Søvn og stofskifte (SAM)
Afdækning af søvn- og døgnrytmemekanismer, der bidrager til negativ metabolisk sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten halvdelen af alle amerikanere er overvægtige og/eller er blevet diagnosticeret med diabetes, hvilket tegner sig for over 327 milliarder dollars i sundhedsudgifter i USA hvert år. Stigende evidens tyder på, at kronisk kort søvn varighed bidrager til disse sygdomme, men de specifikke mekanismer for, hvordan kort søvn varighed resulterer i vægtøgning og diabetes er diskuteret.
Rapporter om vægtøgning på grund af søvnrestriktioner er ikke i overensstemmelse med energibalancehypotesen, som ville forudsige, at med en øget mængde af vågenhed og en tilhørende stigning i energiforbruget ville der være et negativt skift i energibalancen og deraf følgende vægttab over tid. . Begrænsning af søvn i laboratoriet skubber dog deltagerne mod en positiv energibalance via øget dagligt energiindtag, når adgangen til mad er ad libitum.
Formålet med denne undersøgelse er at afdække virkningen af kronisk søvnrestriktion, døgnrytme og deres kombination på energiindtagsmønstre, bestemme indflydelsen af kronisk søvnrestriktion på madvalg, når der er lige muligheder for at spise på alle døgntider, og opdage indvirkningen af kronisk søvnrestriktion, døgnrytme og deres kombination på glukosetolerance.
- Ambulatorisk overvågning: Deltagerne vil opretholde en konsekvent 7-dages hjemme 8 timers søvnplan på sædvanlige tidspunkter før begge laboratoriebesøg for at sikre 1) forsøgspersoner ikke er søvnbegrænsede og 2) at de opnår den samme lys-mørke tidsplan før hvert laboratoriebesøg til stabil medrivning; verificeret ved aktigrafi, søvnlogfiler og opkald til en tidsstemplet optager. Narkotika, medicin, koffein, alkohol og nikotin vil være forbudt at bruge i denne periode, og toksikologisk analyse vil blive udført ved indlæggelse.
- Ambulant diæt: I 3 dage før hver protokol vil deltagerne indtage en ambulant isokalorisk diæt designet til at opfylde individuelle daglige energibehov. Diæten vil bestå af morgenmad, frokost, aftensmad og mellemmåltid, og deltagerne vil blive trænet af personalet i, hvordan man tilbereder måltiderne. Deltagerne vil blive instrueret i kun at indtage den mad, der er leveret i løbet af disse 3 dage og blive bedt af personalet om at bekræfte, at dette er alt, hvad de spiste via daglige check-ins for at sikre overholdelse.
- Indlæggelsesprotokoller: Deltagerne vil blive indlagt i et individuelt rum uden eksterne tidsangivelser (f.eks. ure, radioer, computere, besøg og sollys). Rumtemperaturen holdes på 21 - 22,2 grader Celsius og lysintensiteten indstilles til ≤5 lux under tvungne desynkroniseringsprocedurer og 0 lux (mørke) under planlagte søvnmuligheder. Deltagerne vil blive instrumenteret til fuld polysomnografi (PSG) og få en telemetripille til kontinuerlig måling af kropstemperatur. Et 18-gauge IV-kateter vil også blive indsat i underarmen og forbundet til en trippel-stophane-manifold via en IV-løkke med et 12-fods lille-lumen forlængerkabel, hvorigennem blodprøvetagningen kan fortsætte i det næste rum uden at forstyrre fritidsaktivitet eller søvn.
