Sonno e metabolismo (SAM)
Scoprire il sonno e i meccanismi circadiani che contribuiscono alla salute metabolica avversa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi la metà di tutti gli americani è obesa e/o è stata diagnosticata con il diabete, rappresentando ogni anno oltre 327 miliardi di dollari di costi sanitari negli Stati Uniti. Prove crescenti suggeriscono che le durate croniche del sonno breve contribuiscono a queste malattie, ma sono dibattuti i meccanismi specifici su come le durate del sonno breve si traducano in aumento di peso e diabete.
I rapporti sull'aumento di peso dovuto alla restrizione del sonno non sono conformi all'ipotesi del bilancio energetico, che prevederebbe che con una maggiore quantità di veglia e un aumento associato del dispendio energetico, ci sarebbe uno spostamento negativo nel bilancio energetico e la conseguente perdita di peso nel tempo . Limitare il sonno in laboratorio, tuttavia, spinge i partecipanti verso un bilancio energetico positivo attraverso un aumento dell'apporto energetico giornaliero quando l'accesso al cibo è ad libitum.
Gli obiettivi di questo studio sono scoprire l'impatto della restrizione cronica del sonno, i tempi circadiani e la loro combinazione sui modelli di assunzione di energia, determinare l'influenza della restrizione cronica del sonno sulla scelta del cibo quando c'è pari opportunità di mangiare a tutti i tempi circadiani e scoprire l'impatto della restrizione cronica del sonno, dei tempi circadiani e della loro combinazione sulla tolleranza al glucosio.
- Monitoraggio ambulatoriale: i partecipanti manterranno un programma di sonno costante di 7 giorni a casa di 8 ore agli orari abituali prima di entrambe le visite di laboratorio per garantire che 1) i soggetti non siano limitati dal sonno e 2) che stiano ottenendo lo stesso programma di luce-buio prima di ogni visita di laboratorio per trascinamento stabile; verificato da actigrafia, registri del sonno e chiamate a un registratore con timestamp. Durante questo periodo sarà vietato l'uso di droghe, farmaci, caffeina, alcol e nicotina e al momento del ricovero verranno eseguite analisi tossicologiche.
- Dieta ambulatoriale: per 3 giorni prima di ogni protocollo, i partecipanti consumeranno una dieta isocalorica ambulatoriale progettata per soddisfare il fabbisogno energetico giornaliero individuale. La dieta consisterà in colazione, pranzo, cena e spuntino e i partecipanti saranno istruiti dal personale su come preparare i pasti. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare solo il cibo fornito durante questi 3 giorni e il personale chiederà di confermare che questo è tutto ciò che hanno mangiato tramite check-in giornalieri per garantire l'aderenza.
- Protocolli ospedalieri: i partecipanti saranno ammessi in una stanza individuale senza indicazioni temporali esterne (ad es. orologi, radio, computer, visite e luce del sole). La temperatura della stanza viene mantenuta a 21 - 22,2 gradi Celsius e l'intensità della luce impostata a ≤5 lux durante le procedure di desincronia forzata e 0 lux (oscurità) durante le opportunità di sonno programmate. I partecipanti saranno strumentati per la polisonnografia completa (PSG) e riceveranno una pillola di telemetria per la misurazione continua della temperatura corporea. Un catetere IV calibro 18 verrà anche inserito nell'avambraccio e collegato a un collettore a triplo rubinetto tramite un anello IV con un cavo di estensione a lume piccolo di 12 piedi attraverso il quale il prelievo di sangue può continuare nella stanza accanto senza disturbare l'attività del tempo libero o sonno.
Dopo la strumentazione, ai partecipanti verrà data un'opportunità di sonno di 8 ore al momento abituale (determinato tramite actigrafia) e saranno svegliati all'orario di veglia abituale in condizioni di scarsa illuminazione per un "giorno" di riferimento. Durante la linea di base, ai partecipanti verranno dati tre pasti con equilibrio energetico. Dopo la linea di base, il programma sonno / veglia dei partecipanti sarà anticipato di 4 ore al giorno per i prossimi 12 giorni di calendario con i partecipanti che avranno accesso al cibo ad libitum. Prima di arrivare al laboratorio, i partecipanti saranno randomizzati a condizioni di restrizione cronica del sonno (equivalente a ottenere 5,5 ore di sonno per 24 ore; n = 10) o controllo (equivalente a 8 ore di sonno per 24 ore; n = 10). Poiché il protocollo richiede ai partecipanti di vivere 20 ore al giorno, la condizione di controllo sperimenterà episodi di veglia di 13,33 ore seguiti da opportunità di sonno di 6,67 ore, mentre la condizione cronica di restrizione del sonno sperimenterà episodi di veglia di 15,33 ore seguiti da episodi di sonno di 4,67 ore, nella gamma tipicamente vissuta da individui che abitualmente limitano il loro sonno. Fornire cibo ad libitum durante questo periodo sarà realizzato, come fatto in precedenza, fornendo ai partecipanti una colazione, un pranzo e una cena con circa il 130-150% in più di calorie rispetto al loro giorno di riferimento e sostituendo serie di spuntini tra i pasti - "mattina" (tra colazione e pranzo), "pomeriggio" (tra pranzo e cena) e dopo cena (tra cena e sonno). Gli spuntini saranno di una varietà di opzioni salutari (ad esempio uva, yogurt magro, cracker integrali, noci, ecc.) e malsane (ad esempio gelati, biscotti, patatine, bibite, ecc.) e i partecipanti non lo faranno bisogno di chiedere o registrare ciò che mangiano.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew McHill, PhD
- Numero di telefono: 503-494-2594
- Email: mchill@ohsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health & Science University
-
Contatto:
- Andrew W McHill, PhD
- Numero di telefono: 503-494-2594
- Email: mchill@ohsu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 40 anni
- Senza farmaci
- Stato accertato di libero da malattia
Criteri di esclusione:
Restrizioni dietetiche
I partecipanti non devono avere restrizioni dietetiche che potrebbero influenzare sistematicamente il loro apporto di macronutrienti. Quanto segue escluderà i partecipanti dall'iscrizione allo studio in base alla loro dieta:
- Partecipanti che scelgono di non consumare o non possono consumare latticini (latte, yogurt, formaggio, gelato)
Composizione corporea
Un indice di massa corporea (BMI) di 18,5 < [BMI] < 25 kg/m2 e una circonferenza della vita <94/80 cm.
Idoneità psichiatrica/psicologica
Ogni partecipante sarà sottoposto a un colloquio strutturato (Mini International Neuropsychiatric Interview) con un medico qualificato OHSU. Questo medico supervisionerà la somministrazione e il punteggio di un questionario Beck Depression Inventory II (BDI-II) per ogni potenziale partecipante. Quanto segue escluderà le persone dalla partecipazione in base alla loro valutazione psichiatrica o psicologica:
- Individui con evidenza di psicopatologia sul BDI-II, o in un colloquio clinico strutturato con il medico
- Una storia di gravi malattie psichiatriche
- Alcolismo
- Dipendenza dalla droga
- Grave depressione
- Malattia maniaco depressiva
- Disturbi schizofrenici
- Attacchi di panico
- Disturbo d'ansia generalizzato
- Disturbo post traumatico da stress
- Agorafobia
- Claustrofobia
- Disturbo paranoico di personalità
- Disturbo schizoide di personalità
- Disturbo schizotipico di personalità
- Disturbo borderline di personalità
- Disturbo antisociale di personalità.
- Storia di utilizzo di farmaci antidepressivi
- Storia dell'uso di farmaci neurolettici
- Storia dell'uso di tranquillanti
Uso di droghe/alcool
I volontari devono essere liberi da droghe (inclusi caffeina, nicotina, alcol e farmaci a base di erbe) per l'intera durata del periodo di studio ambulatoriale e in laboratorio, senza storia di dipendenza da droghe o alcol. Tutti i partecipanti devono essere:
- Attuali non fumatori e devono avere una storia di fumo inferiore a 5 "pacchetti anni".
Uso di farmaci/droga
I volontari non devono assumere farmaci prescritti o farmaci da banco, ad eccezione del controllo delle nascite.
Precedente lavoro a turni
Per la stabilità della ritmicità circadiana endogena, i volontari non devono avere una storia del seguente 1 anno prima dello studio:
- Lavoro irregolare diurno e notturno
- Lavoro notturno regolare
- Lavoro a turni a rotazione f
- Non aver viaggiato per più di 1 fuso orario nei 3 mesi precedenti lo studio
Disturbi cronobiologici e del sonno
- Ciclo sonno/veglia ipernichtemerale
- Sindrome della fase del sonno ritardata (tempo di veglia > 2 ore più tardi di quanto desiderato o abitualmente dopo le 10:00)
- Sindrome della fase del sonno avanzata (tempo di veglia > 2 ore prima del previsto o abitualmente prima delle 5:00)
- Narcolessia
- Apnea notturna (indice di apnea >15)
- Insonnia (disturbo del sonno per anamnesi o efficienza del sonno registrata poligraficamente <80%)
- Ipersonnia
- Movimento periodico degli arti (PLMS) (indice PLMS >15)
- Distonia parossistica notturna
- Disturbo comportamentale del sonno REM
- Enuresi notturna; (autovalutazione e prima notte in laboratorio)
- Apnea ostruttiva del sonno (indice di apnea/ipopnea >5/h come determinato dal monitoraggio domiciliare)
- Gli investigatori escluderanno anche le persone con cronotipo estremo utilizzando il questionario Horne-Ostberg Morningness/Eveningness (ovvero il questionario Owl/Lark)
Malattie del sistema cardiovascolare
- Ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 140 o pressione arteriosa diastolica > 90)
- Insufficienza cardiaca
- Cardiomiopatia
- cuore polmonare
- Cardiopatia ischemica
- Cardiopatia valvolare
- Storia del trapianto di cuore
- Tumori cardiaci
- Malattia pericardica
Sindrome metabolica
Seguendo i limiti dell'American Heart Association, i partecipanti che hanno, oltre al grasso addominale (criteri di esclusione obesi), due o più di questi fattori saranno esclusi dallo studio:
- Colesterolo HDL inferiore a 40 mg/dL negli uomini o inferiore a 50 mg/dL nelle donne
- Pressione arteriosa sistolica >135 mmHg o pressione arteriosa diastolica >85 mmHg
- Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL
- Trigliceridi ≥ 150 mg/dL
Pre-diabete/diabete
Per i partecipanti che hanno un livello di glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL, gli investigatori misureranno l'emoglobina A1c per escludere il diabete (HbA1c>5,7%).
Ipertensione
Un limite superiore di 140/90 mmHg durante una misurazione della pressione arteriosa in ufficio verrà utilizzato come criterio di esclusione. Dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta, la pressione sanguigna verrà misurata 3 volte, a distanza di 1 minuto. La media sarà utilizzata per confermare i criteri di ammissibilità. Anche l'uso attuale o pregresso di beta-bloccanti sarà escluso.
Disturbi dell'apparato respiratorio
- Asma
- Fibrosi cistiche
- Bronchite cronica
- Enfisema
- Ostruzione delle vie aeree
- Malattie polmonari interstiziali
- Ipertensione polmonare
- Neoplasie polmonari
- Sindrome da distress respiratorio acuto
Patologie del rene e delle vie urinarie
- Insufficienza renale acuta o cronica
- Storia del trapianto renale
- Malattie tubulointerstiziali del rene
- Ostruzione delle vie urinarie
- Tumori delle vie urinarie
Malattie infettive
- Endocardite infettiva
- Infezione da HIV
- Malattie sessualmente trasmissibili [ad esempio, sifilide (compresa la sifilide congenita e le sue sequele), gonorrea],
- Infezione del tratto urinario
- Osteomielite
- Brucellosi
- Toxoplasmosi,
- Tubercolosi
- Leptospirosi
- malattia di Lyme
- Mononucleosi
- Epatite
- Infezioni parassitarie come malaria, toxoplasmosi, giardiasi, schistosomiasi, leishmaniosi
Disturbi del sistema gastrointestinale
- Esofagite
- Ulcera peptica e gastrite
- Neoplasie dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino
- Disturbi dell'assorbimento
- Malattia infiammatoria intestinale
- Malattie dell'intestino tenue e crasso
- Appendicite acuta
- Cirrosi o neoplasie del fegato
- Storia del trapianto di fegato
- Malattie della cistifellea e dei dotti biliari
- Malattia pancreatica
Disturbi del sistema immunitario, del tessuto connettivo e delle articolazioni
- AIDS
- Lupus eritematoso sistemico
- Artrite reumatoide
- Sclerodermia
- Spondilite anchilosante
- Vasculite
- Sarcoidosi
Disturbi del sistema ematopoietico
- Anemia
- Leucemia
- Malattie mieloproliferative
- Storia del trapianto di midollo osseo
Malattie neoplastiche
- Linfoma
- Carcinoma
- Melanoma
- Eventuali altre malattie neoplastiche
Malattie endocrine e metaboliche
- Malattia della tiroide
- Morbo di Addison
- Sindrome di Cushing
- Aldosteronismo
- Ipoaldosteronismo
- Feocromocitoma
- Disturbi della differenziazione sessuale che richiedono un'integrazione ormonale che può alterare il peso corporeo
- Disturbi della regolazione neuroendocrina
- Malattie dell'ipofisi anteriore e dell'ipotalamo
- Porfiria da emocromatosi
- Malattia di Wilson
- Malattie da accumulo di glicogeno
- Malattie della ghiandola paratiroidea
- Malattia metabolica delle ossa
- Disturbi del metabolismo del fosforo o del magnesio
- Malattia di Paget
Disturbi neurologici
- Epilessia e disturbi della coscienza
- Demenza
- Disturbi amnesici
- Malattie neoplastiche del sistema nervoso centrale
- Malattie demielinizzanti
- Morbo di Parkinson
- Distrofia muscolare
- Miastenia grave
- Paralisi periodica
- Dermatomiosite
- Polimiosite
- Infezioni del sistema nervoso
- Colpo
- Storia di attacchi ischemici transitori
- Idrocefalo
- Tumori della ghiandola pituitaria
- Pinealoma
- Malattia del disco intervertebrale
- Atassia
- Sindrome di Gilles de la Tourette
- Malattia di Huntington
- Discinesia tardiva
- Storia di emicranie ricorrenti
- Malattia neuromuscolare.
I soggetti non devono partecipare attualmente a un altro studio di ricerca che influenzerebbe la loro partecipazione sicura al nostro studio. I soggetti non devono partecipare a uno studio di ricerca in cui fanno quanto segue:
- Ingerire farmaci sperimentali
- Dare campioni di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima la restrizione del sonno
Equivalente ad ottenere 5,5 ore di sonno ogni 24 ore; n=10. I partecipanti vivono un giorno di 20 ore e sperimenteranno episodi di veglia di 15:33 ore seguiti da episodi di sonno della durata di 4,67 ore. Durante questo periodo viene fornito cibo ad libitum e i partecipanti verranno nutriti con circa il 130-150% del loro fabbisogno calorico giornaliero attraverso tre pasti al giorno. |
I partecipanti vengono randomizzati in un gruppo (n = 10) che è stato sottoposto per primo a sonno limitato o in un primo gruppo di controllo (n = 10); i gruppi si incroceranno a metà del protocollo.
Entrambi i bracci vengono nutriti con 3 pasti e hanno accesso a cibo ad libitum tra i pasti.
Entrambi i gruppi verranno inoltre sottoposti a un massimo di 3 test di tolleranza con pasti misti per misurare la tolleranza al glucosio.
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Nessun intervento: Prima la condizione controllata
Equivalente ad ottenere 8 ore di sonno ogni 24 ore; n=10. I partecipanti vivono un giorno di 20 ore e sperimenteranno episodi di veglia di 13:33 seguiti da opportunità di sonno di 6:67 ore. Durante questo periodo viene fornito cibo ad libitum e i partecipanti verranno nutriti con circa il 130-150% del loro fabbisogno calorico giornaliero attraverso tre pasti al giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase circadiana
Lasso di tempo: 14 giorni
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La saliva sarà analizzata per la melatonina mediante dosaggi standardizzati.
La melatonina sarà campionata ad intervalli di 1 ora durante la veglia.
L'insorgenza della melatonina sarà calcolata utilizzando il tempo interpolato lineare in cui i livelli di melatonina raggiungono il 25% di un'ampiezza adattata da picco a minimo.
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14 giorni
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: 14 giorni
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Durante il protocollo di desincronia forzata, i partecipanti avranno accesso ad libitum al cibo, che verrà valutato utilizzando il software NDSR.
NDSR è stato sviluppato per aiutare a pianificare, gestire e analizzare l'assunzione di cibo e nutrienti.
Ogni pasto e set di snack sarà contrassegnato con data e ora (punto medio della disponibilità degli snack) e classificato per fase circadiana in base alla melatonina degli individui e anche per tempo di veglia.
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14 giorni
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Contenuto energetico
Lasso di tempo: 14 giorni
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Durante il protocollo di desincronia forzata, i partecipanti avranno accesso ad libitum al cibo, che verrà valutato utilizzando il software NDSR.
NDSR è stato sviluppato per aiutare a pianificare, gestire e analizzare l'assunzione di cibo e nutrienti.
Ogni pasto e set di snack sarà contrassegnato con data e ora (punto medio della disponibilità degli snack) e classificato per fase circadiana in base alla melatonina degli individui e anche per tempo di veglia.
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14 giorni
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Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: ~3 giorni
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La risposta glicemica e insulinica del partecipante a una dieta a pasto misto ricca di carboidrati può essere testata fino a 3 volte durante il protocollo (giorni 2, 4 e 13).
Ogni partecipante potrà scegliere tra 1 delle 2 opzioni di pasto e quel pasto verrà fornito durante lo studio.
Durante questo test del pasto misto, si verificherà un prelievo di sangue di base ~ 7 minuti prima del pasto e quindi la frequenza dei campioni di sangue aumenterà a ogni 10 minuti dopo il pasto per 90 minuti e poi ogni 30 minuti per 90 minuti per un totale di 14 campioni (~1 mL ciascuno, totale di ~14 mL) in 180 minuti per misurare in dettaglio la glicemia e la risposta ormonale.
Saranno ottenuti campioni ad ogni punto temporale per la misurazione della soppressione degli acidi grassi liberi plasmatici.
Il sangue verrà prelevato anche ogni 4 ore durante il protocollo per 24 ore di insulina e glucosio.
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~3 giorni
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Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il dispendio energetico a riposo sarà misurato al risveglio ogni giorno del protocollo tramite calorimetria indiretta.
Il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica saranno utilizzati per calcolare il tasso metabolico.
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14 giorni
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Energia a riposo macronutrienti ossidazione
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'ossidazione dei macronutrienti a riposo sarà misurata al risveglio ogni giorno del protocollo tramite calorimetria indiretta.
Il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica saranno utilizzati per calcolare l'ossidazione di carboidrati e grassi.
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14 giorni
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 14 giorni
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La pressione arteriosa battito per battito sarà misurata utilizzando un dispositivo non invasivo che utilizza il metodo del morsetto del volume con correzione idrostatica (Nexfin).
Verrà registrata la pressione sanguigna battito per battito 1) durante ogni episodio di sonno e 2) ogni periodo di postura costante dopo il risveglio.
Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica.
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14 giorni
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 14 giorni
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Per la durata dello studio, vengono registrati 2 canali di ECG (RA-V6) e memorizzati su registratori BioPac utilizzando il software Acqknowledge (256 Hz).
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14 giorni
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Attività simpatica
Lasso di tempo: 14 giorni
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Gli investigatori utilizzeranno la potenza ad alta frequenza dello spettro di potenza della variabilità della frequenza cardiaca per stimare l'attività parasimpatica cardiaca (tono vagale) modulata dall'aritmia sinusale respiratoria.
I dati dell'intervallo RR per segmenti temporali sequenziali di 5 minuti verranno utilizzati per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca in base ai criteri pubblicati.
Le misure del dominio della frequenza vengono calcolate interpolando il tacogramma RR con una spline cubica e ricampionando.
La densità spettrale di potenza sarà calcolata utilizzando la tecnica di Welch.
Le misure calcolate della variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo includeranno RR medio, DS di tutti gli intervalli RR normali-normali e una percentuale di intervalli RR che differiscono di oltre 50 msec.
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14 giorni
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Attività parasimpatica
Lasso di tempo: 14 giorni
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Gli investigatori utilizzeranno la potenza ad alta frequenza dello spettro di potenza della variabilità della frequenza cardiaca per stimare l'attività parasimpatica cardiaca (tono vagale) modulata dall'aritmia sinusale respiratoria.
I dati dell'intervallo RR per segmenti temporali sequenziali di 5 minuti verranno utilizzati per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca in base ai criteri pubblicati.
Le misure del dominio della frequenza vengono calcolate interpolando il tacogramma RR con una spline cubica e ricampionando.
La densità spettrale di potenza sarà calcolata utilizzando la tecnica di Welch.
Le misure calcolate della variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo includeranno RR medio, DS di tutti gli intervalli RR normali-normali e una percentuale di intervalli RR che differiscono di oltre 50 msec.
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14 giorni
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Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: 14 giorni
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Gli investigatori misureranno la funzione endoteliale vascolare in vari punti durante il protocollo.
La dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale o femorale sarà misurata in posizione supina.
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14 giorni
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Leptina
Lasso di tempo: 14 giorni
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Gli investigatori misureranno i marcatori della fame attraverso l'ormone della sazietà leptina.
Il sangue verrà analizzato utilizzando le nostre procedure standard circa ogni sei ore.
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14 giorni
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Grelino
Lasso di tempo: 14 giorni
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Gli investigatori misureranno i marcatori della fame attraverso l'ormone della fame grelina.
Il sangue verrà analizzato utilizzando le nostre procedure standard circa ogni sei ore.
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14 giorni
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Endocannabinoidi
Lasso di tempo: 14 giorni
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Gli endocannabinoidi 2-AG e AEA, così come le N-aciletanolammine non endocannabinoidi (N-oleoiletanolammina [OEA] e N-palmitoiletanolammina [PEA]) e i 2-monoacilgliceroli (2-oleoilglicerolo [2-OG]) attraverso il sangue.
Il sangue verrà analizzato utilizzando le nostre procedure standard circa ogni sei ore.
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14 giorni
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Postura Test della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 14 giorni
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Alzarsi dopo un periodo in cui si è sdraiati è una grande sfida fisiologica che richiede l'attivazione simpatica per mantenere la pressione di perfusione al cervello e annullare la sincope.
I partecipanti saranno dotati di un ECG a 2 derivazioni, un bracciale per le dita per registrazioni della PA non invasive su base battito per battito e un bracciale per sfigmomanometro sull'altro braccio per la valutazione manuale della PA [per la calibrazione incrociata e il controllo di sicurezza].
I polsini per le dita saranno posizionati sulla mano non dominante e tenuti in posizione da un'imbracatura per il braccio in modo che i polsini per la pressione arteriosa siano all'altezza del cuore.
La pressione arteriosa verrà valutata mentre i partecipanti si alzano da una postura semi-sdraiata e rimangono in piedi per circa 5 minuti.
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14 giorni
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Test della postura Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 14 giorni
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Alzarsi dopo un periodo in cui si è sdraiati è una grande sfida fisiologica che richiede l'attivazione simpatica per mantenere la pressione di perfusione al cervello e annullare la sincope.
I partecipanti saranno dotati di un ECG a 2 derivazioni, un bracciale per le dita per registrazioni della PA non invasive su base battito per battito e un bracciale per sfigmomanometro sull'altro braccio per la valutazione manuale della PA [per la calibrazione incrociata e il controllo di sicurezza].
