Estudo de síncope para entender o teste de inclinação ou registro de ECG Décimo estudo de prevenção de síncope ((POST10))

Um total de 144 pacientes ≥50 anos de idade com ≥1 crise sincopal no ano anterior, sem um diagnóstico etiológico claro para síncope e sem doença cardíaca estrutural clinicamente aparente, serão randomizados para primeiro passar por HUT ou para receber primeiro um ICM em um rótulo aberto , estudo de grupo paralelo. A medida de resultado primário será o estabelecimento de um diagnóstico etiológico documentado da causa da síncope, definido abaixo. Este será um estudo pragmático formal de duas estratégias diagnósticas, projetadas em torno dos critérios PRECIS2. A questão-chave aborda qual teste deve ser feito primeiro e, além disso, os cuidados serão deixados nas mãos do médico especialista com responsabilidade primária pela avaliação e manejo da síncope.

Este é um ensaio pragmático, que é um método de ensaio randomizado rigoroso que permite o estudo de intervenções no mundo real. Os ensaios pragmáticos são projetados para determinar os efeitos de uma intervenção nas condições usuais em que ela será aplicada, em contraste com os ensaios biomédicos explicativos convencionais que são projetados para determinar os efeitos de uma intervenção em circunstâncias ideais. A pedra de toque do pesquisador é o manejo usual do especialista em síncope. Existem 9 critérios da ferramenta PRECIS2 para ensaios pragmáticos: 1) semelhança dos critérios de elegibilidade aos cuidados habituais, 2) nenhum esforço extra de recrutamento, 3) ambiente semelhante aos cuidados habituais, 4) organização e prestação de cuidados de saúde semelhantes aos cuidados habituais, 5 ) flexibilidade semelhante aos cuidados habituais, 6) flexibilidade semelhante no monitoramento do paciente, 7) intensidade de acompanhamento semelhante aos cuidados habituais, 8) relevância direta do resultado primário para os participantes e 9) abrangência da inclusão de dados. Cada critério é pontuado de 1 a 5; os pesquisadores fornecem essas pontuações para cada critério. O desenho e a conduta do estudo são projetados para se assemelhar à prática clínica real com sua conduta variável e tomada de decisão. O resultado primário é estabelecer um diagnóstico por um dos dois métodos recomendados, e ambos os métodos têm critérios baseados em evidências. os pesquisadores emitirão um folheto para lembrá-los dos critérios das diretrizes. Ambos têm critérios objetivos de ECG e os testes de inclinação têm critérios de PA. O viés é uma preocupação, e o Comitê de Julgamento de Resultados julgará post hoc todos os resultados cegamente.