Sen i metabolizm (SAM)
Odkrywanie mechanizmów snu i okołodobowych przyczyniających się do niekorzystnego zdrowia metabolicznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie połowa wszystkich Amerykanów jest otyła i/lub zdiagnozowano u niej cukrzycę, co stanowi ponad 327 miliardów dolarów wydatków na opiekę zdrowotną w Stanach Zjednoczonych każdego roku. Coraz więcej dowodów sugeruje, że przewlekłe krótkie czasy snu przyczyniają się do tych chorób, ale dyskutuje się o konkretnych mechanizmach, w jaki krótkie czasy snu powodują przyrost masy ciała i cukrzycę.
Doniesienia o przyroście masy ciała z powodu ograniczenia snu nie są zgodne z hipotezą bilansu energetycznego, która przewidywałaby, że wraz ze zwiększoną ilością czuwania i związanym z tym wzrostem wydatku energetycznego nastąpiłaby ujemna zmiana bilansu energetycznego i wynikająca z tego utrata masy ciała w czasie . Ograniczenie snu w laboratorium popycha jednak uczestników w kierunku dodatniego bilansu energetycznego poprzez zwiększone dzienne spożycie energii, gdy dostęp do żywności jest ad libitum.
Celem tego badania jest odkrycie wpływu chronicznego ograniczenia snu, rytmu dobowego i ich kombinacji na wzorce spożycia energii, określenie wpływu chronicznego ograniczenia snu na wybór żywności, gdy istnieje taka sama możliwość jedzenia we wszystkich porach dobowych oraz odkrycie wpływ chronicznego ograniczenia snu, rytmu okołodobowego i ich kombinacji na tolerancję glukozy.
- Monitorowanie ambulatoryjne: Uczestnicy będą utrzymywać stały 7-dniowy harmonogram snu w domu po 8 godzin o zwykłych porach przed obiema wizytami laboratoryjnymi, aby upewnić się, że 1) badani nie mają ograniczeń snu i 2) że uzyskują ten sam harmonogram jasny-ciemny przed każdą wizytą laboratoryjną do stabilnego porywania; zweryfikowane przez aktygrafię, dzienniki snu i połączenia z rejestratorem ze znacznikiem czasu. Narkotyki, leki, kofeina, alkohol i nikotyna będą zabronione w tym czasie, a analiza toksykologiczna zostanie przeprowadzona przy przyjęciu.
- Dieta ambulatoryjna: Przez 3 dni przed każdym protokołem uczestnicy będą spożywać ambulatoryjną dietę izokaloryczną zaprojektowaną tak, aby zaspokoić indywidualne dzienne zapotrzebowanie energetyczne. Dieta składać się będzie ze śniadania, obiadu, kolacji i przekąski, a uczestnicy zostaną przeszkoleni przez personel w zakresie przygotowywania posiłków. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywali tylko żywność zapewnioną w ciągu tych 3 dni, a personel poprosi ich o potwierdzenie, że to wszystko, co zjedli, podczas codziennych odpraw, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń.
- Protokoły szpitalne: Uczestnicy zostaną przyjęci do indywidualnej sali bez zewnętrznych wskazówek czasowych (np. zegary, radia, komputery, wizyty i światło słoneczne). Temperatura w pomieszczeniu jest utrzymywana na poziomie 21 - 22,2 stopni Celsjusza, a natężenie światła jest ustawione na ≤5 luksów podczas procedur wymuszonej desynchronizacji i 0 luksów (ciemność) podczas zaplanowanych możliwości snu. Uczestnicy zostaną wyposażeni do pełnej polisomnografii (PSG) i otrzymają pigułkę telemetryczną do ciągłego pomiaru temperatury ciała. Cewnik dożylny o średnicy 18 zostanie również wprowadzony do przedramienia i podłączony do kolektora z potrójnym zaworem odcinającym za pomocą pętli IV z 12-stopowym przedłużaczem o małym świetle, przez który pobieranie krwi może być kontynuowane w sąsiednim pokoju bez zakłócania wypoczynku lub spać.
Po oprzyrządowaniu uczestnicy otrzymają 8-godzinną szansę na sen w zwykłym czasie (określonym za pomocą aktygrafii) i zostaną obudzeni o zwykłej porze pobudki przy słabym oświetleniu na podstawowy „dzień”. Podczas linii podstawowej uczestnicy otrzymają trzy posiłki o zbilansowanej wartości energetycznej. Po linii bazowej harmonogram snu / czuwania uczestników zostanie przyspieszony o 4 godziny dziennie przez następne 12 dni kalendarzowych, przy czym uczestnicy będą mieli dostęp do jedzenia ad libitum. Przed przybyciem do laboratorium uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunków z przewlekłym ograniczeniem snu (co odpowiada uzyskaniu 5,5 godziny snu na dobę; n=10) lub kontrolnych (co odpowiada 8 godzinom snu na dobę; n=10). Ponieważ protokół wymaga, aby uczestnicy żyli w 20-godzinnym dniu, w stanie kontrolnym wystąpią 13,33-godzinne epizody czuwania, po których następują 6,67-godzinne możliwości snu, podczas gdy w stanie chronicznego ograniczenia snu wystąpią 15,33-godzinne epizody czuwania, po których następują 4,67-godzinne epizody snu godziny, w zakresie typowym dla osób, które nawykowo ograniczają sen. Zapewnienie jedzenia ad libitum w tym czasie będzie realizowane, tak jak wcześniej, poprzez dostarczenie uczestnikom śniadania, obiadu i kolacji o ~130-150% kalorii więcej niż w dniu wyjściowym oraz zamianę zestawów przekąsek pomiędzy posiłkami – „rano” (między śniadanie i obiad), „po południu” (między obiadem a kolacją) i po kolacji (między kolacją a snem). Przekąski będą składały się z różnych zdrowych (tj. winogrona, niskotłuszczowe jogurty, pełnoziarniste krakersy, orzechy itp.) i niezdrowych (tj. lody, ciastka, chipsy, napoje gazowane itp.) i uczestnicy nie będą muszą zapytać lub zapisać, co jedzą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew McHill, PhD
- Numer telefonu: 503-494-2594
- E-mail: mchill@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Andrew W McHill, PhD
- Numer telefonu: 503-494-2594
- E-mail: mchill@ohsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 40 rokiem życia
- Bez narkotyków
- Ustanowiony status wolny od choroby
Kryteria wyłączenia:
Ograniczenia dietetyczne
Uczestnicy nie mogą mieć ograniczeń dietetycznych, które mogłyby systematycznie wpływać na ich spożycie makroskładników odżywczych. Następujące czynniki wykluczą uczestników z udziału w badaniu na podstawie ich diety:
- Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą spożywać produktów mlecznych (mleka, jogurtu, sera, lodów)
Składu ciała
Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 < [BMI] < 25 kg/m2 i obwód talii < 94/80 cm.
Przydatność psychiatryczna/psychologiczna
Każdy uczestnik zostanie poddany ustrukturyzowanemu wywiadowi (Mini International Neuropsychiatric Interview) z wykwalifikowanym lekarzem OHSU. Ten lekarz będzie nadzorował podawanie i punktację kwestionariusza Beck Depression Inventory II (BDI-II) dla każdego potencjalnego uczestnika. Następujące osoby zostaną wykluczone z uczestnictwa w oparciu o ich ocenę psychiatryczną lub psychologiczną:
- Osoby z dowodami psychopatologii na BDI-II lub w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym z lekarzem
- Historia ciężkich chorób psychicznych
- Alkoholizm
- Uzależnienie od narkotyków
- Duża depresja
- Choroba maniakalno-depresyjna
- Zaburzenia schizofreniczne
- Lęk napadowy
- Uogólnione zaburzenie lękowe
- Zespołu stresu pourazowego
- Agorafobia
- Klaustrofobia
- Paranoiczne zaburzenie osobowości
- Schizoidalne zaburzenie osobowości
- Schizotypowe zaburzenie osobowości
- Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
- Aspołeczne zaburzenie osobowości.
- Historia stosowania leków przeciwdepresyjnych
- Historia stosowania leków neuroleptycznych
- Historia używania środków uspokajających
Używanie narkotyków/alkoholu
Ochotnicy muszą być wolni od narkotyków (w tym kofeiny, nikotyny, alkoholu i leków ziołowych) przez cały okres badania ambulatoryjnego i laboratoryjnego, bez historii uzależnienia od narkotyków lub alkoholu. Wszyscy uczestnicy muszą być:
- Obecni niepalący i muszą mieć mniej niż 5 „paczkolat” palenia w historii
Zażywanie leków/narkotyków
Wolontariusze nie mogą przyjmować żadnych przepisanych leków ani leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych.
Praca na wcześniejszą zmianę
Aby zapewnić stabilność endogennej rytmiki okołodobowej, ochotnicy nie mogą mieć historii następującego 1 roku przed badaniem:
- Praca w nieregularnych godzinach dnia i nocy
- Regularna praca nocna
- Praca zmianowa f
- Nie podróżowali więcej niż 1 strefę czasową w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
Zaburzenia chronobiologiczne i snu
- Hypernychthemeralny cykl snu / czuwania
- Zespół opóźnionej fazy snu (czas budzenia > 2 godziny później niż oczekiwano lub zwykle po 10:00)
- Zespół zaawansowanej fazy snu (czas budzenia > 2 godziny wcześniej niż pożądane lub zwykle przed 5:00)
- Narkolepsja
- Bezdech senny (wskaźnik bezdechu >15)
- Bezsenność (skarga na sen według wywiadu lub poligraficznie zarejestrowana wydajność snu < 80%)
- Nadmierna senność
- Okresowe ruchy kończyn (PLMS) (wskaźnik PLMS >15)
- Nocna napadowa dystonia
- Zaburzenia zachowania podczas snu REM
- Moczenie nocne; (autoraport i pierwsza noc w laboratorium)
- Obturacyjny bezdech senny (indeks bezdechów/spłyconych oddechów >5/h na podstawie monitorowania w domu)
- Badacze wykluczą również osoby ze skrajnym chronotypem za pomocą kwestionariusza poranka/wieczoru Horne’a-Ostberga (tj. kwestionariusza sowy/skowronka).
Choroby Układu Krążenia
- Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 140 lub ciśnienie rozkurczowe > 90)
- Niewydolność serca
- Kardiomiopatia
- serce płucne
- Choroba niedokrwienna serca
- Zastawkowa choroba serca
- Historia transplantacji serca
- Guzy serca
- Choroba osierdzia
Syndrom metabliczny
Zgodnie z wartościami granicznymi American Heart Association uczestnicy, którzy oprócz tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (kryteria wykluczenia z otyłości) mają dwa lub więcej z tych czynników, zostaną wykluczeni z badania:
- Cholesterol HDL poniżej 40 mg/dl u mężczyzn lub poniżej 50 mg/dl u kobiet
- Skurczowe ciśnienie krwi >135 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >85 mmHg
- Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 100 mg/dl
- Trójglicerydy ≥ 150 mg/dl
Stan przedcukrzycowy/cukrzyca
W przypadku uczestników, u których poziom glukozy we krwi na czczo wynosi ≥ 100 mg/dl, badacze zmierzą stężenie hemoglobiny A1c w celu wykluczenia cukrzycy (HbA1c >5,7%).
Nadciśnienie
Górna granica 140/90 mmHg podczas pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie zostanie zastosowana jako kryterium wykluczenia. Po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej zostanie zmierzone ciśnienie krwi 3 razy w odstępie 1 minuty. Średnia zostanie wykorzystana do potwierdzenia kryteriów kwalifikowalności. Bieżące lub historyczne stosowanie beta-blokerów również będzie wykluczające.
Zaburzenia Układu Oddechowego
- Astma
- Mukowiscydozy
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli
- Rozedma
- Niedrożność dróg oddechowych
- Choroby śródmiąższowe płuc
- Nadciśnienie płucne
- Nowotwory płuc
- ARDS
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
- Historia przeszczepu nerki
- Choroby cewkowo-śródmiąższowe nerek
- Niedrożność dróg moczowych
- Nowotwory dróg moczowych
Choroba zakaźna
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia
- Zakażenie wirusem HIV
- Choroby przenoszone drogą płciową [np. kiła (w tym kiła wrodzona i jej następstwa), rzeżączka],
- Zakażenie dróg moczowych
- Zapalenie szpiku
- Bruceloza
- toksoplazmoza,
- Gruźlica
- Leptospiroza
- Borelioza
- Mononukleoza
- Zapalenie wątroby
- Infekcje pasożytnicze, takie jak malaria, toksoplazmoza, lamblioza, schistosomatoza, leiszmanioza
Zaburzenia układu pokarmowego
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny i zapalenie żołądka
- Nowotwory przełyku, żołądka lub jelit
- Zaburzenia wchłaniania
- Zapalna choroba jelit
- Choroby jelita cienkiego i grubego
- Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
- Marskość lub nowotwory wątroby
- Historia transplantacji wątroby
- Choroby pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
- Choroba trzustki
Zaburzenia układu odpornościowego, tkanki łącznej i stawów
- AIDS
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- twardzina skóry
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie naczyń
- Sarkoidoza
Zaburzenia układu krwiotwórczego
- Niedokrwistość
- Białaczka
- Choroby mieloproliferacyjne
- Historia transplantacji szpiku kostnego
Choroby Nowotworowe
- chłoniak
- Rak
- Czerniak
- Wszelkie inne choroby nowotworowe
Choroby endokrynologiczne i metaboliczne
- Choroba tarczycy
- Choroba Addisona
- Zespół Cushinga
- aldosteronizm
- Hipoaldosteronizm
- Guz chromochłonny
- Zaburzenia różnicowania płciowego wymagające suplementacji hormonalnej, która może zmieniać masę ciała
- Zaburzenia regulacji neuroendokrynnej
- Choroby przedniego płata przysadki i podwzgórza
- Hemochromatoza porfiria
- Choroba Wilsona
- Choroby spichrzeniowe glikogenu
- Choroby przytarczyc
- Choroba metaboliczna kości
- Zaburzenia metabolizmu fosforu lub magnezu
- Choroba Pageta
Zaburzenia neurologiczne
- Padaczka i zaburzenia świadomości
- Demencja
- Zaburzenia amnestyczne
- Choroby nowotworowe ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroba Parkinsona
- Dystrofia mięśniowa
- Myasthenia gravis
- Okresowy paraliż
- Zapalenie skórno-mięśniowe
- zapalenie wielomięśniowe
- Infekcje układu nerwowego
- Udar
- Historia przemijających napadów niedokrwiennych
- wodogłowie
- Guzy przysadki mózgowej
- szyszyniak
- Choroba krążka międzykręgowego
- ataksja
- Zespół Gillesa de la Tourette'a
- Choroba Huntingtona
- Późne dyskinezy
- Historia nawracających migrenowych bólów głowy
- Choroba nerwowo-mięśniowa.
Uczestnicy nie mogą obecnie uczestniczyć w innym badaniu naukowym, które mogłoby wpłynąć na ich bezpieczny udział w naszym badaniu. Uczestnicy nie mogą brać udziału w badaniu naukowym, w którym wykonują następujące czynności:
- Zażyj eksperymentalny lek
- Daj próbki krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw ograniczenie snu
Odpowiednik uzyskania 5,5 godz. snu na dobę; n=10. Uczestnicy żyją 20 godzin dziennie i doświadczają epizodów czuwania trwających 15,33 godzin, po których następują epizody snu trwające 4,67 godziny. W tym czasie dostarczane jest jedzenie ad libitum, a uczestnicy będą zaspokajani w trzech posiłkach w wysokości ~130–150% dziennego zapotrzebowania kalorycznego. |
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy (n=10), w której w pierwszej kolejności obowiązuje ograniczenie snu, lub do grupy kontrolnej (n=10); grupy przejdą na drugą stronę w połowie protokołu.
Obydwa ramiona karmione są 3 posiłkami i mają dostęp do pokarmu ad libitum pomiędzy posiłkami.
Obie grupy zostaną również poddane maksymalnie 3 testom tolerancji posiłków mieszanych w celu pomiaru tolerancji glukozy.
|
|
Brak interwencji: Najpierw stan kontrolowany
Odpowiednik uzyskania 8 godzin snu na 24 godziny; n=10. Uczestnicy żyją 20 godzin dziennie i doświadczają 13,33 godzin czuwania, po których następuje 6,67 godziny snu. W tym czasie dostarczane jest jedzenie ad libitum, a uczestnicy będą zaspokajani w trzech posiłkach w wysokości ~130–150% dziennego zapotrzebowania kalorycznego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza okołodobowa
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ślina zostanie zbadana na obecność melatoniny przy użyciu standardowych testów.
Melatonina będzie pobierana w odstępach 1-godzinnych podczas czuwania.
Początek melatoniny zostanie obliczony przy użyciu interpolowanego liniowego czasu, w którym poziomy melatoniny osiągają 25% dopasowanej amplitudy między szczytem a dołem.
|
14 dni
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: 14 dni
|
W całym protokole wymuszonej desynchronizacji uczestnicy będą mieli swobodny dostęp do żywności, która zostanie oceniona za pomocą oprogramowania NDSR.
NDSR został opracowany, aby pomóc planować, zarządzać i analizować spożycie żywności i składników odżywczych.
Każdy posiłek i zestaw przekąsek będzie oznaczony znacznikiem czasu (punkt środkowy dostępności przekąsek) i podzielony na kategorie według fazy okołodobowej na podstawie melatoniny danej osoby, a także według czasu przebudzenia.
|
14 dni
|
|
Zawartość energii
Ramy czasowe: 14 dni
|
W całym protokole wymuszonej desynchronizacji uczestnicy będą mieli swobodny dostęp do żywności, która zostanie oceniona za pomocą oprogramowania NDSR.
NDSR został opracowany, aby pomóc planować, zarządzać i analizować spożycie żywności i składników odżywczych.
Każdy posiłek i zestaw przekąsek będzie oznaczony znacznikiem czasu (punkt środkowy dostępności przekąsek) i podzielony na kategorie według fazy okołodobowej na podstawie melatoniny danej osoby, a także według czasu przebudzenia.
|
14 dni
|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: ~ 3 dni
|
Odpowiedź glukozy i insuliny uczestnika na dietę mieszaną z posiłkami bogatą w węglowodany można badać do 3 razy podczas protokołu (dni 2, 4 i 13).
Każdy uczestnik będzie miał do wyboru 1 z 2 opcji posiłków i otrzyma ten posiłek przez cały czas trwania badania.
Podczas tego testu z mieszanym posiłkiem podstawowe pobranie krwi nastąpi ~7 minut przed posiłkiem, a następnie częstotliwość pobierania próbek krwi wzrośnie do co 10 minut po posiłku przez 90 minut, a następnie co 30 minut przez 90 minut, co łącznie 14 próbek (~1 ml każda, łącznie ~14 ml) przez 180 minut w celu szczegółowego pomiaru odpowiedzi glukozy i hormonów.
W każdym punkcie czasowym będą pobierane próbki do pomiaru tłumienia wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu.
Krew będzie również pobierana co 4h podczas protokołu 24h na insulinę i glukozę.
|
~ 3 dni
|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny będzie mierzony po przebudzeniu każdego dnia protokołu za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Zużycie tlenu i produkcja dwutlenku węgla zostaną wykorzystane do obliczenia tempa metabolizmu.
|
14 dni
|
|
Energia spoczynkowa utleniania makroskładników odżywczych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Utlenianie makroskładników odżywczych w spoczynku będzie mierzone po przebudzeniu każdego dnia protokołu za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Zużycie tlenu i produkcja dwutlenku węgla zostaną wykorzystane do obliczenia utleniania węglowodanów i tłuszczów.
|
14 dni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pomiar ciśnienia tętniczego metodą beat-to-beat uzyskany zostanie za pomocą nieinwazyjnego urządzenia wykorzystującego metodę volume-clamp z korekcją hydrostatyczną (Nexfin).
Ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie będzie rejestrowane 1) podczas każdego epizodu snu i 2) każdego okresu stałej postawy po przebudzeniu.
Zmierzone zostanie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
|
14 dni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 14 dni
|
Na czas trwania badania rejestrowane są 2 kanały EKG (RA-V6) i przechowywane na rejestratorach BioPac przy użyciu oprogramowania Acqknowledge (256 Hz).
|
14 dni
|
|
Sympatyczna aktywność
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badacze wykorzystają moc wysokiej częstotliwości widma mocy zmienności rytmu serca, aby oszacować aktywność przywspółczulną serca (ton nerwu błędnego) modulowaną przez oddechową arytmię zatokową.
Dane interwału RR dla kolejnych 5-minutowych segmentów zostaną wykorzystane do analizy zmienności rytmu serca zgodnie z opublikowanymi kryteriami.
Miary w dziedzinie częstotliwości są obliczane przez interpolację tachogramu RR ze splajnem sześciennym i ponowne próbkowanie.
Widmowa gęstość mocy zostanie obliczona przy użyciu techniki Welcha.
Obliczone miary zmienności rytmu serca w domenie czasu będą obejmować średnie RR, SD wszystkich normalnych i normalnych odstępów RR oraz odsetek odstępów RR różniących się o więcej niż 50 ms.
|
14 dni
|
|
Aktywność przywspółczulna
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badacze wykorzystają moc wysokiej częstotliwości widma mocy zmienności rytmu serca, aby oszacować aktywność przywspółczulną serca (ton nerwu błędnego) modulowaną przez oddechową arytmię zatokową.
Dane interwału RR dla kolejnych 5-minutowych segmentów zostaną wykorzystane do analizy zmienności rytmu serca zgodnie z opublikowanymi kryteriami.
Miary w dziedzinie częstotliwości są obliczane przez interpolację tachogramu RR ze splajnem sześciennym i ponowne próbkowanie.
Widmowa gęstość mocy zostanie obliczona przy użyciu techniki Welcha.
Obliczone miary zmienności rytmu serca w domenie czasu będą obejmować średnie RR, SD wszystkich normalnych i normalnych odstępów RR oraz odsetek odstępów RR różniących się o więcej niż 50 ms.
|
14 dni
|
|
Funkcja śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badacze będą mierzyć funkcję śródbłonka naczyniowego w różnych punktach protokołu.
Rozszerzenie tętnicy ramiennej lub udowej zależne od przepływu będzie mierzone w pozycji leżącej.
|
14 dni
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badacze zmierzą markery głodu za pomocą leptyny, hormonu sytości.
Krew będzie badana przy użyciu naszych standardowych procedur mniej więcej co sześć godzin.
|
14 dni
|
|
Grelina
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badacze będą mierzyć markery głodu za pomocą hormonu głodu greliny.
Krew będzie badana przy użyciu naszych standardowych procedur mniej więcej co sześć godzin.
|
14 dni
|
|
Endokannabinoidy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Endokannabinoidy 2-AG i AEA, a także nieendokannabinoidowe N-acyloetanoloaminy (N-oleoiloetanoloamina [OEA] i N-palmitoiloetanoloamina [PEA]) oraz 2-monoacyloglicerole (2-oleoiloglicerol [2-OG]) przez krew.
Krew będzie badana przy użyciu naszych standardowych procedur mniej więcej co sześć godzin.
|
14 dni
|
|
Ciśnienie krwi w badaniu postawy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wstanie po okresie leżenia jest dużym wyzwaniem fizjologicznym wymagającym aktywacji układu współczulnego w celu utrzymania ciśnienia perfuzyjnego w mózgu i omdlenia.
Uczestnicy zostaną wyposażeni w 2-odprowadzeniowe EKG, mankiet na palec do nieinwazyjnego pomiaru BP w rytmie uderzeń oraz mankiet do sfigmomanometru na drugim ramieniu do ręcznej oceny BP [do kalibracji krzyżowej i kontroli bezpieczeństwa].
Mankiety na palce zostaną umieszczone na niedominującej dłoni i utrzymane na miejscu przez temblak, tak aby mankiety do mierzenia ciśnienia znajdowały się na wysokości serca.
BP zostanie ocenione, gdy uczestnicy wstaną z pozycji półleżącej i pozostaną w pozycji stojącej przez około 5 minut.
|
14 dni
|
|
Tętno w teście postawy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wstanie po okresie leżenia jest dużym wyzwaniem fizjologicznym wymagającym aktywacji układu współczulnego w celu utrzymania ciśnienia perfuzyjnego w mózgu i omdlenia.
Uczestnicy zostaną wyposażeni w 2-odprowadzeniowe EKG, mankiet na palec do nieinwazyjnego pomiaru BP w rytmie uderzeń oraz mankiet do sfigmomanometru na drugim ramieniu do ręcznej oceny BP [do kalibracji krzyżowej i kontroli bezpieczeństwa].
Mankiety na palce zostaną umieszczone na niedominującej dłoni i utrzymane na miejscu przez temblak, tak aby mankiety do mierzenia ciśnienia znajdowały się na wysokości serca.
HR zostanie ocenione, gdy uczestnicy wstaną z pozycji półleżącej i pozostaną w pozycji stojącej przez około 5 minut.
|
14 dni
|
|
Ocena temperatury zewnętrznej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Temperatura skóry (w stopniach Celsjusza) będzie stale oceniana za pomocą bezprzewodowych iButtonów Thermochron.
Te iButtony to małe (1,6 cm x 0,6 cm), niezależne czujniki temperatury i rejestratory danych zamknięte w wodoszczelnej obudowie ze stali nierdzewnej.
Przyciski iButton zostaną przyklejone do skóry za pomocą cienkiej, przepuszczającej powietrze samoprzylepnej taśmy chirurgicznej w maksymalnie 9 różnych miejscach i zaprogramowane przed umieszczeniem za pomocą interfejsu USB komputera.
Dane będą rejestrowane co minutę.
„Temperatura skóry proksymalnej” to uśredniona temperatura skóry okolicy podobojczykowej (średnia dla lewej i prawej strony) i mostka; „dystalna temperatura skóry” to średnia temperatura skóry nadgarstków i kostek.
|
14 dni
|
|
Ocena temperatury wewnętrznej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dane dotyczące temperatury (w stopniach Celsjusza) będą również zbierane co minutę za pomocą termistorów doodbytniczych lub pigułek telemetrycznych. Faza rytmu temperatury ciała zostanie określona na podstawie średniej ważonej dopasowanych minimów danych dotyczących temperatury głębokiej ciała uzyskanych z pojedynczego i podwójnego - dopasowanie harmoniczne.
|
14 dni
|
|
Całkowite wydatki na energię
Ramy czasowe: 14 dni
|
Całkowity wydatek energetyczny (TEE) będzie również gromadzony w protokole dotyczącym przewlekłego snu i zaburzeń okołodobowych przy użyciu podwójnie oznakowanej wody (DLW).
DLW to metoda polegająca na doustnym podaniu nasycającej dawki wody znakowanej zarówno izotopem deuteru, jak i tlenu.
Wskaźniki szybko równoważą się w całkowitej wodzie ciała.
Deuter jest wydalany z organizmu tylko z moczem, ale izotop tlenu jest eliminowany zarówno z moczem, jak iz dwutlenkiem węgla; różnica krzywych eliminacji jest równa ilości dwutlenku węgla wydychanego w okresie badania.
Próbki moczu pobiera się na linii podstawowej przed dawką nasycającą i ponownie 4-6h po spożyciu wody w dniu 1; końcowe próbki moczu 14 dni później.
|
14 dni
|
|
Zmiany w czujności
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badacze określą ilościowo miarę czujności i głodu, aby określić dynamikę ostrej niewspółosiowości okołodobowej i ponownego porywania w wielu aspektach aktywności na jawie.
Czujność będzie mierzona dla subiektywnych ocen za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Alarm VAS zostanie uruchomiony podczas badania bezwładności snu, czyli upośledzenia obserwowanego bezpośrednio po przebudzeniu.
Badanie bezwładności snu nastąpi po ~1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 minutach po przebudzeniu.
|
14 dni
|
|
Pomiar nastroju za pomocą POMS
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badacze będą mierzyć nastrój, aby określić dynamikę ostrej niewspółosiowości rytmu dobowego i ponownego porywania aktywności na jawie. Nastrój będzie mierzony za pomocą kwestionariusza POMS. Kwestionariusz POMS jest standardowym zatwierdzonym testem psychologicznym, który ocenia wigor, zmęczenie, dezorientację, złość-wrogość, depresję i napięcie-lęk, przedstawiając uczestnikom 30 słów i wymaga od nich oceny, w jaki sposób identyfikują się z każdym słowem za pomocą wartości liczbowej. Każda liczba jest powiązana z systemem punktacji za pomocą skali Likerta (np. „Wcale”, „Trochę”, „Umiarkowanie”, „Dość dużo” lub „Niezwykle”). Wyniki te są analizowane na podstawie wyniku Total Mood Disturbance (TMD) na podstawie wartości liczbowych dostarczonych przez uczestnika. Niższe wyniki wskazują, że uczestnik ma bardziej spójny lub stabilny profil nastroju. POMS będą podawane od dwóch godzin po przebudzeniu i powtarzane co dwie godziny przez cały okres czuwania. |
14 dni
|
|
Pomiar nastroju za pomocą PANAS
Ramy czasowe: 14 dni
|
Nastrój zostanie dodatkowo zbadany za pomocą kwestionariusza PANAS, który jest miarą samoopisową i składa się z różnych słów opisujących emocje. Kwestionariusz składa się z dwóch skal, z których jedna mierzy pozytywny afekt (zdolność uczestnika do doświadczania pozytywnych emocji lub pozytywnej interakcji z innymi) oraz afekt negatywny (doświadczanie negatywnych emocji lub negatywna interakcja z innymi). Uczestnicy otrzymają kwestionariusz zawierający 20 słów związanych z emocjami oraz 5-stopniową skalę Likerta. Wyniki pozytywnego afektu mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wyniki negatywnego afektu mogą również wahać się od 10 do 50, a niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu. PANAS będzie podawany zaczynając dwie godziny po przebudzeniu i powtarzany co dwie godziny przez cały okres czuwania. |
14 dni
|
|
Zmiany w stopniach senności
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badacze wykorzystają Skalę Senności Stanforda (SSS) do subiektywnej oceny senności. SSS wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta w celu ilościowego określenia senności w momencie podawania testu. Wartości są przypisane w następujący sposób:
|
14 dni
|
|
Zmiany w przedłużonej uwagi i czasie reakcji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badacze przeprowadzą Psychomotor Vigilance Task (PVT) to 10-minutowy test komputerowy, w którym uczestnik naciska przycisk, gdy tylko na ekranie komputera pojawi się światło. To światło będzie pojawiać się losowo co kilka sekund. Główne pomiary tego zadania obejmują średni i medianę czasu reakcji w milisekundach i podtrzymania uwagi, a także fałszywe odpowiedzi. Fałszywe odpowiedzi odnoszą się do naciśnięcia przez uczestnika przycisku przed wyświetleniem światła na ekranie komputera. Osoby, które są pozbawione snu lub mają deficyt snu, zwykle wykazują zmniejszoną czujność, obniżone zdolności psychomotoryczne i zwiększoną liczbę fałszywych odpowiedzi, a zatem mają dłuższy ogólny czas reakcji. Ten test będzie przeprowadzany od dwóch godzin po przebudzeniu i powtarzany co dwie godziny przez cały okres czuwania. |
14 dni
|
|
Zmiany wydajności poznawczej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zdolności poznawcze będą mierzone przez badaczy przeprowadzających test zastępowania symboli cyfr (DSST).
Jest to test komputerowy, który przedstawia uczestnikom abstrakcyjne symbole związane z liczbami na ekranie komputera.
Uczestnik musi dopasować symbol pojawiający się na ekranie do odpowiadającego mu abstrakcyjnego symbolu i numeru.
DSST to 90-sekundowy test, a zmierzone wyniki obejmują całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi i błędy uczestników.
Wyższe wyniki z mniejszą liczbą błędów wskazują na zwiększoną wydajność poznawczą.
DSST zostanie wykonane podczas badania bezwładności snu, czyli upośledzenia obserwowanego bezpośrednio po przebudzeniu.
Badanie bezwładności snu nastąpi po ~1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 minutach po przebudzeniu.
|
14 dni
|
|
Zmiany w pamięci roboczej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zadanie dodawania (ADD) to zadanie dodawania 2 cyfr, które będzie przeprowadzane za pomocą testu komputerowego co 2 godziny w celu oceny pamięci roboczej.
Uczestnicy muszą odpowiedzieć na jak najwięcej dodatkowych pytań w określonym czasie.
Zmierzone wyniki obejmują całkowitą liczbę poprawnych błędów i błędy uczestników.
Wyższe wyniki z mniejszą liczbą błędów wskazują na zwiększoną zdolność do tymczasowego przechowywania informacji.
Zadanie ADD zostanie wykonane dwie godziny po przebudzeniu i będzie powtarzane co dwie godziny przez cały okres czuwania.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew McHill, PhD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00025152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .