Syncope-onderzoek om kanteltesten of ECG-opname te begrijpen Tiende preventie van syncope-onderzoek ((POST10))

Een totaal van 144 patiënten ≥50 jaar oud met ≥1 syncopeperiode in het voorgaande jaar die geen duidelijke etiologische diagnose voor syncope hebben en geen klinisch duidelijke structurele hartziekte zullen worden gerandomiseerd om eerst HUT te ondergaan of om eerst een ICM in een open label te ontvangen , parallelle groepsstudie. De primaire uitkomstmaat is het vaststellen van een gedocumenteerde etiologische diagnose van de oorzaak van syncope, zoals hieronder gedefinieerd. Dit wordt een formele pragmatische studie van twee diagnostische strategieën, ontworpen rond de PRECIS2-criteria. De kernvraag gaat over welke test als eerste moet worden gedaan, en verder zal de zorg worden overgelaten aan de gespecialiseerde arts die primair verantwoordelijk is voor het beoordelen en beheren van syncope.

Dit is een Pragmatic Trial, een rigoureuze gerandomiseerde trialmethode die de studie van interventies in de echte wereld mogelijk maakt. Pragmatische trials zijn ontworpen om de effecten van een interventie te bepalen onder de gebruikelijke omstandigheden waarin deze zal worden toegepast, in tegenstelling tot conventionele verklarende biomedische trials die zijn ontworpen om de effecten van een interventie onder ideale omstandigheden te bepalen. De toetssteen van de onderzoeker is het gebruikelijke management van syncopespecialisten. Er zijn 9 criteria van de PRECIS2-tool voor pragmatische onderzoeken: 1) vergelijkbaarheid van geschiktheidscriteria met gebruikelijke zorg, 2) geen extra wervingsinspanning, 3) vergelijkbare setting als gebruikelijke zorg, 4) vergelijkbare gezondheidszorgorganisatie en levering aan gebruikelijke zorg, 5 ) vergelijkbare flexibiliteit als gebruikelijke zorg, 6) vergelijkbare flexibiliteit bij patiëntbewaking, 7) vergelijkbare follow-upintensiteit als gebruikelijke zorg, 8) directe relevantie van primaire uitkomst voor deelnemers, en 9) volledigheid van gegevensopname. Elk criterium krijgt een score van 1-5; de onderzoekers geven deze scores per criterium. Studieontwerp en -uitvoering zijn ontworpen om te lijken op de echte klinische praktijk met zijn variabele gedrag en besluitvorming. Het primaire resultaat is het stellen van een diagnose door middel van een van de twee aanbevolen methoden, en beide methoden hebben evidence-based criteria. de onderzoekers zullen een brochure uitgeven om onderzoekers te herinneren aan de criteria van de richtlijnen. Beide hebben objectieve ECG-criteria en kanteltesten hebben BP-criteria. Bias is een punt van zorg, en de Outcomes Adjudication Committee zal achteraf alle resultaten blindelings beoordelen.