Slaap en metabolisme (SAM)
Het blootleggen van slaap- en circadiane mechanismen die bijdragen aan een nadelige metabole gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna de helft van alle Amerikanen is zwaarlijvig en/of er is diabetes vastgesteld, goed voor meer dan 327 miljard dollar aan gezondheidszorgkosten in de Verenigde Staten per jaar. Toenemend bewijs suggereert dat chronisch korte slaapduur bijdraagt aan deze ziekten, maar de specifieke mechanismen hoe korte slaapduur resulteert in gewichtstoename en diabetes worden besproken.
Meldingen van gewichtstoename als gevolg van slaapbeperking komen niet overeen met de energiebalanshypothese, die zou voorspellen dat met een verhoogde mate van waakzaamheid en een daarmee gepaard gaande toename van het energieverbruik, er een negatieve verschuiving in de energiebalans zou zijn en resulterend in gewichtsverlies in de loop van de tijd . Het beperken van de slaap in het laboratorium duwt deelnemers echter naar een positieve energiebalans via een verhoogde dagelijkse energie-inname wanneer toegang tot voedsel ad libitum is.
De doelen van deze studie zijn het blootleggen van de impact van chronische slaapbeperking, circadiane timing en hun combinatie op patronen van energie-inname, het bepalen van de invloed van chronische slaapbeperking op voedselkeuze wanneer er op alle circadiane tijdstippen evenveel gelegenheid is om te eten, en ontdekken de impact van chronische slaapbeperking, circadiane timing en hun combinatie op glucosetolerantie.
- Ambulante monitoring: Deelnemers zullen een consistent 7-daags slaapschema van 8 uur thuis aanhouden op de gebruikelijke tijdstippen voorafgaand aan beide laboratoriumbezoeken om ervoor te zorgen dat 1) de proefpersonen geen slaapbeperking hebben en 2) dat ze hetzelfde licht-donkerschema krijgen voorafgaand aan elk laboratoriumbezoek voor stabiele meevoering; geverifieerd door actigrafie, slaaplogboeken en oproepen naar een tijdstempelrecorder. Drugs, medicijnen, cafeïne, alcohol en nicotine mogen gedurende deze tijd niet worden gebruikt en bij opname zal een toxicologische analyse worden uitgevoerd.
- Poliklinisch dieet: Gedurende 3 dagen voorafgaand aan elk protocol zullen de deelnemers een ambulant isocalorisch dieet consumeren dat is ontworpen om te voldoen aan de individuele dagelijkse energiebehoeften. Het dieet bestaat uit een ontbijt, lunch, diner en tussendoortje en de deelnemers worden door het personeel getraind in het bereiden van de maaltijden. Deelnemers krijgen de instructie om tijdens deze 3 dagen alleen het verstrekte voedsel te consumeren en door het personeel wordt gevraagd om te bevestigen dat dit alles is wat ze hebben gegeten via dagelijkse check-ins om naleving te garanderen.
- Intramurale protocollen: deelnemers worden opgenomen in een individuele kamer zonder externe tijdsaanduidingen (bijv. klokken, radio's, computers, bezoeken en zonlicht). De kamertemperatuur wordt gehandhaafd op 21 - 22,2 graden Celsius en de lichtintensiteit wordt ingesteld op ≤5 lux tijdens geforceerde desynchronisatieprocedures en 0 lux (duisternis) tijdens geplande slaapgelegenheden. Deelnemers krijgen instrumenten voor volledige polysomnografie (PSG) en krijgen een telemetriepil voor continue meting van de kerntemperatuur van het lichaam. Er zal ook een 18-gauge IV-katheter in de onderarm worden ingebracht en via een IV-lus met een verlengkabel van 12 voet met een klein lumen worden aangesloten op een verdeelstuk met drievoudige kraan, waardoor bloedafname kan worden voortgezet in de volgende kamer zonder de vrijetijdsbesteding te verstoren. slaap.
Na instrumentatie krijgen de deelnemers een slaapgelegenheid van 8 uur op de gebruikelijke timing (bepaald via actigrafie) en worden ze gewekt op de gebruikelijke wektijd bij weinig licht gedurende een basisdag. Tijdens de basislijn krijgen de deelnemers drie energie-gebalanceerde maaltijden. Na de basislijn wordt het slaap/waakschema van de deelnemers gedurende de volgende 12 kalenderdagen dagelijks met 4 uur vervroegd, waarbij de deelnemers toegang hebben tot ad libitum voedsel. Voordat ze naar het laboratorium komen, worden de deelnemers gerandomiseerd naar chronische slaapbeperking (gelijk aan 5,5 uur slaap per 24 uur; n=10) of controle (gelijk aan 8 uur slaap per 24 uur; n=10). Omdat het protocol vereist dat deelnemers op een dag van 20 uur leven, zal de controleconditie 13,33 uur waakepisoden ervaren, gevolgd door 6,67 uur slaapmogelijkheden, terwijl de chronische slaaprestrictieconditie 15,33 uur waakepisoden zal ervaren, gevolgd door slaapepisoden van 4,67 uur. uren lang, in het bereik dat doorgaans wordt ervaren door personen die gewoonlijk hun slaap beperken. Gedurende deze tijd wordt ad libitum voedsel verstrekt, zoals eerder gedaan, door deelnemers een ontbijt, lunch en diner te bieden met ~ 130-150% meer calorieën dan hun basisdag en door snacks tussen de maaltijden door uit te wisselen - "ochtend" (tussen de maaltijden door). ontbijt en lunch), "namiddag" (tussen lunch en diner), en after-dinner (tussen diner en slaap). Snacks zullen bestaan uit een verscheidenheid aan gezonde (d.w.z. druiven, magere yoghurt, volkoren crackers, noten, enz.) en ongezonde (d.w.z. ijs, koekjes, chips, frisdrank, enz.) opties en deelnemers zullen niet moeten vragen of opnemen wat ze eten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew McHill, PhD
- Telefoonnummer: 503-494-2594
- E-mail: mchill@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health & Science University
-
Contact:
- Andrew W McHill, PhD
- Telefoonnummer: 503-494-2594
- E-mail: mchill@ohsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 40 jaar
- Drugs vrij
- Gevestigde ziektevrije status
Uitsluitingscriteria:
Dieet restricties
Deelnemers mogen geen dieetbeperkingen hebben die hun inname van macronutriënten systematisch kunnen beïnvloeden. Het volgende sluit deelnemers uit van deelname aan het onderzoek op basis van hun dieet:
- Deelnemers die ervoor kiezen geen zuivelproducten (melk, yoghurt, kaas, ijs) te consumeren of te consumeren
Lichaamssamenstelling
Een body mass index (BMI) van 18,5 < [BMI] < 25 kg/m2 en een tailleomtrek < 94/80 cm.
Psychiatrische/psychologische geschiktheid
Elke deelnemer ondergaat een gestructureerd interview (Mini International Neuropsychiatric Interview) met een gekwalificeerde OHSU-arts. Deze arts zal toezicht houden op het afnemen en scoren van een Beck Depression Inventory II (BDI-II) vragenlijst voor elke potentiële deelnemer. Het volgende zal individuen uitsluiten van deelname op basis van hun psychiatrische of psychologische evaluatie:
- Personen met bewijs van psychopathologie op de BDI-II, of in een gestructureerd klinisch interview met de arts
- Een geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen
- Alcoholisme
- Drugsverslaving
- Grote Depressie
- Manisch depressieve ziekte
- Schizofrene stoornissen
- Angststoornis
- Gegeneraliseerde angststoornis
- Post-traumatische stress-stoornis
- Agorafobie
- Claustrofobie
- Paranoïde persoonlijkheidsstoornis
- Schizoïde persoonlijkheidsstoornis
- Schizotypische persoonlijkheidsstoornis
- Borderline persoonlijkheidsstoornis
- Antisociale persoonlijkheids stoornis.
- Geschiedenis van het gebruik van antidepressiva
- Geschiedenis van het gebruik van neuroleptica
- Geschiedenis van het gebruik van kalmerende middelen
Drugs-/alcoholgebruik
Vrijwilligers moeten drugsvrij zijn (inclusief cafeïne, nicotine, alcohol en kruidenmedicatie) gedurende de gehele duur van de poliklinische en in-laboratoriumstudieperiode, zonder voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid. Alle deelnemers moeten zijn:
- Huidige niet-rokers, en moeten een geschiedenis hebben van minder dan 5 pakjaren roken
Medicatie/drugsgebruik
Vrijwilligers mogen geen voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken, met uitzondering van anticonceptie.
Eerdere ploegendienst
Voor stabiliteit van endogene circadiane ritmiek mogen vrijwilligers geen voorgeschiedenis hebben van het volgende 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek:
- Werken in onregelmatige dag- en nachturen
- Regelmatig nachtwerk
- Wisselende ploegendienst f
- In de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek niet meer dan 1 tijdzone hebben gereisd
Chronobiologische en slaapstoornissen
- Hypernychthemere slaap/waakcyclus
- Vertraagd slaapfasesyndroom (wektijd> 2 uur later dan gewenst of gewoonlijk na 10.00 uur)
- Gevorderd slaapfasesyndroom (wektijd> 2 uur eerder dan gewenst of gewoonlijk vóór 05.00 uur)
- Narcolepsie
- Slaapapneu (apneu-index >15)
- Slapeloosheid (slaapklachten door anamnese of polygrafisch vastgelegde slaapefficiëntie < 80%)
- Hypersomnie
- Periodieke beweging van ledematen (PLMS) (PLMS-index >15)
- Nachtelijke paroxysmale dystonie
- REM-slaap gedragsstoornis
- Nachtelijke Enuresis; (zelfrapportage en eerste nacht in het laboratorium)
- Obstructieve slaapapneu (apneu/hypopneu-index >5/u zoals bepaald door thuismonitoring)
- De onderzoekers zullen ook personen met een extreem chronotype uitsluiten met behulp van de Horne-Ostberg Morningness/Eveningness-vragenlijst (d.w.z. de Owl/Lark-vragenlijst).
Ziekten van het cardiovasculaire systeem
- Hypertensie (systolische bloeddruk > 140 of diastolische bloeddruk > 90)
- Hartfalen
- Cardiomyopathie
- Cor pulmonaal
- Ischemische hartziekte
- Hartklepaandoening
- Geschiedenis van harttransplantatie
- Cardiale tumoren
- Pericardiale ziekte
Metaboolsyndroom
Na de cut-offs van de American Heart Association worden deelnemers die, naast buikvet (zwaarlijvige uitsluitingscriteria), twee of meer van deze factoren hebben, uitgesloten van het onderzoek:
- HDL-cholesterol van minder dan 40 mg/dL bij mannen of minder dan 50 mg/dL bij vrouwen
- Systolische bloeddruk >135 mmHg of diastolische bloeddruk >85 mmHg
- Nuchtere bloedglucose ≥ 100 mg/dL
- Triglyceriden ≥ 150 mg/dL
Pre-diabetes/diabetes
Voor deelnemers met een nuchtere bloedglucosewaarde van ≥ 100 mg/dL zullen de onderzoekers hemoglobine A1c meten om diabetes uit te sluiten (HbA1c>5,7%).
Hypertensie
Een bovengrens van 140/90 mmHg tijdens een kantoorbloeddrukmeting zal als uitsluitingscriterium worden gebruikt. Na 5 minuten rust in een zittende positie wordt de bloeddruk 3 keer gemeten met een tussenpoos van 1 minuut. Het gemiddelde wordt gebruikt om de geschiktheidscriteria te bevestigen. Huidig of eerder gebruik van bètablokkers zal ook uitsluitend zijn.
Aandoeningen van het ademhalingssysteem
- Astma
- Cystische fibrose
- Chronische bronchitis
- Emfyseem
- Luchtwegobstructie
- Interstitiële longziekten
- Pulmonale hypertensie
- Longneoplasmata
- ARDS
Aandoeningen van de nieren en urinewegen
- Acuut of chronisch nierfalen
- Geschiedenis van niertransplantatie
- Tubulo-interstitiële aandoeningen van de nier
- Obstructie van de urinewegen
- Tumoren van de urinewegen
Infectieziekten
- Infectieuze endocarditis
- HIV-infectie
- Seksueel overdraagbare aandoeningen [bijv. syfilis (inclusief congenitale syfilis en de gevolgen daarvan), gonorroe],
- Urineweginfectie
- Osteomyelitis
- Brucellose
- toxoplasmose,
- Tuberculose
- Leptospirose
- ziekte van Lyme
- Pfeiffer
- Hepatitis
- Parasitaire infecties zoals malaria, toxoplasmose, giardiasis, schistosomiasis, leishmaniasis
Aandoeningen van het gastro-intestinale systeem
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer en gastritis
- Neoplasmata van de slokdarm, maag of darm
- Aandoeningen van absorptie
- Inflammatoire darmziekte
- Ziekten van de dunne en dikke darm
- Acute blindedarmontsteking
- Cirrose of neoplasmata van de lever
- Geschiedenis van levertransplantatie
- Ziekten van de galblaas en galwegen
- Ziekte van de alvleesklier
Aandoeningen van het immuunsysteem, bindweefsel en gewrichten
- AIDS
- Systemische lupus erythematosus
- Reumatoïde artritis
- Sclerodermie
- Spondylitis ankylopoetica
- vasculitis
- Sarcoïdose
Aandoeningen van het hematopoietische systeem
- Bloedarmoede
- Leukemie
- Myeloproliferatieve ziekten
- Geschiedenis van beenmergtransplantatie
Neoplastische ziekten
- lymfoom
- Carcinoom
- Melanoma
- Alle andere neoplastische ziekten
Endocriene en stofwisselingsziekten
- Schildklier aandoening
- De ziekte van Addison
- Het syndroom van Cushing
- Aldosteronisme
- Hypoaldosteronisme
- Feochromocytoom
- Aandoeningen van seksuele differentiatie die hormoonsupplementen vereisen die het lichaamsgewicht kunnen veranderen
- Aandoeningen van neuro-endocriene regulatie
- Ziekten van de hypofysevoorkwab en hypothalamus
- Hemochromatose porfyrie
- de ziekte van Wilson
- Glycogeenstapelingsziekten
- Ziekten van de bijschildklier
- Metabole botziekte
- Stoornissen van het fosfor- of magnesiummetabolisme
- De ziekte van Paget
Neurologische aandoeningen
- Epilepsie en bewustzijnsstoornissen
- Dementie
- Amnesiestoornissen
- Neoplastische ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Spierdystrofie
- Myasthenia gravis
- Periodieke verlamming
- Dermatomyositis
- Polymyositis
- Infecties van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen
- Hydrocephalus
- Tumoren van de hypofyse
- Pijnappelklier
- Ziekte van de tussenwervelschijf
- Ataxie
- Gilles de la Tourette-syndroom
- De ziekte van Huntington
- Tardieve dyskinesie
- Geschiedenis van terugkerende migrainehoofdpijn
- Neuromusculaire ziekte.
Proefpersonen mogen momenteel niet deelnemen aan een ander onderzoek dat hun veilige deelname aan ons onderzoek zou kunnen beïnvloeden. Proefpersonen mogen niet deelnemen aan een onderzoek waarin ze het volgende doen:
- Neem experimentele medicijnen in
- Geef bloedmonsters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaapbeperking eerst
Komt overeen met 5,5 uur slaap per 24 uur; n=10. Deelnemers leven op een dag van 20 uur en zullen 15.33 uur durende waakepisodes ervaren, gevolgd door slaapepisodes van 4.67 uur lang. Gedurende deze tijd wordt ad libitum voedsel verstrekt en de deelnemers krijgen ~130-150% van hun dagelijkse caloriebehoefte verdeeld over drie maaltijden per dag. |
Deelnemers worden gerandomiseerd in een groep (n=10) met als eerste een slaapbeperking of een controlegroep (n=10); de groepen zullen halverwege het protocol oversteken.
Beide armen krijgen drie maaltijden en hebben tussen de maaltijden door toegang tot ad libitum voedsel.
Beide groepen zullen ook maximaal 3 tolerantietests voor gemengde maaltijden ondergaan om de glucosetolerantie te meten.
|
|
Geen tussenkomst: Gecontroleerde conditie eerst
Gelijk aan het verkrijgen van 8 uur slaap per 24 uur; n=10. Deelnemers leven op een dag van 20 uur en zullen 13.33 uur wakker worden, gevolgd door 6.67 uur slaapmomenten. Gedurende deze tijd wordt ad libitum voedsel verstrekt en de deelnemers krijgen ~130-150% van hun dagelijkse caloriebehoefte verdeeld over drie maaltijden per dag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circadiane fase
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Speeksel zal worden getest op melatonine met behulp van gestandaardiseerde assays.
Melatonine wordt tijdens het wakker zijn om de 1 uur bemonsterd.
Het begin van de melatonine wordt berekend met behulp van de lineaire geïnterpoleerde tijd waarop de melatoninespiegels 25% van een gepaste piek-tot-dal-amplitude bereiken.
|
14 dagen
|
|
Energie-inname
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gedurende het geforceerde desynchronisatieprotocol hebben deelnemers ad libitum toegang tot voedsel, dat wordt gescoord met behulp van NDSR-software.
NDSR is ontwikkeld om te helpen bij het plannen, beheren en analyseren van de inname van voedsel en voedingsstoffen.
Elke maaltijd en set snacks krijgt een tijdstempel (middelpunt van de beschikbaarheid van snacks) en wordt gesorteerd op circadiane fase op basis van de melatonine van de persoon en ook op tijd wakker.
|
14 dagen
|
|
Energie inhoud
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gedurende het geforceerde desynchronisatieprotocol hebben deelnemers ad libitum toegang tot voedsel, dat wordt gescoord met behulp van NDSR-software.
NDSR is ontwikkeld om te helpen bij het plannen, beheren en analyseren van de inname van voedsel en voedingsstoffen.
Elke maaltijd en set snacks krijgt een tijdstempel (middelpunt van de beschikbaarheid van snacks) en wordt gesorteerd op circadiane fase op basis van de melatonine van de persoon en ook op tijd wakker.
|
14 dagen
|
|
Glucose Metabolisme
Tijdsspanne: ~3 dagen
|
De glucose- en insulinerespons van de deelnemer op een gemengd maaltijddieet met veel koolhydraten kan tot 3 keer worden getest tijdens het protocol (dag 2, 4 en 13).
Elke deelnemer heeft de keuze uit 1 van de 2 maaltijdopties en krijgt die maaltijd tijdens het onderzoek.
Tijdens deze test met gemengde maaltijden zal er ongeveer 7 minuten voor de maaltijd bloed worden afgenomen en daarna zal de frequentie van bloedmonsters toenemen tot elke 10 minuten na de maaltijd gedurende 90 minuten en vervolgens elke 30 minuten gedurende 90 minuten voor een totaal van 14 monsters (~1 ml elk, in totaal ~14 ml) gedurende 180 minuten om de glucose- en hormoonrespons in detail te meten.
Op elk tijdstip zullen monsters worden verkregen voor het meten van de onderdrukbaarheid van plasmavrije vetzuren.
Tijdens het protocol voor 24-uurs insuline en glucose wordt ook elke 4 uur bloed afgenomen.
|
~3 dagen
|
|
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het energieverbruik in rust zal worden gemeten bij het ontwaken op elke protocoldag via indirecte calorimetrie.
Zuurstofverbruik en koolstofdioxideproductie worden gebruikt om de stofwisseling te berekenen.
|
14 dagen
|
|
Rustenergie macronutriënten oxidatie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De oxidatie van macronutriënten in rust wordt elke protocoldag bij het ontwaken gemeten via indirecte calorimetrie.
Zuurstofverbruik en kooldioxideproductie worden gebruikt om de oxidatie van koolhydraten en vet te berekenen.
|
14 dagen
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Slag-op-slag bloeddruk zal worden verkregen met behulp van een niet-invasief apparaat dat gebruikmaakt van de volumeklemmethode met hydrostatische correctie (Nexfin).
Slag-op-slag bloeddruk wordt geregistreerd 1) tijdens elke slaapepisode en 2) elke constante houdingsperiode na het ontwaken.
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden gemeten.
|
14 dagen
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Voor de duur van het onderzoek worden 2 ECG-kanalen opgenomen (RA-V6) en opgeslagen op BioPac-recorders met behulp van Acqknowledge-software (256 Hz).
|
14 dagen
|
|
Sympathieke Activiteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De onderzoekers zullen het hoogfrequente vermogen van het vermogensspectrum van de hartslagvariatie gebruiken om de cardiale parasympathische activiteit (vagale tonus) te schatten, zoals gemoduleerd door respiratoire sinusaritmie.
RR-intervalgegevens voor sequentiële tijdsegmenten van 5 minuten zullen worden gebruikt voor analyse van hartslagvariabiliteit volgens gepubliceerde criteria.
Frequentiedomeinmetingen worden berekend door het RR-tachogram te interpoleren met een kubieke spline en opnieuw te bemonsteren.
De spectrale vermogensdichtheid wordt berekend met behulp van Welch's techniek.
Berekende metingen van hartslagvariabiliteit in het tijdsdomein omvatten gemiddelde RR, SD van alle normaal-normale RR-intervallen en een percentage van RR-intervallen die meer dan 50 msec verschillen.
|
14 dagen
|
|
Parasympathische activiteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De onderzoekers zullen het hoogfrequente vermogen van het vermogensspectrum van de hartslagvariatie gebruiken om de cardiale parasympathische activiteit (vagale tonus) te schatten, zoals gemoduleerd door respiratoire sinusaritmie.
RR-intervalgegevens voor sequentiële tijdsegmenten van 5 minuten zullen worden gebruikt voor analyse van hartslagvariabiliteit volgens gepubliceerde criteria.
Frequentiedomeinmetingen worden berekend door het RR-tachogram te interpoleren met een kubieke spline en opnieuw te bemonsteren.
De spectrale vermogensdichtheid wordt berekend met behulp van Welch's techniek.
Berekende metingen van hartslagvariabiliteit in het tijdsdomein omvatten gemiddelde RR, SD van alle normaal-normale RR-intervallen en een percentage van RR-intervallen die meer dan 50 msec verschillen.
|
14 dagen
|
|
Vasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De onderzoekers zullen de vasculaire endotheliale functie op verschillende punten in het protocol meten.
Doorstromingsgemedieerde dilatatie van de arm- of dijbeenslagader wordt gemeten in rugligging.
|
14 dagen
|
|
Leptine
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De onderzoekers gaan hongermarkers meten via het verzadigingshormoon leptine.
Ongeveer om de zes uur wordt er bloed getest volgens onze standaardprocedures.
|
14 dagen
|
|
Ghreline
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De onderzoekers gaan hongermarkers meten via het hongerhormoon ghreline.
Ongeveer om de zes uur wordt er bloed getest volgens onze standaardprocedures.
|
14 dagen
|
|
Endocannabinoïden
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De endocannabinoïden 2-AG en AEA, evenals niet-endocannabinoïde N-acylethanolamines (N-oleoylethanolamine [OEA] en N-palmitoylethanolamine [PEA]), en 2-monoacylglycerolen (2-oleoylglycerol [2-OG]) via bloed.
Ongeveer om de zes uur wordt er bloed getest volgens onze standaardprocedures.
|
14 dagen
|
|
Houdingstest Bloeddruk
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Opstaan na een periode van liggen is een grote fysiologische uitdaging die sympathische activatie vereist om de perfusiedruk naar de hersenen te behouden en syncope te voorkomen.
Deelnemers krijgen een ECG met 2 afleidingen, een vingermanchet voor niet-invasieve BP-registraties op een beat-by-beat-basis en een sfygmomanometermanchet aan de andere arm voor handmatige beoordeling van BP [voor kruiskalibratie en veiligheidscontrole].
De vingerboeien worden om de niet-dominante hand geplaatst en op hun plaats gehouden door een armsling zodat de bloeddrukmanchetten zich op harthoogte bevinden.
De bloeddruk wordt beoordeeld terwijl de deelnemers opstaan vanuit een semi-liggende houding en ongeveer 5 minuten blijven staan.
|
14 dagen
|
|
Houdingstest Hartslag
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Opstaan na een periode van liggen is een grote fysiologische uitdaging die sympathische activatie vereist om de perfusiedruk naar de hersenen te behouden en syncope te voorkomen.
Deelnemers krijgen een ECG met 2 afleidingen, een vingermanchet voor niet-invasieve BP-registraties op een beat-by-beat-basis en een sfygmomanometermanchet aan de andere arm voor handmatige beoordeling van BP [voor kruiskalibratie en veiligheidscontrole].
De vingerboeien worden om de niet-dominante hand geplaatst en op hun plaats gehouden door een armsling zodat de bloeddrukmanchetten zich op harthoogte bevinden.
HR wordt beoordeeld terwijl deelnemers opstaan vanuit een semi-liggende houding en ongeveer 5 minuten blijven staan.
|
14 dagen
|
|
Externe temperatuurbeoordeling
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De huidtemperatuur (in graden Celsius) wordt continu gemeten met behulp van draadloze Thermochron iButtons.
Deze iButtons zijn kleine (1,6 cm x 0,6 cm), onafhankelijke temperatuursensoren en gebruiken dataloggers ingesloten in een waterdichte roestvrijstalen verpakking.
De iButtons worden op maximaal 9 verschillende locaties met dunne, luchtdoorlatende chirurgische kleefband op de huid geplakt en voorafgaand aan plaatsing geprogrammeerd via een USB-computerinterface.
Elke minuut worden gegevens geregistreerd.
"Proximale huidtemperatuur" is de gemiddelde huidtemperatuur van het infraclaviculaire gebied (gemiddelde van links en rechts) en borstbeen; "distale huidtemperatuur" is de gemiddelde huidtemperatuur van de polsen en enkels.
|
14 dagen
|
|
Beoordeling interne temperatuur
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Temperatuurgegevens (in graden Celsius) worden ook elke minuut verzameld via rectale thermistors of telemetriepil. De fase van het lichaamstemperatuurritme wordt bepaald door het gewogen gemiddelde van de aangebrachte minima van kernlichaamstemperatuurgegevens verkregen uit een enkele en dubbele -harmonische pasvorm.
|
14 dagen
|
|
Totale energie-uitgaven
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het totale energieverbruik (TEE) zal ook worden verzameld in het protocol voor chronische slaap en circadiane verstoring door dubbel gelabeld water (DLW) te gebruiken.
DLW is een methode gebaseerd op toediening van een orale oplaaddosis water gelabeld met zowel deuterium- als zuurstofisotoop.
De tracers komen snel in evenwicht in het totale lichaamsvocht.
Deuterium wordt alleen in de urine uit het lichaam verwijderd, maar de zuurstofisotoop wordt zowel in de urine als in koolstofdioxide verwijderd; het verschil van de eliminatiecurven is gelijk aan de hoeveelheid uitgeademde kooldioxide gedurende de testperiode.
Urinemonsters worden verzameld bij baseline vóór de oplaaddosis en opnieuw 4-6 uur na consumptie van het water op dag 1; definitieve urinemonsters 14 dagen later.
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in alertheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De onderzoekers zullen een maatstaf voor alertheid en honger kwantificeren om de dynamiek van acute circadiane uitlijning en re-entrainment op meerdere aspecten van wakende prestaties te bepalen.
Alertheid zal worden gemeten voor subjectieve beoordelingen via een Visual Analog Scale (VAS).
De VAS-waarschuwing wordt uitgevoerd tijdens slaapinertietesten, wat de stoornis is die onmiddellijk bij het ontwaken wordt waargenomen.
Slaaptraagheidstesten vinden plaats op ~1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten na het ontwaken.
|
14 dagen
|
|
Stemming meten met POMS
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Onderzoekers zullen de gemoedstoestand meten om de dynamiek van acute circadiane afwijking en opnieuw meeslepen van wakkere prestaties te bepalen. De stemming wordt gemeten met behulp van de POMS-vragenlijst. De POMS-vragenlijst is een standaard gevalideerde psychologische test die vitaliteit, vermoeidheid, verwarring, woede-vijandigheid, depressie en spanning-angst beoordeelt door deelnemers 30 woorden voor te leggen en hen te laten beoordelen hoe ze zich identificeren met elk woord met behulp van een numerieke waarde. Elk nummer is gekoppeld aan een scoresysteem via een Likert-schaal (bijv. "Helemaal niet", "Een beetje", "Gemiddeld", "Heel veel" of "Extreem"). Deze scores worden geanalyseerd door een Total Mood Disturbance (TMD)-score via de numerieke waarden die door de deelnemer worden verstrekt. Lagere scores geven aan dat een deelnemer een consistenter of stabieler stemmingsprofiel heeft. POMS wordt toegediend vanaf twee uur na het ontwaken en om de twee uur herhaald gedurende de waakzaamheid. |
14 dagen
|
|
Stemming meten met PANAS
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Stemming zal aanvullend worden onderzocht door het afnemen van de PANAS-vragenlijst, een zelfgerapporteerde meting die bestaat uit verschillende woorden die emoties beschrijven. Er zijn twee schalen voor deze vragenlijst, een die een positief affect meet (het vermogen van een deelnemer om positieve emoties te ervaren of positief met anderen om te gaan), en een negatief affect (negatieve emoties ervaren of negatief met anderen omgaan). Deelnemers krijgen een vragenlijst voorgelegd met 20 woorden gerelateerd aan emoties en een 5-punts Likertschaal. Positieve affectscores kunnen variëren van 10-50, waarbij hogere scores een hoger niveau van positief affect vertegenwoordigen. Negatieve affectscores kunnen ook variëren van 10-50, en lagere scores vertegenwoordigen lagere niveaus van negatief affect. PANAS wordt toegediend vanaf twee uur na het ontwaken en om de twee uur herhaald gedurende de waakzaamheid. |
14 dagen
|
|
Veranderingen in graden van slaperigheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Onderzoekers zullen de Stanford Sleepiness Scale (SSS) gebruiken voor een subjectieve beoordeling van slaperigheid. De SSS gebruikt een 7-punts Likert-schaal om slaperigheid te kwantificeren op het moment dat de test wordt afgenomen. Waarden worden als volgt toegekend:
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in aanhoudende aandacht en reactietijd
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Onderzoekers zullen de Psychomotor Vigilance Task (PVT) uitvoeren, een computergebaseerde test van 10 minuten waarbij de deelnemer op een knop drukt zodra er een lampje op het computerscherm verschijnt. Dit lampje verschijnt willekeurig om de paar seconden. De belangrijkste metingen van deze taak omvatten de gemiddelde en mediane reactietijd in milliseconden en aanhoudende aandacht, evenals valse antwoorden. Valse antwoorden verwijzen naar een deelnemer die op de knop drukt voordat er een lampje op het computerscherm verschijnt. Personen die slaapgebrek hebben of een slaaptekort hebben, hebben de neiging om verminderde alertheid, verminderde psychomotorische vaardigheden en meer valse reacties te vertonen, en hebben daarom een langzamere algehele reactietijd. Deze test wordt uitgevoerd vanaf twee uur na het ontwaken en wordt om de twee uur herhaald tijdens het wakker zijn. |
14 dagen
|
|
Veranderingen in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Cognitieve prestaties worden gemeten door onderzoekers die de Digit Symbol Substitution Test (DSST) afnemen.
Dit is een computertest die deelnemers abstracte symbolen presenteert die geassocieerd zijn met getallen op een computerscherm.
De deelnemer moet het symbool dat op het scherm verschijnt matchen met het bijbehorende abstracte symbool en nummer.
De DSST is een test van 90 seconden en de gemeten resultaten omvatten het totale aantal fouten en fouten van deelnemers.
Hogere scores met minder fouten wijzen op verhoogde cognitieve prestaties.
De DSST wordt uitgevoerd tijdens slaapinertietesten, wat de stoornis is die onmiddellijk na het ontwaken wordt waargenomen.
Slaaptraagheidstesten vinden plaats op ~1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten na het ontwaken.
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in het werkgeheugen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De opteltaak (ADD) is een 2-cijferige opteltaak die elke 2 uur via een computertest wordt uitgevoerd om het werkgeheugen te beoordelen.
Deelnemers moeten binnen een bepaalde tijd zoveel mogelijk aanvullende vragen beantwoorden.
De gemeten resultaten omvatten het totale aantal fouten en fouten van deelnemers.
Hogere scores met minder fouten duiden op een groter vermogen om informatie tijdelijk vast te houden.
De ADD-taak wordt twee uur na het ontwaken uitgevoerd en elke twee uur herhaald gedurende de waakzaamheid.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew McHill, PhD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00025152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .