Ensayo de síncope para comprender la prueba de inclinación o el registro de ECG Décimo Ensayo de prevención del síncope ((POST10))

Un total de 144 pacientes ≥ 50 años con ≥ 1 episodio sincopal en el año anterior que carecen de un diagnóstico etiológico claro para el síncope y sin cardiopatía estructural clínicamente aparente serán aleatorizados para someterse primero a HUT o recibir primero un ICM en una etiqueta abierta , estudio en grupos paralelos. La medida de resultado primaria será el establecimiento de un diagnóstico etiológico documentado de la causa del síncope, definido a continuación. Este será un estudio pragmático formal de dos estrategias de diagnóstico, diseñado en torno a los criterios PRECIS2. La pregunta clave aborda qué prueba debe realizarse primero, y más allá de eso, la atención quedará en manos del médico especialista con la responsabilidad principal de evaluar y manejar el síncope.

Este es un ensayo pragmático, que es un método de ensayo aleatorio riguroso que permite el estudio de intervenciones en el mundo real. Los ensayos pragmáticos están diseñados para determinar los efectos de una intervención en las condiciones habituales en las que se aplicará, en contraste con los ensayos biomédicos explicativos convencionales que están diseñados para determinar los efectos de una intervención en circunstancias ideales. La piedra de toque del investigador es el manejo habitual del especialista en síncope. Hay 9 criterios de la herramienta PRECIS2 para ensayos pragmáticos: 1) similitud de los criterios de elegibilidad con la atención habitual, 2) ningún esfuerzo de reclutamiento adicional, 3) entorno similar a la atención habitual, 4) organización de la atención sanitaria y prestación de servicios similares a la atención habitual, 5 ) flexibilidad similar a la atención habitual, 6) flexibilidad similar en la monitorización del paciente, 7) intensidad de seguimiento similar a la atención habitual, 8) relevancia directa del resultado primario para los participantes y 9) integridad de la inclusión de datos. Cada criterio se califica de 1 a 5; los investigadores proporcionan estos puntajes para cada criterio. El diseño y la realización del estudio están diseñados para parecerse a la práctica clínica real con su conducta y toma de decisiones variables. El resultado primario es establecer un diagnóstico mediante uno de los dos métodos recomendados, y ambos métodos tienen criterios basados ​​en la evidencia. los investigadores publicarán un folleto para recordar a los investigadores los criterios de las directrices. Ambos tienen criterios de ECG objetivos y las pruebas de inclinación tienen criterios de PA. El sesgo es una preocupación, y el Comité de Adjudicación de Resultados adjudicará a posteriori todos los resultados a ciegas.