傾斜テストまたは ECG 記録を理解するための失神試験 失神試験の第 10 回予防 ((POST10))
傾斜テストまたは心電図記録を理解するための失神トライアル。第十の失神予防
調査の概要
詳細な説明
失神の明確な病因診断がなく、臨床的に明らかな構造的心疾患がない、前年に失神の呪文が1つ以上ある50歳以上の合計144人の患者は、最初にHUTを受けるか、最初に非盲検でICMを受けるように無作為化されます、並行グループ学習。 主なアウトカム指標は、以下に定義する失神の原因の文書化された病因診断の確立です。 これは、PRECIS2 基準に基づいて設計された 2 つの診断戦略の正式な実践的研究になります。 重要な問題は、どの検査を最初に行うべきかということであり、それ以降のケアは、失神を評価および管理する主な責任を持つ専門医の手に委ねられます。
これは実用的な試験であり、現実世界での介入の研究を可能にする厳密なランダム化試験方法です。 実用的な試験は、理想的な状況下での介入の効果を決定するように設計された従来の説明的な生物医学的試験とは対照的に、介入が適用される通常の条件下での介入の効果を決定するように設計されています。 研究者の試金石は、通常の失神の専門家の管理です。 実用的な試験のための PRECIS2 ツールの 9 つの基準があります。 ) 通常のケアと同様の柔軟性、6) 患者モニタリングにおける同様の柔軟性、7) 通常のケアと同様のフォローアップ強度、8) 参加者に対する主要な結果の直接的な関連性、および 9) データの包含の完全性。 各基準は 1 ～ 5 で採点されます。研究者は、各基準に対してこれらのスコアを提供します。 研究のデザインと実施は、その可変的な実施と意思決定により、実際の臨床診療に似るように設計されています。 主な結果は、推奨される 2 つの方法のいずれかによって診断を確定することであり、どちらの方法にもエビデンスに基づく基準があります。 研究者は、ガイドラインの基準を研究者に思い出させるパンフレットを発行します。 どちらにも客観的な ECG 基準があり、傾斜テストには BP 基準があります。 バイアスが懸念されるため、結果裁定委員会はすべての結果をやみくもに裁定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- 募集
- University Of Calgary
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コンタクト：
- Dr. Robert S Sheldon, MD, PhD
- 電話番号：403-220-8191
- メール：sheldon@ucalgary.ca
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コンタクト：
- Dr. Robert S Sheldon, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 50 歳
- 過去 12 か月間に 1 回以上の失神 26
- 病歴、身体検査、および心電図の後に診断が不明
- 失神の原因による明らかな死亡リスクがない
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供したり、定期的なフォローアップに参加したりできない
- -左心室駆出率が50％未満であることがわかっている、または持っている
- ペースメーカー、ICD、または ICM
- 永久ペーシングまたは ICD 埋め込みのクラス I 適応症
- 肥大型心筋症
- -登録前3か月以内の心筋梗塞の病歴
- 12か月のフォローアップを妨げる主要な慢性併存疾患
- 二束性ブロック
- 脳波で証明されたてんかん
- 既知の原因の失神
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：資格のあるすべての参加者
資格のあるすべての参加者は、初期のヘッドアップ チルト テーブル手順または初期の埋め込み型ループ レコーダーの 2 つの介入のいずれかにランダムに割り当てられます。 割り当てはランダムで、2 つの戦略の比率は 1:1 です。 介入: 診断テスト: ヘッドアップ チルト テーブル (HUT) デバイス: 埋め込み型ループ レコーダー |
参加者は非盲検診断戦略にランダム化されました。 これは実用的な研究であるため、結果とすべてのフォローアップケアは心臓専門医の手に委ねられます。 初期の HUT [プロトコル: 仰臥位のプレチルト フェーズ 5 分間、非薬用の HUT で 70 度に 20 分間。反応が陰性の場合、ニトログリセリン 400 μg を舌下投与し、70 度の傾斜を 20 分間継続する]
ILR は小型の皮下埋め込み型デバイスで、最大 3 年間持続し、心臓のリズムを記録し、自動トリガーまたは患者作動型のいずれかです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果は、失神の原因の診断の決定 (PRECIS2 基準 8、5/5) 2 年以内になります。
時間枠：2年以内
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2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医療制度の観点からのコスト
時間枠：2年以内
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2年以内
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心理測定の生活の質
時間枠：2年以内
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2年以内
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性別と性別、および患者の好み。
時間枠：2年以内
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2年以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。