Zkouška synkopy k porozumění testování náklonu nebo záznamu EKG Desátá zkouška prevence synkopy ((POST10))

Celkem 144 pacientů ve věku ≥50 let s ≥1 synkopou v předchozím roce, kteří postrádají jasnou etiologickou diagnózu synkopy a nemají klinicky zjevné strukturální onemocnění srdce, bude randomizováno k prvnímu podstoupení HUT nebo k prvnímu podání ICM v otevřeném režimu , paralelní skupinové studium. Primárním výsledným měřítkem bude stanovení zdokumentované etiologické diagnózy příčiny synkopy, definované níže. Půjde o formální pragmatickou studii dvou diagnostických strategií navržených podle kritérií PRECIS2. Klíčovou otázkou je, který test by měl být proveden jako první, a poté bude péče ponechána v rukou odborného lékaře s primární odpovědností za posouzení a zvládnutí synkopy.

Jedná se o Pragmatic Trial, což je přísná randomizovaná zkušební metoda, která umožňuje studium intervencí v reálném světě. Pragmatické zkoušky jsou navrženy tak, aby určily účinky intervence za obvyklých podmínek, ve kterých bude aplikována, na rozdíl od konvenčních vysvětlujících biomedicínských zkoušek, které jsou navrženy tak, aby určily účinky intervence za ideálních okolností. Průzkumným kamenem výzkumníka je obvyklá péče specialistů na synkopy. Existuje 9 kritérií nástroje PRECIS2 pro pragmatické zkoušky: 1) podobnost kritérií způsobilosti s obvyklou péčí, 2) žádné další náborové úsilí, 3) podobné nastavení jako běžná péče, 4) podobná organizace zdravotní péče a poskytování běžné péče, 5 ) podobná flexibilita jako u běžné péče, 6) podobná flexibilita v monitorování pacienta, 7) podobná intenzita sledování jako u obvyklé péče, 8) přímá relevance primárního výsledku pro účastníky a 9) úplnost zahrnutí dat. Každé kritérium je hodnoceno 1-5; výzkumníci poskytují tato skóre pro každé kritérium. Design a průběh studie jsou navrženy tak, aby připomínaly skutečnou klinickou praxi s variabilním chováním a rozhodováním. Primárním výsledkem je stanovení diagnózy jednou ze dvou doporučených metod a obě metody mají kritéria založená na důkazech. výzkumníci vydají brožuru, která bude vyšetřovatelům připomínat kritéria pokynů. Oba mají objektivní kritéria EKG a testy naklonění mají kritéria BP. Zaujatost je znepokojivá a Výbor pro posuzování výsledků bude všechny výsledky posuzovat post hoc slepě.