Søvn og metabolisme (SAM)
Avdekke søvn- og døgnrytmemekanismer som bidrar til ugunstig metabolsk helse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten halvparten av alle amerikanere er overvektige og/eller har blitt diagnostisert med diabetes, og står for over 327 milliarder dollar i helsekostnader i USA hvert år. Økende bevis tyder på at kronisk kortsøvnvarighet bidrar til disse sykdommene, men de spesifikke mekanismene for hvordan kortsøvnvarighet resulterer i vektøkning og diabetes er diskutert.
Rapporter om vektøkning på grunn av søvnrestriksjon samsvarer ikke med energibalansehypotesen, som ville forutsi at med en økt mengde våkenhet og en tilhørende økning i energiforbruk, ville det være et negativt skifte i energibalansen og resulterende vekttap over tid. . Å begrense søvnen i laboratoriet presser imidlertid deltakerne mot en positiv energibalanse via økt daglig energiinntak når tilgang på mat er ad libitum.
Målene med denne studien er å avdekke virkningen av kronisk søvnbegrensning, døgnrytme og deres kombinasjon på energiinntaksmønstre, bestemme påvirkningen av kronisk søvnrestriksjon på matvalg når det er lik mulighet til å spise til alle døgntider, og oppdage innvirkningen av kronisk søvnbegrensning, døgnrytme og kombinasjonen av dem på glukosetoleranse.
- Ambulatorisk overvåking: Deltakerne vil opprettholde en konsekvent 7-dagers hjemme 8 timers søvnplan til vanlige tider før begge laboratoriebesøkene for å sikre 1) forsøkspersoner ikke er søvnbegrenset og 2) at de oppnår samme lys-mørke-plan før hvert laboratoriebesøk for stabil medføring; verifisert ved aktigrafi, søvnlogger og innkallinger til en tidsstemplet opptaker. Narkotika, medisiner, koffein, alkohol og nikotin vil være forbudt å bruke i løpet av denne tiden, og toksikologisk analyse vil bli utført ved innleggelse.
- Poliklinisk diett: I 3 dager før hver protokoll, vil deltakerne innta en poliklinisk isokalorisk diett designet for å møte individuelle daglige energibehov. Kostholdet vil bestå av frokost, lunsj, middag og mellommåltid, og deltakerne vil bli opplært av personalet i hvordan de skal tilberede måltidene. Deltakerne vil bli bedt om å kun spise maten som er gitt i løpet av disse 3 dagene og bli bedt av personalet om å bekrefte at dette er alt de spiste via daglige innsjekkinger for å sikre overholdelse.
- Innlagte protokoller: Deltakerne vil bli innlagt på et individuelt rom uten eksterne tidsantydninger (f.eks. klokker, radioer, datamaskiner, besøk og sollys). Romtemperaturen holdes på 21 - 22,2 grader Celsius og lysintensiteten er satt til ≤5 lux under tvungne desynkroniseringsprosedyrer og 0 lux (mørke) under planlagte søvnmuligheter. Deltakerne vil bli instrumentert for full polysomnografi (PSG) og gis en telemetripille for kontinuerlig måling av kjernekroppstemperatur. Et 18-gauge IV-kateter vil også settes inn i underarmen og kobles til en trippel-kranmanifold via en IV-løkke med en 12-fots liten-lumen skjøtekabel gjennom hvilken blodprøvetakingen kan fortsette i neste rom uten å forstyrre fritidsaktivitet eller sove.
Etter instrumentering vil deltakerne bli gitt en 8 timers søvnmulighet til vanlig timing (bestemt via aktigrafi) og vil bli vekket ved vanlig oppvåkningstid i dempet belysning for en basislinje "dag". Under baseline vil deltakerne få tre energibalanserte måltider. Etter baseline vil deltakernes søvn-/våkneplan bli avansert med 4 timer daglig de neste 12 kalenderdagene med deltakerne tilgang til ad libitum mat. Før de ankommer laboratoriet, vil deltakerne bli randomisert til enten kronisk søvnrestriksjon (tilsvarer å oppnå 5,5 timer søvn per 24 timer; n=10) eller kontroll (tilsvarer 8 timers søvn per 24 timer; n=10) tilstander. Fordi protokollen krever at deltakerne lever på en 20-timers-dag, vil kontrolltilstanden oppleve 13,33-timers våkneepisoder etterfulgt av 6,67-timers søvnmuligheter, mens den kroniske søvnrestriksjonstilstanden vil oppleve 15,33-timers våkneepisoder etterfulgt av søvnepisoder på 4,67. timer lang, i området som vanligvis oppleves av personer som vanligvis begrenser søvnen. Å gi ad libitum mat i løpet av denne tiden vil bli oppnådd, som tidligere gjort, ved å gi deltakerne en frokost, lunsj og middag med ~130-150 % flere kalorier enn deres basisdag og bytte ut sett med snacks mellom måltidene - "morgen" (mellom frokost og lunsj), "ettermiddag" (mellom lunsj og middag), og ettermiddag (mellom middag og søvn). Snacks vil være av en rekke sunne (dvs. druer, yoghurt med lavt fettinnhold, fullkornkjeks, nøtter osv.) og usunne (f.eks. iskrem, kjeks, chips, brus osv.), og deltakerne vil ikke trenger å spørre eller registrere hva de spiser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew McHill, PhD
- Telefonnummer: 503-494-2594
- E-post: mchill@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Andrew W McHill, PhD
- Telefonnummer: 503-494-2594
- E-post: mchill@ohsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 40 år
- Narkotika fri
- Etablert sykdomsfri status
Ekskluderingskriterier:
Kostholdsbegrensninger
Deltakerne må ikke ha kostholdsbegrensninger som systematisk kan påvirke inntaket av makronæringsstoffer. Følgende vil ekskludere deltakere fra å melde seg på studien basert på kostholdet deres:
- Deltakere som velger å ikke eller ikke kan konsumere meieriprodukter (melk, yoghurt, ost, iskrem)
Kroppssammensetning
En kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5< [BMI] < 25 kg/m2 og en midjeomkrets <94/80 cm.
Psykiatrisk/psykologisk egnethet
Hver deltaker vil gjennomgå et strukturert intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview) med en kvalifisert OHSU-lege. Denne legen vil overvåke administreringen og poengsummen av et Beck Depression Inventory II (BDI-II) spørreskjema for hver potensielle deltaker. Følgende vil ekskludere enkeltpersoner fra å delta basert på deres psykiatriske eller psykologiske evaluering:
- Personer med bevis for psykopatologi på BDI-II, eller i et strukturert klinisk intervju med legen
- En historie med alvorlige psykiatriske sykdommer
- Alkoholisme
- Narkotikaavhengighet
- Dyp depresjon
- Manisk depressiv sykdom
- Schizofrene lidelser
- Panikklidelse
- Generalisert angstlidelse
- Posttraumatisk stresslidelse
- Agorafobi
- Klaustrofobi
- Paranoid personlighetsforstyrrelse
- Schizoid personlighetsforstyrrelse
- Schizotyp personlighetsforstyrrelse
- Borderline personlighetsforstyrrelse
- Antisosial personlighetsforstyrrelse.
- Historie med bruk av antidepressiva
- Historie med bruk av nevroleptika
- Historie om bruk av beroligende midler
Bruk av narkotika/alkohol
Frivillige må være rusfrie (inkludert koffein, nikotin, alkohol og urtemedisiner) i hele varigheten av den polikliniske og laboratoriestudieperioden, uten historie med narkotika- eller alkoholavhengighet. Alle deltakere må være:
- Nåværende ikke-røykere, og er pålagt å ha en historie på mindre enn 5 'pack-år' med røyking
Medisin/medikamentbruk
Frivillige må ikke ta reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner, med unntak for prevensjon.
Tidligere skiftarbeid
For stabilitet av endogen døgnrytme, må frivillige ikke ha noen historie på følgende 1 år før studien:
- Jobber uregelmessig dag og natt
- Vanlig nattarbeid
- Roterende skiftarbeid f
- Ikke ha reist mer enn 1 tidssone i løpet av 3 måneder før studien
Kronobiologiske og søvnforstyrrelser
- Hypernyktemeral søvn/våknesyklus
- Forsinket søvnfasesyndrom (våknetid > 2 timer senere enn ønsket eller vanligvis etter kl. 10.00)
- Avansert søvnfasesyndrom (våknetid > 2 timer tidligere enn ønsket eller vanligvis før kl. 05.00)
- Narkolepsi
- Søvnapné (apnéindeks >15)
- Søvnløshet (søvnklage etter historie eller polygrafisk registrert søvneffektivitet < 80 %)
- Hypersomni
- Periodisk lembevegelse (PLMS) (PLMS-indeks >15)
- Nattlig paroksysmal dystoni
- REM-søvnadferdsforstyrrelse
- Nattlig enurese; (selvrapportering og første natt på laboratoriet)
- Obstruktiv søvnapné (apné/hypopné-indeks >5/t som bestemt ved hjemmeovervåking)
- Etterforskerne vil også ekskludere individer med ekstrem kronotype ved å bruke Horne-Ostberg Morningness/Eveningness spørreskjemaet (dvs. Owl/Lark Questionnaire)
Sykdommer i det kardiovaskulære systemet
- Hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140 eller diastolisk blodtrykk > 90)
- Hjertefeil
- Kardiomyopati
- Cor pulmonale
- Iskemisk hjertesykdom
- Valvulær hjertesykdom
- Historie om hjertetransplantasjon
- Hjertesvulster
- Perikardsykdom
Metabolsk syndrom
Etter cutoffs fra American Heart Association, vil deltakere som har, i tillegg til abdominal fett (fedme eksklusjonskriterier), to eller flere av disse faktorene bli ekskludert fra studien:
- HDL-kolesterol på mindre enn 40 mg/dL hos menn eller mindre enn 50 mg/dL hos kvinner
- Systolisk blodtrykk >135 mmHg eller diastolisk blodtrykk >85 mmHg
- Fastende blodsukker ≥ 100 mg/dL
- Triglyserider ≥ 150 mg/dL
Pre-diabetes/diabetes
For deltakere som har et fastende blodsukkernivå på ≥ 100 mg/dL vil etterforskerne måle hemoglobin A1c for å utelukke for diabetes (HbA1c>5,7 %).
Hypertensjon
En øvre grense på 140/90 mmHg under et blodtrykksmål på kontoret vil bli brukt som et eksklusjonskriterium. Etter 5 minutters hvile i sittende stilling vil blodtrykket måles 3 ganger, tatt med 1 minutts mellomrom. Gjennomsnittet vil bli brukt for å bekrefte kvalifikasjonskriteriene. Nåværende eller tidligere bruk av betablokker vil også være ekskluderende.
Forstyrrelser i luftveiene
- Astma
- Cystiske fibroser
- Kronisk bronkitt
- Emfysem
- Luftveisobstruksjon
- Interstitielle lungesykdommer
- Pulmonal hypertensjon
- Lungeneoplasmer
- ARDS
Forstyrrelser i nyre og urinveier
- Akutt eller kronisk nyresvikt
- Historie om nyretransplantasjon
- Tubulointerstitielle sykdommer i nyrene
- Urinveisobstruksjon
- Tumorer i urinveiene
Smittsomme sykdommer
- Infeksiøs endokarditt
- HIV-infeksjon
- Seksuelt overførbare sykdommer [f.eks. syfilis (inkludert medfødt syfilis og dens følgetilstander), gonoré],
- Urinveisinfeksjon
- Osteomyelitt
- Brucellose
- Toxoplasmose,
- Tuberkulose
- Leptospirose
- Lyme sykdom
- Mononukleose
- Hepatitt
- Parasittiske infeksjoner som malaria, toksoplasmose, giardiasis, schistosomiasis, leishmaniasis
Forstyrrelser i mage-tarmsystemet
- Øsofagitt
- Magesår og gastritt
- Neoplasmer i spiserøret, magen eller tarmen
- Forstyrrelser i absorpsjon
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Sykdommer i tynntarmen og tykktarmen
- Akutt blindtarmbetennelse
- Cirrhose eller neoplasmer i leveren
- Historie om levertransplantasjon
- Sykdommer i galleblæren og gallegangene
- Pankreas sykdom
Forstyrrelser i immunsystemet, bindevev og ledd
- AIDS
- Systemisk lupus erythematosus
- Leddgikt
- Sklerodermi
- Ankyloserende spondylitt
- Vaskulitt
- Sarcoidose
Forstyrrelser i det hematopoietiske systemet
- Anemi
- Leukemi
- Myeloproliferative sykdommer
- Historie om benmargstransplantasjon
Neoplastiske sykdommer
- Lymfom
- Karsinom
- Melanom
- Eventuelle andre neoplastiske sykdommer
Endokrine og metabolske sykdommer
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Addisons sykdom
- Cushings syndrom
- Aldosteronisme
- Hypoaldosteronisme
- Feokromocytom
- Forstyrrelser av seksuell differensiering som krever hormontilskudd som kan endre kroppsvekten
- Forstyrrelser i nevroendokrin regulering
- Sykdommer i hypofysen fremre og hypothalamus
- Hemokromatose porfyri
- Wilsons sykdom
- Glykogenlagringssykdommer
- Sykdommer i biskjoldbruskkjertelen
- Metabolsk beinsykdom
- Forstyrrelser i fosfor- eller magnesiummetabolismen
- Pagets sykdom
Nevrologiske lidelser
- Epilepsi og bevissthetsforstyrrelser
- Demens
- Amnesiske lidelser
- Neoplastiske sykdommer i sentralnervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Muskeldystrofi
- Myasthenia gravis
- Periodisk lammelse
- Dermatomyositt
- Polymyositt
- Infeksjoner i nervesystemet
- Slag
- Historie med forbigående iskemiske anfall
- Hydrocephalus
- Tumorer i hypofysen
- Pinealom
- Intervertebral skivesykdom
- Ataksi
- Gilles de la Tourettes syndrom
- Huntingtons sykdom
- Tardiv dyskinesi
- Historie med tilbakevendende migrenehodepine
- Nevromuskulær sykdom.
Forsøkspersoner må for øyeblikket ikke delta i en annen forskningsstudie som vil påvirke deres trygge deltakelse i studien vår. Emner må ikke delta i en forskningsstudie der de gjør følgende:
- Innta eksperimentell medisin
- Gi blodprøver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnrestriksjon først
Tilsvarer å oppnå 5,5 timer søvn per 24 timer; n=10. Deltakerne lever på en 20 timers dag og vil oppleve 15.33 timers våkneepisoder etterfulgt av søvnepisoder på 4.67 timer. Ad libitum mat tilbys i løpet av denne tiden, og deltakerne vil bli matet med ~130-150% av deres daglige kaloribehov over tre måltider om dagen. |
Deltakerne blir randomisert inn i enten en gruppe (n=10) som er søvnbegrenset først, eller kontrollgruppen først (n=10); gruppene vil krysse halvveis i protokollen.
Begge armer mates 3 måltider og har tilgang på ad libitum mat mellom måltidene.
Begge gruppene vil også gjennomgå opptil 3 toleransetester for blandede måltider for å måle glukosetoleranse.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollert tilstand først
Tilsvarer å oppnå 8 timer søvn per 24 timer; n=10. Deltakerne lever på en 20 timers dag og vil oppleve 13.33 timers våkneepisoder etterfulgt av 6.67 timers søvnmuligheter. Ad libitum mat tilbys i løpet av denne tiden, og deltakerne vil bli matet med ~130-150% av deres daglige kaloribehov over tre måltider om dagen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkadisk fase
Tidsramme: 14 dager
|
Spytt vil bli analysert for melatonin brukt standardiserte analyser.
Melatonin vil bli tatt med 1 times intervaller under våkenhet.
Melatoninstart vil bli beregnet ved å bruke den lineære interpolerte tiden når melatoninnivåene når 25 % av en tilpasset topp-til-bunn-amplitude.
|
14 dager
|
|
Energiinntak
Tidsramme: 14 dager
|
Gjennom den tvungne desynkroniseringsprotokollen vil deltakerne ha ad libitum tilgang til mat, som vil bli skåret ved hjelp av NDSR-programvare.
NDSR ble utviklet for å hjelpe med å planlegge, administrere og analysere mat- og næringsinntak.
Hvert måltid og sett med snacks vil bli tidsstemplet (midtpunkt for tilgjengelighet av snacks) og lagret etter døgnfasen basert på individenes melatonin og også etter våken tid.
|
14 dager
|
|
Energiinnhold
Tidsramme: 14 dager
|
Gjennom den tvungne desynkroniseringsprotokollen vil deltakerne ha ad libitum tilgang til mat, som vil bli skåret ved hjelp av NDSR-programvare.
NDSR ble utviklet for å hjelpe med å planlegge, administrere og analysere mat- og næringsinntak.
Hvert måltid og sett med snacks vil bli tidsstemplet (midtpunkt for tilgjengelighet av snacks) og lagret etter døgnfasen basert på individenes melatonin og også etter våken tid.
|
14 dager
|
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: ~3 dager
|
Deltakerens glukose- og insulinrespons på et blandet måltid med mye karbohydrater kan testes opptil 3 ganger i løpet av protokollen (dag 2, 4 og 13).
Hver deltaker vil ha et valg mellom 1 av 2 måltidsalternativer og vil få det måltidet gjennom hele studien.
Under denne blandede måltidstesten vil en baseline blodprøvetaking skje ~7 minutter før måltidet, og deretter vil frekvensen av blodprøver øke til hvert 10. minutt etter måltidet i 90 minutter og deretter hvert 30. minutt i 90 minutter totalt av 14 prøver (~1 mL hver, totalt ~14 mL) over 180 minutter for å måle glukose- og hormonrespons i detalj.
Prøver på hvert tidspunkt vil bli tatt for måling av undertrykkbarhet av plasmafrie fettsyrer.
Det vil også bli tatt blod hver 4. time under protokollen for 24-timers insulin og glukose.
|
~3 dager
|
|
Hvilende energiforbruk
Tidsramme: 14 dager
|
Hvileenergiforbruk vil bli målt ved oppvåkning hver protokolldag via indirekte kalorimetri.
Oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon vil bli brukt til å beregne metabolsk hastighet.
|
14 dager
|
|
Hvilende energi makronæringsstoffoksidasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Hvilende makronæringsstoffoksidasjon vil bli målt ved oppvåkning hver protokolldag via indirekte kalorimetri.
Oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon vil bli brukt til å beregne oksidasjonen av karbohydrater og fett.
|
14 dager
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 14 dager
|
Slag-til-slag blodtrykk vil bli oppnådd ved bruk av en ikke-invasiv enhet som bruker volumklemmemetoden med hydrostatisk korreksjon (Nexfin).
Slag-til-slag blodtrykk vil bli registrert 1) under hver søvnepisode og 2) hver konstant stillingsperiode etter oppvåkning.
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
|
14 dager
|
|
Puls
Tidsramme: 14 dager
|
I løpet av studien blir 2 kanaler med EKG tatt opp (RA-V6) og lagret på BioPac-opptakere ved hjelp av Acqknowledge-programvaren (256 Hz).
|
14 dager
|
|
Sympatisk aktivitet
Tidsramme: 14 dager
|
Etterforskerne vil bruke høyfrekvenseffekten til hjertefrekvensvariabilitetseffektspekteret for å estimere hjertes parasympatiske aktivitet (vagal tonus) som modulert av respiratorisk sinusarytmi.
RR-intervalldata for sekvensielle 5-minutters tidssegmenter vil bli brukt for hjertefrekvensvariabilitetsanalyse i henhold til publiserte kriterier.
Frekvensdomenemål beregnes ved å interpolere RR-takogrammet med en kubisk spline og prøve på nytt.
Effektspektral tetthet vil bli beregnet ved hjelp av Welchs teknikk.
Mål for variasjon i tidsdomene for hjertefrekvens vil inkludere gjennomsnittlig RR, SD for alle normal-normale RR-intervaller og en prosentandel av RR-intervaller som avviker med mer enn 50 msek.
|
14 dager
|
|
Parasympatisk aktivitet
Tidsramme: 14 dager
|
Etterforskerne vil bruke høyfrekvenseffekten til hjertefrekvensvariabilitetseffektspekteret for å estimere hjertes parasympatiske aktivitet (vagal tonus) som modulert av respiratorisk sinusarytmi.
RR-intervalldata for sekvensielle 5-minutters tidssegmenter vil bli brukt for hjertefrekvensvariabilitetsanalyse i henhold til publiserte kriterier.
Frekvensdomenemål beregnes ved å interpolere RR-takogrammet med en kubisk spline og prøve på nytt.
Effektspektral tetthet vil bli beregnet ved hjelp av Welchs teknikk.
Mål for variasjon i tidsdomene for hjertefrekvens vil inkludere gjennomsnittlig RR, SD for alle normal-normale RR-intervaller og en prosentandel av RR-intervaller som avviker med mer enn 50 msek.
|
14 dager
|
|
Vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: 14 dager
|
Etterforskerne vil måle vaskulær endotelfunksjon på forskjellige punkter gjennom protokollen.
Brachial eller femoral arterie strømningsmediert dilatasjon vil bli målt i ryggleie.
|
14 dager
|
|
Leptin
Tidsramme: 14 dager
|
Etterforskerne skal måle markører for sult via metthetshormonet leptin.
Blod vil bli analysert med våre standardprosedyrer omtrent hver sjette time.
|
14 dager
|
|
Ghrelin
Tidsramme: 14 dager
|
Etterforskerne skal måle markører for sult via sulthormonet ghrelin.
Blod vil bli analysert med våre standardprosedyrer omtrent hver sjette time.
|
14 dager
|
|
Endocannabinoider
Tidsramme: 14 dager
|
Endocannabinoidene 2-AG og AEA, samt ikke-endocannabinoid N-acyletanolaminer (N-oleoylethanolamine [OEA] og N-palmitoylethanolamine [PEA]), og 2-monoacylglycerols (2-oleoylglycerol [2-OG]) via blod.
Blod vil bli analysert med våre standardprosedyrer omtrent hver sjette time.
|
14 dager
|
|
Posture Test Blodtrykk
Tidsramme: 14 dager
|
Å stå opp etter en periode med liggende er en stor fysiologisk utfordring som krever sympatisk aktivering for å opprettholde perfusjonstrykket til hjernen og fjerne synkope.
Deltakerne vil bli utstyrt med et EKG med 2 avledninger, en fingermansjett for ikke-invasive BP-registreringer på slag-for-slag-basis og en blodtrykksmansjett på den andre armen for manuell vurdering av BP [for krysskalibrering og sikkerhetssjekk].
Fingermansjettene plasseres på den ikke-dominante hånden og holdes på plass av en armslynge slik at BP-mansjettene vil være på hjertenivå.
BP vil bli vurdert mens deltakerne reiser seg fra en halvt liggende stilling og blir stående i ~5 min.
|
14 dager
|
|
Holdningstest hjertefrekvens
Tidsramme: 14 dager
|
Å stå opp etter en periode med liggende er en stor fysiologisk utfordring som krever sympatisk aktivering for å opprettholde perfusjonstrykket til hjernen og fjerne synkope.
Deltakerne vil bli utstyrt med et EKG med 2 avledninger, en fingermansjett for ikke-invasive BP-registreringer på slag-for-slag-basis og en blodtrykksmansjett på den andre armen for manuell vurdering av BP [for krysskalibrering og sikkerhetssjekk].
Fingermansjettene plasseres på den ikke-dominante hånden og holdes på plass av en armslynge slik at BP-mansjettene vil være på hjertenivå.
HR vil bli vurdert mens deltakerne reiser seg fra en semi-tilbakeliggende stilling og blir stående i ~5 min.
|
14 dager
|
|
Ekstern temperaturvurdering
Tidsramme: 14 dager
|
Hudtemperaturer (i grader Celsius) vil bli vurdert kontinuerlig ved hjelp av trådløse Thermochron iButtons.
Disse iButtons er små (1,6 cm x 0,6 cm), uavhengige temperatursensorer og bruker dataloggere innelukket i en vanntett pakke i rustfritt stål.
iButtons vil bli teipet til huden med tynn, luftgjennomtrengelig selvklebende kirurgisk tape på opptil 9 forskjellige steder og programmert før plassering via et USB-datamaskingrensesnitt.
Data vil bli registrert hvert minutt.
"Proksimal hudtemperatur" er gjennomsnittlig hudtemperatur for infraklavikulær region (gjennomsnitt av venstre og høyre) og brystbenet; "distal hudtemperatur" er gjennomsnittlig hudtemperatur på håndledd og ankler.
|
14 dager
|
|
Intern temperaturvurdering
Tidsramme: 14 dager
|
Temperaturdata (i grader Celsius) vil også bli samlet inn hvert minutt gjennom enten rektale termistorer eller telemetripiller. Fasen til kroppstemperaturrytmen vil bli bestemt av det vektede gjennomsnittet av de tilpassede minimaene for kjernekroppstemperaturdata hentet fra en enkelt og dobbel -harmonisk passform.
|
14 dager
|
|
Samlet energiforbruk
Tidsramme: 14 dager
|
Total energiforbruk (TEE) vil også samles inn på tvers av protokollen for kronisk søvn og døgnavbrudd ved å bruke dobbeltmerket vann (DLW).
DLW er en metode basert på administrering av en oral ladedose med vann merket med både deuterium og oksygenisotop.
Sporstoffene kommer raskt i likevekt i hele kroppsvannet.
Deuterium elimineres fra kroppen kun i urin, men oksygenisotopen elimineres i både urin og karbondioksid; forskjellen mellom eliminasjonskurvene er lik mengden karbondioksid som er utløpt i løpet av testperioden.
Urinprøver tas ved baseline før startdosen og igjen 4-6 timer etter inntak av vannet på dag 1; endelige urinprøver 14 dager senere.
|
14 dager
|
|
Endringer i årvåkenhet
Tidsramme: 14 dager
|
Etterforskerne vil kvantifisere et mål på årvåkenhet og sult for å bestemme dynamikken til akutt døgnfeilstilling og re-entrainment på flere aspekter av våken ytelse.
Årvåkenhet vil bli målt for subjektive vurderinger via en Visual Analog Scale (VAS).
VAS Alert vil bli utført under søvntreghetstesting, som vil være svekkelsen som observeres umiddelbart etter oppvåkning.
Søvntreghetstesting vil finne sted ved ~1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter etter oppvåkning.
|
14 dager
|
|
Måling av humør med POMS
Tidsramme: 14 dager
|
Etterforskere vil måle humør for å bestemme dynamikken til akutt døgnfeilstilling og gjeninnføring av våken ytelse. Humøret vil bli målt ved å bruke POMS-spørreskjemaet. POMS-spørreskjemaet er en standard validert psykologisk test som vurderer styrke, tretthet, forvirring, sinne-fiendtlighet, depresjon og spenningsangst ved å presentere 30 ord for deltakerne og krever at de vurderer hvordan de identifiserer seg med hvert ord ved hjelp av en numerisk verdi. Hvert tall er knyttet til et poengsystem via en Likert-skala (f.eks. "Ikke i det hele tatt", "Litt", "Moderat", "Ganske mye" eller "Ekstremt"). Disse poengsummene analyseres med en total stemningsforstyrrelse (TMD)-poengsum via de numeriske verdiene gitt av deltakeren. Lavere skårer indikerer at en deltaker har en mer konsistent eller stabil humørprofil. POMS vil bli administrert fra to timer etter oppvåkning og gjentas annenhver time i våken tilstand. |
14 dager
|
|
Måling av humør med PANAS
Tidsramme: 14 dager
|
Stemning vil i tillegg bli undersøkt ved å administrere PANAS-spørreskjemaet, som er et selvrapportert mål og består av forskjellige ord som beskriver følelser. Det er to skalaer til dette spørreskjemaet, en som måler en positiv affekt (evnen for en deltaker til å oppleve positive følelser eller samhandle positivt med andre), og en negativ affekt (oppleve negative følelser eller samhandle negativt med andre). Deltakerne vil få presentert et spørreskjema med 20 ord relatert til følelser og en 5-punkts Likert-skala. Positive påvirkningsskårer kan variere fra 10-50, med høyere skårer som representerer et høyere nivå av positiv påvirkning. Negative affektskårer kan også variere fra 10-50, og lavere skårer representerer lavere nivåer av negativ affekt. PANAS vil bli administrert fra to timer etter oppvåkning og gjentas annenhver time i våken tilstand. |
14 dager
|
|
Endringer i grader av søvnighet
Tidsramme: 14 dager
|
Etterforskere vil bruke Stanford Sleepiness Scale (SSS) for en subjektiv vurdering av søvnighet. SSS bruker en 7-punkts Likert-skala for å kvantifisere søvnighet på tidspunktet for testadministrasjon. Verdier tildeles som følger:
|
14 dager
|
|
Endringer i vedvarende oppmerksomhet og reaksjonstid
Tidsramme: 14 dager
|
Etterforskerne vil administrere Psychomotor Vigilance Task (PVT) er en 10 minutters, datamaskinbasert test der deltakeren trykker på en knapp så snart et lys vises på dataskjermen. Dette lyset vises tilfeldig med noen sekunders mellomrom. Hovedmålingene for denne oppgaven inkluderer gjennomsnittlig og median reaksjonstid i millisekunder og vedvarende oppmerksomhet, samt falske svar. Falske svar refererer til at en deltaker trykker på knappen før et lys vises på dataskjermen. Personer som er søvnmangel eller har søvnmangel har en tendens til å vise redusert årvåkenhet, nedsatte psykomotoriske ferdigheter og økte falske responser, og har derfor en langsommere generell reaksjonstid. Denne testen vil bli administrert med start to timer etter oppvåkning og gjentas annenhver time i våken tilstand. |
14 dager
|
|
Endringer i kognitiv ytelse
Tidsramme: 14 dager
|
Kognitiv ytelse vil bli målt av etterforskere som administrerer Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Dette er en datatest som gir deltakerne abstrakte symboler knyttet til tall på en dataskjerm.
Deltakeren må matche symbolet som vises på skjermen med tilsvarende abstrakt symbol og nummer.
DSST er en 90 sekunders test, og resultatene målt inkluderer totalt antall korrekte feil og deltakerfeil.
Høyere score med færre feil indikerer økt kognitiv ytelse.
DSST vil bli utført under søvntreghetstesting, som vil være svekkelsen som observeres umiddelbart etter oppvåkning.
Søvntreghetstesting vil finne sted ved ~1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter etter oppvåkning.
|
14 dager
|
|
Endringer i arbeidsminne
Tidsramme: 14 dager
|
Addisjonsoppgaven (ADD) er en 2-sifret tilleggsoppgave som vil bli administrert via datamaskintest hver 2. time for å vurdere arbeidsminnet.
Deltakerne må svare på så mange tilleggsspørsmål de kan innen en viss tidsramme.
Målte resultater inkluderer totalt antall korrekte feil og deltakerfeil.
Høyere skårer med færre feil indikerer økt evne til å holde informasjon midlertidig.
ADD-oppgaven vil bli administrert to timer etter oppvåkning og gjentas annenhver time gjennom våkenhet.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew McHill, PhD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00025152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .