Sueño y Metabolismo (SAM)
Descubriendo los mecanismos circadianos y del sueño que contribuyen a la salud metabólica adversa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi la mitad de todos los estadounidenses son obesos y/o han sido diagnosticados con diabetes, lo que representa más de 327 mil millones de dólares en costos de atención médica en los Estados Unidos cada año. Cada vez hay más evidencia que sugiere que la duración crónica del sueño breve contribuye a estas enfermedades, pero se debaten los mecanismos específicos de cómo la duración del sueño breve produce aumento de peso y diabetes.
Los informes de aumento de peso debido a la restricción del sueño no cumplen con la hipótesis del balance de energía, que predeciría que con una mayor cantidad de vigilia y un aumento asociado en el gasto de energía, habría un cambio negativo en el balance de energía y la consiguiente pérdida de peso con el tiempo. . Sin embargo, la restricción del sueño en el laboratorio empuja a los participantes hacia un balance energético positivo a través de una mayor ingesta diaria de energía cuando el acceso a los alimentos es ad libitum.
Los objetivos de este estudio son descubrir el impacto de la restricción crónica del sueño, el ritmo circadiano y su combinación en los patrones de consumo de energía, determinar la influencia de la restricción crónica del sueño en la elección de alimentos cuando hay igualdad de oportunidades para comer en todos los tiempos circadianos y descubrir el impacto de la restricción crónica del sueño, el ritmo circadiano y su combinación en la tolerancia a la glucosa.
- Monitoreo ambulatorio: los participantes mantendrán un horario de sueño consistente de 7 días en casa y 8 horas en horarios habituales antes de ambas visitas al laboratorio para asegurarse de que 1) los sujetos no tengan restricciones de sueño y 2) que obtengan el mismo horario de luz y oscuridad antes de cada visita al laboratorio. para un arrastre estable; verificado por actigrafía, registros de sueño y llamadas a una grabadora con marca de tiempo. Se prohibirá el uso de drogas, medicamentos, cafeína, alcohol y nicotina durante este tiempo y se realizarán análisis de toxicología al ingreso.
- Dieta para pacientes ambulatorios: durante los 3 días previos a cada protocolo, los participantes consumirán una dieta isocalórica para pacientes ambulatorios diseñada para cumplir con los requisitos energéticos diarios individuales. La dieta consistirá en un desayuno, almuerzo, cena y merienda y los participantes serán capacitados por el personal sobre cómo preparar las comidas. Se indicará a los participantes que solo consuman los alimentos proporcionados durante estos 3 días y el personal les pedirá que confirmen que esto es todo lo que comieron a través de controles diarios para garantizar el cumplimiento.
- Protocolos de hospitalización: los participantes serán admitidos en una habitación individual sin señales de tiempo externas (p. relojes, radios, computadoras, visitas y luz solar). La temperatura ambiente se mantiene entre 21 y 22,2 grados centígrados y la intensidad de la luz se establece en ≤5 lux durante los procedimientos de desincronización forzada y 0 lux (oscuridad) durante las oportunidades programadas para dormir. Los participantes serán instrumentados para polisomnografía completa (PSG) y se les dará una píldora de telemetría para la medición continua de la temperatura corporal central. También se insertará un catéter intravenoso de calibre 18 en el antebrazo y se conectará a un colector de triple llave de paso a través de un circuito intravenoso con un cable de extensión de lumen pequeño de 12 pies a través del cual se puede continuar con el muestreo de sangre en la habitación contigua sin perturbar la actividad de ocio o dormir.
