Prova di sincope per capire il test di inclinazione o la registrazione dell'ECG Decima prevenzione della prova di sincope ((POST10))

Un totale di 144 pazienti di età ≥50 anni con ≥1 episodio sincopale nell'anno precedente che non hanno una chiara diagnosi eziologica di sincope e nessuna cardiopatia strutturale clinicamente evidente sarà randomizzato per essere prima sottoposto a HUT o per ricevere prima un ICM in aperto , studio di gruppo parallelo. La misura dell'esito primario sarà l'istituzione di una diagnosi eziologica documentata della causa della sincope, definita di seguito. Questo sarà uno studio pragmatico formale di due strategie diagnostiche, progettate attorno ai criteri PRECIS2. La domanda chiave riguarda quale test dovrebbe essere eseguito per primo, e oltre a questo l'assistenza sarà lasciata nelle mani del medico specialista con la responsabilità primaria di valutare e gestire la sincope.

Questo è un Pragmatic Trial, che è un rigoroso metodo di prova randomizzato che consente lo studio degli interventi nel mondo reale. Gli studi pragmatici sono progettati per determinare gli effetti di un intervento nelle normali condizioni in cui verrà applicato, in contrasto con gli studi biomedici esplicativi convenzionali che sono progettati per determinare gli effetti di un intervento in circostanze ideali. La pietra di paragone del ricercatore è la solita gestione specialistica della sincope. Esistono 9 criteri dello strumento PRECIS2 per gli studi pragmatici: 1) somiglianza dei criteri di ammissibilità con l'assistenza abituale, 2) nessuno sforzo extra di reclutamento, 3) impostazione simile all'assistenza abituale, 4) organizzazione sanitaria simile e fornitura all'assistenza abituale, 5 ) flessibilità simile all'assistenza abituale, 6) flessibilità simile nel monitoraggio del paziente, 7) intensità di follow-up simile all'assistenza abituale, 8) rilevanza diretta dell'esito primario per i partecipanti e 9) completezza dell'inclusione dei dati. Ogni criterio è valutato da 1 a 5; i ricercatori forniscono questi punteggi per ogni criterio. Il disegno e la condotta dello studio sono progettati per assomigliare alla pratica clinica reale con la sua condotta variabile e il processo decisionale. L'esito primario è stabilire una diagnosi mediante uno dei due metodi raccomandati ed entrambi i metodi hanno criteri basati sull'evidenza. i ricercatori pubblicheranno un opuscolo per ricordare ai ricercatori i criteri delle linee guida. Entrambi hanno criteri ECG oggettivi e i test di inclinazione hanno criteri BP. Il pregiudizio è una preoccupazione e il comitato di valutazione dei risultati giudicherà post hoc tutti i risultati alla cieca.