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수면과 신진대사 (SAM)

2024년 4월 2일 업데이트: Oregon Health and Science University

유해한 대사 건강에 기여하는 수면 및 일주기 메커니즘 밝혀내기

이 연구의 목표는 유해한 대사 건강에 기여하는 수면 및 일주기 메커니즘을 밝히는 것입니다. 프로토콜은 21일(외래 환자 7일, 입원 환자 14일)의 기계론적 무작위 통제 연구로, 만성 수면 제한 및 일주기 타이밍의 영향을 독립적으로 또는 조합하여 에너지 섭취량, 타이밍 및 구성에 대한 영향을 식별하고 포도당 내성에 대한 독립적이고 복합적인 효과.

연구 개요

상세 설명

모든 미국인의 거의 절반이 비만이거나 당뇨병 진단을 받았으며 매년 미국에서 의료 비용으로 3,270억 달러 이상을 차지합니다. 만성적인 짧은 수면 시간이 이러한 질병에 기여한다는 증거가 늘어나고 있지만 짧은 수면 시간이 어떻게 체중 증가와 당뇨병을 유발하는지에 대한 구체적인 메커니즘은 논의되고 있습니다.

수면 제한으로 인한 체중 증가 보고는 에너지 균형 가설을 따르지 않습니다. 에너지 균형 가설은 깨어 있는 시간이 증가하고 관련 에너지 소비가 증가하면 에너지 균형이 음의 변화를 일으키고 시간이 지남에 따라 체중이 감소할 것이라고 예측합니다. . 그러나 실험실에서 수면을 제한하면 음식에 대한 접근이 자유로울 때 일일 에너지 섭취량을 증가시켜 참가자들이 긍정적인 에너지 균형을 향하도록 합니다.

이 연구의 목표는 에너지 섭취 패턴에 대한 만성 수면 제한, 일주기 타이밍 및 이들 조합의 영향을 밝히고, 모든 일주기 시간에 동일한 식사 기회가 있을 때 만성 수면 제한이 음식 선택에 미치는 영향을 확인하고, 만성 수면 제한, 일주기 타이밍 및 이들의 조합이 포도당 내성에 미치는 영향.

  1. 외래 모니터링: 참가자는 1) 피험자가 수면 제한을 받지 않고 2) 각 실험실 방문 전에 동일한 명암 일정을 얻고 있는지 확인하기 위해 두 실험실 방문 전에 습관적인 시간에 집에서 7일 동안 일관된 8시간 수면 일정을 유지합니다. 안정적인 연행을 위해; 액티그래피, 수면 기록 및 타임스탬프 레코더에 대한 호출로 확인됩니다. 약물, 약물, 카페인, 알코올 및 니코틴은 이 시간 동안 사용이 금지되며 독성 분석은 입원 시 수행됩니다.
  2. 외래환자 식이요법: 각 프로토콜 전 3일 동안 참가자는 개별 일일 에너지 요구 사항을 충족하도록 설계된 외래환자 등칼로리 식이요법을 섭취합니다. 식단은 아침, 점심, 저녁 및 간식으로 구성되며 참가자는 식사 준비 방법에 대해 직원에게 교육을 받습니다. 참가자는 이 3일 동안 제공된 음식만 섭취하도록 지시받으며 준수 여부를 확인하기 위해 직원이 일일 체크인을 통해 먹은 음식의 전부인지 확인하도록 요청합니다.
  3. 입원 환자 프로토콜: 참가자는 외부 시간 단서(예: 시계, 라디오, 컴퓨터, 방문 및 햇빛). 실내 온도는 섭씨 21~22.2도로 유지되며 강제 비동기화 절차 중에는 조도를 5룩스 이하로, 예약된 수면 시간에는 0룩스(어둠)로 설정합니다. 참가자는 전체 수면다원검사(PSG)를 위해 계측되고 지속적인 코어 체온 측정을 위한 원격 측정 알약이 제공됩니다. 또한 18게이지 IV 카테터를 팔뚝에 삽입하고 12피트 소형 루멘 확장 케이블이 있는 IV 루프를 통해 삼중 스톱콕 매니폴드에 연결하여 여가 활동을 방해하지 않고 옆방에서 혈액 샘플링을 계속할 수 있습니다. 잠.

계측 후 참가자는 습관적인 타이밍(액티그래피를 통해 결정)에 8시간의 수면 기회가 주어지고 기준선 "하루" 동안 희미한 조명에서 습관적인 기상 시간에 깨어납니다. 기준선 동안 참가자에게는 세 번의 에너지 균형 식사가 제공됩니다. 기준선 이후 참가자의 수면/각성 일정은 참가자가 자유롭게 음식에 액세스할 수 있는 다음 12일 동안 매일 4시간씩 앞당겨집니다. 실험실에 도착하기 전에 참가자는 만성 수면 제한(24시간당 5.5시간 수면에 해당, n=10) 또는 대조군(24시간당 8시간 수면에 해당, n=10) 조건으로 무작위 배정됩니다. 프로토콜은 참가자가 20h-day에 살도록 요구하기 때문에 제어 조건은 13.33시간의 기상 에피소드와 6.67시간의 수면 기회를 경험하는 반면 만성 수면 제한 조건은 15.33시간의 기상 에피소드와 4.67의 수면 에피소드를 경험합니다. 습관적으로 수면을 제한하는 개인이 일반적으로 경험하는 범위 내에서 몇 시간 동안 지속됩니다. 이 시간 동안 자유롭게 음식을 제공하는 것은 이전과 마찬가지로 참가자에게 기준일보다 ~130-150% 더 많은 칼로리로 아침, 점심 및 저녁 식사를 제공하고 식사 사이에 간식 세트를 전환함으로써 달성됩니다. 아침과 점심), "오후"(점심과 저녁 사이), 저녁 식사 후(저녁과 취침 사이). 간식은 다양한 건강식(예: 포도, 저지방 요거트, 전곡 크래커, 견과류 등) 및 건강에 해로운(예: 아이스크림, 쿠키, 칩, 탄산음료 등) 옵션이며 참가자는 무엇을 먹었는지 묻거나 기록해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Andrew McHill, PhD
  • 전화번호: 503-494-2594
  • 이메일: mchill@ohsu.edu

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
          • Andrew W McHill, PhD
          • 전화번호: 503-494-2594
          • 이메일: mchill@ohsu.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세에서 40세 사이
  • 무약물
  • 무병 상태 확립

제외 기준:

  1. 식이 제한

    참가자는 다량 영양소 섭취를 체계적으로 편향시킬 수 있는 식이 제한이 없어야 합니다. 다음은 식단에 따라 연구 등록에서 참가자를 제외합니다.

    • 유제품(우유, 요거트, 치즈, 아이스크림)을 섭취하지 않거나 섭취할 수 없는 참가자
  2. 체성분

    체질량 지수(BMI) 18.5< [BMI] < 25kg/m2 및 허리 둘레 < 94/80cm.

  3. 정신과적/심리적 적합성

    각 참가자는 자격을 갖춘 OHSU 의사와 구조화된 인터뷰(Mini International Neuropsychiatric Interview)를 받게 됩니다. 이 의사는 각 잠재적 참가자에 대한 Beck Depression Inventory II(BDI-II) 설문지의 관리 및 채점을 감독합니다. 다음은 정신과 또는 심리적 평가에 따라 참여에서 개인을 제외합니다.

    • BDI-II 또는 의사와의 구조화된 임상 인터뷰에서 정신병리의 증거가 있는 개인
    • 심각한 정신 질환의 병력
    • 대주
    • 약물 의존
    • 주요 우울증
    • 조울병
    • 정신 분열증 장애
    • 공황 장애
    • 범불안장애
    • 외상 후 스트레스 장애
    • 광장 공포증
    • 밀실 공포증
    • 편집성 성격 장애
    • 분열성 성격 장애
    • 분열형 성격 장애
    • 경계성 인격 장애
    • 반사회적 인격 장애.
    • 항우울제 사용 이력
    • 신경이완제 사용 이력
    • 진정제 사용의 역사
  4. 약물/알코올 사용

    지원자는 외래 환자 및 실험실 내 연구 기간의 전체 기간 동안 약물이나 알코올 의존의 병력이 없어야 하며 약물(카페인, 니코틴, 알코올 및 허브 약물 포함)이 없어야 합니다. 모든 참가자는 다음 조건을 충족해야 합니다.

    • 현재 비흡연자이며 흡연력이 5갑년 미만이어야 합니다.
  5. 약물/약물 사용

    피임약을 제외하고 자원봉사자는 처방약이나 비처방약을 복용해서는 안 됩니다.

  6. 이전 교대 근무

    내인성 일주기 리듬의 안정성을 위해 지원자는 연구 전 다음 1년의 병력이 없어야 합니다.

    • 불규칙한 주야간 근무
    • 정규 야간근무
    • 교대 근무 f
    • 연구 전 3개월 동안 1개 시간대 이상을 여행하지 않았습니다.
  7. 시간생물학적 및 수면 장애

    • Hypernychthemeral 수면/각성 주기
    • 지연된 수면 단계 증후군(깨는 시간 > 원하는 시간보다 2시간 늦게 또는 습관적으로 오전 10시 이후)
    • 고급 수면 단계 증후군(기상 시간 > 원하는 시간보다 2시간 일찍 또는 습관적으로 오전 5시 이전)
    • 기면증
    • 수면 무호흡증(무호흡 지수 >15)
    • 불면증(이력에 의한 수면 불만 또는 인쇄로 기록된 수면 효율 < 80%)
    • 수면과다증
    • 주기적 사지 운동(PLMS)(PLMS 지수 >15)
    • 야간 발작성 근긴장이상
    • REM 수면 행동 장애
    • 야뇨증; (자기보고 및 연구실에서의 첫날밤)
    • 폐쇄성 수면 무호흡증(재택 모니터링으로 결정된 무호흡/저호흡 지수 >5/h)
    • 조사관은 Horne-Ostberg Morningness/Eveningness 설문지(예: Owl/Lark Questionnaire)를 사용하여 극단적인 크로노타입을 가진 개인도 제외합니다.
  8. 심혈관계 질환

    • 고혈압(수축기 혈압 > 140 또는 이완기 혈압 > 90)
    • 심부전
    • 심근병증
    • 폐심장
    • 허혈성 심장 질환
    • 심장 판막 질환
    • 심장 이식의 역사
    • 심장 종양
    • 심낭 질환
  9. 대사 증후군

    미국 심장 협회 컷오프에 따라 복부 지방(비만 제외 기준) 외에 다음 요인 중 두 가지 이상이 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

    • HDL 콜레스테롤 남성 40mg/dL 미만, 여성 50mg/dL 미만
    • 수축기 혈압 >135mmHg 또는 이완기 혈압 >85mmHg
    • 공복 혈당 ≥ 100 mg/dL
    • 트리글리세리드 ≥ 150mg/dL
  10. 당뇨병 전단계/당뇨병

    공복 혈당 수치가 ≥ 100mg/dL인 참가자의 경우 조사관은 당뇨병을 배제하기 위해 헤모글로빈 A1c를 측정합니다(HbA1c>5.7%).

  11. 고혈압

    진료실 혈압 측정 중 140/90mmHg의 상한선이 제외 기준으로 사용됩니다. 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 혈압을 1분 간격으로 3회 측정합니다. 평균은 자격 기준을 확인하는 데 사용됩니다. 베타 차단제 사용의 현재 또는 이력도 제외됩니다.

  12. 호흡기계 장애

    • 천식
    • 낭포성 섬유증
    • 만성 기관지염
    • 기종
    • 기도 폐쇄
    • 간질성 폐질환
    • 폐 고혈압
    • 폐 신생물
    • 급성호흡곤란증후군
  13. 신장 및 요로 질환

    • 급성 또는 만성 신부전
    • 신장 이식의 역사
    • 신장의 세뇨관간질 질환
    • 요로 폐쇄
    • 요로 종양
  14. 전염병

    • 감염성 심내막염
    • HIV 감염
    • 성병[예: 매독(선천성 매독 및 그 후유증 포함), 임질],
    • 요로 감염
    • 골수염
    • 브루셀라증
    • 톡소플라스마증,
    • 결핵
    • 렙토스피라증
    • 라임 병
    • 단핵구증
    • 간염
    • 말라리아, 톡소플라스마증, 편모충증, 주혈흡충증, 레슈만편모충증과 같은 기생충 감염
  15. 위장관계 장애

    • 식도염
    • 소화성 궤양 및 위염
    • 식도, 위 또는 장의 신생물
    • 흡수 장애
    • 염증성 장 질환
    • 소장 및 대장의 질병
    • 급성 맹장염
    • 간의 간경화 또는 신생물
    • 간 이식의 역사
    • 담낭 및 담관의 질병
    • 췌장 질환
  16. 면역 체계, 결합 조직 및 관절의 장애

    • 보조기구
    • 전신성 홍반성 루푸스
    • 류머티스성 관절염
    • 경피증
    • 강직성 척추염
    • 혈관염
    • 유육종증
  17. 조혈계 장애

    • 빈혈증
    • 백혈병
    • 골수 증식성 질환
    • 골수 이식의 역사
  18. 신생물성 질환

    • 림프종
    • 암종
    • 흑색종
    • 기타 신생물성 질환
  19. 내분비 및 대사 질환

    • 갑상선 질환
    • 애디슨병
    • 쿠싱 증후군
    • 알도스테론증
    • 저알도스테론증
    • 갈색 세포종
    • 체중을 변경할 수 있는 호르몬 보충이 필요한 성적 분화 장애
    • 신경내분비 조절 장애
    • 뇌하수체 전엽 및 시상 하부의 질병
    • 혈색소증 포르피린증
    • 윌슨병
    • 글리코겐 저장 질병
    • 부갑상선의 질병
    • 대사성 골질환
    • 인 또는 마그네슘 대사 장애
    • 파제트병
  20. 신경학적 장애

    • 간질 및 의식 장애
    • 백치
    • 기억상실 장애
    • 중추신경계의 신생물성 질환
    • 탈수 초성 질환
    • 파킨슨 병
    • 근이영양증
    • 중증 근무력증
    • 주기적인 마비
    • 피부근염
    • 다발근염
    • 신경계 감염
    • 뇌졸중
    • 일과성 허혈성 발작의 병력
    • 수두증
    • 뇌하수체 종양
    • 송과체종
    • 추간판 질환
    • 운동 실조증
    • 질 드 라 투렛 증후군
    • 헌팅턴 병
    • 지발성 운동 이상증
    • 재발성 편두통의 병력
    • 신경근 질환.
  21. 피험자는 현재 연구에 안전하게 참여하는 데 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하고 있지 않아야 합니다. 피험자는 다음을 수행하는 연구에 참여해서는 안 됩니다.

    • 실험용 약물 복용
    • 혈액 샘플 제공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 제한 우선

24시간당 5.5시간의 수면을 취하는 것과 같습니다. n=10. 참가자는 하루 20시간 동안 생활하며 15.33시간의 기상 에피소드와 4.67시간의 수면 에피소드를 경험하게 됩니다.

이 기간 동안 음식은 자유롭게 제공되며 참가자는 하루 세 끼 식사를 통해 일일 칼로리 요구량의 ~130-150%를 먹게 됩니다.

참가자는 먼저 수면이 제한된 그룹(n=10) 또는 대조군(n=10) 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그룹은 프로토콜 중간에 교차됩니다. 두 팔 모두 3끼의 식사를 제공하고 식사 사이에 자유롭게 음식을 섭취할 수 있습니다. 두 그룹 모두 포도당 내성을 측정하기 위해 최대 3회의 혼합 식사 내성 테스트를 받게 됩니다.
간섭 없음: 제어된 조건 우선

24시간당 8시간의 수면을 취하는 것과 같습니다. n=10. 참가자는 하루 20시간 동안 생활하며 13.33시간의 기상 에피소드와 6.67시간의 수면 기회를 경험하게 됩니다.

이 기간 동안 음식은 자유롭게 제공되며 참가자는 하루 세 끼 식사를 통해 일일 칼로리 요구량의 ~130-150%를 먹게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일주기 단계
기간: 14 일
타액은 멜라토닌 사용 표준화 분석에 대해 분석됩니다. 멜라토닌은 깨어 있는 동안 1시간 간격으로 샘플링됩니다. 멜라토닌 개시는 멜라토닌 수준이 맞춤 피크-투-트로프 진폭의 25%에 도달하는 선형 보간 시간을 사용하여 계산됩니다.
14 일
에너지 섭취
기간: 14 일
강제 비동기화 프로토콜 전반에 걸쳐 참가자는 NDSR 소프트웨어를 사용하여 점수를 매기는 음식에 자유롭게 액세스할 수 있습니다. NDSR은 음식과 영양소 섭취를 계획, 관리 및 분석하는 데 도움이 되도록 개발되었습니다. 각 식사와 간식 세트는 타임스탬프(간식 제공의 중간 지점)가 기록되고 개인의 멜라토닌을 기반으로 하는 일주기 단계와 깨어 있는 시간에 따라 비닝됩니다.
14 일
에너지 함량
기간: 14 일
강제 비동기화 프로토콜 전반에 걸쳐 참가자는 NDSR 소프트웨어를 사용하여 점수를 매기는 음식에 자유롭게 액세스할 수 있습니다. NDSR은 음식과 영양소 섭취를 계획, 관리 및 분석하는 데 도움이 되도록 개발되었습니다. 각 식사와 간식 세트는 타임스탬프(간식 제공의 중간 지점)가 기록되고 개인의 멜라토닌을 기반으로 하는 일주기 단계와 깨어 있는 시간에 따라 비닝됩니다.
14 일
포도당 대사
기간: ~3일
탄수화물 함량이 높은 혼합 식사에 대한 참가자의 포도당 및 인슐린 반응은 프로토콜 동안 최대 3회(2일, 4일 및 13일) 테스트할 수 있습니다. 각 참가자는 2가지 식사 옵션 중 하나를 선택할 수 있으며 연구 기간 동안 해당 식사가 제공됩니다. 이 혼합 식사 테스트 동안, 기본 채혈은 식사 전 ~7분 전에 이루어지며 혈액 샘플의 빈도는 식사 후 90분 동안 10분마다, 그리고 총 90분 동안 30분마다 증가합니다. 14개 샘플(각각 ~1mL, 총 ~14mL)을 180분 동안 분석하여 포도당 및 호르몬 반응을 자세히 측정합니다. 혈장 유리 지방산의 억제성을 측정하기 위해 각 시점에서 샘플을 얻을 것이다. 혈액은 또한 24시간 인슐린 및 포도당에 대한 프로토콜 동안 4시간마다 채취됩니다.
~3일
휴식 에너지 ​​소비
기간: 14 일
휴식 에너지 ​​소비는 간접 열량계를 통해 각 프로토콜 날에 깨어날 때 측정됩니다. 산소 소비량과 이산화탄소 생산량은 대사율을 계산하는 데 사용됩니다.
14 일
휴식 에너지 ​​다량 영양소 산화
기간: 14 일
휴식 다량 영양소 산화는 간접 열량계를 통해 각 프로토콜 일에 깨어날 때 측정됩니다. 산소 소비량과 이산화탄소 생산량은 탄수화물과 지방의 산화를 계산하는 데 사용됩니다.
14 일
혈압
기간: 14 일
정수압 보정이 있는 볼륨 클램프 방법(Nexfin)을 사용하는 비침습적 장치를 사용하여 비트 간 혈압을 얻습니다. 박동 혈압은 1) 각 수면 에피소드 동안 및 2) 각성 후 각 일정한 자세 기간 동안 기록됩니다. 수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 측정됩니다.
14 일
심박수
기간: 14 일
연구 기간 동안 EKG의 2개 채널이 기록되고(RA-V6) Acqknowledge 소프트웨어(256Hz)를 사용하여 BioPac 레코더에 저장됩니다.
14 일
교감 활동
기간: 14 일
조사관은 호흡동 부정맥에 의해 조절되는 심장 부교감 신경 활동(미주신경 긴장도)을 추정하기 위해 심박수 가변성 전력 스펙트럼의 고주파수 전력을 사용할 것입니다. 순차적인 5분 시간 세그먼트에 대한 RR 간격 데이터는 공개된 기준에 따라 심박수 변동성 분석에 사용됩니다. 주파수 영역 측정은 3차원 스플라인으로 RR 타코그램을 보간하고 다시 샘플링하여 계산합니다. 전력 스펙트럼 밀도는 Welch의 기법을 사용하여 계산됩니다. 계산된 시간 영역 심박수 가변성 측정에는 평균 RR, 모든 정상-정상 RR 간격의 SD 및 50msec 이상 차이가 나는 RR 간격의 백분율이 포함됩니다.
14 일
부교감 신경 활동
기간: 14 일
조사관은 호흡동 부정맥에 의해 조절되는 심장 부교감 신경 활동(미주신경 긴장도)을 추정하기 위해 심박수 가변성 전력 스펙트럼의 고주파수 전력을 사용할 것입니다. 순차적인 5분 시간 세그먼트에 대한 RR 간격 데이터는 공개된 기준에 따라 심박수 변동성 분석에 사용됩니다. 주파수 영역 측정은 3차원 스플라인으로 RR 타코그램을 보간하고 다시 샘플링하여 계산합니다. 전력 스펙트럼 밀도는 Welch의 기법을 사용하여 계산됩니다. 계산된 시간 영역 심박수 가변성 측정에는 평균 RR, 모든 정상-정상 RR 간격의 SD 및 50msec 이상 차이가 나는 RR 간격의 백분율이 포함됩니다.
14 일
혈관 내피 기능
기간: 14 일
조사관은 프로토콜 전반에 걸쳐 다양한 지점에서 혈관 내피 기능을 측정합니다. 상완 또는 대퇴 동맥 흐름 매개 확장은 누운 자세에서 측정됩니다.
14 일
렙틴
기간: 14 일
조사관은 포만감 호르몬인 렙틴을 통해 배고픔의 지표를 측정할 것입니다. 약 6시간마다 표준 절차를 사용하여 혈액을 분석합니다.
14 일
그렐린
기간: 14 일
조사관은 배고픔 호르몬인 그렐린을 통해 배고픔의 지표를 측정할 것입니다. 약 6시간마다 표준 절차를 사용하여 혈액을 분석합니다.
14 일
체내칸나비노이드
기간: 14 일
체내칸나비노이드 2-AG 및 AEA, 비체내칸나비노이드 N-아실에탄올아민(N-oleoylethanolamine[OEA] 및 N-palmitoylethanolamine[PEA]) 및 2-모노아실글리세롤(2-oleoylglycerol[2-OG])은 혈액을 통해 생성됩니다. 약 6시간마다 표준 절차를 사용하여 혈액을 분석합니다.
14 일
자세 검사 혈압
기간: 14 일
일정 기간 동안 누워 있다가 일어서는 것은 뇌에 대한 관류 압력을 유지하고 공실 실신을 유지하기 위해 교감 신경 활성화를 필요로 하는 큰 생리학적 도전입니다. 참가자는 2리드 EKG, 비트별로 비침습적 혈압 기록을 위한 손가락 커프, [교차 교정 및 안전 확인용] 수동 평가를 위해 다른 쪽 팔에 혈압계 커프를 착용하게 됩니다. 손가락 수갑은 자주 사용하지 않는 손에 놓고 BP 수갑이 심장 높이에 있도록 팔걸이로 제자리에 고정합니다. 참가자가 반누운 자세에서 일어나 ~5분 동안 서 있는 동안 BP를 평가합니다.
14 일
자세 테스트 심박수
기간: 14 일
일정 기간 동안 누워 있다가 일어서는 것은 뇌에 대한 관류 압력을 유지하고 공실 실신을 유지하기 위해 교감 신경 활성화를 필요로 하는 큰 생리학적 도전입니다. 참가자는 2리드 EKG, 비트별로 비침습적 혈압 기록을 위한 손가락 커프, [교차 교정 및 안전 확인용] 수동 평가를 위해 다른 쪽 팔에 혈압계 커프를 착용하게 됩니다. 손가락 수갑은 자주 사용하지 않는 손에 놓고 BP 수갑이 심장 높이에 있도록 팔걸이로 제자리에 고정합니다. HR은 참가자가 반 누운 자세에서 일어나 ~5분 동안 서 있는 동안 평가됩니다.
14 일
외부 온도 평가
기간: 14 일
피부 온도(섭씨 온도)는 무선 Thermochron iButton을 사용하여 지속적으로 평가됩니다. 이 iButton은 소형(1.6cm x 0.6cm)의 독립적인 온도 센서이며 방수 스테인리스 스틸 패키지에 들어 있는 데이터 로거를 사용합니다. iButton은 최대 9개의 서로 다른 위치에 얇은 공기 투과성 접착 수술 테이프로 피부에 테이프로 부착되고 USB 컴퓨터 인터페이스를 통해 배치하기 전에 프로그래밍됩니다. 데이터는 1분마다 기록됩니다. "근위 피부 온도"는 쇄골하 영역(좌우의 평균) 및 흉골의 평균 피부 온도이고; "원위 피부 온도"는 손목과 발목의 평균 피부 온도입니다.
14 일
내부 온도 평가
기간: 14 일
온도 데이터(섭씨 온도)도 직장 서미스터 또는 원격 측정 알약을 통해 매분 수집됩니다. 체온 리듬의 위상은 단일 및 이중에서 얻은 코어 체온 데이터의 적합 최소값의 가중 평균에 의해 결정됩니다. - 하모닉 핏.
14 일
총 에너지 지출
기간: 14 일
총 에너지 소비량(TEE)도 이중 라벨링된 물(DLW)을 사용하여 만성 수면 및 일주기 교란 프로토콜 전반에 걸쳐 수집됩니다. DLW는 중수소와 산소 동위원소로 표지된 물을 경구 투여하는 방식입니다. 추적자는 전체 체수분에서 신속하게 평형을 이룹니다. 중수소는 소변으로만 체내에서 제거되지만 산소 동위원소는 소변과 이산화탄소 모두에서 제거됩니다. 제거 곡선의 차이는 테스트 기간 동안 만료된 이산화탄소의 양과 같습니다. 소변 샘플은 로딩 용량 전 기준선에서 수집하고 1일차에 물을 섭취한 후 다시 4-6시간 후에 수집합니다. 14일 후 최종 소변 샘플.
14 일
경보의 변화
기간: 14 일
조사관은 깨어 있는 수행의 여러 측면에 대한 급성 일주기 불일치 및 재동조의 역학을 결정하기 위해 각성도와 배고픔의 척도를 정량화할 것입니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통한 주관적 평가를 위해 각성도를 측정합니다. VAS 경고는 잠에서 깨어나자마자 관찰되는 손상인 수면 관성 테스트 중에 수행됩니다. 수면 관성 테스트는 기상 후 ~1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90분에 수행됩니다.
14 일
POMS로 기분 측정하기
기간: 14 일

조사관은 기분을 측정하여 급성 일주기 불일치의 역학 및 깨어 있는 수행의 재동조를 결정합니다. 기분은 POMS 설문지를 활용하여 측정됩니다. POMS 설문지는 참가자들에게 30개의 단어를 제시하여 활력, 피로, 혼란, 분노-적개심, 우울, 긴장-불안을 평가하고 숫자 값을 사용하여 각 단어를 어떻게 식별하는지 평가하도록 하는 검증된 표준 심리 테스트입니다. 각 숫자는 리커트 척도(예: "전혀", "약간", "보통", "매우 많이" 또는 "매우"). 이 점수는 참가자가 제공한 숫자 값을 통해 총 기분 장애(TMD) 점수로 분석됩니다. 낮은 점수는 참가자가 더 일관되거나 안정적인 기분 프로파일을 가지고 있음을 나타냅니다.

POMS는 깨어난 후 2시간 후에 시작하여 각성 상태에서 2시간마다 반복됩니다.

14 일
PANAS로 기분 측정하기
기간: 14 일

감정을 설명하는 여러 단어로 구성된 자체 보고 측정인 PANAS 설문지를 관리하여 기분을 추가로 조사할 것입니다. 이 설문지에는 긍정적 영향(참가자가 긍정적인 감정을 경험하거나 다른 사람과 긍정적으로 상호 작용하는 능력)과 부정적 영향(부정적 감정을 경험하거나 다른 사람과 부정적인 상호 작용)을 측정하는 두 가지 척도가 있습니다. 참가자들은 감정과 관련된 20개의 단어와 5점 리커트 척도가 포함된 설문지를 받게 됩니다. 긍정적 영향 점수의 범위는 10-50이며 점수가 높을수록 긍정적 영향 수준이 높습니다. 부정적인 영향 점수는 10-50 범위일 수 있으며 점수가 낮을수록 낮은 수준의 부정적인 영향을 나타냅니다.

PANAS는 깨어난 후 2시간 후에 시작하여 각성 상태에서 2시간마다 반복하여 투여합니다.

14 일
졸음 정도의 변화
기간: 14 일

조사관은 졸음에 대한 주관적인 평가를 위해 스탠포드 졸음 척도(SSS)를 사용합니다. SSS는 시험 투여 시 졸음을 정량화하기 위해 7점 리커트 척도를 사용합니다. 값은 다음과 같이 할당됩니다.

  1. "활발하고 활력이 넘치며 기민하거나 완전히 깨어 있는 느낌."
  2. "높은 수준에서 기능하지만 최고 수준은 아닙니다. 집중할 수 있습니다."
  3. "깨어 있지만 편안하고 반응이 있지만 완전히 깨어 있지는 않습니다."
  4. "약간 안개가 낀다. 실망해라."
  5. "안개가 자욱함, 깨어 있는 것에 대한 흥미 상실, 속도 저하."
  6. "졸리고, 어지럽고, 잠과 싸우고, 누워 있는 것을 선호합니다."
  7. "더 이상 잠과 싸우지 않고 곧 잠이 든다. 꿈 같은 생각을 한다."
14 일
지속적인 주의 및 반응 시간의 변화
기간: 14 일

조사관은 참가자가 컴퓨터 화면에 표시등이 나타나자마자 버튼을 누르는 10분짜리 컴퓨터 기반 테스트인 정신 운동 경계 작업(PVT)을 관리합니다. 이 표시등은 몇 초마다 무작위로 나타납니다. 이 작업의 주요 측정에는 밀리초 단위의 평균 및 중앙값 반응 시간과 지속적인 주의력, 잘못된 응답이 포함됩니다. 오답은 컴퓨터 화면에 표시등이 표시되기 전에 참가자가 버튼을 누르는 것을 말합니다. 수면이 부족하거나 수면이 부족한 개인은 주의력 감소, 정신 운동 능력 감소, 잘못된 반응 증가를 나타내는 경향이 있으므로 전체 반응 시간이 느려집니다.

이 테스트는 깨어난 후 2시간 후에 시작하여 각성 상태에서 2시간마다 반복됩니다.

14 일
인지 성능의 변화
기간: 14 일
인지 성능은 Digit Symbol Substitution Test(DSST)를 시행하는 조사관에 의해 측정됩니다. 참가자에게 컴퓨터 화면의 숫자와 관련된 추상 기호를 제시하는 컴퓨터 테스트입니다. 참가자는 화면에 나타나는 기호를 해당 추상 기호 및 숫자와 일치시켜야 합니다. DSST는 90초 테스트이며 측정된 결과에는 전체 정답 및 참가자 오류가 포함됩니다. 오류가 적고 점수가 높을수록 인지 성능이 향상되었음을 나타냅니다. DSST는 깨어나는 즉시 관찰되는 손상인 수면 관성 테스트 중에 수행됩니다. 수면 관성 테스트는 기상 후 ~1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90분에 수행됩니다.
14 일
작업 기억의 변화
기간: 14 일
추가(ADD) 작업은 작업 기억을 평가하기 위해 2시간마다 컴퓨터 테스트를 통해 관리되는 2자리 추가 작업입니다. 참가자는 특정 시간 내에 가능한 한 많은 추가 질문에 답해야 합니다. 측정된 결과에는 전체 정답 및 참가자 오류가 포함됩니다. 오류가 적고 점수가 높을수록 정보를 일시적으로 보유하는 능력이 향상되었음을 나타냅니다. ADD 작업은 깨어난 후 2시간 동안 관리되고 깨어 있는 동안 2시간마다 반복됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew McHill, PhD, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수면 제한에 대한 임상 시험

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