Synkopen-Studie zum Verständnis von Neigungstests oder EKG-Aufzeichnungen Zehnte Prävention von Synkopen-Studie ((POST10))

Insgesamt 144 Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren mit ≥ 1 Synkopenanfall im vorangegangenen Jahr, die keine eindeutige ätiologische Diagnose für Synkopen und keine klinisch erkennbare strukturelle Herzerkrankung haben, werden randomisiert, um sich zuerst einer HUT zu unterziehen oder zuerst eine offene ICM zu erhalten , parallele Gruppenstudie. Das primäre Ergebnismaß ist die Erstellung einer dokumentierten ätiologischen Diagnose der Ursache der Synkope, wie unten definiert. Dies wird eine formelle pragmatische Studie über zwei diagnostische Strategien sein, die um die PRECIS2-Kriterien herum entwickelt wurden. Die Schlüsselfrage lautet, welcher Test zuerst durchgeführt werden sollte, und darüber hinaus wird die Betreuung in den Händen des Facharztes bleiben, der die Hauptverantwortung für die Beurteilung und Behandlung von Synkopen hat.

Dies ist eine pragmatische Studie, eine rigorose randomisierte Studienmethode, die die Untersuchung von Interventionen in der realen Welt ermöglicht. Pragmatische Studien sind darauf ausgelegt, die Auswirkungen einer Intervention unter den üblichen Anwendungsbedingungen zu bestimmen, im Gegensatz zu konventionellen erklärenden biomedizinischen Studien, die darauf ausgelegt sind, die Auswirkungen einer Intervention unter idealen Umständen zu bestimmen. Der Prüfstein des Forschers ist das übliche Synkopen-Spezialistenmanagement. Es gibt 9 Kriterien des PRECIS2-Tools für pragmatische Studien: 1) Ähnlichkeit der Auswahlkriterien mit der üblichen Versorgung, 2) kein zusätzlicher Rekrutierungsaufwand, 3) ähnliches Setting wie die übliche Versorgung, 4) ähnliche Organisation der Gesundheitsversorgung und Übergabe an die übliche Versorgung, 5 ) ähnliche Flexibilität wie bei der üblichen Versorgung, 6) ähnliche Flexibilität bei der Patientenüberwachung, 7) ähnliche Nachsorgeintensität wie bei der üblichen Versorgung, 8) direkte Relevanz des primären Ergebnisses für die Teilnehmer und 9) Vollständigkeit der Datenaufnahme. Jedes Kriterium wird mit 1-5 bewertet; Die Forscher stellen diese Punktzahlen für jedes Kriterium bereit. Studiendesign und -durchführung sind so konzipiert, dass sie der realen klinischen Praxis mit ihrer variablen Durchführung und Entscheidungsfindung ähneln. Das primäre Ergebnis ist die Erstellung einer Diagnose durch eine von zwei empfohlenen Methoden, und beide Methoden haben evidenzbasierte Kriterien. Die Forscher werden eine Broschüre herausgeben, um die Ermittler an die Kriterien der Leitlinien zu erinnern. Beide haben objektive EKG-Kriterien und Neigungstests haben BP-Kriterien. Voreingenommenheit ist ein Problem, und das Outcomes Adjudication Committee wird alle Ergebnisse post hoc blind beurteilen.