Efter instrumentering vil deltagerne få en 8 timers søvnmulighed ved sædvanlig timing (bestemt via aktigrafi) og vil blive vækket ved sædvanlig vågentid i dæmpet belysning for en basislinje "dag". Under baseline vil deltagerne få tre energibalancerede måltider. Efter baseline vil deltagernes søvn/vågne-plan blive fremrykket med 4 timer dagligt i de næste 12 kalenderdage, hvor deltagerne har adgang til ad libitum mad. Inden de ankommer til laboratoriet, vil deltagerne blive randomiseret til enten kronisk søvnrestriktion (svarende til at opnå 5,5 timers søvn pr. 24 timer; n=10) eller kontroltilstande (svarende til 8 timers søvn pr. 24 timer; n=10). Fordi protokollen kræver, at deltagerne lever på en 20 timers dag, vil kontroltilstanden opleve 13,33 timers vågne episoder efterfulgt af 6,67 timers søvnmuligheder, mens den kroniske søvnrestriktionstilstand vil opleve 15,33 timers vågne episoder efterfulgt af søvnepisoder på 4,67 timer. timer lang, i det interval, som typisk opleves af personer, der sædvanligvis begrænser deres søvn. Tilvejebringelse af ad libitum mad i løbet af denne tid vil blive opnået, som tidligere gjort, ved at give deltagerne morgenmad, frokost og aftensmad med ~130-150 % flere kalorier end deres basisdag og udskifte sæt snacks mellem måltiderne - "morgen" (mellem morgenmad og frokost), "eftermiddag" (mellem frokost og middag) og efter middag (mellem middag og søvn). Snacks vil være af en række sunde (dvs. vindruer, fedtfattig yoghurt, fuldkornskiks, nødder osv.) og usunde (dvs. is, småkager, chips, sodavand osv.), og deltagerne vil ikke skal spørge eller registrere, hvad de spiser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew McHill, PhD
- Telefonnummer: 503-494-2594
- E-mail: mchill@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Andrew W McHill, PhD
- Telefonnummer: 503-494-2594
- E-mail: mchill@ohsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 40 år
- Stoffri
- Etableret sygdomsfri status
Ekskluderingskriterier:
Kostbegrænsninger
Deltagerne må ikke have diætrestriktioner, der systematisk kan påvirke deres makronæringsstofindtag. Følgende vil udelukke deltagere fra at tilmelde sig undersøgelsen baseret på deres kost:
- Deltagere, der vælger ikke at eller ikke kan indtage mejeriprodukter (mælk, yoghurt, ost, is)
Kropssammensætning
Et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5< [BMI] < 25 kg/m2 og en taljeomkreds <94/80 cm.
Psykiatrisk/psykologisk egnethed
Hver deltager vil gennemgå et struktureret interview (Mini International Neuropsychiatric Interview) med en kvalificeret OHSU-læge. Denne læge vil overvåge administrationen og scoringen af et Beck Depression Inventory II (BDI-II) spørgeskema for hver potentiel deltager. Følgende vil udelukke enkeltpersoner fra at deltage baseret på deres psykiatriske eller psykologiske evaluering:
- Personer med bevis for psykopatologi på BDI-II eller i et struktureret klinisk interview med lægen
- En historie med alvorlige psykiatriske sygdomme
- Alkoholisme
- Narkotikaafhængighed
- Større depression
- Maniodepressiv sygdom
- Skizofrene lidelser
- Panikangst
- Generaliseret angstlidelse
- Post traumatisk stress syndrom
- Agorafobi
- Klaustrofobi
- Paranoid personlighedsforstyrrelse
- Skizoid personlighedsforstyrrelse
- Skizotyp personlighedsforstyrrelse
- Borderline personlighedsforstyrrelse
- Antisocial personlighedsforstyrrelse.
- Historie om brug af antidepressiv medicin
- Historie om brug af neuroleptisk medicin
- Historie om brug af beroligende midler
Brug af stof/alkohol
Frivillige skal være stoffrie (inklusive koffein, nikotin, alkohol og naturlægemidler) i hele varigheden af den ambulante og laboratorieundersøgelsesperiode, uden historie med narkotika- eller alkoholafhængighed. Alle deltagere skal være:
- Nuværende ikke-rygere og skal have en historie på mindre end 5 'pack years' med rygning
Brug af medicin/stof
Frivillige må ikke tage nogen ordineret medicin eller håndkøbsmedicin, med undtagelse af prævention.
Forudgående skifteholdsarbejde
For stabilitet af endogen døgnrytme må frivillige ikke have nogen historie på det følgende 1 år forud for undersøgelsen:
- Arbejder uregelmæssige dag- og nattetimer
- Almindelig natarbejde
- Roterende skifteholdsarbejde f
- Ikke have rejst mere end 1 tidszone i løbet af 3 måneder forud for undersøgelsen
Kronobiologiske og søvnforstyrrelser
- Hypernychtemeral søvn/vågen cyklus
- Forsinket søvnfasesyndrom (vågentid > 2 timer senere end ønsket eller sædvanligvis efter kl. 10.00)
- Avanceret søvnfasesyndrom (vågentid > 2 timer tidligere end ønsket eller sædvanligvis før kl. 05.00)
- Narkolepsi
- Søvnapnø (apnøindeks >15)
- Søvnløshed (søvnklage efter historie eller polygrafisk registreret søvneffektivitet < 80 %)
- Hypersomni
- Periodisk lemmerbevægelse (PLMS) (PLMS-indeks >15)
- Natlig paroksysmal dystoni
- REM-søvnadfærdsforstyrrelse
- Natlig enurese; (selvrapportering og første nat i laboratoriet)
- Obstruktiv søvnapnø (apnø/hypopnø-indeks >5/time som bestemt ved hjemmeovervågning)
- Efterforskerne vil også udelukke personer med ekstrem kronotype ved at bruge Horne-Ostberg Morningness/Eveningness spørgeskemaet (dvs. Ugle/Lark Questionnaire)
Sygdomme i det kardiovaskulære system
- Hypertension (systolisk blodtryk > 140 eller diastolisk blodtryk > 90)
- Hjertefejl
- Kardiomyopati
- Cor pulmonale
- Iskæmisk hjertesygdom
- Valvulær hjertesygdom
- Historie om hjertetransplantation
- Hjertetumorer
- Perikardiesygdom
Metabolisk syndrom
Efter American Heart Association cutoffs vil deltagere, der ud over abdominalt fedt (fede eksklusionskriterier) har to eller flere af disse faktorer blive udelukket fra undersøgelsen:
- HDL-kolesterol på mindre end 40 mg/dL hos mænd eller mindre end 50 mg/dL hos kvinder
- Systolisk blodtryk >135 mmHg eller diastolisk blodtryk >85 mmHg
- Fastende blodsukker ≥ 100 mg/dL
- Triglycerider ≥ 150 mg/dL
Præ-Diabetes/Diabetes
For deltagere, der har et fastende blodsukkerniveau på ≥ 100 mg/dL, vil efterforskerne måle hæmoglobin A1c for at udelukke for diabetes (HbA1c>5,7%).
Forhøjet blodtryk
En øvre cut-off på 140/90 mmHg under en kontorblodtryksmåling vil blive brugt som et eksklusionskriterium. Efter 5 minutters hvile i siddende stilling vil blodtrykket blive målt 3 gange med 1 minuts mellemrum. Gennemsnittet vil blive brugt til at bekræfte berettigelseskriterier. Nuværende eller tidligere brug af betablokker vil også være udelukkende.
Lidelser i åndedrætssystemet
- Astma
- Cystiske fibroser
- Kronisk bronkitis
- Emfysem
- Luftvejsobstruktion
- Interstitielle lungesygdomme
- Pulmonal hypertension
- Lunge neoplasmer
- ARDS
Lidelser i nyrer og urinveje
- Akut eller kronisk nyresvigt
- Historie om nyretransplantation
- Tubulointerstitielle sygdomme i nyrerne
- Urinvejsobstruktion
- Tumorer i urinvejene
Infektionssygdomme
- Infektiøs endokarditis
- HIV-infektion
- Seksuelt overførte sygdomme [f.eks. syfilis (inklusive medfødt syfilis og dens følgesygdomme), gonoré],
- Urinvejsinfektion
- Osteomyelitis
- Brucellose
- Toxoplasmose,
- Tuberkulose
- Leptospirose
- Lyme sygdom
- Mononukleose
- Hepatitis
- Parasitære infektioner såsom malaria, toxoplasmose, giardiasis, schistosomiasis, leishmaniasis
Forstyrrelser i mave-tarmsystemet
- Øsofagitis
- Mavesår og gastritis
- Neoplasmer i spiserøret, maven eller tarmen
- Forstyrrelser i absorption
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Sygdomme i tyndtarmen og tyktarmen
- Akut blindtarmsbetændelse
- Cirrhose eller neoplasmer i leveren
- Historie om levertransplantation
- Sygdomme i galdeblæren og galdegangene
- Pancreas sygdom
Forstyrrelser i immunsystemet, bindevæv og led
- AIDS
- Systemisk lupus erythematosus
- Rheumatoid arthritis
- Sklerodermi
- Ankyloserende spondylitis
- Vaskulitis
- Sarcoidose
Forstyrrelser i det hæmatopoietiske system
- Anæmi
- Leukæmi
- Myeloproliferative sygdomme
- Historie om knoglemarvstransplantation
Neoplastiske sygdomme
- Lymfom
- Karcinom
- Melanom
- Alle andre neoplastiske sygdomme
Endokrine og metaboliske sygdomme
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Addisons sygdom
- Cushings syndrom
- Aldosteronisme
- Hypoaldosteronisme
- Fæokromocytom
- Forstyrrelser af seksuel differentiering, der kræver hormontilskud, der kan ændre kropsvægten
- Forstyrrelser i neuroendokrin regulering
- Sygdomme i den forreste hypofyse og hypothalamus
- Hæmokromatose porfyri
- Wilsons sygdom
- Glykogenoplagringssygdomme
- Sygdomme i biskjoldbruskkirtlen
- Metabolisk knoglesygdom
- Forstyrrelser i fosfor- eller magnesiummetabolismen
- Pagets sygdom
Neurologiske lidelser
- Epilepsi og bevidsthedsforstyrrelser
- Demens
- Amnesiske lidelser
- Neoplastiske sygdomme i centralnervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Muskeldystrofi
- Myasthenia gravis
- Periodisk lammelse
- Dermatomyositis
- Polymyositis
- Infektioner i nervesystemet
- Slag
- Anamnese med forbigående iskæmiske anfald
- Hydrocephalus
- Tumorer i hypofysen
- Pinealom
- Intervertebral disc sygdom
- Ataksi
- Gilles de la Tourettes syndrom
- Huntingtons sygdom
- Tardiv dyskinesi
- Historie om tilbagevendende migrænehovedpine
- Neuromuskulær sygdom.
Forsøgspersoner må ikke i øjeblikket deltage i en anden forskningsundersøgelse, der ville påvirke deres sikre deltagelse i vores undersøgelse. Forsøgspersoner må ikke deltage i en forskningsundersøgelse, hvor de gør følgende:
- Indtag eksperimentel medicin
- Giv blodprøver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnbegrænsning først
Svarende til at opnå 5,5 timers søvn pr. 24 timer; n=10. Deltagerne lever på en 20 timers dag og vil opleve 15.33 timers vågne episoder efterfulgt af søvnepisoder på 4.67 timer lange. Ad libitum mad leveres i løbet af denne tid, og deltagerne vil blive fodret med ~130-150% af deres daglige kaloriebehov på tværs af tre måltider om dagen. |
Deltagerne er randomiseret i enten en gruppe (n=10), der først er søvnbegrænset, eller en kontrolgruppe først (n=10); grupperne vil krydse halvvejs gennem protokollen.
Begge arme fodres 3 måltider og har adgang til ad libitum mad mellem måltiderne.
Begge grupper vil også gennemgå op til 3 tolerancetest for blandet måltid for at måle glukosetolerance.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolleret tilstand først
Svarende til at opnå 8 timers søvn pr. 24 timer; n=10. Deltagerne lever på en 20 timers dag og vil opleve 13.33 timers vågne episoder efterfulgt af 6.67 timers søvnmuligheder. Ad libitum mad leveres i løbet af denne tid, og deltagerne vil blive fodret med ~130-150% af deres daglige kaloriebehov på tværs af tre måltider om dagen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkadisk fase
Tidsramme: 14 dage
|
Spyt vil blive analyseret for melatonin anvendte standardiserede analyser.
Melatonin udtages med 1 times intervaller under vågenhed.
Melatoninstart vil blive beregnet ved hjælp af det lineære interpolerede tidspunkt, hvor melatoninniveauerne når 25 % af en tilpasset peak-to-trough amplitude.
|
14 dage
|
|
Energiindtag
Tidsramme: 14 dage
|
Igennem den tvungne desynkroniseringsprotokol vil deltagerne have ad libitum adgang til mad, som vil blive scoret ved hjælp af NDSR-software.
NDSR blev udviklet til at hjælpe med at planlægge, styre og analysere mad- og næringsindtag.
Hvert måltid og sæt snacks vil blive tidsstemplet (midtpunkt for tilgængelighed af snacks) og indskrevet efter døgnfasen baseret på individernes melatonin og også efter vågen tid.
|
14 dage
|
|
Energiindhold
Tidsramme: 14 dage
|
Igennem den tvungne desynkroniseringsprotokol vil deltagerne have ad libitum adgang til mad, som vil blive scoret ved hjælp af NDSR-software.
NDSR blev udviklet til at hjælpe med at planlægge, styre og analysere mad- og næringsindtag.
Hvert måltid og sæt snacks vil blive tidsstemplet (midtpunkt for tilgængelighed af snacks) og indskrevet efter døgnfasen baseret på individernes melatonin og også efter vågen tid.
|
14 dage
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: ~3 dage
|
Deltagerens glukose- og insulinrespons på en blandet måltidsdiæt med højt indhold af kulhydrater kan testes op til 3 gange i løbet af protokollen (dage 2, 4 og 13).
Hver deltager vil have et valg mellem 1 ud af 2 måltidsmuligheder og vil få det måltid under hele undersøgelsen.
Under denne blandede måltidstest vil en baseline-blodprøvetagning ske ~7 minutter før måltidet, og derefter vil frekvensen af blodprøver stige til hver 10. minut efter måltidet i 90 minutter og derefter hvert 30. minut i 90 minutter i alt. af 14 prøver (~1 mL hver, i alt ~14 mL) over 180 minutter for at måle glukose- og hormonrespons i detaljer.
Prøver på hvert tidspunkt vil blive opnået til måling af undertrykkelighed af plasma frie fedtsyrer.
Der vil også blive udtaget blod hver 4. time under protokollen for 24 timers insulin og glukose.
|
~3 dage
|
|
Hvile energiforbrug
Tidsramme: 14 dage
|
Hvileenergiforbrug vil blive målt ved opvågning hver protokoldag via indirekte kalorimetri.
Iltforbrug og kuldioxidproduktion vil blive brugt til at beregne stofskiftet.
|
14 dage
|
|
Hvilende energi makronæringsstofoxidation
Tidsramme: 14 dage
|
Hvilende makronæringsstofoxidation vil blive målt ved opvågning hver protokoldag via indirekte kalorimetri.
Iltforbrug og kuldioxidproduktion vil blive brugt til at beregne oxidationen af kulhydrat og fedt.
|
14 dage
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 14 dage
|
Blodtryk fra slag til slag vil blive opnået ved hjælp af en ikke-invasiv enhed, der anvender volumenklemmemetoden med hydrostatisk korrektion (Nexfin).
Blodtryk fra slag til slag vil blive registreret 1) under hver søvnepisode og 2) hver konstant stillingsperiode efter opvågning.
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
|
14 dage
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 14 dage
|
I løbet af undersøgelsen optages 2 kanaler af EKG (RA-V6) og lagres på BioPac-optagere ved hjælp af Acqknowledge-software (256 Hz).
|
14 dage
|
|
Sympatisk aktivitet
Tidsramme: 14 dage
|
Forskerne vil bruge højfrekvenseffekten af hjertefrekvensvariabilitetseffektspektret til at estimere hjertes parasympatiske aktivitet (vagal tonus) som moduleret af respiratorisk sinusarytmi.
RR-intervaldata for sekventielle 5-minutters tidssegmenter vil blive brugt til pulsvariabilitetsanalyse i henhold til offentliggjorte kriterier.
Frekvensdomænemålinger beregnes ved at interpolere RR-tachogrammet med en kubisk spline og gen-sampling.
Effektspektraltæthed vil blive beregnet ved hjælp af Welchs teknik.
Målinger for beregnet tidsdomæne-pulsvariabilitet vil omfatte gennemsnitlig RR, SD for alle normal-normale RR-intervaller og en procentdel af RR-intervaller, der afviger med mere end 50 msek.
|
14 dage
|
|
Parasympatisk aktivitet
Tidsramme: 14 dage
|
Forskerne vil bruge højfrekvenseffekten af hjertefrekvensvariabilitetseffektspektret til at estimere hjertes parasympatiske aktivitet (vagal tonus) som moduleret af respiratorisk sinusarytmi.
RR-intervaldata for sekventielle 5-minutters tidssegmenter vil blive brugt til pulsvariabilitetsanalyse i henhold til offentliggjorte kriterier.
Frekvensdomænemålinger beregnes ved at interpolere RR-tachogrammet med en kubisk spline og gen-sampling.
Effektspektraltæthed vil blive beregnet ved hjælp af Welchs teknik.
Målinger for beregnet tidsdomæne-pulsvariabilitet vil omfatte gennemsnitlig RR, SD for alle normal-normale RR-intervaller og en procentdel af RR-intervaller, der afviger med mere end 50 msek.
|
14 dage
|
|
Vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: 14 dage
|
Efterforskerne vil måle vaskulær endotelfunktion på forskellige punkter i hele protokollen.
Brachial eller femoral arterie flow-medieret dilatation vil blive målt i liggende stilling.
|
14 dage
|
|
Leptin
Tidsramme: 14 dage
|
Efterforskerne vil måle markører for sult via mæthedshormonet leptin.
Blod vil blive analyseret ved hjælp af vores standardprocedurer cirka hver sjette time.
|
14 dage
|
|
Ghrelin
Tidsramme: 14 dage
|
Efterforskerne vil måle markører for sult via sulthormonet ghrelin.
Blod vil blive analyseret ved hjælp af vores standardprocedurer cirka hver sjette time.
|
14 dage
|
|
Endocannabinoider
Tidsramme: 14 dage
|
Endocannabinoiderne 2-AG og AEA samt ikke-endocannabinoide N-acylethanolaminer (N-oleoylethanolamin [OEA] og N-palmitoylethanolamin [PEA]) og 2-monoacylglyceroler (2-oleoylglycerol [2-OG]) via blod.
Blod vil blive analyseret ved hjælp af vores standardprocedurer cirka hver sjette time.
|
14 dage
|
|
Posture Test Blodtryk
Tidsramme: 14 dage
|
At stå op efter en periode med liggende er en stor fysiologisk udfordring, der kræver sympatisk aktivering for at opretholde perfusionstrykket til hjernen og fjerne synkope.
Deltagerne vil blive udstyret med et EKG med 2 afledninger, en fingermanchet til ikke-invasive BP-optagelser på slag-for-slag-basis og en blodtryksmanchet på den anden arm til manuel vurdering af BP [til krydskalibrering og sikkerhedstjek].
Fingermanchetterne placeres på den ikke-dominerende hånd og holdes på plads af en armslynge, så BP-manchetterne vil være i hjertehøjde.
BP vil blive vurderet, mens deltagerne rejser sig fra en semi-liggende stilling og bliver stående i ~5 min.
|
14 dage
|
|
Posture Test puls
Tidsramme: 14 dage
|
At stå op efter en periode med liggende er en stor fysiologisk udfordring, der kræver sympatisk aktivering for at opretholde perfusionstrykket til hjernen og fjerne synkope.
Deltagerne vil blive udstyret med et EKG med 2 afledninger, en fingermanchet til ikke-invasive BP-optagelser på slag-for-slag-basis og en blodtryksmanchet på den anden arm til manuel vurdering af BP [til krydskalibrering og sikkerhedstjek].
Fingermanchetterne placeres på den ikke-dominerende hånd og holdes på plads af en armslynge, så BP-manchetterne vil være i hjertehøjde.
HR vil blive vurderet, mens deltagerne rejser sig fra en semi-liggende stilling og bliver stående i ~5 min.
|
14 dage
|
|
Ekstern temperaturvurdering
Tidsramme: 14 dage
|
Hudtemperaturer (i grader Celsius) vil løbende blive vurderet ved hjælp af trådløse Thermochron iButtons.
Disse iButtons er små (1,6 cm x 0,6 cm), uafhængige temperatursensorer og bruger dataloggere, der er indesluttet i en vandtæt pakke af rustfrit stål.
iButtons vil blive tapet til huden med tynd, luftgennemtrængelig klæbende kirurgisk tape på op til 9 forskellige steder og programmeret før placering via en USB-computergrænseflade.
Data vil blive registreret hvert minut.
"Proksimal hudtemperatur" er den gennemsnitlige hudtemperatur for det infraclavikulære område (gennemsnit af venstre og højre) og brystbenet; "distal hudtemperatur" er den gennemsnitlige hudtemperatur på håndled og ankler.
|
14 dage
|
|
Intern temperaturvurdering
Tidsramme: 14 dage
|
Temperaturdata (i grader Celsius) vil også blive indsamlet hvert minut gennem enten rektale termistorer eller telemetripiller. Fasen af kropstemperaturrytmen vil blive bestemt af det vægtede gennemsnit af de tilpassede minima af kernekropstemperaturdata opnået fra en enkelt og dobbelt - harmonisk pasform.
|
14 dage
|
|
Samlet energiforbrug
Tidsramme: 14 dage
|
Det samlede energiforbrug (TEE) vil også blive indsamlet på tværs af protokollen for kronisk søvn og døgnrytmeforstyrrelser ved at bruge dobbeltmærket vand (DLW).
DLW er en metode baseret på administration af en oral loadingdosis af vand mærket med både deuterium og oxygenisotop.
Sporstofferne ækvilibrerer hurtigt i det samlede kropsvand.
Deuterium elimineres kun fra kroppen i urinen, men iltisotopen udskilles i både urin og kuldioxid; forskellen mellem elimineringskurverne er lig med mængden af kuldioxid, der er udløbet i løbet af testperioden.
Urinprøver opsamles ved baseline før ladningsdosis og igen 4-6 timer efter indtagelse af vandet på dag 1; endelige urinprøver 14 dage senere.
|
14 dage
|
|
Ændringer i årvågenhed
Tidsramme: 14 dage
|
Efterforskerne vil kvantificere et mål for årvågenhed og sult for at bestemme dynamikken i akut døgntidsforskydning og re-entrainment på flere aspekter af vågen ydeevne.
Årvågenhed vil blive målt for subjektive vurderinger via en Visual Analog Scale (VAS).
VAS Alert vil blive udført under søvninertitest, som vil være den funktionsnedsættelse, der observeres umiddelbart efter opvågning.
Søvninertitest vil forekomme ved ~1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter efter opvågning.
|
14 dage
|
|
Måling af humør med POMS
Tidsramme: 14 dage
|
Efterforskere vil måle humør for at bestemme dynamikken i akut døgntidsforskydning og genindvinding af vågen ydeevne. Humør vil blive målt ved at bruge POMS-spørgeskemaet. POMS-spørgeskemaet er en standard valideret psykologisk test, der vurderer styrke, træthed, forvirring, vrede-fjendtlighed, depression og spændingsangst ved at præsentere 30 ord for deltagerne og kræver, at de vurderer, hvordan de identificerer sig med hvert ord ved hjælp af en numerisk værdi. Hvert tal er knyttet til et scoringssystem via en Likert-skala (f.eks. "Slet ikke", "Lidt", "Moderat", "Ganske meget" eller "Ekstremt"). Disse scores analyseres af en Total Mood Disturbance (TMD)-score via de numeriske værdier, som deltageren har angivet. Lavere score indikerer, at en deltager har en mere konsistent eller stabil humørprofil. POMS vil blive administreret begyndende to timer efter opvågning og gentaget hver anden time på tværs af vågenhed. |
14 dage
|
|
Måling af humør med PANAS
Tidsramme: 14 dage
|
Stemning vil yderligere blive undersøgt ved at administrere PANAS-spørgeskemaet, som er et selvrapporteret mål og består af forskellige ord, der beskriver følelser. Der er to skalaer til dette spørgeskema, en som måler en positiv affekt (evnen for en deltager til at opleve positive følelser eller interagere positivt med andre), og en negativ affekt (at opleve negative følelser eller interagere negativt med andre). Deltagerne vil blive præsenteret for et spørgeskema med 20 ord relateret til følelser og en 5-punkts Likert-skala. Positiv affektscore kan variere fra 10-50, hvor højere score repræsenterer et højere niveau af positiv affekt. Negativ affektscore kan også variere fra 10-50, og lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ affekt. PANAS vil blive administreret begyndende to timer efter opvågning og gentaget hver anden time på tværs af vågenhed. |
14 dage
|
|
Ændringer i grader af søvnighed
Tidsramme: 14 dage
|
Efterforskere vil bruge Stanford Sleepiness Scale (SSS) til en subjektiv vurdering af søvnighed. SSS bruger en 7-punkts Likert-skala for at kvantificere søvnighed på tidspunktet for testadministration. Værdier tildeles som følger:
|
14 dage
|
|
Ændringer i vedvarende opmærksomhed og reaktionstid
Tidsramme: 14 dage
|
Efterforskerne vil administrere den psykomotoriske vagtsomhedsopgave (PVT) er en 10 minutters computerbaseret test, hvor deltageren trykker på en knap, så snart et lys vises på computerskærmen. Dette lys vises tilfældigt med få sekunders mellemrum. De vigtigste målinger af denne opgave inkluderer middel- og medianreaktionstid i millisekunder og vedvarende opmærksomhed, samt falske svar. Falske svar refererer til, at en deltager trykker på knappen, før et lys vises på computerskærmen. Personer, der har søvnmangel eller søvnunderskud, har en tendens til at udvise nedsat opmærksomhed, nedsatte psykomotoriske færdigheder og øgede falske reaktioner og har derfor en langsommere samlet reaktionstid. Denne test vil blive administreret startende to timer efter opvågning og gentages hver anden time på tværs af vågenhed. |
14 dage
|
|
Ændringer i kognitiv præstation
Tidsramme: 14 dage
|
Kognitiv ydeevne vil blive målt af efterforskere, der administrerer Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Dette er en computertest, der præsenterer deltagerne for abstrakte symboler forbundet med tal på en computerskærm.
Deltageren skal matche det symbol, der vises på skærmen, med det tilsvarende abstrakte symbol og nummer.
DSST er en 90 sekunders test, og de målte resultater inkluderer det samlede antal korrekte og deltagerfejl.
Højere scores med færre fejl indikerer øget kognitiv præstation.
DSST vil blive udført under søvninertitest, som vil være den svækkelse, der observeres umiddelbart efter opvågning.
Søvninertitest vil forekomme ved ~1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter efter opvågning.
|
14 dage
|
|
Ændringer i arbejdshukommelsen
Tidsramme: 14 dage
|
Tilføjelsesopgaven (ADD) er en 2-cifret additionsopgave, der vil blive administreret via computertest hver 2. time for at vurdere arbejdshukommelsen.
Deltagerne er forpligtet til at besvare så mange tilføjelsesspørgsmål, som de kan inden for en vis tidsramme.
De målte resultater inkluderer det samlede antal korrekte og deltagerfejl.
Højere score med færre fejl indikerer en øget evne til midlertidigt at opbevare information.
ADD-opgaven vil blive administreret to timer efter opvågning og gentaget hver anden time på tværs af vågenhed.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew McHill, PhD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00025152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .