Synkopeforsøg for at forstå hældningstest eller EKG-optagelse Tiende forebyggelse af synkopeforsøg ((POST10))

I alt 144 patienter ≥ 50 år gamle med ≥ 1 synkopal besværlighed i det foregående år, som mangler en klar ætiologisk diagnose for synkope og ingen klinisk tilsyneladende strukturel hjertesygdom vil blive randomiseret til først at gennemgå HUT eller til først at modtage en ICM i en åben label , parallel gruppeundersøgelse. Det primære resultatmål vil være etableringen af ​​en dokumenteret ætiologisk diagnose af årsagen til synkope, defineret nedenfor. Dette vil være en formel pragmatisk undersøgelse af to diagnostiske strategier, designet omkring PRECIS2-kriterierne. Nøglespørgsmålet omhandler, hvilken test der skal udføres først, og derudover vil behandlingen blive overladt til speciallægen med det primære ansvar for at vurdere og håndtere synkope.

Dette er et pragmatisk forsøg, som er en streng randomiseret forsøgsmetode, der muliggør undersøgelse af interventioner i den virkelige verden. Pragmatiske forsøg er designet til at bestemme virkningerne af en intervention under de sædvanlige forhold, hvorunder den vil blive anvendt, i modsætning til konventionelle forklarende biomedicinske forsøg, der er designet til at bestemme virkningerne af en intervention under ideelle omstændigheder. Forskerens prøvesten er sædvanlig synkope-specialistledelse. Der er 9 kriterier for PRECIS2-værktøjet til pragmatiske forsøg: 1) lighed mellem berettigelseskriterier og sædvanlig pleje, 2) ingen ekstra rekrutteringsindsats, 3) lignende rammer til sædvanlig pleje, 4) lignende sundhedsorganisation og levering til sædvanlig pleje, 5 ) lignende fleksibilitet til sædvanlig pleje, 6) lignende fleksibilitet i patientmonitorering, 7) lignende opfølgningsintensitet som sædvanlig pleje, 8) direkte relevans af primært resultat for deltagerne og 9) fuldstændighed af datainkludering. Hvert kriterium er scoret 1-5; forskerne giver disse score for hvert kriterium. Studiedesign og adfærd er designet til at ligne reel klinisk praksis med dens variable adfærd og beslutningstagning. Det primære resultat er at stille en diagnose ved en af ​​to anbefalede metoder, og begge metoder har evidensbaserede kriterier. forskerne vil udgive en brochure for at minde forskerne om retningslinjernes kriterier. Begge har objektive EKG-kriterier og hældningstest har BP-kriterier. Bias er en bekymring, og resultatbedømmelsesudvalget vil dømme post hoc alle resultater blindt.