I polsini per le dita saranno posizionati sulla mano non dominante e tenuti in posizione da un'imbracatura per il braccio in modo che i polsini per la pressione arteriosa siano all'altezza del cuore.
La frequenza cardiaca verrà valutata mentre i partecipanti si alzano da una postura semi-sdraiata e rimangono in piedi per circa 5 minuti.
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14 giorni
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Valutazione della temperatura esterna
Lasso di tempo: 14 giorni
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Le temperature della pelle (in gradi Celsius) saranno continuamente valutate utilizzando iButton wireless Thermochron.
Questi iButton sono sensori di temperatura indipendenti di piccole dimensioni (1,6 cm x 0,6 cm) e utilizzano data logger racchiusi in un contenitore impermeabile in acciaio inossidabile.
Gli iButton saranno fissati alla pelle con nastro chirurgico adesivo sottile e permeabile all'aria in un massimo di 9 posizioni diverse e programmati prima del posizionamento tramite un'interfaccia USB per computer.
I dati verranno registrati ogni minuto.
La "temperatura cutanea prossimale" è la temperatura cutanea media della regione infraclavicolare (media di destra e sinistra) e dello sterno; "temperatura cutanea distale" è la temperatura media della pelle dei polsi e delle caviglie.
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14 giorni
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Valutazione della temperatura interna
Lasso di tempo: 14 giorni
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Anche i dati sulla temperatura (in gradi Celsius) saranno raccolti ogni minuto tramite termistori rettali o pillola di telemetria. La fase del ritmo della temperatura corporea sarà determinata dalla media ponderata dei minimi adattati dei dati della temperatura corporea centrale ottenuti da un singolo e doppio -adattamento armonico.
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14 giorni
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Spesa energetica totale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il dispendio energetico totale (TEE) sarà raccolto anche attraverso il protocollo di sonno cronico e interruzione circadiana utilizzando acqua doppiamente etichettata (DLW).
DLW è un metodo basato sulla somministrazione di una dose di carico orale di acqua marcata sia con deuterio che con isotopo di ossigeno.
I traccianti si equilibrano rapidamente nell'acqua corporea totale.
Il deuterio viene eliminato dal corpo solo nelle urine, ma l'isotopo dell'ossigeno viene eliminato sia nelle urine che nell'anidride carbonica; la differenza delle curve di eliminazione è pari alla quantità di anidride carbonica espirata nel periodo di prova.
I campioni di urina vengono raccolti al basale prima della dose di carico e di nuovo 4-6 ore dopo aver consumato l'acqua il giorno 1; campioni di urina finali 14 giorni dopo.
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14 giorni
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Cambiamenti nella vigilanza
Lasso di tempo: 14 giorni
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Gli investigatori quantificheranno una misura di vigilanza e fame per determinare le dinamiche del disallineamento circadiano acuto e del rientro su molteplici aspetti delle prestazioni di veglia.
La vigilanza sarà misurata per valutazioni soggettive tramite una scala analogica visiva (VAS).
L'avviso VAS verrà eseguito durante il test di inerzia del sonno, che sarà il danno osservato immediatamente al risveglio.
Il test di inerzia del sonno si verificherà a circa 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minuti dopo il risveglio.
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14 giorni
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Misurare l'umore con POMS
Lasso di tempo: 14 giorni
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Gli investigatori misureranno l'umore per determinare la dinamica del disallineamento circadiano acuto e il rientro delle prestazioni di veglia. L'umore sarà misurato utilizzando il questionario POMS. Il questionario POMS è un test psicologico convalidato standard che valuta vigore, affaticamento, confusione, rabbia-ostilità, depressione e tensione-ansia presentando 30 parole ai partecipanti e richiede loro di valutare come si identificano con ciascuna parola utilizzando un valore numerico. Ogni numero è associato a un sistema di punteggio tramite una scala Likert (es. "Per niente", "Un po'", "Moderamente", "Abbastanza" o "Estremamente"). Questi punteggi vengono analizzati da un punteggio Total Mood Disturbance (TMD) tramite i valori numerici forniti dal partecipante. I punteggi più bassi indicano che un partecipante ha un profilo dell'umore più coerente o stabile. Il POMS verrà somministrato a partire da due ore dopo il risveglio e ripetuto ogni due ore durante la veglia. |
14 giorni
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Misurare l'umore con PANAS
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'umore sarà inoltre indagato somministrando il questionario PANAS, che è una misura auto-riportata e consiste in diverse parole che descrivono le emozioni. Ci sono due scale in questo questionario, una che misura un affetto positivo (la capacità di un partecipante di provare emozioni positive o interagire positivamente con gli altri) e un affetto negativo (provare emozioni negative o interagire negativamente con gli altri). Ai partecipanti verrà presentato un questionario con 20 parole relative alle emozioni e una scala Likert a 5 punti. I punteggi di affetto positivo possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano un livello più alto di affetto positivo. Anche i punteggi di affetto negativo possono variare da 10 a 50 e punteggi più bassi rappresentano livelli inferiori di affetto negativo. PANAS verrà somministrato a partire da due ore dopo il risveglio e ripetuto ogni due ore durante la veglia. |
14 giorni
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Cambiamenti nei gradi di sonnolenza
Lasso di tempo: 14 giorni
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Gli investigatori utilizzeranno la Stanford Sleepiness Scale (SSS) per una valutazione soggettiva della sonnolenza. L'SSS utilizza una scala Likert a 7 punti per quantificare la sonnolenza al momento della somministrazione del test. I valori sono assegnati come segue:
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14 giorni
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Cambiamenti nell'attenzione sostenuta e nel tempo di reazione
Lasso di tempo: 14 giorni
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Gli investigatori amministreranno il compito di vigilanza psicomotoria (PVT) è un test computerizzato di 10 minuti in cui il partecipante preme un pulsante non appena appare una luce sullo schermo del computer. Questa luce apparirà in modo casuale ogni pochi secondi. Le misurazioni principali di questo compito includono il tempo di reazione medio e mediano in millisecondi e l'attenzione sostenuta, nonché le false risposte. Le risposte false si riferiscono a un partecipante che preme il pulsante prima che una luce venga visualizzata sullo schermo del computer. Gli individui che sono privati del sonno o hanno un deficit di sonno tendono a mostrare una minore vigilanza, un calo delle capacità psicomotorie e un aumento delle false risposte, e quindi hanno un tempo di reazione complessivo più lento. Questo test verrà somministrato a partire da due ore dopo il risveglio e ripetuto ogni due ore durante la veglia. |
14 giorni
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Cambiamenti nelle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 14 giorni
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Le prestazioni cognitive saranno misurate dagli investigatori che somministrano il Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Questo è un test al computer che presenta ai partecipanti simboli astratti associati a numeri sullo schermo di un computer.
Il partecipante deve abbinare il simbolo che appare sullo schermo con il corrispondente simbolo astratto e numero.
Il DSST è un test di 90 secondi e i risultati misurati includono il totale degli errori corretti e dei partecipanti.
Punteggi più alti con meno errori indicano un aumento delle prestazioni cognitive.
Il DSST verrà eseguito durante il test di inerzia del sonno, che sarà il danno osservato immediatamente al risveglio.
Il test di inerzia del sonno si verificherà a circa 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minuti dopo il risveglio.
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14 giorni
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Cambiamenti nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'attività di addizione (ADD) è un'attività di addizione a 2 cifre che verrà somministrata tramite test al computer ogni 2 ore per valutare la memoria di lavoro.
I partecipanti sono tenuti a rispondere a quante più domande possibili entro un certo lasso di tempo.
I risultati misurati includono gli errori totali corretti e partecipanti.
Punteggi più alti con meno errori indicano una maggiore capacità di conservare temporaneamente le informazioni.
L'attività ADD verrà somministrata due ore dopo il risveglio e ripetuta ogni due ore durante la veglia.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew McHill, PhD, Oregon Health and Science University
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- STUDY00025152
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