は、手首と足首の平均皮膚温度です。
14日間
内部温度評価
時間枠:14日間
体温データ (摂氏) も、直腸サーミスターまたはテレメトリー ピルのいずれかを介して毎分収集されます。 -ハーモニックフィット。
14日間
総エネルギー消費量
時間枠:14日間
総エネルギー消費量 (TEE) は、二重標識水 (DLW) を使用して、慢性的な睡眠と概日リズムの乱れのプロトコルでも収集されます。 DLW は、重水素と酸素同位体の両方で標識された水の経口負荷量の投与に基づく方法です。 トレーサーは、体内の水分全体で急速に平衡化します。 重水素は尿だけで体外に排出されますが、酸素同位体は尿と二酸化炭素の両方で排出されます。排出曲線の差は、テスト期間中に吐き出された二酸化炭素の量に等しくなります。 尿サンプルは、負荷投与前のベースラインで収集され、1 日目に水を消費してから 4 ~ 6 時間後に再び収集されます。 14日後の最終尿サンプル。
14日間
覚醒度の変化
時間枠:14日間
研究者は覚醒度と空腹感の尺度を定量化し、覚醒パフォーマンスの複数の側面における急性概日不整合と再同調のダイナミクスを決定します。 覚醒度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を介して主観的評価のために測定されます。 VAS アラートは、起床直後に観察される障害である睡眠慣性テスト中に実行されます。 睡眠慣性試験は、起床後約 1、10、20、30、40、50、60、70、80、および 90 分で行われます。
14日間
POMS で気分を測定する
時間枠:14日間

研究者は気分を測定して、急性の概日不整合のダイナミクスと覚醒パフォーマンスの再同調を決定します。 POMSアンケートを利用して気分を測定します。 POMS アンケートは、参加者に 30 の単語を提示することにより、活力、疲労、混乱、怒り - 敵意、うつ病、および緊張 - 不安を評価し、数値を使用して各単語をどのように識別するかを評価することを要求する、標準的に検証された心理テストです。 各数値は、リッカート スケールを介してスコアリング システムに関連付けられています (例: 「まったくない」、「少し」、「適度に」、「かなり多く」、または「非常に」)。 これらのスコアは、参加者によって提供された数値を介して合計気分障害 (TMD) スコアによって分析されます。 スコアが低いほど、参加者の気分プロファイルがより一貫しているか安定していることを示します。

POMS は、起床後 2 時間から投与され、覚醒後は 2 時間ごとに繰り返されます。

14日間
PANAS で気分を測定する
時間枠:14日間

気分は、PANAS アンケートを管理することによってさらに調査されます。これは、自己報告尺度であり、感情を表すさまざまな単語で構成されています。 このアンケートには 2 つの尺度があり、1 つはポジティブな影響 (参加者がポジティブな感情を体験したり、他の人とポジティブにやり取りしたりする能力) を測定し、ネガティブな影響 (ネガティブな感情を体験したり、他の人とネガティブにやり取りしたりする能力) を測定します。 参加者には、感情に関連する 20 の単語と 5 段階のリッカート尺度を含むアンケートが提示されます。 肯定的な影響のスコアは 10 ~ 50 の範囲であり、スコアが高いほど肯定的な影響のレベルが高いことを表します。 否定的な感情のスコアも 10 ~ 50 の範囲であり、スコアが低いほど否定的な感情のレベルが低いことを表します。

PANAS は、起床後 2 時間から投与され、覚醒後は 2 時間ごとに繰り返されます。

14日間
眠気度の変化
時間枠:14日間

研究者は、眠気の主観的評価にスタンフォード眠気尺度 (SSS) を使用します。 SSS は、試験投与時の眠気を定量化するために、7 点のリッカート尺度を使用します。 値は次のように割り当てられます。

  1. 「活動的で活力があり、機敏で、目が覚めている」
  2. 「高いレベルで機能しているが、ピークではなく、集中できる。」
  3. 「起きているが、リラックスしている。反応は良いが、十分に注意を払っていない。」
  4. 「やや霧がかっています。がっかりしてください。」
  5. 「霧がかかった。起きていることへの興味を失った。動きが鈍くなった。」
  6. 「眠い、うっとうしい、睡眠との戦い。横になることを好む。」
  7. 「もはや睡眠と戦わず、すぐに眠りにつく; 夢のような考えを持つ.」
14日間
持続的注意と反応時間の変化
時間枠:14日間

調査員は、精神運動警戒タスク (PVT) を管理します。これは、コンピューター画面にライトが表示されるとすぐに参加者がボタンを押す 10 分間のコンピューター ベースのテストです。 このライトは、数秒ごとにランダムに表示されます。 このタスクの主な測定値には、ミリ秒単位の平均および中央値の反応時間、持続的な注意、および誤った反応が含まれます。 誤答とは、コンピューター画面にライトが表示される前に参加者がボタンを押すことを指します。 睡眠不足または睡眠不足の人は、注意力の低下、精神運動能力の低下、および誤った反応の増加を示す傾向があるため、全体的な反応時間が遅くなります.

このテストは、起床後 2 時間から開始し、覚醒後 2 時間ごとに繰り返されます。

14日間
認知能力の変化
時間枠:14日間
認知能力は、数字記号置換テスト (DSST) を管理する研究者によって測定されます。 これは、コンピューター画面上の数字に関連付けられた抽象的な記号を参加者に提示するコンピューター テストです。 参加者は、画面に表示される記号と対応する抽象記号および数字を一致させる必要があります。 DSST は 90 秒のテストであり、測定結果には正解と参加者のエラーの合計が含まれます。 エラーが少なくスコアが高いほど、認知能力が向上していることを示します。 DSST は、起床直後に観察される障害である睡眠慣性試験中に実行されます。 睡眠慣性試験は、起床後約 1、10、20、30、40、50、60、70、80、および 90 分で行われます。
14日間
ワーキングメモリの変化
時間枠:14日間
追加 (ADD) タスクは、作業記憶を評価するために 2 時間ごとにコンピューター テストを介して管理される 2 桁の追加タスクです。 参加者は、一定の時間内にできるだけ多くの追加質問に答える必要があります。 測定結果には、正解と参加者のエラーの合計が含まれます。 エラーが少なくスコアが高いほど、情報を一時的に保持する能力が高いことを示します。 ADD タスクは、起床の 2 時間後に投与され、覚醒状態で 2 時間ごとに繰り返されます。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew McHill, PhD、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月7日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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