Después de la instrumentación, a los participantes se les dará una oportunidad de dormir 8 horas en el momento habitual (determinado mediante actigrafía) y se despertarán a la hora habitual de despertarse con poca luz para un "día" de referencia. Durante la línea de base, los participantes recibirán tres comidas energéticamente equilibradas. Después de la línea de base, el horario de sueño/vigilia de los participantes se adelantará 4 horas diarias durante los próximos 12 días calendario y los participantes tendrán acceso a alimentos ad libitum. Antes de llegar al laboratorio, los participantes serán asignados aleatoriamente a condiciones de restricción crónica del sueño (equivalente a obtener 5,5 horas de sueño cada 24 horas; n=10) o de control (equivalente a 8 horas de sueño cada 24 horas; n=10). Debido a que el protocolo requiere que los participantes vivan un día de 20 horas, la condición de control experimentará episodios de vigilia de 13,33 horas seguidos de oportunidades de sueño de 6,67 horas, mientras que la condición de restricción crónica del sueño experimentará episodios de vigilia de 15,33 horas seguidos de episodios de sueño de 4,67 horas. horas de duración, en el rango típicamente experimentado por personas que habitualmente restringen su sueño. El suministro de alimentos ad libitum durante este tiempo se logrará, como se hizo anteriormente, proporcionando a los participantes un desayuno, almuerzo y cena con ~130-150 % más de calorías que su día de referencia y cambiando conjuntos de refrigerios entre comidas - "mañana" (entre desayuno y comida), "tarde" (entre comida y cena), y sobremesa (entre cena y sueño). Los refrigerios serán de una variedad de opciones saludables (es decir, uvas, yogures bajos en grasa, galletas integrales, nueces, etc.) y no saludables (es decir, helados, galletas, papas fritas, refrescos, etc.) y los participantes no necesitan preguntar o registrar lo que comen.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew McHill, PhD
- Número de teléfono: 503-494-2594
- Correo electrónico: mchill@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Andrew W McHill, PhD
- Número de teléfono: 503-494-2594
- Correo electrónico: mchill@ohsu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 40 años de edad
- Libre de drogas
- Estado libre de enfermedad establecido
Criterio de exclusión:
Restricciones de la dieta
Los participantes no deben tener restricciones dietéticas que puedan sesgar sistemáticamente su ingesta de macronutrientes. Lo siguiente excluirá a los participantes de inscribirse en el estudio en función de su dieta:
- Participantes que eligen no consumir o no pueden consumir productos lácteos (leche, yogur, queso, helado)
Composición corporal
Un índice de masa corporal (IMC) de 18,5< [IMC] < 25 kg/m2 y una circunferencia de cintura < 94/80 cm.
Idoneidad psiquiátrica/psicológica
Cada participante se someterá a una entrevista estructurada (Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional) con un médico calificado de OHSU. Este médico supervisará la administración y puntuación de un cuestionario del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) para cada participante potencial. Lo siguiente excluirá a las personas de participar en función de su evaluación psiquiátrica o psicológica:
- Individuos con evidencia de psicopatología en el BDI-II, o en una entrevista clínica estructurada con el médico
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves.
- Alcoholismo
- Dependencia de drogas
- Depresión mayor
- enfermedad maníaco depresiva
- Trastornos esquizofrénicos
- Trastorno de pánico
- Trastorno de ansiedad generalizada
- Trastorno de estrés postraumático
- Agorafobia
- Claustrofobia
- Trastorno de personalidad paranoica
- Trastorno esquizoide de la personalidad
- Trastorno esquizotípico de la personalidad
- Trastorno límite de la personalidad
- Desorden de personalidad antisocial.
- Historial de uso de medicamentos antidepresivos
- Historial de uso de medicación neuroléptica
- Historia del uso de tranquilizantes
Consumo de drogas/alcohol
Los voluntarios deben estar libres de drogas (incluida la cafeína, la nicotina, el alcohol y los medicamentos a base de hierbas) durante todo el período de estudio ambulatorio y en el laboratorio, sin antecedentes de dependencia de drogas o alcohol. Todos los participantes deben ser:
- No fumadores actuales, y deben tener un historial de menos de 5 'paquetes de años' de tabaquismo
Uso de medicamentos/drogas
Los voluntarios no deben tomar ningún medicamento recetado o de venta libre, con excepción del control de la natalidad.
