Испытание обморока для понимания тилт-теста или записи ЭКГ Десятое испытание по предотвращению обморока ((POST10))

В общей сложности 144 пациента в возрасте ≥50 лет с ≥1 приступом обморока в предыдущем году, у которых нет четкого этиологического диагноза обморока и нет клинически очевидных структурных заболеваний сердца, будут рандомизированы для первого прохождения HUT или первого открытого ICM. , параллельное групповое исследование. Первичной конечной мерой будет установление задокументированного этиологического диагноза причины обморока, как определено ниже. Это будет официальное практическое исследование двух диагностических стратегий, разработанных на основе критериев PRECIS2. Ключевой вопрос заключается в том, какой тест следует провести в первую очередь, а после этого лечение будет оставлено в руках врача-специалиста, несущего основную ответственность за оценку и лечение обморока.

Это прагматическое испытание, представляющее собой строгий рандомизированный метод испытаний, который позволяет изучать вмешательства в реальном мире. Прагматические испытания предназначены для определения эффектов вмешательства в обычных условиях, в которых оно будет применяться, в отличие от обычных объяснительных биомедицинских испытаний, предназначенных для определения эффектов вмешательства в идеальных обстоятельствах. Пробным камнем исследователя является обычное специализированное лечение обмороков. Существует 9 критериев инструмента PRECIS2 для прагматических испытаний: 1) сходство критериев приемлемости с обычной помощью, 2) отсутствие дополнительных усилий по набору персонала, 3) аналогичная обстановка для обычной помощи, 4) аналогичная организация медицинской помощи и предоставление обычной помощи, 5 ) сходная гибкость с обычной помощью, 6) аналогичная гибкость в мониторинге пациентов, 7) аналогичная интенсивность последующего наблюдения, 8) прямая значимость первичного исхода для участников и 9) полнота включения данных. Каждый критерий оценивается от 1 до 5 баллов; исследователи предоставляют эти баллы для каждого критерия. Дизайн и проведение исследования разработаны так, чтобы напоминать реальную клиническую практику с ее вариативным проведением и принятием решений. Первичным исходом является установление диагноза одним из двух рекомендуемых методов, и оба метода имеют критерии, основанные на доказательствах. исследователи выпустят брошюру, чтобы напомнить исследователям критерии руководящих принципов. Оба имеют объективные критерии ЭКГ, а тилт-тесты имеют критерии АД. Предвзятость вызывает озабоченность, и Комитет по оценке результатов будет оценивать все результаты постфактум вслепую.