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Schlaf und Stoffwechsel (SAM)

2. April 2024 aktualisiert von: Oregon Health and Science University

Aufdeckung von Schlaf- und zirkadianen Mechanismen, die zu einer nachteiligen metabolischen Gesundheit beitragen

Das Ziel dieser Studie ist es, Schlaf- und zirkadiane Mechanismen aufzudecken, die zu einer nachteiligen metabolischen Gesundheit beitragen. Das Protokoll ist eine 21-tägige (7 ambulante Tage, 14 stationäre Tage) mechanistische randomisierte Kontrollstudie, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen von chronischer Schlafbeschränkung und zirkadianem Timing unabhängig und in Kombination auf die Menge, den Zeitpunkt und die Zusammensetzung der Energieaufnahme zu identifizieren und zu identifizieren die unabhängigen und kombinierten Wirkungen auf die Glukosetoleranz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast die Hälfte aller Amerikaner ist fettleibig und/oder es wurde Diabetes diagnostiziert, was jedes Jahr über 327 Milliarden Dollar an Gesundheitskosten in den Vereinigten Staaten ausmacht. Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass chronische Kurzschlafzeiten zu diesen Krankheiten beitragen, aber die spezifischen Mechanismen, wie Kurzschlafzeiten zu Gewichtszunahme und Diabetes führen, werden diskutiert.

Berichte über Gewichtszunahme aufgrund von Schlafrestriktion entsprechen nicht der Energiebilanz-Hypothese, die vorhersagen würde, dass es bei einer erhöhten Wachheit und einem damit verbundenen Anstieg des Energieverbrauchs zu einer negativen Verschiebung der Energiebilanz und einem daraus resultierenden Gewichtsverlust im Laufe der Zeit kommen würde . Die Einschränkung des Schlafs im Labor drängt die Teilnehmer jedoch zu einer positiven Energiebilanz durch eine erhöhte tägliche Energieaufnahme, wenn der Zugang zu Nahrung frei ist.

Die Ziele dieser Studie sind es, die Auswirkungen von chronischer Schlafeinschränkung, zirkadianem Timing und deren Kombination auf die Energieaufnahmemuster aufzudecken, den Einfluss von chronischer Schlafeinschränkung auf die Nahrungswahl zu bestimmen, wenn es zu allen zirkadianen Zeiten gleiche Möglichkeiten zum Essen gibt, und zu entdecken die Auswirkungen von chronischer Schlafbeschränkung, zirkadianem Timing und deren Kombination auf die Glukosetoleranz.

  1. Ambulante Überwachung: Die Teilnehmer halten vor beiden Laborbesuchen zu gewohnten Zeiten einen konsistenten 7-tägigen Schlafplan von 8 Stunden zu Hause ein, um sicherzustellen, dass 1) die Probanden nicht schlafen eingeschränkt sind und 2) dass sie vor jedem Laborbesuch denselben Hell-Dunkel-Zeitplan erhalten für stabile Mitnahme; verifiziert durch Aktigraphie, Schlafprotokolle und Aufrufe eines Zeitstempel-Rekorders. Drogen, Medikamente, Koffein, Alkohol und Nikotin dürfen während dieser Zeit nicht eingenommen werden, und bei der Aufnahme wird eine toxikologische Analyse durchgeführt.
  2. Ambulante Ernährung: 3 Tage vor jedem Protokoll erhalten die Teilnehmer eine ambulante isokalorische Ernährung, die darauf ausgelegt ist, den individuellen täglichen Energiebedarf zu decken. Die Diät besteht aus Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snacks, und die Teilnehmer werden von Mitarbeitern in der Zubereitung der Mahlzeiten geschult. Die Teilnehmer werden angewiesen, während dieser 3 Tage nur die bereitgestellten Lebensmittel zu verzehren, und werden von den Mitarbeitern gebeten, bei täglichen Check-ins zu bestätigen, dass dies alles ist, was sie gegessen haben, um die Einhaltung sicherzustellen.
  3. Stationäre Protokolle: Die Teilnehmer werden in einen individuellen Raum ohne externe Zeiteinflüsse (z. Uhren, Radios, Computer, Besuche und Sonnenlicht). Die Raumtemperatur wird auf 21–22,2 Grad Celsius gehalten und die Lichtintensität wird während erzwungener Desynchronisationsverfahren auf ≤5 Lux und während planmäßiger Schlafgelegenheiten auf 0 Lux (Dunkelheit) eingestellt. Die Teilnehmer werden für die vollständige Polysomnographie (PSG) instrumentiert und erhalten eine Telemetriepille zur kontinuierlichen Messung der Körperkerntemperatur. Ein 18-Gauge-IV-Katheter wird ebenfalls in den Unterarm eingeführt und über eine IV-Schleife mit einem 12-Fuß-Verlängerungskabel mit kleinem Lumen an einen Verteiler mit drei Absperrhähnen angeschlossen, durch den die Blutentnahme im Nebenraum fortgesetzt werden kann, ohne die Freizeitaktivität zu stören oder schlafen.

Nach der Instrumentierung erhalten die Teilnehmer eine 8-stündige Schlafgelegenheit zum gewohnten Zeitpunkt (durch Aktigraphie bestimmt) und werden zur gewohnten Wachzeit bei schwachem Licht für einen Basis-"Tag" geweckt. Während der Baseline erhalten die Teilnehmer drei energieausgewogene Mahlzeiten. Nach der Grundlinie wird der Schlaf-/Wachplan der Teilnehmer für die nächsten 12 Kalendertage täglich um 4 Stunden vorverlegt, wobei die Teilnehmer Zugang zu Nahrung nach Belieben haben. Vor der Ankunft im Labor werden die Teilnehmer randomisiert entweder chronischen Schlafrestriktionen (entspricht 5,5 Stunden Schlaf pro 24 Stunden; n = 10) oder Kontrollbedingungen (entspricht 8 Stunden Schlaf pro 24 Stunden; n = 10) zugeteilt. Da das Protokoll verlangt, dass die Teilnehmer an einem 20-Stunden-Tag leben, erlebt die Kontrollbedingung 13,33 Stunden Wachphasen, gefolgt von 6,67 Stunden Schlafgelegenheiten, während die chronische Schlafbeschränkungsbedingung 15,33 Stunden Wachphasen gefolgt von Schlafepisoden von 4,67 Stunden erlebt Stunden lang, in dem Bereich, der typischerweise von Personen erlebt wird, die ihren Schlaf gewohnheitsmäßig einschränken. Die Bereitstellung von Speisen nach Belieben während dieser Zeit wird wie zuvor erreicht, indem den Teilnehmern ein Frühstück, Mittag- und Abendessen mit ca Frühstück und Mittagessen), "Nachmittag" (zwischen Mittag- und Abendessen) und After-Dinner (zwischen Abendessen und Schlaf). Snacks werden aus einer Vielzahl gesunder (d. h. Trauben, fettarmer Joghurt, Vollkorncracker, Nüsse usw.) und ungesunder (d. h. Eiscreme, Kekse, Chips, Limonaden usw.) Optionen bestehen, die Teilnehmer jedoch nicht müssen fragen oder aufzeichnen, was sie essen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrew McHill, PhD
  • Telefonnummer: 503-494-2594
  • E-Mail: mchill@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 40 Jahren
  • Drogenfrei
  • Etablierter krankheitsfreier Status

Ausschlusskriterien:

  1. Diätetische Einschränkungen

    Die Teilnehmer dürfen keine Ernährungseinschränkungen haben, die ihre Makronährstoffaufnahme systematisch beeinflussen könnten. Folgendes schließt Teilnehmer aufgrund ihrer Ernährung von der Teilnahme an der Studie aus:

    • Teilnehmer, die keine Milchprodukte (Milch, Joghurt, Käse, Eis) konsumieren möchten oder können

  2. Körperzusammensetzung

    Ein Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 < [BMI] < 25 kg/m2 und ein Taillenumfang < 94/80 cm.

  3. Psychiatrische/psychologische Eignung

    Jeder Teilnehmer wird einem strukturierten Interview (Mini International Neuropsychiatric Interview) mit einem qualifizierten OHSU-Arzt unterzogen. Dieser Arzt überwacht die Verwaltung und Bewertung eines Fragebogens zum Beck-Depressionsinventar II (BDI-II) für jeden potenziellen Teilnehmer. Folgende Personen werden aufgrund ihres psychiatrischen oder psychologischen Gutachtens von der Teilnahme ausgeschlossen:

    • Personen mit Hinweis auf Psychopathologie auf dem BDI-II oder in einem strukturierten klinischen Gespräch mit dem Arzt
    • Eine Geschichte von schweren psychiatrischen Erkrankungen
    • Alkoholismus
    • Drogenabhängigkeit
    • Schwere Depression
    • Manisch-depressive Erkrankung
    • Schizophrene Störungen
    • Panikstörung
    • Generalisierte Angststörung
    • Posttraumatische Belastungsstörung
    • Agoraphobie
    • Klaustrophobie
    • Paranoide Persönlichkeitsstörung
    • Schizoide Persönlichkeitsstörung
    • Schizotypische Persönlichkeitsstörung
    • Borderline-Persönlichkeitsstörung
    • Antisoziale Persönlichkeitsstörung.
    • Geschichte der Verwendung von Antidepressiva
    • Geschichte der Verwendung von Neuroleptika
    • Geschichte der Verwendung von Beruhigungsmitteln

  4. Drogen-/Alkoholkonsum

    Die Freiwilligen müssen für die gesamte Dauer der ambulanten und laborinternen Studienzeit drogenfrei sein (einschließlich Koffein, Nikotin, Alkohol und pflanzliche Medikamente) und dürfen keine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte haben. Alle Teilnehmer müssen:

    • Derzeitige Nichtraucher und müssen eine Vorgeschichte von weniger als 5 „Packjahren“ des Rauchens haben

  5. Medikamente/Drogenkonsum

    Freiwillige dürfen keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente einnehmen, mit Ausnahme der Empfängnisverhütung.

  6. Vor Schichtdienst

    Für die Stabilität der endogenen zirkadianen Rhythmik dürfen die Freiwilligen in den folgenden 1 Jahr vor der Studie keine Vorgeschichte haben:

    • Unregelmäßige Tag- und Nachtarbeit
    • Regelmäßige Nachtarbeit
    • Wechselnde Schichtarbeit f
    • In den 3 Monaten vor der Studie nicht mehr als 1 Zeitzone gereist sein

  7. Chronobiologische und Schlafstörungen

    • Hypernychthermer Schlaf-Wach-Zyklus
    • Verzögertes Schlafphasensyndrom (Aufwachzeit > 2 Stunden später als gewünscht oder gewöhnlich nach 10:00 Uhr)
    • Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (Aufwachzeit > 2 h früher als gewünscht oder gewöhnlich vor 5:00 Uhr)
    • Narkolepsie
    • Schlafapnoe (Apnoe-Index >15)
    • Schlaflosigkeit (Schlafbeschwerden durch Anamnese oder polygraphisch erfasste Schlafeffizienz < 80 %)
    • Hypersomnie
    • Periodische Gliedmaßenbewegung (PLMS) (PLMS-Index >15)
    • Nächtliche paroxysmale Dystonie
    • REM-Schlaf-Verhaltensstörung
    • Nächtliche Enuresis; (Selbstauskunft und erste Nacht im Labor)
    • Obstruktive Schlafapnoe (Apnoe-/Hypopnoe-Index > 5/h, bestimmt durch Heimüberwachung)
    • Die Ermittler werden auch Personen mit extremem Chronotyp ausschließen, indem sie den Horne-Ostberg Morningness/Eveningness-Fragebogen (d. h. den Owl/Lark Questionnaire) verwenden.

  8. Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems

    • Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 oder diastolischer Blutdruck > 90)
    • Herzinsuffizienz
    • Kardiomyopathie
    • Cor pulmonale
    • Ischämische Herzerkrankung
    • Herzklappenerkrankungen
    • Geschichte der Herztransplantation
    • Herztumore
    • Perikarderkrankung

  9. Metabolisches Syndrom

    Gemäß den Grenzwerten der American Heart Association werden Teilnehmer, die zusätzlich zu Bauchfett (Ausschlusskriterien für Fettleibigkeit) zwei oder mehr dieser Faktoren aufweisen, von der Studie ausgeschlossen:

    • HDL-Cholesterin von weniger als 40 mg/dL bei Männern oder weniger als 50 mg/dL bei Frauen
    • Systolischer Blutdruck >135 mmHg oder diastolischer Blutdruck >85 mmHg
    • Nüchternblutzucker ≥ 100 mg/dl
    • Triglyceride ≥ 150 mg/dl

  10. Prädiabetes/Diabetes

    Bei Teilnehmern mit einem Nüchtern-Blutzuckerspiegel von ≥ 100 mg/dL messen die Prüfärzte das Hämoglobin A1c, um Diabetes auszuschließen (HbA1c > 5,7 %).

  11. Hypertonie

    Als Ausschlusskriterium wird ein oberer Grenzwert von 140/90 mmHg bei einer Blutdruckmessung in der Praxis herangezogen. Nach 5 Minuten Ruhe in sitzender Position wird der Blutdruck 3 Mal im Abstand von 1 Minute gemessen. Der Durchschnitt wird verwendet, um die Eignungskriterien zu bestätigen. Die aktuelle oder frühere Verwendung von Betablockern ist ebenfalls ausschließend.

  12. Erkrankungen des Atmungssystems

    • Asthma
    • Zystische Fibrosen
    • Chronische Bronchitis
    • Emphysem
    • Atemwegsobstruktion
    • Interstitielle Lungenerkrankungen
    • Pulmonale Hypertonie
    • Lungentumoren
    • Akutes Lungenversagen

  13. Erkrankungen der Nieren und Harnwege

    • Akute oder chronische Niereninsuffizienz
    • Geschichte der Nierentransplantation
    • Tubulointerstitielle Erkrankungen der Niere
    • Obstruktion der Harnwege
    • Tumore der Harnwege

  14. Infektionskrankheiten

    • Infektiösen Endokarditis
    • HIV infektion
    • Sexuell übertragbare Krankheiten [z. B. Syphilis (einschließlich angeborener Syphilis und ihrer Folgeerscheinungen), Tripper],
    • Harnwegsinfekt
    • Osteomyelitis
    • Brucellose
    • Toxoplasmose,
    • Tuberkulose
    • Leptospirose
    • Lyme-Borreliose
    • Mononukleose
    • Hepatitis
    • Parasitäre Infektionen wie Malaria, Toxoplasmose, Giardiasis, Bilharziose, Leishmaniose

  15. Erkrankungen des Magen-Darm-Systems

    • Ösophagitis
    • Magengeschwür und Gastritis
    • Neubildungen der Speiseröhre, des Magens oder des Darms
    • Resorptionsstörungen
    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Erkrankungen des Dünn- und Dickdarms
    • Akute Blinddarmentzündung
    • Zirrhose oder Neubildungen der Leber
    • Geschichte der Lebertransplantation
    • Erkrankungen der Gallenblase und der Gallengänge
    • Erkrankung der Bauchspeicheldrüse

  16. Erkrankungen des Immunsystems, des Bindegewebes und der Gelenke

    • AIDS
    • Systemischer Lupus erythematodes
    • Rheumatoide Arthritis
    • Sklerodermie
    • Spondylitis ankylosans
    • Vaskulitis
    • Sarkoidose

  17. Erkrankungen des hämatopoetischen Systems

    • Anämie
    • Leukämie
    • Myeloproliferative Erkrankungen
    • Geschichte der Knochenmarktransplantation

  18. Neoplastische Erkrankungen

    • Lymphom
    • Karzinom
    • Melanom
    • Alle anderen neoplastischen Erkrankungen

  19. Endokrine und Stoffwechselerkrankungen

    • Schilddrüsenerkrankung
    • Addison-Krankheit
    • Cushing-Syndrom
    • Aldosteronismus
    • Hypoaldosteronismus
    • Phäochromozytom
    • Störungen der Geschlechtsdifferenzierung, die eine Hormonergänzung erfordern, die das Körpergewicht verändern kann
    • Störungen der neuroendokrinen Regulation
    • Erkrankungen des Hypophysenvorderlappens und des Hypothalamus
    • Hämochromatose Porphyrie
    • Morbus Wilson
    • Glykogenspeicherkrankheiten
    • Erkrankungen der Nebenschilddrüse
    • Metabolische Knochenerkrankung
    • Störungen des Phosphor- oder Magnesiumstoffwechsels
    • Paget-Krankheit

  20. Neurologische Störungen

    • Epilepsie und Bewusstseinsstörungen
    • Demenz
    • Amnesische Störungen
    • Neoplastische Erkrankungen des Zentralnervensystems
    • Demyelinisierende Krankheiten
    • Parkinson-Krankheit
    • Muskeldystrophie
    • Myasthenia gravis
    • Periodische Lähmung
    • Dermatomyositis
    • Polymyositis
    • Infektionen des Nervensystems
    • Schlaganfall
    • Vorgeschichte transitorischer ischämischer Attacken
    • Hydrozephalus
    • Tumore der Hypophyse
    • Pinealom
    • Bandscheibenerkrankung
    • Ataxia
    • Gilles-de-la-Tourette-Syndrom
    • Huntington-Krankheit
    • Tardive Dyskinesie
    • Vorgeschichte von wiederkehrenden Migränekopfschmerzen
    • Neuromuskuläre Erkrankung.

  21. Die Probanden dürfen derzeit nicht an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die ihre sichere Teilnahme an unserer Studie beeinflussen würde. Probanden dürfen nicht an einer Forschungsstudie teilnehmen, in der sie Folgendes tun:

    • Nimm experimentelle Medikamente ein
    • Blutproben geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafbeschränkung zuerst

Entspricht 5,5 Stunden Schlaf pro 24 Stunden; n=10. Die Teilnehmer leben an einem 20-Stunden-Tag und erleben Wachepisoden von 15,33 Stunden, gefolgt von Schlafepisoden von 4,67 Stunden Länge.

Während dieser Zeit wird Ad-libitum-Nahrung bereitgestellt und die Teilnehmer werden über drei Mahlzeiten pro Tag mit etwa 130–150 % ihres täglichen Kalorienbedarfs gedeckt.
Verhalten: Schlafbeschränkung
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Gruppe (n=10), die zuerst schlafbeschränkt ist, oder einer Kontrollgruppe (n=10) zugeteilt; Die Gruppen werden sich in der Mitte des Protokolls kreuzen. Beide Arme erhalten 3 Mahlzeiten und haben zwischen den Mahlzeiten Zugang zu Ad-libitum-Nahrung. Beide Gruppen werden außerdem bis zu 3 gemischten Mahlzeitentoleranztests unterzogen, um die Glukosetoleranz zu messen.
Kein Eingriff: Kontrollierter Zustand zuerst

Entspricht 8 Stunden Schlaf pro 24 Stunden; n=10. Die Teilnehmer leben an einem 20-Stunden-Tag und erleben 13,33 Stunden Wachphasen, gefolgt von 6,67 Stunden Schlafmöglichkeiten.

Während dieser Zeit wird Ad-libitum-Nahrung bereitgestellt und die Teilnehmer werden über drei Mahlzeiten pro Tag mit etwa 130–150 % ihres täglichen Kalorienbedarfs gedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkadiane Phase
Zeitfenster: 14 Tage
Speichel wird mit standardisierten Assays auf Melatonin untersucht. Melatonin wird in 1-Stunden-Intervallen während des Wachzustands entnommen. Der Melatonin-Einsatz wird unter Verwendung der linear interpolierten Zeit berechnet, zu der die Melatoninspiegel 25 % einer angepassten Spitze-zu-Tal-Amplitude erreichen.
14 Tage
Energieaufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
Während des erzwungenen Desynchronieprotokolls haben die Teilnehmer freien Zugang zu Lebensmitteln, die mit NDSR-Software bewertet werden. NDSR wurde entwickelt, um die Nahrungs- und Nährstoffaufnahme zu planen, zu verwalten und zu analysieren. Jede Mahlzeit und jedes Snack-Set wird mit einem Zeitstempel versehen (Mittelpunkt der Verfügbarkeit von Snacks) und basierend auf dem Melatoningehalt der Person sowie der Wachzeit nach zirkadianer Phase eingeteilt.
14 Tage
Energiegehalt
Zeitfenster: 14 Tage
Während des erzwungenen Desynchronieprotokolls haben die Teilnehmer freien Zugang zu Lebensmitteln, die mit NDSR-Software bewertet werden. NDSR wurde entwickelt, um die Nahrungs- und Nährstoffaufnahme zu planen, zu verwalten und zu analysieren. Jede Mahlzeit und jedes Snack-Set wird mit einem Zeitstempel versehen (Mittelpunkt der Verfügbarkeit von Snacks) und basierend auf dem Melatoningehalt der Person sowie der Wachzeit nach zirkadianer Phase eingeteilt.
14 Tage
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: ~3 Tage
Die Glukose- und Insulinreaktion des Teilnehmers auf eine kohlenhydratreiche Mischkost kann bis zu dreimal während des Protokolls (Tage 2, 4 und 13) getestet werden. Jeder Teilnehmer hat die Wahl zwischen 1 von 2 Mahlzeitenoptionen und erhält diese Mahlzeit während der gesamten Studie. Während dieses gemischten Mahlzeitentests wird eine Basisblutentnahme ca. 7 Minuten vor der Mahlzeit durchgeführt, und dann wird die Häufigkeit der Blutproben auf alle 10 Minuten nach der Mahlzeit für 90 Minuten und dann alle 30 Minuten für insgesamt 90 Minuten erhöht von 14 Proben (jeweils ~1 ml, insgesamt ~14 ml) über 180 Minuten, um die Glukose- und Hormonreaktion im Detail zu messen. Zu jedem Zeitpunkt werden Proben zur Messung der Unterdrückbarkeit von freien Fettsäuren im Plasma entnommen. Blut wird auch alle 4 Stunden während des Protokolls für 24-Stunden-Insulin und Glukose entnommen.
~3 Tage
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: 14 Tage
Der Energieverbrauch im Ruhezustand wird nach dem Aufwachen an jedem Protokolltag mittels indirekter Kalorimetrie gemessen. Der Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion werden zur Berechnung der Stoffwechselrate verwendet.
14 Tage
Oxidation von Makronährstoffen mit Ruheenergie
Zeitfenster: 14 Tage
Die ruhende Makronährstoffoxidation wird nach dem Aufwachen an jedem Protokolltag mittels indirekter Kalorimetrie gemessen. Sauerstoffverbrauch und Kohlendioxidproduktion werden verwendet, um die Oxidation von Kohlenhydraten und Fett zu berechnen.
14 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: 14 Tage
Schlag-zu-Schlag-Blutdruck wird mit einem nicht-invasiven Gerät gemessen, das die Volumen-Clamp-Methode mit hydrostatischer Korrektur (Nexfin) anwendet. Schlag-zu-Schlag-Blutdruck wird 1) während jeder Schlafepisode und 2) jeder Periode konstanter Körperhaltung nach dem Aufwachen aufgezeichnet. Gemessen wird sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck.
14 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: 14 Tage
Für die Dauer der Studie werden 2 EKG-Kanäle aufgezeichnet (RA-V6) und unter Verwendung der Acqknowledge-Software (256 Hz) auf BioPac-Rekordern gespeichert.
14 Tage
Sympathische Aktivität
Zeitfenster: 14 Tage
Die Forscher werden die Hochfrequenzleistung des Leistungsspektrums der Herzfrequenzvariabilität verwenden, um die kardiale parasympathische Aktivität (vagaler Tonus) abzuschätzen, wie sie durch respiratorische Sinusarrhythmie moduliert wird. RR-Intervalldaten für aufeinanderfolgende 5-Minuten-Zeitsegmente werden für die Analyse der Herzfrequenzvariabilität gemäß den veröffentlichten Kriterien verwendet. Frequenzbereichsmaße werden berechnet, indem das RR-Tachogramm mit einem kubischen Spline interpoliert und erneut abgetastet wird. Die spektrale Leistungsdichte wird unter Verwendung der Technik von Welch berechnet. Berechnete Zeitbereichs-Herzfrequenzvariabilitätsmaße umfassen mittlere RR, SD aller normal-normalen RR-Intervalle und einen Prozentsatz von RR-Intervallen, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden.
14 Tage
Parasympathische Aktivität
Zeitfenster: 14 Tage
Die Forscher werden die Hochfrequenzleistung des Leistungsspektrums der Herzfrequenzvariabilität verwenden, um die kardiale parasympathische Aktivität (vagaler Tonus) abzuschätzen, wie sie durch respiratorische Sinusarrhythmie moduliert wird. RR-Intervalldaten für aufeinanderfolgende 5-Minuten-Zeitsegmente werden für die Analyse der Herzfrequenzvariabilität gemäß den veröffentlichten Kriterien verwendet. Frequenzbereichsmaße werden berechnet, indem das RR-Tachogramm mit einem kubischen Spline interpoliert und erneut abgetastet wird. Die spektrale Leistungsdichte wird unter Verwendung der Technik von Welch berechnet. Berechnete Zeitbereichs-Herzfrequenzvariabilitätsmaße umfassen mittlere RR, SD aller normal-normalen RR-Intervalle und einen Prozentsatz von RR-Intervallen, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden.
14 Tage
Gefäßendothelfunktion
Zeitfenster: 14 Tage
Die Ermittler messen die vaskuläre Endothelfunktion an verschiedenen Punkten während des gesamten Protokolls. Die flussvermittelte Dilatation der Brachial- oder Femoralarterie wird in Rückenlage gemessen.
14 Tage
Leptin
Zeitfenster: 14 Tage
Die Ermittler werden über das Sättigungshormon Leptin Hungermarker messen. Das Blut wird etwa alle sechs Stunden mit unseren Standardverfahren untersucht.
14 Tage
Ghrelin
Zeitfenster: 14 Tage
Über das Hungerhormon Ghrelin werden die Ermittler Hungermarker messen. Das Blut wird etwa alle sechs Stunden mit unseren Standardverfahren untersucht.
14 Tage
Endocannabinoide
Zeitfenster: 14 Tage
Die Endocannabinoide 2-AG und AEA sowie die Nicht-Endocannabinoid-N-Acylethanolamine (N-Oleoylethanolamin [OEA] und N-Palmitoylethanolamin [PEA]) und 2-Monoacylglycerine (2-Oleoylglycerol [2-OG]) über das Blut. Das Blut wird etwa alle sechs Stunden mit unseren Standardverfahren untersucht.
14 Tage
Haltungstest Blutdruck
Zeitfenster: 14 Tage
Das Aufstehen nach einer Zeit des Liegens ist eine große physiologische Herausforderung, die eine sympathische Aktivierung erfordert, um den Perfusionsdruck zum Gehirn aufrechtzuerhalten und eine Synkope zu vermeiden. Die Teilnehmer werden mit einem 2-Kanal-EKG, einer Fingermanschette für nicht-invasive Blutdruckaufzeichnungen auf Schlag-für-Schlag-Basis und einer Blutdruckmessgerät-Manschette am anderen Arm zur manuellen Beurteilung des Blutdrucks [zur Kreuzkalibrierung und Sicherheitsüberprüfung] ausgestattet. Die Fingermanschetten werden an der nicht dominanten Hand angelegt und mit einer Armschlaufe festgehalten, sodass sich die BD-Manschetten auf Herzhöhe befinden. Der Blutdruck wird gemessen, während die Teilnehmer aus einer halb liegenden Haltung aufstehen und ~ 5 Minuten lang stehen bleiben.
14 Tage
Haltungstest Herzfrequenz
Zeitfenster: 14 Tage
Das Aufstehen nach einer Zeit des Liegens ist eine große physiologische Herausforderung, die eine sympathische Aktivierung erfordert, um den Perfusionsdruck zum Gehirn aufrechtzuerhalten und eine Synkope zu vermeiden. Die Teilnehmer werden mit einem 2-Kanal-EKG, einer Fingermanschette für nicht-invasive Blutdruckaufzeichnungen auf Schlag-für-Schlag-Basis und einer Blutdruckmessgerät-Manschette am anderen Arm zur manuellen Beurteilung des Blutdrucks [zur Kreuzkalibrierung und Sicherheitsüberprüfung] ausgestattet. Die Fingermanschetten werden an der nicht dominanten Hand angelegt und mit einer Armschlaufe festgehalten, sodass sich die BD-Manschetten auf Herzhöhe befinden. Die HF wird bewertet, während die Teilnehmer aus einer halb liegenden Haltung aufstehen und ~ 5 Minuten lang stehen bleiben.
14 Tage
Bewertung der Außentemperatur
Zeitfenster: 14 Tage
Die Hauttemperatur (in Grad Celsius) wird kontinuierlich mit drahtlosen Thermochron iButtons gemessen. Diese iButtons sind kleine (1,6 cm x 0,6 cm), unabhängige Temperatursensoren und verwenden Datenlogger, die in einem wasserdichten Edelstahlgehäuse eingeschlossen sind. Die iButtons werden mit dünnem, luftdurchlässigem chirurgischem Klebeband an bis zu 9 verschiedenen Stellen auf die Haut geklebt und vor der Platzierung über eine USB-Computerschnittstelle programmiert. Die Daten werden jede Minute aufgezeichnet. "Proximale Hauttemperatur" ist die durchschnittliche Hauttemperatur der infraklavikulären Region (Mittelwert von links und rechts) und des Brustbeins; "distale Hauttemperatur" ist die durchschnittliche Hauttemperatur der Hand- und Fußgelenke.
14 Tage
Interne Temperaturbewertung
Zeitfenster: 14 Tage
Temperaturdaten (in Grad Celsius) werden auch jede Minute entweder durch rektale Thermistoren oder Telemetriepillen gesammelt. Die Phase des Körpertemperaturrhythmus wird durch den gewichteten Durchschnitt der angepassten Minima der Kernkörpertemperaturdaten bestimmt, die von einem Single und Dual erhalten werden -harmonische Passform.
14 Tage
Gesamtenergieaufwand
Zeitfenster: 14 Tage
Der Gesamtenergieverbrauch (TEE) wird auch über das Protokoll für chronischen Schlaf und zirkadiane Störungen erfasst, indem doppelt gekennzeichnetes Wasser (DLW) verwendet wird. DLW ist eine Methode, die auf der Verabreichung einer oralen Aufsättigungsdosis von Wasser basiert, das sowohl mit Deuterium als auch mit Sauerstoffisotopen markiert ist. Die Tracer äquilibrieren schnell im Ganzkörperwasser. Deuterium wird nur im Urin aus dem Körper ausgeschieden, das Sauerstoffisotop wird jedoch sowohl im Urin als auch in Kohlendioxid ausgeschieden; die Differenz der Eliminationskurven ist gleich der Kohlendioxidmenge, die während des Testzeitraums ausgeatmet wurde. Urinproben werden zu Studienbeginn vor der Aufsättigungsdosis und erneut 4–6 h nach dem Trinken des Wassers am Tag 1 gesammelt; letzte Urinproben 14 Tage später.
14 Tage
Änderungen in der Wachsamkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Die Ermittler werden ein Maß für Wachsamkeit und Hunger quantifizieren, um die Dynamik der akuten zirkadianen Fehlausrichtung und Wiedereingliederung in Bezug auf mehrere Aspekte der Wachleistung zu bestimmen. Die Wachsamkeit wird für subjektive Einschätzungen über eine visuelle Analogskala (VAS) gemessen. Der VAS-Alarm wird während des Schlafträgheitstests durchgeführt, bei dem es sich um die unmittelbar nach dem Aufwachen beobachtete Beeinträchtigung handelt. Schlafträgheitstests werden ca. 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 Minuten nach dem Aufwachen durchgeführt.
14 Tage
Stimmungsmessung mit POMS
Zeitfenster: 14 Tage

Die Ermittler werden die Stimmung messen, um die Dynamik der akuten zirkadianen Fehlausrichtung und der Wiederaufnahme der Wachleistung zu bestimmen. Die Stimmung wird mithilfe des POMS-Fragebogens gemessen. Der POMS-Fragebogen ist ein validierter psychologischer Standardtest, der Kraft, Müdigkeit, Verwirrung, Wut-Feindseligkeit, Depression und Spannungsangst bewertet, indem er den Teilnehmern 30 Wörter präsentiert und sie auffordert, anhand eines numerischen Werts zu bewerten, wie sie sich mit jedem Wort identifizieren. Jede Zahl ist über eine Likert-Skala einem Bewertungssystem zugeordnet (z. „Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Mäßig“, „Ziemlich viel“ oder „Extrem“). Diese Werte werden anhand der vom Teilnehmer bereitgestellten numerischen Werte durch einen Total Mood Disturbance (TMD)-Wert analysiert. Niedrigere Werte zeigen an, dass ein Teilnehmer ein konsistenteres oder stabileres Stimmungsprofil hat.

POMS wird beginnend zwei Stunden nach dem Aufwachen verabreicht und alle zwei Stunden im Wachzustand wiederholt.
14 Tage
Stimmungsmessung mit PANAS
Zeitfenster: 14 Tage

Die Stimmung wird zusätzlich durch die Verabreichung des PANAS-Fragebogens untersucht, der eine selbstberichtete Messung ist und aus verschiedenen Wörtern besteht, die Emotionen beschreiben. Es gibt zwei Skalen für diesen Fragebogen, eine misst einen positiven Affekt (die Fähigkeit eines Teilnehmers, positive Emotionen zu erleben oder positiv mit anderen zu interagieren) und einen negativen Affekt (das Erleben negativer Emotionen oder die negative Interaktion mit anderen). Den Teilnehmern wird ein Fragebogen mit 20 emotionalen Wörtern und einer 5-Punkte-Likert-Skala vorgelegt. Positive Affektwerte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Negative Affektwerte können auch zwischen 10 und 50 liegen, und niedrigere Werte stehen für ein geringeres Maß an negativem Affekt.

PANAS wird beginnend zwei Stunden nach dem Aufwachen verabreicht und alle zwei Stunden im Wachzustand wiederholt.
14 Tage
Änderungen der Schläfrigkeitsgrade
Zeitfenster: 14 Tage

Die Ermittler werden die Stanford Sleepiness Scale (SSS) für eine subjektive Bewertung der Schläfrigkeit verwenden. Der SSS verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die Schläfrigkeit zum Zeitpunkt der Testdurchführung zu quantifizieren. Werte werden wie folgt zugewiesen:

  1. „Sich aktiv und vital, wach oder hellwach fühlen.“
  2. "Funktioniert auf hohem Niveau, aber nicht auf der Höhe; kann sich konzentrieren."
  3. "Wach, aber entspannt; ansprechbar, aber nicht ganz aufmerksam."
  4. "Etwas neblig, im Stich gelassen."
  5. "Nebel; das Interesse daran, wach zu bleiben, verloren; verlangsamt."
  6. "Schläfrig, benommen, gegen den Schlaf ankämpfend; lieber hinlegen."
  7. "Kämpfe nicht länger gegen den Schlaf an, schlafe bald ein; habe traumähnliche Gedanken."
14 Tage
Änderungen in Daueraufmerksamkeit und Reaktionszeit
Zeitfenster: 14 Tage

Die Ermittler werden die Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT) durchführen, einen 10-minütigen, computergestützten Test, bei dem der Teilnehmer einen Knopf drückt, sobald ein Licht auf dem Computerbildschirm erscheint. Dieses Licht erscheint zufällig alle paar Sekunden. Die Hauptmessungen dieser Aufgabe umfassen die mittlere und mittlere Reaktionszeit in Millisekunden und anhaltende Aufmerksamkeit sowie falsche Antworten. Falsche Antworten beziehen sich auf einen Teilnehmer, der die Taste drückt, bevor ein Licht auf dem Computerbildschirm angezeigt wird. Personen mit Schlafentzug oder Schlafdefizit neigen dazu, eine verminderte Wachsamkeit, verminderte psychomotorische Fähigkeiten und vermehrt falsche Reaktionen zu zeigen und haben daher eine langsamere Gesamtreaktionszeit.

Dieser Test wird ab zwei Stunden nach dem Aufwachen durchgeführt und alle zwei Stunden im Wachzustand wiederholt.
14 Tage
Veränderungen der kognitiven Leistung
Zeitfenster: 14 Tage
Die kognitive Leistung wird von Ermittlern gemessen, die den Digit Symbol Substitution Test (DSST) durchführen. Dies ist ein Computertest, bei dem den Teilnehmern auf einem Computerbildschirm abstrakte Symbole präsentiert werden, die Zahlen zugeordnet sind. Der Teilnehmer muss das auf dem Bildschirm erscheinende Symbol mit dem entsprechenden abstrakten Symbol und der Zahl abgleichen. Der DSST ist ein 90-Sekunden-Test und die gemessenen Ergebnisse umfassen die Gesamtzahl der korrekten und teilnehmenden Fehler. Höhere Werte mit weniger Fehlern weisen auf eine erhöhte kognitive Leistung hin. Der DSST wird während des Schlafträgheitstests durchgeführt, bei dem es sich um die unmittelbar nach dem Aufwachen beobachtete Beeinträchtigung handelt. Schlafträgheitstests werden ca. 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 Minuten nach dem Aufwachen durchgeführt.
14 Tage
Veränderungen im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 14 Tage
Die Additionsaufgabe (ADD) ist eine zweistellige Additionsaufgabe, die alle 2 Stunden per Computertest durchgeführt wird, um das Arbeitsgedächtnis zu beurteilen. Die Teilnehmer müssen innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens so viele Zusatzfragen wie möglich beantworten. Die gemessenen Ergebnisse umfassen die gesamten korrekten und teilnehmenden Fehler. Höhere Werte mit weniger Fehlern weisen auf eine erhöhte Fähigkeit hin, Informationen vorübergehend zu speichern. Die ADD-Aufgabe wird zwei Stunden nach dem Aufwachen verabreicht und alle zwei Stunden im Wachzustand wiederholt.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew McHill, PhD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00025152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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