Turno de trabajo previo
Para la estabilidad del ritmo circadiano endógeno, los voluntarios no deben tener antecedentes de los siguientes 1 año antes del estudio:
- Trabajar horas irregulares de día y de noche.
- trabajo nocturno normal
- Trabajo en turnos rotativos f
- No haber viajado más de 1 zona horaria durante los 3 meses previos al estudio
Cronobiológicos y trastornos del sueño
- Ciclo sueño/vigilia hipernictemeral
- Síndrome de fase de sueño retrasada (hora de despertarse > 2 horas más tarde de lo deseado o habitualmente después de las 10:00 a. m.)
- Síndrome de la fase avanzada del sueño (despertarse > 2 h antes de lo deseado o habitualmente antes de las 5:00 a. m.)
- narcolepsia
- Apnea del sueño (índice de apnea >15)
- Insomnio (quejas de sueño por antecedentes o eficiencia del sueño registrada poligráficamente < 80%)
- Hipersomnia
- Movimiento periódico de las extremidades (PLMS) (índice PLMS >15)
- Distonía paroxística nocturna
- Trastorno de conducta del sueño REM
- Orina nocturna al dormir; (autoinforme y primera noche en el laboratorio)
- Apnea obstructiva del sueño (índice de apnea/hipopnea >5/h según lo determinado por la monitorización en el hogar)
- Los investigadores también excluirán a las personas con cronotipo extremo utilizando el cuestionario Horne-Ostberg Morningness/Eveningness (es decir, el Cuestionario Owl/Lark)
Enfermedades del Sistema Cardiovascular
- Hipertensión (presión arterial sistólica > 140 o presión arterial diastólica > 90)
- Insuficiencia cardiaca
- Miocardiopatía
- corazón pulmonar
- Enfermedad isquémica del corazón
- Enfermedad cardíaca valvular
- Historia del trasplante de corazón
- Tumores cardíacos
- enfermedad pericárdica
Síndrome metabólico
Siguiendo los puntos de corte de la American Heart Association, los participantes que tengan, además de grasa abdominal (criterios de exclusión de obesidad), dos o más de estos factores serán excluidos del estudio:
- Colesterol HDL de menos de 40 mg/dL en hombres o menos de 50 mg/dL en mujeres
- Presión arterial sistólica >135 mmHg o presión arterial diastólica >85 mmHg
- Glucemia en ayunas ≥ 100 mg/dL
- Triglicéridos ≥ 150 mg/dL
Prediabetes/Diabetes
Para los participantes que tienen un nivel de glucosa en sangre en ayunas de ≥ 100 mg/dL, los investigadores medirán la hemoglobina A1c para descartar diabetes (HbA1c>5,7%).
Hipertensión
Se utilizará como criterio de exclusión un límite superior de 140/90 mmHg durante una medición de la presión arterial en el consultorio. Después de 5 minutos de descanso en una posición sentada, la presión arterial se medirá 3 veces, con 1 minuto de diferencia. El promedio se utilizará para confirmar los criterios de elegibilidad. El uso actual o histórico de betabloqueantes también será excluyente.
Trastornos del Sistema Respiratorio
- Asma
- Fibrosis quística
- Bronquitis crónica
- Enfisema
- Obstrucción de la vía aerea
- Enfermedades pulmonares intersticiales
- Hipertensión pulmonar
- neoplasias pulmonares
- SDRA
Trastornos del riñón y del tracto urinario
- Insuficiencia renal aguda o crónica
- Historia del trasplante renal
- Enfermedades tubulointersticiales del riñón
- Obstrucción del tracto urinario
- Tumores del tracto urinario
Enfermedades infecciosas
- Endocarditis infecciosa
- infección por VIH
- Enfermedades de transmisión sexual [p. ej., sífilis (incluida la sífilis congénita y sus secuelas), gonorrea],
- Infección del tracto urinario
- Osteomielitis
- Brucelosis
- toxoplasmosis,
- Tuberculosis
- leptospirosis
- enfermedad de Lyme
- Mononucleosis
- Hepatitis
- Infecciones parasitarias como paludismo, toxoplasmosis, giardiasis, esquistosomiasis, leishmaniasis
Trastornos del Sistema Gastrointestinal
- Esofagitis
- Úlcera péptica y gastritis
- Neoplasias del esófago, estómago o intestino
- Trastornos de la absorción
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedades del intestino delgado y grueso
- Apendicitis aguda
- Cirrosis o neoplasias del hígado
- Historia del trasplante de hígado
- Enfermedades de la vesícula biliar y vías biliares
- Enfermedad pancreática
Trastornos del Sistema Inmune, Tejido Conjuntivo y Articulaciones
- SIDA
- Lupus eritematoso sistémico
- Artritis reumatoide
- esclerodermia
- Espondiloartritis anquilosante
- vasculitis
- sarcoidosis
Trastornos del Sistema Hematopoyético
- Anemia
- Leucemia
- Enfermedades mieloproliferativas
- Historia del trasplante de médula ósea
Enfermedades Neoplásicas
- linfoma
- Carcinoma
- Melanoma
- Cualquier otra enfermedad neoplásica
Enfermedades Endocrinas y Metabólicas
- Enfermedad de tiroides
- La enfermedad de Addison
- Síndrome de Cushing
- aldosteronismo
- hipoaldosteronismo
- Feocromocitoma
- Trastornos de la diferenciación sexual que requieren suplementos hormonales que pueden alterar el peso corporal
- Trastornos de la regulación neuroendocrina
- Enfermedades de la hipófisis anterior y el hipotálamo
- hemocromatosis porfiria
- Enfermedad de Wilson
- Enfermedades por almacenamiento de glucógeno
- Enfermedades de la glándula paratiroides
- Enfermedad ósea metabólica
- Trastornos del metabolismo del fósforo o del magnesio
- Enfermedad de Paget
Trastornos neurológicos
- Epilepsia y trastornos de la conciencia
- Demencia
- Trastornos amnésicos
- Enfermedades neoplásicas del sistema nervioso central
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedad de Parkinson
- Distrofia muscular
- Miastenia gravis
- parálisis periódica
- dermatomiositis
- polimiositis
- Infecciones del sistema nervioso
- Ataque
- Antecedentes de ataques isquémicos transitorios
- hidrocefalia
- Tumores de la hipófisis
- Pinealoma
- Enfermedad del disco intervertebral
- Ataxia
- Síndrome de Gilles de la Tourette
- Enfermedad de Huntington
- discinesia tardía
- Antecedentes de migrañas recurrentes
- Enfermedad neuromuscular.
Los sujetos no deben estar participando actualmente en otro estudio de investigación que pudiera influir en su participación segura en nuestro estudio. Los sujetos no deben participar en un estudio de investigación en el que hagan lo siguiente:
- Ingerir medicación experimental
- dar muestras de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción del sueño primero
Equivale a obtener 5,5 h de sueño cada 24 h; n=10. Los participantes viven un día de 20 horas y experimentarán episodios de vigilia de 15,33 horas seguidos de episodios de sueño de 4,67 horas de duración. Durante este tiempo se proporciona comida ad libitum y los participantes recibirán entre el 130 y el 150 % de sus necesidades calóricas diarias en tres comidas al día. |
Los participantes se asignan al azar a un grupo (n = 10) con sueño restringido primero o a un grupo de control primero (n = 10); los grupos se cruzarán a la mitad del protocolo.
Ambos brazos reciben 3 comidas y tienen acceso a comida ad libitum entre comidas.
Ambos grupos también se someterán a hasta 3 pruebas de tolerancia a comidas mixtas para medir la tolerancia a la glucosa.
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Sin intervención: Condición controlada primero
Equivale a obtener 8 horas de sueño cada 24 horas; n=10. Los participantes viven un día de 20 horas y experimentarán episodios de vigilia de 13,33 horas seguidos de oportunidades de sueño de 6,67 horas. Durante este tiempo se proporciona comida ad libitum y los participantes recibirán entre el 130 y el 150 % de sus necesidades calóricas diarias en tres comidas al día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase circadiana
Periodo de tiempo: 14 dias
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La saliva se analizará para detectar melatonina mediante ensayos estandarizados.
Se tomarán muestras de melatonina a intervalos de 1 h durante la vigilia.
El inicio de la melatonina se calculará utilizando el tiempo interpolado lineal en el que los niveles de melatonina alcanzan el 25 % de una amplitud ajustada de pico a valle.
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14 dias
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: 14 dias
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A lo largo del protocolo de desincronización forzada, los participantes tendrán acceso ad libitum a los alimentos, que se calificarán mediante el software NDSR.
NDSR fue desarrollado para ayudar a planificar, gestionar y analizar la ingesta de alimentos y nutrientes.
Cada comida y conjunto de refrigerios tendrá una marca de tiempo (punto medio de disponibilidad de refrigerios) y se agrupará por fase circadiana en función de la melatonina de las personas y también por el tiempo que esté despierto.
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14 dias
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Contenido energético
Periodo de tiempo: 14 dias
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A lo largo del protocolo de desincronización forzada, los participantes tendrán acceso ad libitum a los alimentos, que se calificarán mediante el software NDSR.
NDSR fue desarrollado para ayudar a planificar, gestionar y analizar la ingesta de alimentos y nutrientes.
Cada comida y conjunto de refrigerios tendrá una marca de tiempo (punto medio de disponibilidad de refrigerios) y se agrupará por fase circadiana en función de la melatonina de las personas y también por el tiempo que esté despierto.
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14 dias
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: ~3 días
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La respuesta de glucosa e insulina del participante a una dieta de comidas mixtas alta en carbohidratos puede evaluarse hasta 3 veces durante el protocolo (días 2, 4 y 13).
Cada participante podrá elegir entre 1 de 2 opciones de comida y se le dará esa comida durante todo el estudio.
Durante esta prueba de comida mixta, se realizará una extracción de sangre de referencia ~ 7 minutos antes de la comida y luego la frecuencia de las muestras de sangre aumentará a cada 10 minutos después de la comida durante 90 minutos y luego cada 30 minutos durante 90 minutos para un total de 14 muestras (~1 mL cada una, un total de ~14 mL) durante 180 minutos para medir la respuesta de glucosa y hormonas en detalle.
Se obtendrán muestras en cada punto de tiempo para medir la capacidad de supresión de los ácidos grasos libres en plasma.
También se extraerá sangre cada 4 h durante el protocolo de insulina y glucosa de 24 h.
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~3 días
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 14 dias
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El gasto de energía en reposo se medirá al despertar cada día del protocolo mediante calorimetría indirecta.
El consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono se utilizarán para calcular la tasa metabólica.
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14 dias
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Energía de reposo oxidación de macronutrientes
Periodo de tiempo: 14 dias
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La oxidación de macronutrientes en reposo se medirá al despertar cada día del protocolo mediante calorimetría indirecta.
El consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono se utilizarán para calcular la oxidación de carbohidratos y grasas.
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14 dias
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 14 dias
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La presión arterial latido a latido se obtendrá mediante un dispositivo no invasivo que emplea el método de abrazadera de volumen con corrección hidrostática (Nexfin).
La presión arterial latido a latido se registrará 1) durante cada episodio de sueño y 2) cada período de postura constante después del despertar.
Se medirá tanto la presión arterial sistólica como la diastólica.
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14 dias
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 14 dias
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Durante la duración del estudio, se registran 2 canales de EKG (RA-V6) y se almacenan en registradores BioPac utilizando el software Acqknowledge (256 Hz).
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14 dias
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Actividad simpática
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los investigadores utilizarán la potencia de alta frecuencia del espectro de potencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca para estimar la actividad parasimpática cardíaca (tono vagal) modulada por la arritmia sinusal respiratoria.
Los datos del intervalo RR para segmentos de tiempo secuenciales de 5 minutos se utilizarán para el análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca de acuerdo con los criterios publicados.
Las medidas en el dominio de la frecuencia se calculan interpolando el tacograma RR con un spline cúbico y remuestreando.
La densidad espectral de potencia se calculará utilizando la técnica de Welch.
Las medidas calculadas de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo incluirán la RR media, la DE de todos los intervalos RR normales-normales y un porcentaje de intervalos RR que difieran en más de 50 mseg.
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14 dias
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Actividad parasimpática
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los investigadores utilizarán la potencia de alta frecuencia del espectro de potencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca para estimar la actividad parasimpática cardíaca (tono vagal) modulada por la arritmia sinusal respiratoria.
Los datos del intervalo RR para segmentos de tiempo secuenciales de 5 minutos se utilizarán para el análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca de acuerdo con los criterios publicados.
Las medidas en el dominio de la frecuencia se calculan interpolando el tacograma RR con un spline cúbico y remuestreando.
La densidad espectral de potencia se calculará utilizando la técnica de Welch.
Las medidas calculadas de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo incluirán la RR media, la DE de todos los intervalos RR normales-normales y un porcentaje de intervalos RR que difieran en más de 50 mseg.
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14 dias
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Función endotelial vascular
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los investigadores medirán la función endotelial vascular en varios puntos a lo largo del protocolo.
La dilatación mediada por flujo de la arteria braquial o femoral se medirá en posición supina.
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14 dias
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Leptina
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los investigadores medirán los marcadores de hambre a través de la leptina, la hormona de la saciedad.
La sangre se analizará utilizando nuestros procedimientos estándar aproximadamente cada seis horas.
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14 dias
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Grelina
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los investigadores medirán los marcadores del hambre a través de la hormona del hambre grelina.
La sangre se analizará utilizando nuestros procedimientos estándar aproximadamente cada seis horas.
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14 dias
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Endocannabinoides
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los endocannabinoides 2-AG y AEA, así como las N-aciletanolaminas no endocannabinoides (N-oleoiletanolamina [OEA] y N-palmitoiletanolamina [PEA]) y los 2-monoacilgliceroles (2-oleoilglicerol [2-OG]) a través de la sangre.
La sangre se analizará utilizando nuestros procedimientos estándar aproximadamente cada seis horas.
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14 dias
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Prueba de postura Presión arterial
Periodo de tiempo: 14 dias
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Ponerse de pie después de un período de estar acostado es un gran desafío fisiológico que requiere activación simpática para mantener la presión de perfusión al cerebro y evitar el síncope.
A los participantes se les colocará un electrocardiograma de 2 derivaciones, un manguito para el dedo para registros no invasivos de la PA latido a latido y un manguito de esfigmomanómetro en el otro brazo para la evaluación manual de la PA [para calibración cruzada y control de seguridad].
Los brazaletes para los dedos se colocarán en la mano no dominante y se sujetarán con un cabestrillo para que los brazaletes de presión arterial queden al nivel del corazón.
La PA se evaluará mientras los participantes se levantan de una postura semirrecostada y permanecen de pie durante ~5 minutos.
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14 dias
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Prueba de postura Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 14 dias
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Ponerse de pie después de un período de estar acostado es un gran desafío fisiológico que requiere activación simpática para mantener la presión de perfusión al cerebro y evitar el síncope.
A los participantes se les colocará un electrocardiograma de 2 derivaciones, un manguito para el dedo para registros no invasivos de la PA latido a latido y un manguito de esfigmomanómetro en el otro brazo para la evaluación manual de la PA [para calibración cruzada y control de seguridad].
Los brazaletes para los dedos se colocarán en la mano no dominante y se sujetarán con un cabestrillo para que los brazaletes de presión arterial queden al nivel del corazón.
La FC se evaluará mientras los participantes se levantan de una postura semirrecostada y permanecen de pie durante ~5 minutos.
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14 dias
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Evaluación de temperatura externa
Periodo de tiempo: 14 dias
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Las temperaturas de la piel (en grados Celsius) se evaluarán continuamente mediante iButtons Thermochron inalámbricos.
Estos iButtons son pequeños (1,6 cm x 0,6 cm), sensores de temperatura independientes y utilizan registradores de datos encerrados en un paquete hermético de acero inoxidable.
Los iButtons se pegarán a la piel con cinta quirúrgica adhesiva delgada y permeable al aire en hasta 9 ubicaciones diferentes y se programarán antes de la colocación a través de una interfaz de computadora USB.
Los datos se registrarán cada minuto.
La "temperatura de la piel proximal" es la temperatura media de la piel de la región infraclavicular (media de la izquierda y la derecha) y el esternón; La "temperatura de la piel distal" es la temperatura media de la piel de las muñecas y los tobillos.
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14 dias
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Evaluación de temperatura interna
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los datos de temperatura (en grados Celsius) también se recopilarán cada minuto mediante termistores rectales o píldoras de telemetría. La fase del ritmo de temperatura corporal se determinará mediante el promedio ponderado de los mínimos ajustados de datos de temperatura corporal central obtenidos de un -ajuste armónico.
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14 dias
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Gasto Energético Total
Periodo de tiempo: 14 dias
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El gasto total de energía (TEE) también se recopilará a través del protocolo de interrupción del sueño crónico y circadiano mediante el uso de agua doblemente marcada (DLW).
DLW es un método basado en la administración de una dosis de carga oral de agua marcada con isótopos de deuterio y oxígeno.
Los trazadores se equilibran rápidamente en el agua corporal total.
El deuterio se elimina del cuerpo solo en la orina, pero el isótopo de oxígeno se elimina tanto en la orina como en el dióxido de carbono; la diferencia de las curvas de eliminación es igual a la cantidad de dióxido de carbono espirado durante el período de prueba.
Las muestras de orina se recogen al inicio del estudio antes de la dosis de carga y de nuevo 4-6 h después de consumir el agua el día 1; muestras finales de orina 14 días después.
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14 dias
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Cambios en el estado de alerta
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los investigadores cuantificarán una medida de alerta y hambre para determinar la dinámica de la desalineación circadiana aguda y el reentrenamiento en múltiples aspectos del rendimiento de vigilia.
El estado de alerta se medirá para evaluaciones subjetivas a través de una escala analógica visual (VAS).
La Alerta VAS se realizará durante la prueba de inercia del sueño, que será el deterioro observado inmediatamente al despertar.
La prueba de inercia del sueño se realizará ~1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 y 90 minutos después de despertar.
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14 dias
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Medición del estado de ánimo con POMS
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los investigadores medirán el estado de ánimo para determinar la dinámica de la desalineación circadiana aguda y el reajuste del rendimiento de vigilia. El estado de ánimo se medirá utilizando el cuestionario POMS. El cuestionario POMS es una prueba psicológica validada estándar que evalúa el vigor, la fatiga, la confusión, la ira-hostilidad, la depresión y la tensión-ansiedad presentando 30 palabras a los participantes y requiere que califiquen cómo se identifican con cada palabra utilizando un valor numérico. Cada número está asociado con un sistema de puntuación a través de una escala de Likert (p. "Nada", "Un poco", "Moderadamente", "Bastante" o "Extremadamente"). Estos puntajes se analizan mediante un puntaje de Trastorno total del estado de ánimo (TMD) a través de los valores numéricos proporcionados por el participante. Las puntuaciones más bajas indican que un participante tiene un perfil de estado de ánimo más consistente o estable. POMS se administrará a partir de dos horas después de despertarse y se repetirá cada dos horas durante la vigilia. |
14 dias
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Medición del estado de ánimo con PANAS
Periodo de tiempo: 14 dias
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El estado de ánimo se investigará adicionalmente mediante la administración del cuestionario PANAS, que es una medida autoinformada y consta de diferentes palabras que describen las emociones. Hay dos escalas en este cuestionario, una que mide un afecto positivo (la capacidad de un participante para experimentar emociones positivas o interactuar positivamente con otros) y un afecto negativo (experimentar emociones negativas o interactuar negativamente con otros). A los participantes se les presentará un cuestionario con 20 palabras relacionadas con las emociones y una escala tipo Likert de 5 puntos. Las puntuaciones de afecto positivo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan un nivel más alto de afecto positivo. Las puntuaciones de afecto negativo también pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo. PANAS se administrará comenzando dos horas después de despertarse y se repetirá cada dos horas durante la vigilia. |
14 dias
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Cambios en los grados de somnolencia
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los investigadores utilizarán la escala de somnolencia de Stanford (SSS) para una evaluación subjetiva de la somnolencia. El SSS utiliza una escala de Likert de 7 puntos para cuantificar la somnolencia en el momento de la administración de la prueba. Los valores se asignan de la siguiente manera:
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14 dias
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Cambios en la Atención Sostenida y el Tiempo de Reacción
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los investigadores administrarán la Tarea de vigilancia psicomotora (PVT) que es una prueba computarizada de 10 minutos en la que el participante presiona un botón tan pronto como aparece una luz en la pantalla de la computadora. Esta luz aparecerá aleatoriamente cada pocos segundos. Las principales medidas de esta tarea incluyen el tiempo de reacción medio y mediano en milisegundos y la atención sostenida, así como las respuestas falsas. Las respuestas falsas se refieren a un participante que presiona el botón antes de que se muestre una luz en la pantalla de la computadora. Las personas privadas de sueño o con déficit de sueño tienden a mostrar una disminución del estado de alerta, disminución de las habilidades psicomotoras y un aumento de las respuestas falsas y, por lo tanto, tienen un tiempo de reacción general más lento. Esta prueba se administrará a partir de las dos horas posteriores a la vigilia y se repetirá cada dos horas durante la vigilia. |
14 dias
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Cambios en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 14 dias
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El rendimiento cognitivo será medido por investigadores que administren la Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST).
Esta es una prueba de computadora que presenta a los participantes símbolos abstractos asociados con números en una pantalla de computadora.
El participante deberá hacer coincidir el símbolo que aparece en pantalla con el correspondiente símbolo abstracto y número.
El DSST es una prueba de 90 segundos y los resultados medidos incluyen el total correcto y los errores de los participantes.
Las puntuaciones más altas con menos errores indican un mayor rendimiento cognitivo.
El DSST se realizará durante la prueba de inercia del sueño, que será el deterioro observado inmediatamente al despertar.
La prueba de inercia del sueño se realizará ~1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 y 90 minutos después de despertar.
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14 dias
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Cambios en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 14 dias
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La tarea de suma (ADD) es una tarea de suma de 2 dígitos que se administrará a través de una prueba de computadora cada 2 horas para evaluar la memoria de trabajo.
Los participantes deben responder tantas preguntas adicionales como puedan dentro de un período de tiempo determinado.
Los resultados medidos incluyen el total correcto y los errores de los participantes.
Las puntuaciones más altas con menos errores indican una mayor capacidad para retener información temporalmente.
La tarea ADD se administrará dos horas después de despertarse y se repetirá cada dos horas durante la vigilia.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew McHill, PhD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Hiperglucemia
- Intolerante a la glucosa
- La privación del sueño
- Aumento de peso
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00025152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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