Сон и метаболизм (SAM)
Раскрытие сна и циркадных механизмов, способствующих неблагоприятному метаболическому здоровью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти половина всех американцев страдают ожирением и/или у них диагностирован диабет, что составляет более 327 миллиардов долларов расходов на здравоохранение в Соединенных Штатах каждый год. Все больше данных свидетельствует о том, что хроническая короткая продолжительность сна способствует этим заболеваниям, но конкретные механизмы того, как короткая продолжительность сна приводит к увеличению веса и диабету, обсуждаются.
Сообщения о прибавке в весе из-за ограничения сна не соответствуют гипотезе энергетического баланса, которая предсказывает, что с увеличением количества бодрствования и связанным с этим увеличением расхода энергии произойдет отрицательный сдвиг энергетического баланса и, как следствие, потеря веса с течением времени. . Однако ограничение сна в лаборатории подталкивает участников к положительному энергетическому балансу за счет увеличения ежедневного потребления энергии, когда доступ к еде предоставляется вволю.
Цели этого исследования — выявить влияние хронического ограничения сна, циркадных ритмов и их комбинации на модели потребления энергии, определить влияние хронического ограничения сна на выбор пищи, когда есть равные возможности есть во все циркадные периоды, и обнаружить влияние хронического ограничения сна, циркадных ритмов и их комбинации на толерантность к глюкозе.
- Амбулаторный мониторинг: участники будут поддерживать постоянный 7-дневный график сна дома по 8 часов в обычное время перед обоими визитами в лабораторию, чтобы убедиться, что 1) субъекты не ограничены во сне и 2) что они получают один и тот же график свет-темнота перед каждым визитом в лабораторию. для стабильного уноса; подтверждается актиграфией, журналами сна и звонками на записывающее устройство с отметками времени. В течение этого времени будет запрещено употреблять наркотики, лекарства, кофеин, алкоголь и никотин, а при поступлении будет проведен токсикологический анализ.
- Амбулаторная диета: за 3 дня до каждого протокола участники будут придерживаться амбулаторной изокалорийной диеты, разработанной для удовлетворения индивидуальных ежедневных потребностей в энергии. Диета будет состоять из завтрака, обеда, ужина и перекуса, и персонал научит участников тому, как готовить еду. Участники будут проинструктированы употреблять только ту пищу, которая была предоставлена в течение этих 3 дней, и персонал попросит их подтвердить, что это все, что они съели, посредством ежедневных проверок, чтобы обеспечить соблюдение режима.
- Стационарные протоколы: участники будут допущены в отдельную палату без внешних сигналов времени (например, часы, радио, компьютеры, посещения и солнечный свет). Температуру в помещении поддерживают на уровне 21–22,2 градуса Цельсия, а интенсивность света устанавливают на уровне ≤5 люкс во время процедур принудительной десинхронии и на 0 люкс (темнота) во время запланированного сна. Участники будут оснащены инструментами для полной полисомнографии (ПСГ) и получат таблетку телеметрии для непрерывного измерения внутренней температуры тела. Катетер для внутривенных вливаний 18-го калибра также будет вставлен в предплечье и подключен к коллектору с тройным краном через петлю для внутривенных вливаний с 12-футовым удлинительным кабелем с малым просветом, через который забор крови можно будет продолжить в соседней комнате, не мешая досугу или спать.
После инструментирования участникам будет предоставлена возможность поспать 8 часов в обычное время (определяемое с помощью актиграфии), и они будут разбужены в обычное время пробуждения при тусклом освещении для базового «дня». В течение базового периода участникам будет предоставлено трехразовое сбалансированное по энергии питание. После исходного уровня график сна / бодрствования участников будет сдвигаться на 4 часа ежедневно в течение следующих 12 календарных дней, при этом участники будут иметь доступ к еде вволю. Перед прибытием в лабораторию участников рандомизируют либо в группу хронического ограничения сна (эквивалентно 5,5-часовому сну в сутки; n=10), либо в группу контроля (эквивалентно 8-часовому сну в сутки; n=10). Поскольку протокол требует, чтобы участники жили в течение 20 часов в день, в контрольном состоянии будут наблюдаться эпизоды бодрствования продолжительностью 13,33 часа, за которыми следуют 6,67-часовые возможности сна, в то время как в состоянии хронического ограничения сна будут наблюдаться эпизоды бодрствования продолжительностью 15,33 часа, за которыми следуют эпизоды сна продолжительностью 4,67 часа. часов в диапазоне, обычно испытываемом людьми, которые обычно ограничивают свой сон. Предоставление еды ad libitum в течение этого времени будет осуществляться, как и ранее, путем предоставления участникам завтрака, обеда и ужина с калорийностью примерно на 130–150 % больше, чем в их базовый день, и переключения наборов закусок между приемами пищи — «утром» (между завтрак и обед), «полдень» (между обедом и ужином) и послеобеденный (между ужином и сном). Закуски будут разнообразными (например, виноград, обезжиренные йогурты, цельнозерновые крекеры, орехи и т. д.) и нездоровыми (например, мороженое, печенье, чипсы, газированные напитки и т. д.). нужно спросить или записать, что они едят.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew McHill, PhD
- Номер телефона: 503-494-2594
- Электронная почта: mchill@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Andrew W McHill, PhD
- Номер телефона: 503-494-2594
- Электронная почта: mchill@ohsu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 40 лет
- Без наркотиков
- Установленный статус отсутствия болезни
Критерий исключения:
Диетические ограничения
У участников не должно быть диетических ограничений, которые могут систематически влиять на их потребление макронутриентов. Следующие факторы исключат участников из участия в исследовании на основании их диеты:
- Участники, которые отказываются или не могут употреблять молочные продукты (молоко, йогурт, сыр, мороженое)
Состав тела
Индекс массы тела (ИМТ) 18,5< [ИМТ] <25 кг/м2 и окружность талии <94/80см.
Психиатрическая/психологическая пригодность
Каждый участник пройдет структурированное интервью (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью) с квалифицированным врачом OHSU. Этот врач будет контролировать введение и оценку опросника Beck Depression Inventory II (BDI-II) для каждого потенциального участника. Следующие лица будут исключены из участия на основании их психиатрической или психологической оценки:
- Лица с признаками психопатологии по шкале BDI-II или в структурированном клиническом интервью с врачом.
- История тяжелых психических заболеваний
- Алкоголизм
- Зависимость от наркотиков
- Большая депрессия
- Маниакально-депрессивная болезнь
- Шизофренические расстройства
- Паническое расстройство
- Генерализованное тревожное расстройство
- Пост травматический синдром
- Агорафобия
- Клаустрофобия
- Параноидальное расстройство личности
- Шизоидное расстройство личности
- Шизотипическое расстройство личности
- Пограничное расстройство личности
- Антисоциальное расстройство личности.
- История использования антидепрессантов
- История применения нейролептиков
- История использования транквилизаторов
Употребление наркотиков/алкоголя
Добровольцы должны быть свободны от наркотиков (включая кофеин, никотин, алкоголь и лекарственные травы) в течение всего периода амбулаторного и лабораторного исследования, без истории зависимости от наркотиков или алкоголя. Все участники должны быть:
- Текущие некурящие и должны иметь историю курения менее 5 «пачек лет».
Употребление лекарств/наркотиков
Добровольцы не должны принимать какие-либо предписанные лекарства или лекарства, отпускаемые без рецепта, за исключением противозачаточных средств.
Работа в предсменную смену
Для стабильности эндогенной циркадной ритмичности у добровольцев не должно быть в анамнезе за 1 год до исследования:
- Ненормированный рабочий день и ночь
- Регулярная ночная работа
- Сменная работа f
- Не путешествовали более чем в 1 часовой пояс в течение 3 месяцев до исследования
Хронобиологические нарушения и нарушения сна
- Гипернервный цикл сна/бодрствования
- Синдром отсроченной фазы сна (время пробуждения более чем на 2 часа позже желаемого или обычно после 10:00)
- Синдром продвинутой фазы сна (время пробуждения > 2 часов раньше, чем хотелось бы, или обычно до 5:00 утра)
- нарколепсия
- Апноэ во сне (индекс апноэ >15)
- Бессонница (жалобы на сон в анамнезе или полиграфически зарегистрированная эффективность сна <80%)
- Гиперсомния
- Периодические движения конечностей (PLMS) (индекс PLMS>15)
- Ночная пароксизмальная дистония
- расстройство поведения в фазе быстрого сна
- ночной энурез; (самоотчет и первая ночь в лаборатории)
- Обструктивное апноэ сна (индекс апноэ/гипопноэ >5/ч по данным домашнего мониторинга)
- Исследователи также исключат лиц с экстремальным хронотипом, используя опросник Horne-Ostberg Morningness/Eveningness (т. е. опросник совы/жаворонка).
Заболевания сердечно-сосудистой системы
- Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 140 или диастолическое артериальное давление > 90)
- Сердечная недостаточность
- кардиомиопатия
- легочное сердце
- Ишемическая болезнь сердца
- Клапанная болезнь сердца
- История трансплантации сердца
- Опухоли сердца
- Перикардиальная болезнь
Метаболический синдром
В соответствии с пороговыми значениями Американской кардиологической ассоциации участники, у которых помимо абдоминального жира (критерии исключения ожирения) присутствуют два или более из этих факторов, будут исключены из исследования:
- Холестерин ЛПВП менее 40 мг/дл у мужчин или менее 50 мг/дл у женщин
- Систолическое артериальное давление >135 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >85 мм рт.ст.
- Глюкоза крови натощак ≥ 100 мг/дл
- Триглицериды ≥ 150 мг/дл
Преддиабет/Диабет
У участников с уровнем глюкозы в крови натощак ≥ 100 мг/дл исследователи будут измерять гемоглобин A1c, чтобы исключить диабет (HbA1c>5,7%).
Гипертония
В качестве критерия исключения будет использоваться верхний предел 140/90 мм рт. ст. во время офисного измерения артериального давления. Через 5 минут отдыха в сидячем положении артериальное давление измеряют 3 раза с интервалом в 1 минуту. Среднее значение будет использоваться для подтверждения критериев приемлемости. Текущее или предыдущее использование бета-блокаторов также будет исключением.
Заболевания дыхательной системы
- астма
- Муковисцидоз
- Хронический бронхит
- Эмфизема
- Обструкция дыхательных путей
- Интерстициальные заболевания легких
- Легочная гипертензия
- Новообразования легких
- ОРДС
Заболевания почек и мочевыводящих путей
- Острая или хроническая почечная недостаточность
- История трансплантации почки
- Тубулоинтерстициальные заболевания почек
- Обструкция мочевыводящих путей
- Опухоли мочевыводящих путей
Инфекционные заболевания
- Инфекционный эндокардит
- ВИЧ-инфекция
- Заболевания, передающиеся половым путем [например, сифилис (включая врожденный сифилис и его последствия), гонорея],
- Инфекция мочевыводящих путей
- Остеомиелит
- бруцеллез
- токсоплазмоз,
- Туберкулез
- Лептоспироз
- болезнь Лайма
- Мононуклеоз
- Гепатит
- Паразитарные инфекции, такие как малярия, токсоплазмоз, лямблиоз, шистосомоз, лейшманиоз
Заболевания желудочно-кишечной системы
- эзофагит
- Язвенная болезнь и гастрит
- Новообразования пищевода, желудка или кишечника
- Нарушения всасывания
- Воспалительное заболевание кишечника
- Заболевания тонкого и толстого кишечника
- Острый аппендицит
- Цирроз или новообразования печени
- История трансплантации печени
- Заболевания желчного пузыря и желчевыводящих путей
- Заболевание поджелудочной железы
Заболевания иммунной системы, соединительной ткани и суставов
- СПИД
- Системная красная волчанка
- Ревматоидный артрит
- склеродермия
- Анкилозирующий спондилоартрит
- васкулит
- Саркоидоз
Заболевания системы кроветворения
- анемия
- Лейкемия
- Миелопролиферативные заболевания
- История трансплантации костного мозга
Неопластические заболевания
- лимфома
- Карцинома
- Меланома
- Любые другие опухолевые заболевания
Эндокринные и метаболические заболевания
- Заболевание щитовидной железы
- Болезнь Эддисона
- Синдром Кушинга
- Альдостеронизм
- Гипоальдостеронизм
- Феохромоцитома
- Нарушения половой дифференциации, требующие приема гормонов, которые могут изменить массу тела.
- Нарушения нейроэндокринной регуляции
- Заболевания передней доли гипофиза и гипоталамуса
- Гемохроматоз порфирия
- Болезнь Вильсона
- Болезни накопления гликогена
- Заболевания паращитовидной железы
- Метаболическое заболевание костей
- Нарушения обмена фосфора или магния
- Болезнь Педжета
Неврологические расстройства
- Эпилепсия и расстройства сознания
- слабоумие
- Амнестические расстройства
- Опухолевые заболевания центральной нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Мышечная дистрофия
- Миастения гравис
- Периодический паралич
- Дерматомиозит
- полимиозит
- Инфекции нервной системы
- Гладить
- История транзиторных ишемических атак
- Гидроцефалия
- Опухоли гипофиза
- Пинеалома
- Болезнь межпозвонкового диска
- Атаксия
- Синдром Жиля де ла Туретта
- Болезнь Хантингтона
- Поздняя дискинезия
- Повторяющиеся мигренозные головные боли в анамнезе
- Нервно-мышечное заболевание.
Субъекты не должны в настоящее время участвовать в другом исследовании, которое может повлиять на их безопасное участие в нашем исследовании. Субъекты не должны участвовать в научном исследовании, в котором они делают следующее:
- Принимать экспериментальное лекарство
- Дайте образцы крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничение сна в первую очередь
Эквивалентно 5,5 часам сна в сутки; п=10. Участники живут 20 часов в день и будут испытывать эпизоды бодрствования по 15,33 часа, за которыми следуют эпизоды сна продолжительностью 4,67 часа. В это время питание предоставляется вволю, и участники будут получать около 130–150% их ежедневных потребностей в калориях за три приема пищи. |
Участники случайным образом распределяются либо на группу (n = 10), которая первой ограничивает сон, либо на первую контрольную группу (n = 10); группы пересекутся в середине протокола.
Обе группы получают трехразовое питание и имеют доступ к пище вволю между приемами пищи.
Обе группы также пройдут до 3 тестов на толерантность к смешанной пище для измерения толерантности к глюкозе.
|
|
Без вмешательства: Сначала контролируемое состояние
Эквивалентно 8-часовому сну в сутки; п=10. Участники живут в 20-часовой день и будут испытывать эпизоды бодрствования по 13,33 часа, за которыми следуют 6,67 часа сна. В это время питание предоставляется вволю, и участники будут получать около 130–150% их ежедневных потребностей в калориях за три приема пищи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркадная фаза
Временное ограничение: 14 дней
|
Слюна будет проанализирована на мелатонин с использованием стандартизированных анализов.
Пробы мелатонина будут браться с интервалом в 1 час во время бодрствования.
Начало мелатонина будет рассчитываться с использованием линейно интерполированного времени, при котором уровень мелатонина достигает 25% от установленной амплитуды пика-минимума.
|
14 дней
|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: 14 дней
|
На протяжении всего протокола принудительной десинхронии участники будут иметь свободный доступ к еде, которая будет оцениваться с помощью программного обеспечения NDSR.
NDSR был разработан, чтобы помочь планировать, управлять и анализировать потребление пищи и питательных веществ.
Каждому приему пищи и набору закусок присваивается временная метка (средняя точка доступности закусок) и группируются по циркадным фазам на основе уровня мелатонина у отдельных лиц, а также по времени бодрствования.
|
14 дней
|
|
Содержание энергии
Временное ограничение: 14 дней
|
На протяжении всего протокола принудительной десинхронии участники будут иметь свободный доступ к еде, которая будет оцениваться с помощью программного обеспечения NDSR.
NDSR был разработан, чтобы помочь планировать, управлять и анализировать потребление пищи и питательных веществ.
Каждому приему пищи и набору закусок присваивается временная метка (средняя точка доступности закусок) и группируются по циркадным фазам на основе уровня мелатонина у отдельных лиц, а также по времени бодрствования.
|
14 дней
|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: ~3 дня
|
Реакция участника на глюкозу и инсулин на смешанную диету с высоким содержанием углеводов может быть проверена до 3 раз в течение протокола (Дни 2, 4 и 13).
Каждый участник будет иметь выбор из 1 из 2 вариантов питания и будет получать это питание на протяжении всего исследования.
Во время этого теста смешанного приема пищи исходный забор крови будет происходить примерно за 7 минут до еды, а затем частота взятия образцов крови будет увеличиваться до каждые 10 минут после еды в течение 90 минут, а затем каждые 30 минут в течение 90 минут для общего результата. из 14 образцов (~ 1 мл каждый, всего ~ 14 мл) в течение 180 минут для подробного измерения реакции глюкозы и гормонов.
Образцы в каждый момент времени будут получены для измерения подавления свободных жирных кислот в плазме.
Кровь также будет браться каждые 4 часа во время протокола для 24-часового инсулина и глюкозы.
|
~3 дня
|
|
Расход энергии в покое
Временное ограничение: 14 дней
|
Расход энергии в состоянии покоя будет измеряться после пробуждения каждый протокольный день с помощью непрямой калориметрии.
Потребление кислорода и производство углекислого газа будут использоваться для расчета скорости метаболизма.
|
14 дней
|
|
Окисление макронутриентов энергии покоя
Временное ограничение: 14 дней
|
Окисление макронутриентов в покое будет измеряться после пробуждения каждый протокольный день с помощью непрямой калориметрии.
Потребление кислорода и производство углекислого газа будут использоваться для расчета окисления углеводов и жиров.
|
14 дней
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 14 дней
|
Артериальное давление будет измеряться с помощью неинвазивного устройства, использующего метод объемных зажимов с гидростатической коррекцией (Nexfin).
Артериальное давление от удара к удару будет регистрироваться 1) во время каждого эпизода сна и 2) каждого периода постоянной позы после пробуждения.
Будет измеряться как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
|
14 дней
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 14 дней
|
На время исследования записывают 2 канала ЭКГ (RA-V6) и сохраняют на регистраторах BioPac с использованием программного обеспечения Acqknowledge (256 Гц).
|
14 дней
|
|
Симпатическая активность
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследователи будут использовать высокочастотную мощность спектра мощности вариабельности сердечного ритма для оценки сердечной парасимпатической активности (тонуса блуждающего нерва), модулируемой дыхательной синусовой аритмией.
Данные интервала RR для последовательных 5-минутных сегментов времени будут использоваться для анализа вариабельности сердечного ритма в соответствии с опубликованными критериями.
Показатели в частотной области рассчитываются путем интерполяции тахограммы RR с помощью кубического сплайна и повторной выборки.
Спектральная плотность мощности будет рассчитана с использованием метода Уэлча.
Расчетные показатели вариабельности частоты сердечных сокращений во временной области будут включать среднее значение RR, SD всех нормальных-нормальных интервалов RR и процент интервалов RR, отличающихся более чем на 50 мс.
|
14 дней
|
|
Парасимпатическая активность
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследователи будут использовать высокочастотную мощность спектра мощности вариабельности сердечного ритма для оценки сердечной парасимпатической активности (тонуса блуждающего нерва), модулируемой дыхательной синусовой аритмией.
Данные интервала RR для последовательных 5-минутных сегментов времени будут использоваться для анализа вариабельности сердечного ритма в соответствии с опубликованными критериями.
Показатели в частотной области рассчитываются путем интерполяции тахограммы RR с помощью кубического сплайна и повторной выборки.
Спектральная плотность мощности будет рассчитана с использованием метода Уэлча.
Расчетные показатели вариабельности частоты сердечных сокращений во временной области будут включать среднее значение RR, SD всех нормальных-нормальных интервалов RR и процент интервалов RR, отличающихся более чем на 50 мс.
|
14 дней
|
|
Сосудистая эндотелиальная функция
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследователи будут измерять функцию эндотелия сосудов в различных точках протокола.
Опосредованное кровотоком расширение плечевой или бедренной артерии будет измеряться в положении лежа на спине.
|
14 дней
|
|
Лептин
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследователи будут измерять маркеры голода с помощью гормона сытости лептина.
Анализ крови будет проводиться с использованием наших стандартных процедур примерно каждые шесть часов.
|
14 дней
|
|
Грелин
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследователи будут измерять маркеры голода с помощью гормона голода грелина.
Анализ крови будет проводиться с использованием наших стандартных процедур примерно каждые шесть часов.
|
14 дней
|
|
Эндоканнабиноиды
Временное ограничение: 14 дней
|
Эндоканнабиноиды 2-AG и AEA, а также неэндоканнабиноидные N-ацилэтаноламины (N-олеоилэтаноламин [OEA] и N-пальмитоилэтаноламин [PEA]) и 2-моноацилглицеролы (2-олеоилглицерол [2-OG]) проникают через кровь.
Анализ крови будет проводиться с использованием наших стандартных процедур примерно каждые шесть часов.
|
14 дней
|
|
Тест осанки Артериальное давление
Временное ограничение: 14 дней
|
Вставание после периода лежания представляет собой серьезную физиологическую проблему, требующую активации симпатической нервной системы для поддержания перфузионного давления в головном мозге и предотвращения обморока.
Участникам снабдят ЭКГ в двух отведениях, манжету на палец для неинвазивной регистрации АД в каждом ударе и манжету сфигмоманометра на другой руке для ручной оценки АД [для перекрестной калибровки и проверки безопасности].
Манжеты для пальцев будут надеты на недоминирующую руку и удерживаться на месте с помощью повязки так, чтобы манжеты для измерения артериального давления находились на уровне сердца.
АД будет оцениваться, когда участники встают из полулежачего положения и остаются стоять в течение ~ 5 минут.
|
14 дней
|
|
Частота сердечных сокращений в тесте осанки
Временное ограничение: 14 дней
|
Вставание после периода лежания представляет собой серьезную физиологическую проблему, требующую активации симпатической нервной системы для поддержания перфузионного давления в головном мозге и предотвращения обморока.
Участникам снабдят ЭКГ в двух отведениях, манжету на палец для неинвазивной регистрации АД в каждом ударе и манжету сфигмоманометра на другой руке для ручной оценки АД [для перекрестной калибровки и проверки безопасности].
Манжеты для пальцев будут надеты на недоминирующую руку и удерживаться на месте с помощью повязки так, чтобы манжеты для измерения артериального давления находились на уровне сердца.
ЧСС будет оцениваться, когда участники встают из полулежачего положения и остаются стоять в течение ~ 5 минут.
|
14 дней
|
|
Оценка внешней температуры
Временное ограничение: 14 дней
|
Температура кожи (в градусах Цельсия) будет постоянно измеряться с помощью беспроводных датчиков Thermochron iButtons.
Эти iButtons представляют собой небольшие (1,6 см x 0,6 см) независимые датчики температуры и используют регистраторы данных, заключенные в водонепроницаемый корпус из нержавеющей стали.
iButtons будут прикрепляться к коже тонкой воздухопроницаемой клейкой хирургической лентой в 9 различных местах и программироваться перед размещением через компьютерный USB-интерфейс.
Данные будут записываться каждую минуту.
"Проксимальная кожная температура" - усредненные кожные температуры подключичной области (средняя слева и справа) и грудины; «дистальная температура кожи» — это средняя температура кожи запястий и лодыжек.
|
14 дней
|
|
Оценка внутренней температуры
Временное ограничение: 14 дней
|
Данные о температуре (в градусах Цельсия) также будут собираться каждую минуту либо с помощью ректальных термисторов, либо с помощью телеметрической таблетки. Фаза ритма температуры тела будет определяться средневзвешенным значением подогнанных минимумов данных о внутренней температуре тела, полученных из одиночного и двойного -гармоничное соответствие.
|
14 дней
|
|
Общий расход энергии
Временное ограничение: 14 дней
|
Общий расход энергии (TEE) также будет собираться по протоколу хронического сна и нарушения циркадных ритмов с использованием воды с двойной меткой (DLW).
DLW представляет собой метод, основанный на пероральном введении нагрузочной дозы воды, меченной как изотопом дейтерия, так и изотопом кислорода.
Индикаторы быстро уравновешиваются в общей воде организма.
Дейтерий выводится из организма только с мочой, а изотоп кислорода выводится как с мочой, так и с углекислым газом; разность кривых элиминации равна количеству углекислого газа, выдыхаемому за период испытаний.
Образцы мочи собирают на исходном уровне до нагрузочной дозы и снова через 4-6 часов после употребления воды в 1-й день; окончательные образцы мочи через 14 дней.
|
14 дней
|
|
Изменения в бдительности
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследователи количественно определят меру бдительности и голода, чтобы определить динамику острого нарушения циркадных ритмов и повторного вовлечения в различные аспекты бодрствования.
Настороженность будет измеряться для субъективных оценок с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Оповещение по ВАШ будет выполняться во время тестирования инерции сна, то есть нарушения, наблюдаемого сразу после пробуждения.
Тестирование инерции сна проводится примерно через 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90 минут после пробуждения.
|
14 дней
|
|
Измерение настроения с помощью POMS
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследователи будут измерять настроение, чтобы определить динамику острого нарушения циркадных ритмов и повторного вовлечения в бодрствование. Настроение будет измеряться с помощью опросника POMS. Опросник POMS представляет собой стандартный утвержденный психологический тест, который оценивает энергию, усталость, замешательство, гнев-враждебность, депрессию и напряжение-тревожность, представляя участникам 30 слов и требуя, чтобы они оценили, как они идентифицируют себя с каждым словом, используя числовое значение. Каждое число связано с системой подсчета очков по шкале Лайкерта (например, «совсем нет», «немного», «умеренно», «довольно много» или «чрезвычайно»). Эти оценки анализируются с помощью оценки общего расстройства настроения (TMD) с помощью числовых значений, предоставленных участником. Более низкие баллы указывают на то, что участник имеет более последовательный или стабильный профиль настроения. POMS будет вводиться через два часа после пробуждения и повторяться каждые два часа в период бодрствования. |
14 дней
|
|
Измеряем настроение с помощью ПАНАС
Временное ограничение: 14 дней
|
Настроение будет дополнительно исследовано с помощью анкеты PANAS, которая представляет собой самооценку и состоит из разных слов, описывающих эмоции. В этом опроснике есть две шкалы, одна из которых измеряет положительный аффект (способность участника испытывать положительные эмоции или позитивно взаимодействовать с другими), а другой — негативный аффект (переживание негативных эмоций или негативное взаимодействие с другими). Участникам будет представлена анкета с 20 словами, связанными с эмоциями, и 5-балльной шкалой Лайкерта. Оценки положительного аффекта могут варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень положительного аффекта. Оценки отрицательного аффекта также могут варьироваться от 10 до 50, а более низкие баллы представляют более низкие уровни негативного аффекта. PANAS будет вводиться через два часа после пробуждения и повторяться каждые два часа в период бодрствования. |
14 дней
|
|
Изменения степени сонливости
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследователи будут использовать Стэнфордскую шкалу сонливости (SSS) для субъективной оценки сонливости. SSS использует 7-балльную шкалу Лайкерта для количественной оценки сонливости во время проведения теста. Значения назначаются следующим образом:
|
14 дней
|
|
Изменения устойчивого внимания и времени реакции
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследователи проведут задание на психомоторную бдительность (PVT) — это 10-минутный компьютерный тест, в котором участник нажимает кнопку, как только на экране компьютера появляется свет. Этот свет будет появляться случайным образом каждые несколько секунд. Основные измерения этой задачи включают среднее и медианное время реакции в миллисекундах и устойчивое внимание, а также ложные ответы. Ложные ответы относятся к тому, что участник нажимает кнопку до того, как на экране компьютера загорится индикатор. Лица, которые недосыпают или испытывают дефицит сна, как правило, демонстрируют снижение бдительности, снижение психомоторных навыков и увеличение количества ложных ответов, и, следовательно, общее время реакции у них медленнее. Этот тест будет проводиться через два часа после пробуждения и повторяться каждые два часа во время бодрствования. |
14 дней
|
|
Изменения в когнитивной деятельности
Временное ограничение: 14 дней
|
Когнитивные способности будут измеряться исследователями, проводящими тест на замену цифровых символов (DSST).
Это компьютерный тест, который представляет участникам абстрактные символы, связанные с числами на экране компьютера.
Участник должен сопоставить символ, который появляется на экране, с соответствующим абстрактным символом и номером.
DSST представляет собой 90-секундный тест, и измеряемые результаты включают общее количество правильных ошибок и ошибок участников.
Более высокие баллы с меньшим количеством ошибок указывают на повышение когнитивных способностей.
DSST будет выполняться во время тестирования инерции сна, которое будет наблюдаться сразу после пробуждения.
Тестирование инерции сна проводится примерно через 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90 минут после пробуждения.
|
14 дней
|
|
Изменения в рабочей памяти
Временное ограничение: 14 дней
|
Задача на сложение (ADD) — это задача на сложение двух цифр, которая будет выполняться с помощью компьютерного теста каждые 2 часа для оценки рабочей памяти.
Участники должны ответить на как можно больше дополнительных вопросов в течение определенного периода времени.
Измеренные результаты включают общее количество правильных ошибок и ошибок участников.
Более высокие баллы с меньшим количеством ошибок указывают на повышенную способность временно удерживать информацию.
Задача ADD будет выполняться через два часа после пробуждения и повторяться каждые два часа во время бодрствования.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew McHill, PhD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00025152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .