Synkopeforsøk for å forstå tilttesting eller EKG-registrering Tiende forebygging av synkopeforsøk ((POST10))

Totalt 144 pasienter ≥50 år gamle med ≥1 synkopaltid i det foregående året som mangler en klar etiologisk diagnose for synkope og ingen klinisk tilsynelatende strukturell hjertesykdom vil bli randomisert til først å gjennomgå HUT eller til først å motta en ICM i åpen etikett. , parallell gruppestudie. Det primære utfallsmålet vil være etablering av en dokumentert etiologisk diagnose av årsaken til synkope, definert nedenfor. Dette vil være en formell pragmatisk studie av to diagnostiske strategier, designet rundt PRECIS2-kriteriene. Nøkkelspørsmålet tar for seg hvilken test som bør gjøres først, og utover det vil omsorgen bli overlatt til spesialistlegen med hovedansvaret for å vurdere og håndtere synkope.

Dette er en pragmatisk prøve, som er en streng randomisert prøvemetode som muliggjør studiet av intervensjoner i den virkelige verden. Pragmatiske studier er designet for å bestemme effekten av en intervensjon under de vanlige forholdene der den vil bli brukt, i motsetning til konvensjonelle forklarende biomedisinske studier som er designet for å bestemme effekten av en intervensjon under ideelle omstendigheter. Forskerens prøvestein er vanlig synkopespesialistledelse. Det er 9 kriterier for PRECIS2-verktøyet for pragmatiske utprøvinger: 1) likhet mellom kvalifikasjonskriterier og vanlig omsorg, 2) ingen ekstra rekrutteringsinnsats, 3) lignende innstilling til vanlig omsorg, 4) lignende helseorganisasjon og levering til vanlig omsorg, 5 ) lignende fleksibilitet som vanlig behandling, 6) lignende fleksibilitet i pasientovervåking, 7) lignende oppfølgingsintensitet som vanlig behandling, 8) direkte relevans av primærresultat for deltakerne, og 9) fullstendighet av datainkludering. Hvert kriterium får 1-5; forskerne gir disse poengsummene for hvert kriterium. Studiedesign og oppførsel er designet for å ligne reell klinisk praksis med varierende oppførsel og beslutningstaking. Det primære resultatet er å etablere en diagnose ved en av to anbefalte metoder, og begge metodene har evidensbaserte kriterier. forskerne vil gi ut en brosjyre for å minne etterforskerne om retningslinjenes kriterier. Begge har objektive EKG-kriterier og tilt-tester har BP-kriterier. Bias er en bekymring, og resultatvurderingskomiteen vil dømme post hoc alle resultater blindt.