Uni ja aineenvaihdunta (SAM)
Unen ja vuorokausivaihtelun mekanismien paljastaminen, jotka vaikuttavat haitalliseen aineenvaihduntaterveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes puolet kaikista amerikkalaisista on lihavia ja/tai heillä on diagnosoitu diabetes, mikä on yli 327 miljardia dollaria terveydenhuoltokustannuksissa Yhdysvalloissa vuosittain. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että krooniset lyhyet unet vaikuttavat näihin sairauksiin, mutta erityisistä mekanismeista, kuinka lyhyet unet johtavat painonnousuun ja diabetekseen, keskustellaan.
Raportit unirajoituksesta johtuvasta painonnoususta eivät noudata energiatasehypoteesia, joka ennustaisi, että valveillaolojen lisääntyessä ja siihen liittyvässä energiankulutuksen lisääntyessä energiatasapainossa tapahtuisi negatiivinen muutos ja painonpudotus ajan myötä. . Nukkumisen rajoittaminen laboratoriossa kuitenkin työntää osallistujat kohti positiivista energiatasapainoa lisäämällä päivittäistä energiansaantia, kun ruoan saanti on ad libitum.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on paljastaa kroonisen unirajoituksen, vuorokausiajoituksen ja niiden yhdistelmän vaikutus energian saantimalleihin, määrittää kroonisen unirajoituksen vaikutus ruoan valintaan, kun on yhtäläiset mahdollisuudet syödä kaikkina vuorokauden aikoina, ja selvittää kroonisen unirajoituksen, vuorokausiajoituksen ja niiden yhdistelmän vaikutus glukoosin sietokykyyn.
- Ambulatorinen seuranta: Osallistujat ylläpitävät johdonmukaista 7 päivän kotona 8 tunnin uniaikataulua tavanomaisina aikoina ennen molempia laboratoriokäyntejä varmistaakseen, että 1) koehenkilöillä ei ole unirajoituksia ja 2) että he saavat saman valo-pimeän aikataulun ennen jokaista laboratoriokäyntiä vakaata kuljettamista varten; varmistettu aktigrafialla, unilokeilla ja aikaleimatun tallentimen kutsuilla. Huumeiden, lääkkeiden, kofeiinin, alkoholin ja nikotiinin käyttö on kielletty tänä aikana ja toksikologinen analyysi tehdään sisäänpääsyn yhteydessä.
- Avohoitoruokavalio: Osallistujat nauttivat 3 päivää ennen kutakin protokollaa avohoidon isokalorista ruokavaliota, joka on suunniteltu vastaamaan yksilöllisiin päivittäisiin energiatarpeisiin. Ruokavalio koostuu aamiaisesta, lounaasta, illallisesta ja välipalasta, ja henkilökunta kouluttaa osallistujia aterioiden valmistamiseen. Osallistujia ohjeistetaan nauttimaan vain toimitettua ruokaa näiden kolmen päivän aikana, ja henkilökunta pyytää heitä vahvistamaan, että tämä on kaikki, mitä he söivät päivittäisissä sisäänkirjautumisissa varmistaakseen noudattamisen.
- Sairaalaprotokollat: Osallistujat pääsevät yksittäiseen huoneeseen ilman ulkoisia aikamerkkejä (esim. kellot, radiot, tietokoneet, vierailut ja auringonvalo). Huoneen lämpötila pidetään 21 - 22,2 celsiusasteessa ja valon voimakkuus asetettu ≤5 luksiin pakotetun epäsynkronian aikana ja 0 luksia (pimeys) ajoitettujen nukkumismahdollisuuksien aikana. Osallistujat instrumentoidaan täydellistä polysomnografiaa (PSG) varten ja heille annetaan telemetriapilleri jatkuvaa kehon kehon lämpötilan mittausta varten. 18 gaugen IV-katetri asetetaan myös kyynärvarteen ja liitetään kolminkertaiseen sulkuhanaan jakoputkeen IV-silmukalla, jossa on 12 jalan pieniontelinen jatkojohto, jonka kautta verinäytteenottoa voidaan jatkaa seuraavassa huoneessa häiritsemättä vapaa-ajan toimintaa tai nukkua.
Instrumentoinnin jälkeen osallistujille annetaan mahdollisuus nukkua 8 tuntia tavanomaisella ajoituksella (määritettynä aktigrafian avulla) ja heidät herätetään tavanomaisena herätysaikana hämärässä "päivän" perustana. Lähtötilanteessa osallistujille annetaan kolme energiatasapainoista ateriaa. Perustason jälkeen osallistujien uni-/herätysaikataulua siirretään 4 tunnilla päivittäin seuraavien 12 kalenteripäivän ajan, jolloin osallistujilla on mahdollisuus nauttia ad libitum -ruokaa. Ennen laboratorioon saapumista osallistujat satunnaistetaan joko krooniseen unenrajoitukseen (vastaa 5,5 tunnin unta 24 tunnissa; n = 10) tai kontrolliolosuhteisiin (vastaa 8 tunnin unta 24 tunnissa; n = 10). Koska protokolla edellyttää, että osallistujat elävät 20 tunnin vuorokaudessa, kontrollitilassa esiintyy 13,33 tunnin valvejaksoja, joita seuraa 6,67 tunnin nukkumismahdollisuus, kun taas kroonisen unirajoituksen tilan kokee 15,33 tunnin valvejaksoja, joita seuraa 4,67 tunnin unijaksoja. tunnin pituisella alueella, jota yleensä kokevat ihmiset, jotka rajoittavat nukkumistaan. Ad libitum -ruoan tarjoaminen tänä aikana toteutetaan, kuten aiemminkin, tarjoamalla osallistujille aamiainen, lounas ja illallinen noin 130-150 % enemmän kaloreita kuin heidän peruspäivänsä ja vaihtamalla välipalasarjoja aterioiden välillä - "aamu" (välillä aamiainen ja lounas), "iltapäivä" (lounaan ja päivällisen välillä) ja päivällisen jälkeen (illallisen ja nukkumisen välillä). Välipalat ovat erilaisia terveellisiä (esim. viinirypäleitä, vähärasvaisia jogurtteja, täysjyväkeksejä, pähkinöitä jne.) ja epäterveellisiä (esim. jäätelöä, keksejä, siruja, virvoitusjuomia jne.) eivätkä osallistujat täytyy kysyä tai tallentaa mitä he syövät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew McHill, PhD
- Puhelinnumero: 503-494-2594
- Sähköposti: mchill@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew W McHill, PhD
- Puhelinnumero: 503-494-2594
- Sähköposti: mchill@ohsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuoden iässä
- Huumeeton
- Vakiintunut tautivapaa asema
Poissulkemiskriteerit:
Ruokavaliorajoitukset
Osallistujilla ei saa olla ruokavaliorajoituksia, jotka voisivat systemaattisesti vääristää heidän makroravinteiden saantiaan. Seuraavat sulkevat osallistujat pois tutkimuksesta heidän ruokavalionsa perusteella:
- Osallistujat, jotka eivät halua tai eivät voi käyttää maitotuotteita (maito, jogurtti, juusto, jäätelö)
Kehon koostumus
Painoindeksi (BMI) 18,5< [BMI] < 25 kg/m2 ja vyötärön ympärysmitta <94/80 cm.
Psykiatrinen/psykologinen soveltuvuus
Jokainen osallistuja käy läpi strukturoidun haastattelun (Mini International Neuropsychiatric Interview) pätevän OHSU-lääkärin kanssa. Tämä lääkäri valvoo Beck Depression Inventory II (BDI-II) -kyselylomakkeen antamista ja pisteytystä jokaiselle mahdolliselle osallistujalle. Seuraavat henkilöt suljetaan pois osallistumisesta psykiatrisen tai psykologisen arvioinnin perusteella:
- Henkilöt, joilla on todisteita psykopatologiasta BDI-II-tutkimuksessa tai strukturoidussa kliinisessä haastattelussa lääkärin kanssa
- Aiemmin vaikeita psykiatrisia sairauksia
- Alkoholismi
- Huumeriippuvuus
- Vakava masennus
- Maaninen masennussairaus
- Skitsofreniset häiriöt
- Paniikkihäiriö
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Posttraumaattinen stressihäiriö
- Agorafobia
- Klaustrofobia
- Paranoidinen persoonallisuushäiriö
- Skitsoidinen persoonallisuushäiriö
- Skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö
- Rajatila persoonallisuus häiriö
- Antisosiaalinen persoonallisuushäiriö.
- Masennuslääkkeiden käytön historia
- Neuroleptisten lääkkeiden käytön historia
- Rauhoittavien lääkkeiden käytön historia
Huumeiden/alkoholin käyttö
Vapaaehtoisten tulee olla ilman huumeita (mukaan lukien kofeiini, nikotiini, alkoholi ja yrttilääkkeet) koko avo- ja laboratoriotutkimusjakson ajan, eikä heillä ole aiemmin ollut huume- tai alkoholiriippuvuutta. Kaikkien osallistujien tulee olla:
- Nykyiset tupakoimattomat, ja heiltä vaaditaan alle 5 "pakkausvuotta" tupakointi
Lääkkeiden/lääkkeiden käyttö
Vapaaehtoiset eivät saa käyttää mitään reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, poikkeuksena ehkäisy.
Aikaisempi vuorotyö
Endogeenisen vuorokausirytmin vakauden vuoksi vapaaehtoisilla ei saa olla kokemusta seuraavalta vuodelta ennen tutkimusta:
- Epäsäännölliset päivä- ja yötyöt
- Säännöllinen yötyö
- Pyörivä vuorotyö f
- Ei ole matkustanut enempää kuin 1 aikavyöhykkeellä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
Kronobiologiset ja unihäiriöt
- Hypernychthemeral uni/herätyssykli
- Viivästyneen univaiheen oireyhtymä (herätysaika > 2 tuntia haluttua myöhemmin tai tavallisesti klo 10.00 jälkeen)
- Pitkälle edennyt univaiheen oireyhtymä (herätysaika > 2 tuntia haluttua aikaisemmin tai tavallisesti ennen klo 5.00)
- Narkolepsia
- Uniapnea (apneaindeksi >15)
- Unettomuus (historian perusteella tai polygrafisesti kirjattu unen tehokkuus < 80 %)
- Hypersomnia
- Jaksottainen raajan liike (PLMS) (PLMS-indeksi >15)
- Yöllinen paroksismaalinen dystonia
- REM-unikäyttäytymishäiriö
- yöllinen enureesi; (omaraportti ja ensimmäinen yö laboratoriossa)
- Obstruktiivinen uniapnea (apnea/hypopneaindeksi > 5/h määritettynä kotiseurannalla)
- Tutkijat sulkevat pois myös henkilöt, joilla on äärimmäinen kronotyyppi, käyttämällä Horne-Ostberg Morningness/Eveningness -kyselylomaketta (eli Pöllö/Lark Questionnaire)
Sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet
- Hypertensio (systolinen verenpaine > 140 tai diastolinen verenpaine > 90)
- Sydämen vajaatoiminta
- Kardiomyopatia
- Cor pulmonale
- Iskeeminen sydänsairaus
- Valvulaarinen sydänsairaus
- Sydämensiirron historia
- Sydämen kasvaimet
- Perikardiaalinen sairaus
Metabolinen oireyhtymä
American Heart Associationin katkaisujen jälkeen osallistujat, joilla on vatsan rasvan (lihavuuden poissulkemiskriteerit) lisäksi kaksi tai useampi seuraavista tekijöistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- HDL-kolesteroli on alle 40 mg/dl miehillä tai alle 50 mg/dl naisilla
- Systolinen verenpaine >135 mmHg tai diastolinen verenpaine >85 mmHg
- Paastoverensokeri ≥ 100 mg/dl
- Triglyseridit ≥ 150 mg/dl
Esidiabetes/Diabetes
Tutkijat mittaavat hemoglobiini A1c:n diabeteksen (HbA1c> 5,7 %) poissulkemiseksi niille osallistujille, joiden veren paastoglukoositaso on ≥ 100 mg/dl.
Hypertensio
Poissulkemiskriteerinä käytetään 140/90 mmHg:n ylärajaa toimistoverenpainemittauksen aikana. 5 minuutin istuma-asennon jälkeen verenpaine mitataan 3 kertaa 1 minuutin välein. Keskiarvoa käytetään kelpoisuuskriteerien vahvistamiseen. Beetasalpaajien nykyinen tai historiallinen käyttö on myös poissulkevaa.
Hengityselinten häiriöt
- Astma
- Kystiset fibroosit
- Krooninen keuhkoputkentulehdus
- Emfyseema
- Hengitysteiden tukos
- Interstitiaaliset keuhkosairaudet
- Keuhkoverenpainetauti
- Keuhkojen kasvaimet
- ARDS
Munuaisten ja virtsateiden häiriöt
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisensiirron historia
- Munuaisten tubulointerstitiaaliset sairaudet
- Virtsateiden tukos
- Virtsateiden kasvaimet
Tarttuvat taudit
- Infektiivinen endokardiitti
- HIV-infektio
- Sukupuolitaudit [esim. kuppa (mukaan lukien synnynnäinen kuppa ja sen seuraukset), tippuri],
- Virtsatieinfektio
- Osteomyeliitti
- Luomistauti
- toksoplasmoosi,
- Tuberkuloosi
- Leptospiroosi
- Lymen tauti
- Mononukleoosi
- Hepatiitti
- Loisinfektiot, kuten malaria, toksoplasmoosi, giardiaasi, skitosomiaasi, leishmaniaasi
Ruoansulatuskanavan häiriöt
- Esofagiitti
- Peptinen haava ja gastriitti
- Ruokatorven, mahan tai suoliston kasvaimet
- Imeytymishäiriöt
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Ohut- ja paksusuolen sairaudet
- Akuutti umpilisäkkeen tulehdus
- Maksakirroosi tai kasvaimet
- Maksansiirron historia
- Sappirakon ja sappitiehyiden sairaudet
- Haiman sairaus
Immuunijärjestelmän, sidekudosten ja nivelten häiriöt
- aids
- Systeeminen lupus erythematosus
- Nivelreuma
- Skleroderma
- Selkärankareuma
- Vaskuliitti
- Sarkoidoosi
Hematopoieettisen järjestelmän häiriöt
- Anemia
- Leukemia
- Myeloproliferatiiviset sairaudet
- Luuytimensiirron historia
Neoplastiset sairaudet
- Lymfooma
- Karsinooma
- Melanooma
- Kaikki muut neoplastiset sairaudet
Endokriiniset ja aineenvaihduntataudit
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Addisonin tauti
- Cushingin oireyhtymä
- Aldosteronismi
- Hypoaldosteronismi
- Feokromosytooma
- Seksuaalisen erilaistumisen häiriöt, jotka vaativat kehon painoa muuttavia hormonitasoja
- Neuroendokriinisen säätelyn häiriöt
- Aivolisäkkeen etuosan ja hypotalamuksen sairaudet
- Hemokromatoosi porfyria
- Wilsonin tauti
- Glykogeenin varastoinnin sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Metabolinen luusairaus
- Fosforin tai magnesiumin aineenvaihdunnan häiriöt
- Pagetin tauti
Neurologiset häiriöt
- Epilepsia ja tajunnanhäiriöt
- Dementia
- Amnesiset häiriöt
- Keskushermoston neoplastiset sairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Lihassurkastumatauti
- Myasthenia gravis
- Jaksottainen halvaus
- Dermatomyosiitti
- Polymyosiitti
- Hermoston infektiot
- Aivohalvaus
- Ohimenevien iskeemisten kohtausten historia
- Vesipää
- Kasvaimia aivolisäkkeen
- Pinealoma
- Välilevyn sairaus
- Ataksia
- Gilles de la Touretten oireyhtymä
- Huntingtonin tauti
- Tardiivi dyskinesia
- Toistuvan migreenipäänsäryn historia
- Neuromuskulaarinen sairaus.
Koehenkilöt eivät saa tällä hetkellä osallistua toiseen tutkimustutkimukseen, joka vaikuttaisi heidän turvalliseen osallistumiseensa tutkimukseemme. Koehenkilöt eivät saa osallistua tutkimukseen, jossa he tekevät seuraavaa:
- Niele kokeellinen lääke
- Anna verinäytteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nukkumisrajoitus ensin
Vastaa 5,5 tunnin unta 24 tuntia kohden; n = 10. Osallistujat elävät 20 tunnin vuorokaudessa ja kokevat 15,33 tunnin heräämisjaksoja, joita seuraa 4,67 tunnin pituiset unijaksot. Tänä aikana tarjotaan ad libitum -ruokaa, ja osallistujat saavat noin 130-150 % päivittäisestä kaloritarpeestaan kolmella aterialla päivässä. |
Osallistujat satunnaistetaan joko ryhmään (n = 10), joka on ensin unirajoitettu, tai vertailuryhmäksi (n = 10); ryhmät ylittävät protokollan puolivälissä.
Molemmille käsille ruokitaan 3 ateriaa, ja niillä on mahdollisuus saada ad libitum ruokaa aterioiden välillä.
Molemmille ryhmille tehdään myös jopa kolme seka-ateriatoleranssitestiä glukoosinsietokyvyn mittaamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Hallittu kunto ensin
Vastaa 8 tunnin unta 24 tunnissa; n = 10. Osallistujat elävät 20 tuntia ja kokevat 13,33 tunnin herätysjaksoja, joita seuraa 6,67 tunnin nukkumismahdollisuus. Tänä aikana tarjotaan ad libitum -ruokaa, ja osallistujat saavat noin 130-150 % päivittäisestä kaloritarpeestaan kolmella aterialla päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorokausivaihtelu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Syljestä analysoidaan melatoniinia käyttäen standardoituja määrityksiä.
Melatoniininäytteet otetaan 1 tunnin välein hereillä ollessa.
Melatoniinin puhkeaminen lasketaan käyttämällä lineaarista interpoloitua aikaa, jolloin melatoniinitasot saavuttavat 25 % sovitetusta huipusta aallonpohjaan -amplitudista.
|
14 päivää
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Pakotetun epäsynkronointiprotokollan ajan osallistujilla on ad libitum pääsy ruokaan, joka pisteytetään NDSR-ohjelmistolla.
NDSR kehitettiin auttamaan ruoan ja ravintoaineiden saannin suunnittelussa, hallitsemisessa ja analysoinnissa.
Jokainen ateria ja välipalasarja merkitään aikaleimalla (välipalojen saatavuuden puolivälissä) ja jaetaan vuorokausivaihtelun mukaan yksilöiden melatoniinin ja myös hereilläoloajan perusteella.
|
14 päivää
|
|
Energiasisältö
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Pakotetun epäsynkronointiprotokollan ajan osallistujilla on ad libitum pääsy ruokaan, joka pisteytetään NDSR-ohjelmistolla.
NDSR kehitettiin auttamaan ruoan ja ravintoaineiden saannin suunnittelussa, hallitsemisessa ja analysoinnissa.
Jokainen ateria ja välipalasarja merkitään aikaleimalla (välipalojen saatavuuden puolivälissä) ja jaetaan vuorokausivaihtelun mukaan yksilöiden melatoniinin ja myös hereilläoloajan perusteella.
|
14 päivää
|
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: ~3 päivää
|
Osallistujan glukoosi- ja insuliinivaste runsaasti hiilihydraattia sisältävälle seka-ateriaruokavaliolle voidaan testata enintään 3 kertaa protokollan aikana (päivät 2, 4 ja 13).
Jokainen osallistuja voi valita yhden kahdesta ateriavaihtoehdosta, ja hänelle annetaan tämä ateria koko tutkimuksen ajan.
Tämän seka-ateriatestin aikana verinäyte otetaan lähtötilanteessa ~7 minuuttia ennen ateriaa, minkä jälkeen verinäytteiden ottotiheys kasvaa 10 minuutin välein aterian jälkeen 90 minuutin ajan ja sitten 30 minuutin välein 90 minuutin ajan yhteensä. 14 näytettä (~1 ml kukin, yhteensä ~14 ml) 180 minuutin aikana glukoosi- ja hormonivasteen mittaamiseksi yksityiskohtaisesti.
Kullakin ajankohdalla otetaan näytteitä plasman vapaiden rasvahappojen suppressiivisuuden mittaamiseksi.
Protokollan aikana otetaan myös verta 4 tunnin välein 24 tunnin insuliinille ja glukoosille.
|
~3 päivää
|
|
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lepoenergian kulutus mitataan heräämisen yhteydessä jokaisena protokollapäivänä epäsuoralla kalorimetrialla.
Aineenvaihduntanopeuden laskemiseen käytetään hapenkulutusta ja hiilidioksidin tuotantoa.
|
14 päivää
|
|
Lepoenergia makroravinteiden hapettuminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lepo-makroravinteiden hapettuminen mitataan heräämisen yhteydessä jokaisena protokollapäivänä epäsuoralla kalorimetrialla.
Hiilihydraatin ja rasvan hapettumista lasketaan hapenkulutuksen ja hiilidioksidin tuotannon perusteella.
|
14 päivää
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Beat-to-beat-verenpaine mitataan non-invasiivisella laitteella, joka käyttää tilavuus-clamp-menetelmää hydrostaattisen korjauksen kanssa (Nexfin).
Verenpaine lyönnistä lyöntiin tallennetaan 1) jokaisen unijakson aikana ja 2) jokaisen heräämisen jälkeisen vakioasennon aikana.
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan.
|
14 päivää
|
|
Syke
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimuksen ajaksi 2 kanavaa EKG:tä tallennetaan (RA-V6) ja tallennetaan BioPac-tallentimiin käyttäen Acqknowledge-ohjelmistoa (256 Hz).
|
14 päivää
|
|
Sympaattinen toiminta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkijat käyttävät sydämen lyöntitiheyden vaihtelutehospektrin korkeataajuista tehoa arvioidakseen sydämen parasympaattista aktiivisuutta (emättimen sävyä) hengitystehon sinusarytmian moduloimana.
Peräkkäisten 5 minuutin aikajaksojen RR-välitietoja käytetään sykevaihteluanalyysiin julkaistujen kriteerien mukaisesti.
Taajuusalueen suuret lasketaan interpoloimalla RR-takogrammi kuutiospliinilla ja ottamalla uudelleen näyte.
Tehon spektritiheys lasketaan Welchin tekniikalla.
Laskettu aikatason sykkeen vaihtelumittaus sisältää keskimääräisen RR:n, kaikkien normaali-normaalien RR-välien SD-arvon ja prosenttiosuuden RR-intervalleista, jotka eroavat yli 50 ms.
|
14 päivää
|
|
Parasympaattinen toiminta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkijat käyttävät sydämen lyöntitiheyden vaihtelutehospektrin korkeataajuista tehoa arvioidakseen sydämen parasympaattista aktiivisuutta (emättimen sävyä) hengitystehon sinusarytmian moduloimana.
Peräkkäisten 5 minuutin aikajaksojen RR-välitietoja käytetään sykevaihteluanalyysiin julkaistujen kriteerien mukaisesti.
Taajuusalueen suuret lasketaan interpoloimalla RR-takogrammi kuutiospliinilla ja ottamalla uudelleen näyte.
Tehon spektritiheys lasketaan Welchin tekniikalla.
Laskettu aikatason sykkeen vaihtelumittaus sisältää keskimääräisen RR:n, kaikkien normaali-normaalien RR-välien SD-arvon ja prosenttiosuuden RR-intervalleista, jotka eroavat yli 50 ms.
|
14 päivää
|
|
Verisuonten endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkijat mittaavat verisuonten endoteelin toiminnan eri kohdissa koko protokollan ajan.
Brachial tai femoral valtimon virtausvälitteinen laajentuminen mitataan makuuasennossa.
|
14 päivää
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkijat mittaavat nälän merkkiaineita kylläisyyshormonin leptiinin avulla.
Veri määritetään standardimenetelmillämme noin kuuden tunnin välein.
|
14 päivää
|
|
Ghrelin
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkijat mittaavat nälän merkkiaineita nälkähormonin greliinin avulla.
Veri määritetään standardimenetelmillämme noin kuuden tunnin välein.
|
14 päivää
|
|
Endokannabinoidit
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Endokannabinoidit 2-AG ja AEA sekä ei-endokannabinoidit N-asyylietanoliamiinit (N-oleoyylietanoliamiini [OEA] ja N-palmitoyylietanoliamiini [PEA]) ja 2-monoasyyliglyserolit (2-oleoyyliglyseroli [2-OG]) veren välityksellä.
Veri määritetään standardimenetelmillämme noin kuuden tunnin välein.
|
14 päivää
|
|
Asentotesti Verenpaine
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Seisominen makuuasennon jälkeen on suuri fysiologinen haaste, joka vaatii sympaattista aktivointia aivojen perfuusiopaineen ylläpitämiseksi ja pyörtymisen poistamiseksi.
Osallistujille asennetaan 2-kytkentäinen EKG, sormimansetti ei-invasiivista verenpaineen tallentamista varten lyöntikohtaisesti ja sfygmomanometrimansetti toiseen käsivarteen verenpaineen manuaalista arviointia varten [ristikalibrointia ja turvatarkastusta varten].
Sormimansetit asetetaan ei-dominoivaan käteen ja ne pidetään paikoillaan käsivarrella niin, että BP-mansetit ovat sydämen tasolla.
Verenpaine mitataan, kun osallistujat nousevat seisomaan puolimakaavasta asennosta ja seisovat noin 5 minuuttia.
|
14 päivää
|
|
Asentotesti syke
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Seisominen makuuasennon jälkeen on suuri fysiologinen haaste, joka vaatii sympaattista aktivointia aivojen perfuusiopaineen ylläpitämiseksi ja pyörtymisen poistamiseksi.
Osallistujille asennetaan 2-kytkentäinen EKG, sormimansetti ei-invasiivista verenpaineen tallentamista varten lyöntikohtaisesti ja sfygmomanometrimansetti toiseen käsivarteen verenpaineen manuaalista arviointia varten [ristikalibrointia ja turvatarkastusta varten].
Sormimansetit asetetaan ei-dominoivaan käteen ja ne pidetään paikoillaan käsivarrella niin, että BP-mansetit ovat sydämen tasolla.
Sykettä arvioidaan osallistujien noustessa puolimakaavasta asennosta ja seistessä noin 5 minuuttia.
|
14 päivää
|
|
Ulkoisen lämpötilan arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ihon lämpötiloja (celsiusasteina) arvioidaan jatkuvasti käyttämällä langattomia Thermochron iButtoneja.
Nämä iButtonit ovat pieniä (1,6 cm x 0,6 cm), itsenäisiä lämpötila-antureita ja käyttävät dataloggereita, jotka on suljettu vesitiiviiseen ruostumattomasta teräksestä valmistettuun pakkaukseen.
iButtonit teipataan ihoon ohuella, ilmaa läpäisevällä kirurgisella teipillä jopa 9 eri paikkaan ja ohjelmoidaan ennen asettamista USB-tietokoneliitännän kautta.
Tiedot tallennetaan minuutin välein.
"Proksimaalinen ihon lämpötila" on keskimääräiset ihon lämpötilat infraklavikulaarisella alueella (vasemman ja oikean puolen keskiarvo) ja rintalastan; "distaalinen ihon lämpötila" tarkoittaa ranteiden ja nilkkojen ihon keskilämpötilaa.
|
14 päivää
|
|
Sisäinen lämpötilan arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lämpötilatiedot (celsiusasteina) kerätään myös joka minuutti joko peräsuolen termistoreilla tai telemetriapillereillä. Kehon lämpötilan rytmin vaihe määräytyy yhdestä ja kahdesta pisteestä saatujen kehon ydinlämpötilatietojen sovitettujen minimien painotetulla keskiarvolla. - harmoninen istuvuus.
|
14 päivää
|
|
Energian kokonaiskulut
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kokonaisenergiankulutus (TEE) kerätään myös kroonisen uni- ja vuorokausihäiriöprotokollan aikana käyttämällä kaksinkertaisesti merkittyä vettä (DLW).
DLW on menetelmä, joka perustuu sekä deuterium- että happi-isotoopilla leimattua vettä suun kautta tapahtuvaan latausannokseen.
Merkkiaineet tasapainottuvat nopeasti kehon kokonaisveteen.
Deuterium poistuu elimistöstä vain virtsan mukana, mutta happi-isotooppi eliminoituu sekä virtsan että hiilidioksidin mukana; eliminaatiokäyrien ero on yhtä suuri kuin testausjakson aikana kuluneen hiilidioksidin määrä.
Virtsanäytteet kerätään lähtötilanteessa ennen latausannosta ja uudelleen 4-6 tuntia veden nauttimisen jälkeen päivänä 1; lopulliset virtsanäytteet 14 päivää myöhemmin.
|
14 päivää
|
|
Muutokset valppaudessa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkijat kvantifioivat vireys- ja nälänmittauksen määrittääkseen akuutin vuorokausivaihtelun ja uudelleenharhautumisen dynamiikan valveillaolosuorituskyvyn useissa näkökohdissa.
Valppautta mitataan subjektiivisia arvioita varten Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS-hälytys suoritetaan unihitaustestin aikana, joka on heti heräämisen jälkeen havaittava heikkeneminen.
Unen hitausmittaus suoritetaan ~1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 minuutin kuluttua heräämisestä.
|
14 päivää
|
|
Mielialan mittaaminen POMS:llä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkijat mittaavat mielialaa määrittääkseen akuutin vuorokausivaihtelun dynamiikan ja valveillaolokyvyn palautumisen. Mielialaa mitataan POMS-kyselyn avulla. POMS-kysely on standardi validoitu psykologinen testi, joka arvioi elinvoimaa, väsymystä, sekavuutta, vihaa-vihamielisyyttä, masennusta ja jännitystä-ahdistuneisuutta esittämällä osallistujille 30 sanaa ja vaatii heitä arvioimaan, kuinka he samaistuvat kuhunkin sanaan käyttämällä numeerista arvoa. Jokainen numero liitetään pisteytysjärjestelmään Likert-asteikon kautta (esim. "Ei ollenkaan", "Vähän", "Kohtavasti", "Melko paljon" tai "Erittäin"). Nämä pisteet analysoidaan kokonaismielialan häiriöpisteellä (TMD) osallistujan antamien numeeristen arvojen perusteella. Alemmat pisteet osoittavat, että osallistujan mielialaprofiili on johdonmukaisempi tai vakaampi. POMS-hoito aloitetaan kaksi tuntia heräämisen jälkeen ja toistetaan joka toinen tunti hereillä ollessa. |
14 päivää
|
|
Mielialan mittaaminen PANASilla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mielialaa tutkitaan lisäksi PANAS-kyselyllä, joka on itseraportoitu mittari, joka koostuu erilaisista tunteita kuvaavista sanoista. Tässä kyselyssä on kaksi asteikkoa, joista toinen mittaa positiivista vaikutusta (osallistujan kykyä kokea positiivisia tunteita tai olla positiivisessa vuorovaikutuksessa muiden kanssa) ja negatiivista vaikutusta (negatiivisten tunteiden kokeminen tai negatiivinen vuorovaikutus muiden kanssa). Osallistujille esitetään kyselylomake, jossa on 20 tunteisiin liittyvää sanaa ja 5-pisteinen Likert-asteikko. Positiiviset vaikutelmapisteet voivat vaihdella välillä 10-50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Negatiiviset vaikutelmapisteet voivat myös vaihdella välillä 10-50, ja pienemmät pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta. PANAS-hoito alkaa kaksi tuntia heräämisen jälkeen ja toistetaan joka toinen tunti hereillä ollessa. |
14 päivää
|
|
Uneliaisuusasteiden muutokset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkijat käyttävät Stanford Sleepiness Scalea (SSS) unettomuuden subjektiiviseen arviointiin. SSS käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa mittaamaan uneliaisuutta testin aikana. Arvot määritetään seuraavasti:
|
14 päivää
|
|
Muutokset jatkuvassa huomio- ja reaktioajassa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkijat hoitavat Psychomotor Vigilance Task (PVT) on 10 minuutin tietokonepohjainen testi, jossa osallistuja painaa painiketta heti, kun tietokoneen näytölle syttyy valo. Tämä valo syttyy satunnaisesti muutaman sekunnin välein. Tämän tehtävän tärkeimmät mittaukset sisältävät keskimääräisen ja mediaanireaktioajan millisekunteina ja jatkuvan huomion sekä väärät vastaukset. Väärät vastaukset viittaavat siihen, että osallistuja painaa painiketta ennen kuin valo syttyy tietokoneen näytölle. Univajeelta tai univajeelta kärsivillä henkilöillä on yleensä heikentynyt valppaus, heikentyneet psykomotoriset taidot ja lisääntyneet väärät vastaukset, minkä vuoksi heillä on hitaampi yleinen reaktioaika. Tämä testi aloitetaan kaksi tuntia heräämisen jälkeen ja toistetaan joka toinen tunti hereillä ollessa. |
14 päivää
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutokset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kognitiivista suorituskykyä mittaavat tutkijat, jotka suorittavat DSST (digital Symbol Substitution Test) -testiä.
Tämä on tietokonetesti, joka esittelee osallistujille abstrakteja symboleja, jotka liittyvät numeroihin tietokoneen näytöllä.
Osallistujan on täsmättävä näytöllä näkyvä symboli vastaavan abstraktin symbolin ja numeron kanssa.
DSST on 90 sekunnin testi ja mitatut tulokset sisältävät oikean ja osallistujan virheet.
Korkeammat pisteet ja vähemmän virheitä osoittavat lisääntynyttä kognitiivista suorituskykyä.
DSST suoritetaan unihitaustestin aikana, joka on heti heräämisen jälkeen havaittava heikkeneminen.
Unen hitausmittaus suoritetaan ~1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 minuutin kuluttua heräämisestä.
|
14 päivää
|
|
Muutokset työmuistissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lisäystehtävä (ADD) on 2-numeroinen lisäystehtävä, joka suoritetaan tietokonetestillä 2 tunnin välein työmuistin arvioimiseksi.
Osallistujien tulee vastata niin moneen lisäkysymykseen kuin he voivat tietyn ajan kuluessa.
Mitatut tulokset sisältävät oikean ja osallistujan virheet yhteensä.
Korkeammat pisteet ja vähemmän virheitä osoittavat lisääntynyttä kykyä säilyttää tietoja tilapäisesti.
ADD-tehtävä suoritetaan kaksi tuntia heräämisen jälkeen ja toistetaan joka toinen tunti hereillä ollessa.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew McHill, PhD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00025152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .